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정밀 건강과 스마트 원격 재활의 OSA

2025년 11월 19일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 정밀 건강 접근법 개발: 치료 반응 분석 및 스마트 원격 재활 시스템

이 연구는 수면 중 반복적인 상기도 폐쇄로 인해 혈중 산소 농도 감소, 수면 분절화 및 주간 과다 졸림증을 유발하는 질환인 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)의 치료 전략을 개선하는 것을 목표로 합니다. 목표는 두 가지입니다: 인공지능(AI) 기반 모델이 개별 환자에게 가장 효과적인 치료법을 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것, 그리고 모바일 헬스 애플리케이션이 구강인두 재활(OPR) 순응도를 향상시키고 치료 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 국립 성공 대학 병원 수면 센터에서 얻은 대규모 수면다원검사(PSG) 기록 데이터 세트를 사용하여 후향적 분석을 수행합니다. 기계 학습 알고리즘을 적용하여 지속적 양압환기(CPAP), 수술 및 OPR 중재에 대한 반응군과 비반응군을 구분하는 예측 특징을 식별합니다. 이러한 결과는 예측적 치료 권장 모델 개발에 정보를 제공할 것입니다.

2단계에서는 전향적 임상 시험을 통해 모델의 예측 정확도와 임상적 유용성을 검증합니다. 새로 OSA로 진단된 환자는 모델의 권장 사항과 의사의 판단 및 환자 선호도를 결합하여 CPAP, 수술 또는 OPR 중재에 배정됩니다. 각 중재는 12주간 지속되며, 이후 반복 PSG 및 임상 평가가 수행됩니다. OPR 군 내에서 참가자는 운동 일지를 통한 순응도 모니터링 또는 압력 센서 및 얼굴 움직임 인식 기술이 장착된 스마트폰 애플리케이션을 통한 모니터링으로 추가 무작위 배정됩니다. 이를 통해 실시간 피드백 및 원격 모니터링이 가능합니다.

이 시험은 AI가 임상적으로 신뢰할 수 있는 치료 권장 사항을 제공할 수 있는지, 그리고 디지털 원격 재활이 순응도와 결과를 개선할 수 있는지 결정할 것으로 예상되며, 이로써 OSA 관리에서 정밀의학을 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 산소 포화도 저하와 반복적인 수면 장애를 특징으로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료 전략을 개선하기 위해 설계되었습니다. 연구의 주요 목표는 두 가지입니다: 첫째, 인공 지능(AI) 기반 모델이 개별 환자에게 가장 효과적인 치료법을 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것; 둘째, 모바일 헬스 애플리케이션이 구인두 운동 훈련을 용이하게 하여 순응도와 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 국립 성공 대학 병원 수면 센터에서 얻은 다수의 다중 수면 검사(PSG) 기록 데이터 세트를 분석합니다. 기계 학습 방법을 적용하여 지속적 양압 환기(CPAP), 수술적 개입, 구인두 재활(OPR)과 같은 치료에서 반응군과 비반응군을 구분하는 예측 패턴을 식별합니다.

2단계에서는 전향적 임상 시험이 시행됩니다. 새로이 OSA로 진단된 환자들은 AI 생성 치료 권고에 따라 의사 판단과 환자 선호도를 보완하여 CPAP, 수술, 또는 OPR 개입(운동 일지 또는 스마트폰 애플리케이션 사용)에 배정됩니다. 각 개입은 12주간 지속되며, 이후 반복 PSG와 임상 평가를 시행하여 치료 효능을 평가합니다.

CPAP 군 참가자들은 12주간 매일 밤 CPAP를 사용합니다. 수술 군 참가자들은 OSA에 대한 수술적 치료를 받습니다. OPR 군에 배정된 참가자들은 구인두 운동에 초점을 맞춘 12주간의 원격 재활 훈련을 완료합니다. OPR 군 내에서 참가자들은 두 개의 하위 군으로 추가 분류됩니다: 한 군은 운동 일지를 사용하여 순응도를 기록하고, 다른 군은 압력 센서와 얼굴 움직임 인식 기술이 통합된 스마트폰 애플리케이션으로 훈련합니다. 이 시스템은 실시간 피드백을 제공하고, 순응도를 기록하며, 성능 데이터를 안전한 클라우드 플랫폼으로 전송하여 원격 모니터링과 임상의 지도 조정을 가능하게 합니다.

이 연구는 AI가 임상적으로 신뢰할 수 있는 맞춤형 치료 권고를 제공할 수 있는지, 그리고 앱 기반 원격 재활이 순응도와 치료 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 예상되는 결과는 OSA 관리에서 정밀의학 접근법을 발전시키고 환자 치료와 의료 효율성을 모두 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 다기능 수면 검사를 통해 경증에서 중증의 순수 폐쇄성 수면 무호흡증으로 새롭게 진단받은 경우

제외 기준:

  • 중증 알레르기성 비염
  • 비용종을 동반한 부비동염
  • 체질량 지수(BMI) > 31
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
  • 임신
  • 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
  • 운동 중 고위험 심혈관 질환(예: 협심증, 심근경색, 심부전, 판막성 심장질환)
  • 운동 처방을 방해하는 중추 또는 말초 신경계 장애 병력
  • 운동 처방을 방해하는 근골격계 또는 정신과적 장애
  • 기타 비호흡성 수면 장애
  • 중추성 수면 무호흡증을 동반한 수면 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 양성기도 압력
지속적인 양의기도 압력을받습니다
연속 양압 기도 치료, 주 1-5회, 3개월간.
실험적: 수술적
수면무호흡증 수술
중격성형술, 구개수구인두성형술(UPPP), 및/또는 혀 기저부 축소술을 포함합니다.
실험적: 일기를 활용한 구인두 재활
3개월 동안 인두 원격 재활 훈련을 받으세요
원격 재활 방법을 통해 시행하는 구인두 운동. 참가자는 3개월 동안 주 1-5일 동안 온라인으로 감독되는 운동 세션에 참석해야 합니다. 참가자는 매일 훈련 완료 후 운동 일지를 작성해야 합니다.
실험적: 스마트폰 애플리케이션을 이용한 구인두 재활
스마트폰 애플리케이션(적응형 센서 기반 동작 추적, ASMT 시스템으로 압력 센서와 얼굴 동작 인식 기술로 구성됨)과 통합된 구인두 원격재활 훈련을 3개월 이상 받습니다
원격 재활 방법을 통해 시행되는 구인두 운동. 참가자는 3개월 동안 주 1~5일, 온라인으로 진행되는 감독 운동 세션에 참석해야 합니다. 주간 감독 원격 재활 세션에 온라인으로 참석하는 것 외에도, 이 참가자들은 주 1~3회 ASMT가 통합된 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 독립적으로 운동을 수행하며, 각 세션은 약 45~60분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 장애인 지수
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
무호흡 장애인 지수는 하룻밤 폴리 솜노 그래피 (PSG) 연구에서 얻을 것입니다. PSG는 National Cheng Kung University Hospital의 수면 센터에서 수행됩니다. 시간당 5 회 미만의 이벤트는 정상을 나타냅니다. 5-14 개의 사건/시간 사이의 AHI는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)을 나타냅니다. 15-30 시간 사이의 AHI는 중간 정도의 OSA를 나타냅니다. AHI 30 개 이상의 이벤트는 심각한 OSA를 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 근육 강도
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
아이오와 구강 성능 기기 (IOPI) 시스템을 사용한 Genioglossus 근육의 최대 근력 강도, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
중재 후 기준선 및 12 주
혀 근육 지구력
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
아이오와 구강 성능 기기 (IOPI) 시스템, 모델 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (초)를 사용한 Genioglossus 근육의 지구력.
중재 후 기준선 및 12 주
인두기도 볼륨
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
컴퓨터 단층 촬영 (CT)이 수행됩니다. 인두기도 부피는 단단한 구개에서 에그로 로티스로 계산되며 데이터는 CM^3으로 제시됩니다. 최소 점수는 0이고 더 높은 점수는 인두기도 부피에서 더 높습니다.
중재 후 기준선 및 12 주
Epiglottis 끝의 단면 영역
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
컴퓨터 단층 촬영 (CT)이 수행됩니다. 에그로 로티 끝의 단면적을 측정하고 데이터는 CM^2로 제시 될 것이다. 최소 점수는 0이고 더 높은 점수는 지역의 단면적에서 더 큰 점수를 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주
후생의 끝에서 후방 거리의 앞쪽
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
Epiglottis 끝의 전방 및 후방 인두벽 사이의 거리는 CM으로 측정되고 제시됩니다. 최소값은 0이고 더 큰 값은이 영역의 후방 전방 사이의 더 먼 거리를 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주
Epiglottis 끝의 측면 거리
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
에그 리글로 티 끝의 측면 거리 사이의 거리는 CM으로 측정되고 제시됩니다. 최소값은 0이고 값이 클수록 측면 벽 사이의 더 먼 거리를 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주
수면 품질
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며 총 점수는 5보다 높거나 5 이상의 수면 품질을 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주
주간 졸음 수준
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
ES (Epworth Sleepiness Score)는 OSA 환자의 주간 졸음을 측정하는 데 사용됩니다. ESS의 총 점수는 0-24입니다. 10보다 큰 점수는 낮 더 큰 졸음을 나타냅니다.
중재 후 기준선 및 12 주
지속적인 양성기도 압력의 중간 압력
기간: 1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
기도 개통을 유지하는 데 필요한 치료 CPAP 압력의 변화는 CPAP 사용 보고서를 사용하여 평가 될 것입니다. 필요한 압력 감소는 상부기도 근육 톤과 안정성을 개선 할 것으로 예상됩니다.
1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
지속적인 양성기도 압력의 중간 사용 시간
기간: 1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
참가자가 CPAP를 사용하는 밤당 평균 시간은 CPAP 사용 보고서에서 기록됩니다. 더 큰 야간 사용은 더 나은 규정 준수 및 치료 효과를 나타내는 것으로 간주됩니다.
1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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