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Santé de précision et téléréadaptation intelligente dans l'apnée du sommeil

19 novembre 2025 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Développement d'une approche de santé de précision pour l'apnée obstructive du sommeil : analyse des réponses au traitement et systèmes intelligents de téléréadaptation

Cette étude vise à améliorer les stratégies de traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble caractérisé par un collapsus récurrent des voies aériennes supérieures pendant le sommeil, entraînant une réduction de l'oxygénation, une fragmentation du sommeil et une somnolence diurne excessive. Les objectifs sont doubles : évaluer si un modèle basé sur l'intelligence artificielle (IA) peut prédire avec précision le traitement le plus efficace pour chaque patient, et déterminer si une application de santé mobile peut améliorer l'adhésion à la réhabilitation oropharyngée (ROP) et optimiser les résultats thérapeutiques.

L'étude sera menée en deux phases. Dans la Phase I, une analyse rétrospective sera réalisée en utilisant un large ensemble de données d'enregistrements polysomnographiques (PSG) obtenus du Centre du Sommeil de l'Hôpital Universitaire National Cheng Kung. Des algorithmes d'apprentissage automatique seront appliqués pour identifier les caractéristiques prédictives qui différencient les répondeurs des non-répondeurs parmi les interventions de pression positive continue (PPC), chirurgicales et de ROP. Ces résultats serviront à développer un modèle de recommandation de traitement prédictif.

Dans la Phase II, un essai clinique prospectif validera la précision prédictive et l'utilité clinique du modèle. Les patients nouvellement diagnostiqués avec l'AOS seront assignés aux interventions PPC, chirurgicales ou ROP selon les recommandations du modèle, en combinaison avec le jugement médical et les préférences du patient. Chaque intervention durera 12 semaines, suivie de PSG répétés et d'évaluations cliniques. Au sein du bras ROP, les participants seront randomisés pour surveiller l'adhésion via un journal d'exercice ou une application smartphone équipée d'un capteur de pression et d'une technologie de reconnaissance des mouvements faciaux, permettant un retour en temps réel et une surveillance à distance.

Cet essai devrait déterminer si l'IA peut fournir des recommandations de traitement cliniquement fiables et si la téléréhabilitation numérique peut améliorer l'adhésion et les résultats, faisant ainsi progresser la médecine de précision dans la prise en charge de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour améliorer les stratégies de traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble caractérisé par une oxygénation réduite et des perturbations récurrentes du sommeil. La recherche a deux objectifs principaux : premièrement, évaluer si un modèle basé sur l'intelligence artificielle (IA) peut prédire avec précision le traitement le plus efficace pour chaque patient ; et deuxièmement, évaluer si une application mobile de santé peut faciliter l'entraînement aux exercices oropharyngés, améliorant ainsi l'adhésion et les résultats thérapeutiques.

L'étude sera menée en deux phases. Dans la phase I, les chercheurs analyseront un vaste ensemble de données d'enregistrements de polysomnographie (PSG) obtenus du centre du sommeil de l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Des méthodes d'apprentissage automatique seront appliquées pour identifier des modèles prédictifs qui distinguent les répondeurs des non-répondeurs parmi les traitements tels que la pression positive continue (PPC), l'intervention chirurgicale et la réhabilitation oropharyngée (ROP).

Dans la phase II, un essai clinique prospectif sera mis en œuvre. Les patients nouvellement diagnostiqués avec l'AOS seront affectés à des interventions de PPC, chirurgicales ou de ROP (avec soit un journal d'exercices, soit une application smartphone) selon les recommandations de traitement générées par l'IA, complétées par le jugement du médecin et la préférence du patient. Chaque intervention durera 12 semaines, après quoi une PSG répétée et des évaluations cliniques seront effectuées pour évaluer l'efficacité du traitement.

Les participants du groupe PPC subiront 12 semaines d'utilisation nocturne de la PPC. Les participants du groupe chirurgical recevront un traitement opératoire pour l'AOS. Ceux assignés au groupe ROP effectueront 12 semaines d'entraînement en téléréadaptation axé sur les exercices oropharyngés. Au sein du groupe ROP, les participants seront en outre divisés en deux sous-groupes : l'un enregistrera l'adhésion à l'aide d'un journal d'exercices, tandis que l'autre s'entraînera avec une application smartphone intégrée à un capteur de pression et une technologie de reconnaissance des mouvements faciaux. Ce système fournira un retour en temps réel, enregistrera l'adhésion et transmettra les données de performance à une plateforme cloud sécurisée, permettant une surveillance à distance et des ajustements guidés par le clinicien.

L'étude vise à déterminer si l'IA peut fournir des recommandations de traitement personnalisées cliniquement fiables et si la téléréadaptation basée sur une application peut améliorer l'adhésion et les résultats du traitement. Les résultats anticipés devraient faire progresser les approches de médecine de précision dans la gestion de l'AOS et améliorer à la fois les soins aux patients et l'efficacité des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 20 ans et plus
  • Nouvellement diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil pure légère à sévère basée sur la polysomnographie

Critères d'exclusion :

  • Rhinite allergique sévère
  • Sinusite avec polypes nasaux
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 31
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Grossesse
  • Maladies pulmonaires obstructives ou restrictives sévères
  • Maladies cardiovasculaires à haut risque pendant l'exercice (par exemple, angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie valvulaire cardiaque)
  • Antécédents de troubles neurologiques centraux ou périphériques qui interfèrent avec la prescription d'exercice
  • Troubles musculosquelettiques ou psychologiques qui interfèrent avec la prescription d'exercice
  • Autres troubles du sommeil non respiratoires
  • Troubles du sommeil avec apnée centrale du sommeil concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Recevoir une pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: Pression positive continue des voies aériennes
Pression positive continue des voies aériennes, 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois.
Expérimental: Chirurgical
Chirurgie pour l'AOS
Procédure: Chirurgie
Y compris la septoplastie, l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), et/ou la réduction chirurgicale de la base de la langue.
Expérimental: Rééducation oropharyngée avec journal
Recevoir une formation de téléréadaptation oropharyngée sur trois mois
Autre: Exercice oropharyngé avec journal
Exercice oropharyngé réalisé via la méthode de téléréadaptation. Les participants doivent assister à des séances d'exercices supervisées en ligne 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois. Les participants doivent remplir le journal d'exercices après chaque séance d'entraînement quotidienne.
Expérimental: Rééducation oropharyngée avec application smartphone
Recevoir une formation de téléréadaptation oropharyngée intégrée à une application smartphone (système de suivi de mouvement adaptatif basé sur des capteurs, ASMT, qui comprenait un capteur de pression et une technologie de reconnaissance des mouvements du visage) pendant plus de trois mois
Autre: Exercice oropharyngé avec application smartphone
Exercice oropharyngé réalisé via la méthode de téléréadaptation.
Les participants doivent assister à des séances d'exercices supervisées en ligne 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois.
En plus d'assister aux séances hebdomadaires de téléréadaptation supervisées en ligne, ces participants effectueront indépendamment les exercices à l'aide de l'application smartphone intégrée à l'ASMT une à trois fois par semaine, chaque séance durant environ 45 à 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'apnée-hypopnée
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
L'indice d'apnée-hypopnée sera obtenu à partir de l'étude de la polysomnographie du jour au lendemain (PSG). Le PSG sera joué dans le centre de sommeil de l'hôpital de l'Université national de Cheng Kung. Moins de 5 événements / heure indiquent normaux; AHI entre 5 à 14 événements / heure indique une légère apnée obstructive du sommeil (OSA); AHI entre 15 et 30 événements / heure indique une OSA modérée; et AHI Plus de 30 événements / heure indiquent une OSA sévère.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire de la langue
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La force musculaire maximale des muscles du génie-génie à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Endurance musculaire de la langue
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
L'endurance des muscles du génie-génie à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (en secondes).
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Volume pharyngé des voies respiratoires
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La tomographie par ordinateur (CT) sera réalisée. Le volume des voies respiratoires pharyngés sera calculée du palais dur à l'épiglotte et les données seront présentées en cm ^ 3. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique plus dans le volume des voies respiratoires pharyngés.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Zone de section transversale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La tomographie par ordinateur (CT) sera réalisée. La zone de section transversale à l'extrémité de l'épiglotte a été mesurée et les données seront présentées en cm ^ 2. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique plus important dans la zone transversale de la région.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Distance antérieure à postérieure sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La distance entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en CM. La valeur minimale sera de 0 et la plus grande valeur indique une distance plus grande entre l'antérieur à postérieur dans cette zone.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Distance latérale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La distance entre la distance latérale sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en CM. La valeur minimale sera de 0 et la plus grande valeur indique une distance plus grande entre la paroi latérale.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21 avec un score total plus élevé égal à ou plus de 5 indiquant une bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Niveau de somnolence diurne
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Le score de somnolence EPWORT (ESS) sera utilisé pour mesurer la somnolence diurne des patients atteints d'AOS. Le score total d'ESS varie de 0 à 24. Un score supérieur à 10 indique une plus grande somnolence diurne.
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
Pression médiane en pression positive continue continue des voies respiratoires
Délai: Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
Le changement de pression thérapeutique CPAP requis pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires sera évalué à l'aide de rapports d'utilisation du CPAP. Une réduction de la pression requise devrait indiquer l'amélioration du tonus musculaire des voies respiratoires supérieure et de la stabilité.
Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
Heures d'utilisation médiane de pression positive continue des voies respiratoires
Délai: Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
Le nombre moyen d'heures par nuit que les participants utilisent le CPAP seront enregistrés à partir des rapports d'utilisation du CPAP. Une plus grande utilisation nocturne est considérée comme indiquant une meilleure conformité et une efficacité du traitement.
Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-114-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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