Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegezondheid en Slimme Telerevalidatie bij OSA

19 november 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Ontwikkeling van een precisiegezondheidsbenadering voor obstructieve slaapapneu: Analyse van behandelingsresponsen en slimme telerevalidatiesystemen

Deze studie heeft als doel de behandelingstrategieën voor Obstructieve Slaapapneu (OSA) te verbeteren, een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende bovenste luchtwegcollaps tijdens de slaap, resulterend in verminderde oxygenatie, slaapfragmentatie en overmatige slaperigheid overdag. De doelstellingen zijn tweeledig: evalueren of een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd model nauwkeurig de meest effectieve behandeling voor individuele patiënten kan voorspellen, en beoordelen of een mobiele gezondheidstoepassing de therapietrouw aan orofaryngeale revalidatie (OPR) kan verbeteren en de therapeutische resultaten kan verbeteren.

De studie wordt uitgevoerd in twee fasen. In Fase I wordt een retrospectieve analyse uitgevoerd met behulp van een grote dataset van polysomnografie (PSG) -gegevens verkregen van het Slaapcentrum van het National Cheng Kung University Hospital. Machine learning-algoritmen worden toegepast om voorspellende kenmerken te identificeren die respondenten onderscheiden van non-respondenten bij CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), chirurgische en OPR-interventies. Deze bevindingen zullen de ontwikkeling van een voorspellend behandelingsaanbevelingsmodel informeren.

In Fase II zal een prospectieve klinische studie de voorspellende nauwkeurigheid en klinische bruikbaarheid van het model valideren. Patiënten bij wie recent OSA is vastgesteld, worden toegewezen aan CPAP, chirurgie of OPR-interventies volgens de aanbevelingen van het model, in combinatie met het oordeel van de arts en de voorkeur van de patiënt. Elke interventie duurt 12 weken, gevolgd door herhaalde PSG en klinische beoordelingen. Binnen de OPR-groep worden deelnemers verder gerandomiseerd om de therapietrouw te monitoren via een oefendagboek of een smartphone-applicatie uitgerust met een druksensor en gezichtsbewegingsherkenningstechnologie, waardoor real-time feedback en remote monitoring mogelijk zijn.

Verwacht wordt dat deze proef bepaalt of AI klinisch betrouwbare behandelingsaanbevelingen kan bieden en of digitale telerevalidatie de therapietrouw en resultaten kan verbeteren, waardoor precisiegeneeskunde in het beheer van OSA wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om behandelingsstrategieën voor Obstructieve Slaapapneu (OSA) te verbeteren, een aandoening die wordt gekenmerkt door verminderde oxygenatie en terugkerende slaapverstoringen. Het onderzoek heeft twee primaire doelstellingen: ten eerste om te evalueren of een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd model nauwkeurig de meest effectieve behandeling voor individuele patiënten kan voorspellen; en ten tweede om te beoordelen of een mobiele gezondheidstoepassing orofaryngeale oefentraining kan faciliteren, waardoor therapietrouw en therapeutische resultaten worden verbeterd.<\/p>

De studie wordt uitgevoerd in twee fasen. In Fase I zullen onderzoekers een grote dataset van polysomnografie (PSG) gegevens analyseren, verkregen van het Slaapcentrum van het National Cheng Kung University Ziekenhuis. Machine learning methoden worden toegepast om voorspellende patronen te identificeren die responders van non-responders onderscheiden bij behandelingen zoals Continue Positieve Luchtdruk (CPAP), chirurgische interventie en orofaryngeale revalidatie (OPR).<\/p>

In Fase II wordt een prospectieve klinische studie geïmplementeerd. Patiënten met een nieuwe diagnose van OSA worden toegewezen aan CPAP, chirurgische of OPR interventies (met ofwel een oefendagboek of een smartphone-applicatie) volgens de door AI gegenereerde behandelingsaanbevelingen, aangevuld met artsenoordeel en patiëntvoorkeur. Elke interventie duurt 12 weken, waarna herhaalde PSG en klinische evaluaties worden uitgevoerd om de behandelingswerkzaamheid te beoordelen.<\/p>

Deelnemers in de CPAP-groep ondergaan 12 weken nachtelijk CPAP-gebruik. Deelnemers in de chirurgische groep krijgen een operatieve behandeling voor OSA. Degenen toegewezen aan de OPR-groep voltooien 12 weken telerevalidatietraining gericht op orofaryngeale oefeningen. Binnen de OPR-groep worden deelnemers verder verdeeld in twee subgroepen: de ene zal therapietrouw registreren met een oefendagboek, terwijl de andere traint met een smartphone-applicatie geïntegreerd met een druksensor en gezichtsbewegingsherkenningstechnologie. Dit systeem biedt real-time feedback, registreert therapietrouw en verzendt prestatiedata naar een beveiligd cloudplatform, waardoor remote monitoring en door de clinicus geleide aanpassingen mogelijk zijn.<\/p>

De studie heeft tot doel te bepalen of AI klinisch betrouwbare, gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen kan leveren en of app-gebaseerde telerevalidatie therapietrouw en behandelingsresultaten kan verbeteren. De verwachte resultaten zullen naar verwachting precisiegeneeskunde benaderingen in OSA-beheer bevorderen en zowel patiëntenzorg als gezondheidszorgefficiëntie verbeteren.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • Nieuw gediagnosticeerd met mild tot ernstig zuiver obstructieve slaapapneu op basis van polysomnografie

Exclusiecriteria:

  • Ernstige allergische rhinitis
  • Sinusitis met neuspoliepen
  • Body Mass Index (BMI) > 31
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Zwangerschap
  • Ernstige obstructieve of restrictieve longziekten
  • Hoog-risico cardiovasculaire aandoeningen tijdens inspanning (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, hartklepaandoeningen)
  • Voorgeschiedenis van centrale of perifere neurologische aandoeningen die de trainingsvoorschriften belemmeren
  • Musculoskeletale of psychologische aandoeningen die de trainingsvoorschriften belemmeren
  • Andere niet-respiratoire slaapstoornissen
  • Slaapstoornissen met gelijktijdige centrale slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Ontvang continu positieve luchtwegdruk
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk, 1-5 dagen per week gedurende drie maanden.
Experimenteel: Chirurgisch
Chirurgie voor OSA
Procedure: Chirurgie
Inclusief septomeatoplastiek, uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), en/of tongbasisreductiechirurgie.
Experimenteel: Orofaryngeale revalidatie met dagboek
Ontvang orofaryngeale telerevalidatietraining gedurende drie maanden
Ander: Orofaryngeale oefening met dagboek
Orofaryngeale oefening uitgevoerd via de telerevalidatiemethode. Deelnemers worden verzocht om online begeleide sessies van oefeningen 1-5 dagen per week gedurende drie maanden bij te wonen. Deelnemers worden verzocht om na voltooiing van de training elke dag het oefendagboek in te vullen.
Experimenteel: Orofaryngeale revalidatie met smartphone applicatie
Ontvang orofaryngeale telerevalidatietraining geïntegreerd met een smartphone-applicatie (Adaptive Sensor-Based Motion Tracking, ASMT-systeem, bestaande uit een druksensor en gezichtsbewegingsherkenningstechnologie) gedurende meer dan drie maanden
Ander: Orofaryngeale oefening met smartphone-applicatie
Orofaryngeale oefeningen uitgevoerd via de telerevalidatiemethode. Deelnemers worden verzocht om 1-5 dagen per week gedurende drie maanden online begeleide sessies van de oefeningen bij te wonen. Naast het bijwonen van de wekelijkse online begeleide telerevalidatiesessies, zullen deze deelnemers de oefeningen zelfstandig uitvoeren met behulp van de smartphoneapplicatie geïntegreerd met ASMT één tot drie keer per week, waarbij elke sessie ongeveer 45-60 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apnea-Hypopnea Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
De Apnea-Hypopnea-index wordt verkregen uit de overnachting Polysomnography (PSG) -studie. PSG wordt uitgevoerd in het slaapcentrum van het National Cheng Kung University Hospital. Minder dan 5 gebeurtenissen/uur duidt op normaal; AHI tussen 5-14 gebeurtenissen/uur duidt op milde obstructieve slaapapneu (OSA); AHI tussen 15-30 evenementen/uur duidt op matige OSA; en ahi meer dan 30 evenementen/uur duidt op ernstige OSA.
Basislijn en 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tongspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
De maximale spierkracht van genioglossus spieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systeem, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (KPA)
Basislijn en 12 weken na interventie
Tongspieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Het uithoudingsvermogen van de Genioglossus -spieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (in seconden).
Basislijn en 12 weken na interventie
Faryngeale luchtwegvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Computertomografie (CT) wordt uitgevoerd. Het faryngeale luchtwegvolume wordt berekend van het harde gehemelte naar de epiglottis en de gegevens worden gepresenteerd in CM^3. De minimale score is 0 en een hogere score duidt op een groter in faryngeale luchtwegvolume.
Basislijn en 12 weken na interventie
Dwarsdoorsnede op het puntje van Epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Computertomografie (CT) wordt uitgevoerd. Dwarsdoorsnede op het puntje van de epiglottis werd gemeten en de gegevens worden gepresenteerd in CM^2. De minimale score is 0 en een hogere score duidt op groter in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de regio.
Basislijn en 12 weken na interventie
Anterior tot achterste afstand op de punt van de epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
De afstand tussen de voorste en achterste keelholtewand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en gepresenteerd in CM. De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand aan tussen de voorste tot posterior in dit gebied.
Basislijn en 12 weken na interventie
Laterale afstand op het puntje van Epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
De afstand tussen de laterale afstand op het puntje van de epiglottis wordt gemeten en gepresenteerd in CM. De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand tussen de laterale wand aan.
Basislijn en 12 weken na interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale score varieert van 0 tot 21 met een hogere totale score gelijk aan of meer dan 5, wat een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Basislijn en 12 weken na interventie
Overdag slaperigheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Epworth Sleepiness Score (ESS) zal worden gebruikt om de slaperigheid overdag van OSA -patiënten te meten. De totale score van ESS varieert van 0-24. Een score groter dan 10 duidt op een grotere slaperigheid overdag.
Basislijn en 12 weken na interventie
Mediane druk in continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
De verandering in therapeutische CPAP -druk die nodig is om door de luchtwegen doorgeslagen door de luchtwegen te handhaven, wordt beoordeeld met behulp van CPAP -gebruiksrapporten. Verwacht wordt dat een vermindering van de vereiste druk zal duiden op verbeterde spiertonus en stabiliteit van de bovenste luchtwegen.
Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
Mediane gebruiksuren van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
Het gemiddelde aantal uren per nacht dat deelnemers CPAP gebruiken, wordt geregistreerd op basis van CPAP -gebruiksrapporten. Een groter nachtelijk gebruik wordt beschouwd als een indicatie van een betere naleving en effectiviteit van de behandeling.
Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-114-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren