Tarkkuuslääketiede ja älykäs telerehabilitaatio unenaikaisessa hengityskatkoksesa
Tarkkuusterveyden lähestymistavan kehittäminen obstruktiiviseen uniapneaan: Hoidon vastemuotojen analyysi ja älykkäät telerehabilitaatiojärjestelmät
Tämä tutkimus pyrkii parantamaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitostrategioita. OSA on häiriö, jolle on ominaista toistuva ylemmän hengitystien luhistuminen unen aikana, mikä johtaa alentuneeseen hapettumiseen, unen pirstoutumiseen ja liialliseen päiväväsymykseen. Tavoitteet ovat kaksijakoiset: arvioida, voiko tekoälyyn (AI) perustuva malli tarkasti ennustaa tehokkaimman hoidon yksittäisille potilaille, ja arvioida, voiko mobiiliterveyssovellus parantaa orofaryyngeaalisen kuntoutuksen (OPR) noudattamista ja parantaa terapeuttisia tuloksia.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I suoritetaan retrospektiivinen analyysi käyttäen suurta polysomnografian (PSG) tietoaineistoa, joka on saatu National Cheng Kung University -sairaalan unikeskuksesta. Koneoppimisalgoritmeja sovelletaan tunnistamaan ennustavia piirteitä, jotka erottavat vastaajat vastaamattomista jatkuvan positiivisen paineen hengitystiehoitojen (CPAP), kirurgisten ja OPR-hoitojen joukossa. Nämä löydökset ohjaavat ennustavan hoitosuositusmallin kehittämistä.
Vaiheessa II prospektiivinen kliininen tutkimus validoi mallin ennustetarkkuuden ja kliinisen hyödynnettävyyden. Vastediagnosoidut OSA-potilaat jaetaan CPAP-, kirurgisiin tai OPR-hoitoihin mallin suositusten mukaisesti yhdessä lääkärin arvion ja potilaan mieltymysten kanssa. Jokainen hoito kestää 12 viikkoa, minkä jälkeen toistetaan PSG ja kliiniset arviot. OPR-ryhmässä osallistujat arvotaan edelleen seuraamaan noudattamista joko harjoituspäiväkirjan tai älypuhelinsovelluksen avulla, joka on varustettu paineanturilla ja kasvonliikkeiden tunnistusteknologialla, mahdollistaen reaaliaikaisen palautteen ja etävalvonnan.
Odotetaan, että tämä tutkimus määrittää, voiko tekoäly tarjota kliinisesti luotettavia hoitosuosituksia ja voiko digitaalinen telerehabilitaatio parantaa noudattamista ja tuloksia, edistäen tarkkojen lääketieteellisten ratkaisujen kehittämistä OSA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitostrategioita. OSA on häiriö, jolle on ominaista hapenpuutetta ja toistuvia unihäiriöitä. Tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta: ensin arvioida, pystyykö tekoälyyn perustuva malli ennustamaan tarkasti kunkin potilaan tehokkaimman hoidon; ja toiseksi arvioida, voiko mobiiliterveyssovellus helpottaa nielu- ja suun alueen harjoittelua, parantaen siten sitoutumista ja hoitotuloksia.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I tutkijat analysoivat suurta polysomnografiatietokantaa (PSG), joka on saatu National Cheng Kung University -sairaalan unikeskuksesta. Koneoppimismenetelmiä sovelletaan ennustavien kuvioiden tunnistamiseen, jotka erottavat vastaajat ja ei-vastaajat hoidoissa kuten jatkuva positiivinen ilmanpaineterapia (CPAP), kirurginen toimenpide ja nielu- ja suun alueen kuntoutus (OPR).
Vaiheessa II toteutetaan prospektiivinen kliininen koe. Vastediagnosoidut OSA-potilaat jaetaan CPAP-, kirurgisiin tai OPR-toimenpiteisiin (joko harjoituspäiväkirjan tai älypuhelinsovelluksen kanssa) tekoälyn luomien hoitosuosituksen mukaan, täydennettynä lääkärin arviolla ja potilaan mieltymyksillä. Jokainen toimenpide kestää 12 viikkoa, minkä jälkeen toistetaan PSG ja kliiniset arvioinnit hoitotehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujat CPAP-ryhmässä käyttävät CPAP-laitetta yöllä 12 viikon ajan. Kirurgisen ryhmän osallistujat saavat OSA:ta varten suunnitellun leikkaushoidon. OPR-ryhmään määrätyt suorittavat 12 viikon etäkuntoutusharjoittelua, joka keskittyy nielu- ja suun alueen harjoituksiin. OPR-ryhmän sisällä osallistujat jaetaan edelleen kahteen alaryhmään: toinen ryhmä kirjaa sitoutumisen harjoituspäiväkirjaan, kun taas toinen ryhmä harjoittelee älypuhelinsovelluksen avulla, jossa on integroitu paineanturi ja kasvonliikkeiden tunnistusteknologia. Tämä järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista palautetta, tallentaa sitoutumisen ja lähettää suorituskykytiedot turvalliselle pilvialustalle, mahdollistaen etävalvonnan ja kliinikon ohjaamat muutokset.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö tekoäly tarjoamaan kliinisesti luotettavia, henkilökohtaisia hoitosuosituksia ja voiko sovellukseen perustuva etäkuntoutus parantaa sitoutumista ja hoitotuloksia. Odotettujen tulosten odotetaan edistävän tarkkasäätöisen lääketieteen lähestymistapoja OSA:n hoidossa ja parantavan sekä potilashoitoa että terveydenhuollon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Hui Ong, MS
- Puhelinnumero: +886-9-37839992
- Sähköposti: junhui.ong611@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 +886-6-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 +886-6-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotias ja sitä vanhempi
- Vastediagnosoitu lievästä vaikeaan puhdasoireiseen uniapneaan polysomnografian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allerginen nuhanenä
- Poskiontelotulehdus nenäpolyyppeineen
- Painoindeksi (BMI) > 31
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Raskaus
- Vaikea obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus
- Korkean riskin sydän- ja verisuonitaudit liikunnan aikana (esim. rintakipu, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus)
- Keskus- tai ääreishermoston sairauksien historia, joka haittaa liikunnan määräämistä
- Tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai psyykkiset häiriöt, jotka haittaavat liikunnan määräämistä
- Muut ei-hengitystieteen unihäiriöt
- Unihäiriöt, joihin liittyy keskeistä uniapneaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Vastaanottaa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
|
Jatkuva positiivinen ilmatiepaineterapia, 1-5 päivää viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kirurginen
Leikkaus OSA:lle
|
Sisältäen septomeatoplastiaa, uvulopalatofaryngoplastiaa (UPPP) ja/tai kielen tyviosan pienennysleikkausta.
|
|
Kokeellinen: Kurkun ja nielun kuntoutus päiväkirjan kanssa
Saa nielun telerehabilitaatiokoulutusta kolmen kuukauden ajan
|
Orofyryngeaalinen harjoitus toteutettu telerehabilitaatiomenetelmän kautta.
Osallistujien tulee osallistua verkossa tapahtuviin valvottuihin harjoitustilaisuuksiin 1-5 päivää viikossa kolmen kuukauden ajan.
Osallistujien tulee täyttää harjoituspäiväkirja harjoituksen suorittamisen jälkeen joka päivä.
|
|
Kokeellinen: Nielun ja kurkunpään kuntoutus älypuhelinsovelluksella
Vastaanota tai faryngaalista telerehabilitaatioharjoittelua, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen (Adaptive Sensor-Based Motion Tracking, ASMT-järjestelmä, joka koostuu paineanturista ja kasvonliikkeiden tunnistusteknologiasta) yli kolmen kuukauden ajan
|
Orofaryngeaalinen harjoitus toteutettu telerehabilitaatiomenetelmän avulla.
Osallistujien tulee osallistua verkossa tapahtuviin valvottuihin harjoituksiin 1-5 päivää viikossa kolmen kuukauden ajan.
Verkossa tapahtuvien viikoittaisten valvottujen telerehabilitaatiosessioiden lisäksi nämä osallistujat suorittavat harjoitukset itsenäisesti älypuhelinsovelluksen avulla, joka on integroitu ASMT:hen, yhdestä kolmeen kertaa viikossa, jokainen sessio kestää noin 45-60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Apnea-hypopnea-indeksi saadaan yön yli Polysomnography (PSG) -tutkimuksesta.
PSG suoritetaan National Cheng Kung University Hospital -sairaalan nukkumiskeskuksessa.
Alle 5 tapahtumaa/tunti osoittaa normaalia; AHI välillä 5-14 tapahtumaa/tunti osoittaa lievää obstruktiivista uniapneaa (OSA); AHI välillä 15-30 tapahtumaa/tunti osoittaa kohtalaista OSA: ta; Ja AHI yli 30 tapahtumaa/tunti osoittaa vakavaa OSA: ta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Genioglossus -lihaksen maksimaalinen lihasvoima käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Luoteis, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA) (KPA)
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kielen lihaksen kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Genioglossus -lihaksen kestävyys Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Luoteis, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (sekunteina).
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Nielun hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tietokonetomografia (CT) suoritetaan.
Nielun hengitysteiden tilavuus lasketaan kovasta kitalaesta epiglottisiin ja tiedot esitetään CM^3: ssa.
Vähimmäispiste on 0 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman nielun hengitysteiden tilavuudessa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Poikkileikkausalue Epiglottis -kärjessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tietokonetomografia (CT) suoritetaan.
Epiglottisin kärjessä oleva poikkileikkausalue mitattiin ja tiedot esitetään CM^2: ssa.
Vähimmäispiste on 0 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman alueen poikkileikkausalueella.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Epiglottisin kärjessä oleva takaosan etäisyys ja takaosan etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Epiglottisin kärjessä olevan nielun etu- ja takaosan välinen etäisyys mitataan ja esitetään CM: ssä.
Minimaalinen arvo on 0 ja suurempi arvo osoittaa suuremman etäisyyden tämän alueen etuosan takaosan välillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Sivuttainen etäisyys epiglottisin kärjessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Epiglottisin kärjessä olevan sivuttaisen etäisyyden välinen etäisyys mitataan ja esitetään cm: ssä.
Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo osoittaa suuremman etäisyyden sivuseinämän välillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Unenlaatu mitataan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21 ja korkeampi kokonaispistemäärä on tai yli 5, mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuustaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
EPWORTH -uneliaisuuspistettä (ESS) käytetään OSA -potilaiden päiväaikaisuuden mittaamiseen.
ESS: n kokonaispistemäärä on välillä 0–24.
Yli 10 pistemäärä osoittaa suuremman päiväaikaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Mediaanipaine jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa
Aikaikkuna: Yhden viikon keskimääräinen interventio, yhden viikon keskimääräinen intervention ja yhden kuukauden keskiarvo intervention aikana 3 kuukauden ajan
|
Therapeuttisen CPAP -paineen muutos, joka tarvitaan hengitysteiden patenssin ylläpitämiseen, arvioidaan CPAP -käyttöraporttien avulla.
Vaaditun paineen alenemisen odotetaan osoittavan parantuneen ylemmän hengitysteiden lihaksen sävyn ja vakauden.
|
Yhden viikon keskimääräinen interventio, yhden viikon keskimääräinen intervention ja yhden kuukauden keskiarvo intervention aikana 3 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen käyttötuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Aikaikkuna: Yhden viikon keskimääräinen interventio, yhden viikon keskimääräinen intervention ja yhden kuukauden keskiarvo intervention aikana 3 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen tuntien lukumäärä yötä kohden, jota osallistujat käyttävät CPAP: ta, kirjataan CPAP -käyttöraporteista.
Suurempaa öistä käyttöä pidetään viittaavan parempaan noudattamiseen ja hoidon tehokkuuteen.
|
Yhden viikon keskimääräinen interventio, yhden viikon keskimääräinen intervention ja yhden kuukauden keskiarvo intervention aikana 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-114-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .