Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionshälsa och Smart Telerehabilitering vid OSA

19 november 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Utveckling av ett precisionshälsotillvägagångssätt för obstruktiv sömnapné: Analys av behandlingssvar och smarta telerehabiliteringssystem

Denna studie syftar till att förbättra behandlingsstrategier för obstruktiv sömnapné (OSA), en störning som kännetecknas av återkommande kollaps av de övre luftvägarna under sömn, vilket leder till minskad syresättning, sömnfragmentering och överdriven dagsömning. Målen är tvåfaldiga: att utvärdera om en artificiell intelligens (AI)-baserad modell kan förutsäga den mest effektiva behandlingen för enskilda patienter korrekt, och att bedöma om en mobilhälsapplikation kan förbättra följsamheten till orofaryngeal rehabilitering (OPR) och förbättra terapeutiska utfall.

Studien kommer att genomföras i två faser. I fas I kommer en retrospektiv analys att utföras med hjälp av en stor datamängd av polysomnografi (PSG)-register från Sleep Center vid National Cheng Kung University Hospital. Maskininlärningsalgoritmer kommer att tillämpas för att identifiera prediktiva funktioner som skiljer respondenter från icke-respondenter över kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP), kirurgiska och OPR-interventioner. Dessa resultat kommer att informera utvecklingen av en prediktiv behandlingsrekommendationsmodell.

I fas II kommer en prospektiv klinisk prövning att validera modellens prediktiva noggrannhet och kliniska användbarhet. Patienter med ny diagnostiserad OSA kommer att tilldelas CPAP, kirurgi eller OPR-interventioner enligt modellens rekommendationer, i kombination med läkarutlåtande och patientpreferens. Varje intervention kommer att vara 12 veckor, följt av upprepad PSG och kliniska bedömningar. Inom OPR-grenen kommer deltagare att ytterligare randomiseras för att övervaka följsamhet via en träningsdagbok eller en smartphone-applikation utrustad med en trycksensor och ansiktsrörelseigenkänningsteknik, vilket möjliggör realtidsfeedback och fjärrövervakning.

Denna prövning förväntas fastställa om AI kan ge kliniskt tillförlitliga behandlingsrekommendationer och om digital telerehabilitering kan förbättra följsamhet och utfall, och därigenom främja precisionsmedicin inom OSA-hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att förbättra behandlingsstrategier för obstruktiv sömnapné (OSA), en sjukdom som kännetecknas av minskad syresättning och återkommande sömnstörningar. Forskningen har två huvudsakliga mål: för det första att utvärdera om en AI-baserad modell exakt kan förutsäga den mest effektiva behandlingen för enskilda patienter; och för det andra att bedöma om en mobilhälsapplikation kan underlätta orofaryngeal träning, vilket därmed förbättrar följsamhet och terapeutiska resultat.

Studien kommer att genomföras i två faser. I fas I kommer forskare att analysera en stor datamängd av polysomnografi (PSG) register från Sleep Center vid National Cheng Kung University Hospital. Maskininlärningsmetoder kommer att tillämpas för att identifiera prediktiva mönster som skiljer respondenter från icke-respondenter över behandlingar såsom kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP), kirurgisk intervention och orofaryngeal rehabilitering (OPR).

I fas II kommer en prospektiv klinisk prövning att genomföras. Patienter med nydiagnostiserad OSA kommer att fördelas till CPAP, kirurgiska eller OPR-interventioner (med antingen en träningsdagbok eller en smartphoneapplikation) enligt de AI-genererade behandlingsrekommendationerna, kompletterade med läkarutlåtande och patientpreferens. Varje intervention kommer att pågå i 12 veckor, varefter upprepad PSG och kliniska utvärderingar kommer att genomföras för att bedöma behandlingseffektiviteten.

Deltagare i CPAP-gruppen kommer att genomgå 12 veckors nattlig CPAP-användning. Deltagare i den kirurgiska gruppen kommer att få operativ behandling för OSA. De som tilldelats OPR-gruppen kommer att fullfölja 12 veckors telerehabiliteringsträning med fokus på orofaryngeala övningar. Inom OPR-gruppen kommer deltagare att ytterligare delas in i två undergrupper: en kommer att registrera följsamhet med en träningsdagbok, medan den andra kommer att träna med en smartphoneapplikation integrerad med en trycksensor och ansiktsrörelseigenkänningsteknik. Detta system kommer att ge realtidsfeedback, registrera följsamhet och överföra prestandadata till en säker molnplattform, vilket möjliggör fjärrövervakning och klinikerstyrda justeringar.

Studien syftar till att avgöra om AI kan leverera kliniskt tillförlitliga, personaliserade behandlingsrekommendationer och om app-baserad telerehabilitering kan förbättra följsamhet och behandlingsresultat. De förväntade resultaten förväntas främja precisionsmedicinska tillvägagångssätt inom OSA-hantering och förbättra både patientvård och hälso- och sjukvårdseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre
  • Nydiagnostiserad med mild till svår ren obstruktiv sömnapné baserat på polysomnografi

Exklusionskriterier:

  • Svår allergisk rinit
  • Bihåleinflammation med nasala polyper
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 31
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Graviditet
  • Svåra obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar
  • Högrisk kardiovaskulära sjukdomar under träning (t.ex. angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom)
  • Historik av centrala eller perifera neurologiska störningar som stör träningsordination
  • Muskuloskeletala eller psykologiska störningar som stör träningsordination
  • Andra icke-respiratoriska sömnstörningar
  • Sömnstörningar med samtidig central sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Få kontinuerligt positivt luftvägstryck
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck, 1-5 dagar per vecka i tre månader.
Experimentell: Kirurgisk
Kirurgi för OSA
Procedur: Kirurgi
Inklusive septomeatoplastik, uvulopalatofaryngoplastik (UPPP) och/eller tungbasreduktionskirurgi.
Experimentell: Orofaryngeal rehabilitering med dagbok
Ta emot orofaryngeal telerehabiliteringsträning under tre månader
Övrig: Orofaryngeal övning med dagbok
Orofaryngeal träning genomförd via telerehabiliteringsmetoden. Deltagare måste delta i onlinesuperviserade träningspass 1-5 dagar i veckan i tre månader. Deltagare måste fylla i träningsdagboken efter avslutad träning varje dag.
Experimentell: Orofaryngeal rehabilitering med smartphone-applikation
Ta emot orofaryngeal telerehabiliteringsträning inkluderad med en smartphone-applikation (Adaptiv sensorbaserad rörelsespårning, ASMT-system, som bestod av en trycksensor och ansiktsrörelseigenkänningsteknik) i över tre månader
Övrig: Orofaryngeal övning med smartphone-applikation
Orofaryngeal träning genomförd via telerehabiliteringsmetoden. Deltagare måste delta i onlineövervakade träningssessioner 1–5 dagar per vecka i tre månader. Förutom att delta i de veckovisa onlineövervakade telerehabiliteringssessionerna kommer dessa deltagare oberoende att utföra övningarna med hjälp av smartphone-applikationen inkluderad med ASMT en till tre gånger per vecka, där varje session varar ungefär 45–60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnea-hypopnea-index
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Apnea-hypopnea-indexet kommer att erhållas från studien över natten polysomnografi (PSG). PSG kommer att utföras i Sleep Center of National Cheng Kung University Hospital. Mindre än 5 händelser/timme indikerar normalt; AHI mellan 5-14 händelser/timme indikerar mild obstruktiv sömnapné (OSA); AHI mellan 15-30 evenemang/timme indikerar måttlig OSA; och AHI mer än 30 evenemang/timme indikerar allvarlig OSA.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunga muskelstyrka
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Den maximala muskelstyrkan hos GenioGlossus -muskler med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systemet, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Tunga muskeluthållighet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Uthålligheten av GenioGlossus -musklerna med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Faryngeal luftvägsvolym
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Computer Tomography (CT) kommer att utföras. Faryngeal luftvägsvolym kommer att beräknas utifrån den hårda gommen till epiglottis och uppgifterna kommer att presenteras i CM^3. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i svalvets luftvägsvolym.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Tvärsnittsområde på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Computer Tomography (CT) kommer att utföras. Tvärsnittsområdet på spetsen av Epiglottis mättes och data kommer att presenteras i CM^2. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i tvärsnittsområdet i regionen.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Anterior till bakre avstånd på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Avståndet mellan den främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i CM. Det minimala värdet kommer att vara 0 och det större värdet indikerar ett större avstånd mellan den främre till posterior i detta område.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Lateralt avstånd på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Avståndet mellan sidoavståndet på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i CM. Det minimala värdet kommer att vara 0 och det större värdet indikerar ett större avstånd mellan sidoväggen.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Sömnkvalitet mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totala poängen varierar från 0 till 21 med en högre total poäng lika med eller mer än 5 som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Epworth Sleepiness Score (ESS) kommer att användas för att mäta OSA -patienternas dagtid. Den totala poängen för ESS sträcker sig från 0-24. En poäng större än 10 indikerar större sömnighet på dagen.
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
Mediantrycket i kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: 1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
Förändringen i terapeutiskt CPAP -tryck som krävs för att upprätthålla luftvägspatens kommer att bedömas med hjälp av CPAP -användningsrapporter. En minskning av det nödvändiga trycket förväntas indikera förbättrad muskelton och stabilitet i övre luftvägar.
1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
Mediananvändningstimmar med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: 1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
Det genomsnittliga antalet timmar per natt som deltagarna använder CPAP kommer att registreras från CPAP -användningsrapporter. Större nattlig användning anses vara en indikation på bättre efterlevnad och behandlingseffektivitet.
1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-114-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera