Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonshelse og smart telerehabilitering ved OSA

19. november 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Utvikling av en presisjonshelsetilnærming for obstruktiv søvnapné: Behandlingsresponsanalyse og smarte telerehabiliteringssystemer

Denne studien har som mål å forbedre behandlingsstrategier for obstruktiv søvnapné (OSA), en lidelse som kjennetegnes ved gjentatt kollaps av øvre luftveier under søvn, noe som fører til redusert oksygenering, søvnfragmentering og overdreven døgnsøvnighet. Målene er todelte: å vurdere om en kunstig intelligens (AI)-basert modell kan nøyaktig forutsi den mest effektive behandlingen for individuelle pasienter, og å vurdere om en mobilhelseapplikasjon kan forbedre overholdelse av orofaryngeal rehabilitering (OPR) og forbedre terapeutiske resultater.

Studien vil bli gjennomført i to faser. I fase I vil en retrospektiv analyse bli utført ved hjelp av et stort datasett med polysomnografi (PSG)-opptak fra Søvnsenteret ved National Cheng Kung University Hospital. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å identifisere prediktive funksjoner som skiller respondenter fra ikke-respondenter på tvers av kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP), kirurgiske og OPR-intervensjoner. Disse funnene vil danne grunnlaget for utviklingen av en prediktiv behandlingsanbefalingsmodell.

I fase II vil en prospektiv klinisk studie validere modellens prediktive nøyaktighet og kliniske nytte. Pasienter nylig diagnostisert med OSA vil bli tildelt CPAP, kirurgi eller OPR-intervensjoner i henhold til modellens anbefalinger, i kombinasjon med legens skjønn og pasientens preferanse. Hver intervensjon vil vare i 12 uker, etterfulgt av gjentatt PSG og kliniske vurderinger. Innenfor OPR-gruppen vil deltakerne i tillegg bli randomisert til å overvåke overholdelse via en treningsdagbok eller en smarttelefonapplikasjon utstyrt med en trykksensor og ansiktsbevegelsesgjenkjenningsteknologi, som muliggjør sanntids tilbakemelding og fjernovervåking.

Denne studien forventes å fastslå om AI kan gi klinisk pålitelige behandlingsanbefalinger og om digital telerehabilitering kan forbedre overholdelse og resultater, og dermed fremme presisjonsmedisin i OSA-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å forbedre behandlingsstrategier for obstruktiv søvnapné (OSA), en tilstand kjennetegnet ved redusert oksygenering og tilbakevendende søvnforstyrrelser. Forskningen har to hovedmål: for det første å vurdere om en kunstig intelligens (AI)-basert modell kan nøyaktig forutsi den mest effektive behandlingen for individuelle pasienter; og for det andre å vurdere om en mobilhelseapplikasjon kan tilrettelegge for orofaryngeal treningsøvelse, og dermed forbedre overholdelse og terapeutiske resultater.<\/p>

Studien vil bli gjennomført i to faser. I fase I vil forskere analysere et stort datasett med polysomnografi (PSG)-registreringer hentet fra Søvnsenteret ved National Cheng Kung University Hospital. Maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere prediktive mønstre som skiller respondenter fra ikke-respondenter på tvers av behandlinger som kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP), kirurgisk inngrep og orofaryngeal rehabilitering (OPR).<\/p>

I fase II vil en prospektiv klinisk studie implementeres. Pasienter nydiagnostisert med OSA vil bli tildelt CPAP, kirurgisk eller OPR-intervensjoner (med enten en treningsdagbok eller en smarttelefonapplikasjon) i henhold til de AI-genererte behandlingsanbefalingene, supplert med legevurdering og pasientpreferanse. Hver intervensjon vil vare i 12 uker, hvoretter gjentatt PSG og kliniske evalueringer vil bli utført for å vurdere behandlingseffekt.<\/p>

Deltakere i CPAP-gruppen vil gjennomgå 12 uker med nattlig CPAP-bruk. Deltakere i kirurgigruppen vil motta operativ behandling for OSA. De som er tildelt OPR-gruppen vil fullføre 12 uker med telerehabiliteringstrening fokusert på orofaryngeale øvelser. Innenfor OPR-gruppen vil deltakerne bli ytterligere delt inn i to undergrupper: den ene vil registrere overholdelse ved hjelp av en treningsdagbok, mens den andre vil trene med en smarttelefonapplikasjon integrert med en trykksensor og ansiktsbevegelsesgjenkjenningsteknologi. Dette systemet vil gi sanntids tilbakemelding, registrere overholdelse og overføre ytelsesdata til en sikker skyplattform, noe som muliggjør ekstern overvåkning og klinikerstyrte justeringer.<\/p>

Studien har som mål å fastslå om AI kan levere klinisk pålitelige, personlig tilpassede behandlingsanbefalinger og om app-basert telerehabilitering kan forbedre overholdelse og behandlingsresultater. De forventede resultatene forventes å fremme presisjonsmedisinske tilnærminger i OSA-håndtering og forbedre både pasientbehandling og helsevesenets effektivitet.<\/p>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år og eldre
  • Nydiagnostisert med mild til alvorlig ren obstruktiv søvnapné basert på polysomnografi

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig allergisk rhinit
  • Sinusitt med nasale polypper
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 31
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen det siste året
  • Graviditet
  • Alvorlige obstruktive eller restriktive lungesykdommer
  • Høyrisiko kardiovaskulære sykdommer under trening (f.eks. angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerteklaffesykdom)
  • Historie med sentrale eller perifere nevrologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
  • Muskuloskelettale eller psykologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
  • Andre ikke-respiratoriske søvnlidelser
  • Søvnlidelser med samtidig sentral søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Motta kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveispress, 1-5 dager i uken i tre måneder.
Eksperimentell: Kirurgisk
Kirurgi for OSA
Fremgangsmåte: Kirurgi
Inkludert septomeatoplastikk, uvulopalatofaryngoplastikk (UPPP), og/eller tungereduksjonskirurgi.
Eksperimentell: Orofaryngeal rehabilitering med dagbok
Motta orofaryngeal telerehabiliteringstrening over tre måneder
Annen: Orofaryngeal trening med dagbok
Orofaryngeal trening utført via telerehabiliteringsmetoden. Deltakere må delta i online overvåkede treningsøkter 1-5 dager i uken i tre måneder. Deltakere må fylle ut treningsdagboken etter fullføring av treningen hver dag.
Eksperimentell: Orofaryngeal rehabilitering med smarttelefonapplikasjon
Motta orofaryngeal telerehabiliteringstrening integrert med en smarttelefonapplikasjon (Adaptiv sensorbasert bevegelsessporing, ASMT-system, som bestod av en trykksensor og ansiktsbevegelsesgjenkjennings-teknologi) i over tre måneder
Annen: Orofaryngeal trening med smarttelefonapplikasjon
Orofaryngeale øvelser utført via telerehabiliteringsmetoden. Deltakerne må delta i online overvåkede økteserier med øvelser 1-5 dager i uken i tre måneder. I tillegg til å delta i de ukentlige overvåkede telerehabiliteringsøkteseriene online, vil disse deltakerne uavhengig utføre øvelsene ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen integrert med ASMT en til tre ganger per uke, med hver økt som varer omtrent 45-60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Apnea-hypopnea-indeksen vil bli oppnådd fra studien over natten polysomnography (PSG). PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital. Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normale; Ahi mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné (OSA); Ahi mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og Ahi mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Den maksimale muskelstyrken til Genioglossus -muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Tunge muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Utholdenheten til Genioglossus -musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (på sekunder).
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Faryngeal luftveisvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Computer Tomography (CT) vil bli utført. Faryngeal luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis, og dataene vil bli presentert i CM^3. Minimumspoenget er 0 og en høyere poengsum indikerer større i svelget luftveisvolum.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Tverrsnittsareal på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Computer Tomography (CT) vil bli utført. Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i CM^2. Minimumsscore er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsområdet i regionen.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Fremre til bakre avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Avstanden mellom den fremre og bakre svelgveggen på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM. Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Lateral avstand på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM. Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom sideveggen.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere total score lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Dagtids søvnighetsnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil bli brukt til å måle søvnigheten til OSA -pasienter på dagtid. Den totale poengsummen på ESS varierer fra 0-24. En poengsum større enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Median trykk i kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Endringen i terapeutisk CPAP -trykk som kreves for å opprettholde luftveislysten vil bli vurdert ved bruk av CPAP -bruksrapporter. En reduksjon i nødvendig trykk forventes å indikere forbedret muskel tone og stabilitet i øvre luftveier.
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Median brukstimer med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Gjennomsnittlig antall timer per natt som deltakerne bruker CPAP vil bli registrert fra CPAP -bruksrapporter. Større nattlig bruk anses som en indikasjon på bedre etterlevelse og behandlingseffektivitet.
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-114-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere