Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное здравоохранение и умная телемедицинская реабилитация при СОАС

19 ноября 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Разработка точного подхода к здоровью при обструктивном апноэ сна: анализ ответов на лечение и умные системы телемедицинской реабилитации

Это исследование направлено на улучшение стратегий лечения обструктивного апноэ сна (ОАС) — расстройства, характеризующегося повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к снижению оксигенации, фрагментации сна и чрезмерной дневной сонливости. Цели исследования двояки: оценить, может ли модель на основе искусственного интеллекта (ИИ) точно предсказать наиболее эффективное лечение для отдельных пациентов, и определить, может ли мобильное приложение для здоровья повысить приверженность орофарингеальной реабилитации (ОФР) и улучшить терапевтические результаты.

Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе I будет проведен ретроспективный анализ с использованием большого набора данных полисомнографических (ПСГ) записей, полученных из Центра сна Национальной университетской больницы Чэн Гун. Алгоритмы машинного обучения будут применены для выявления прогностических признаков, которые различают респондеров и нереспондеров при вмешательствах с использованием CPAP (постоянного положительного давления в дыхательных путях), хирургических методов и ОФР. Эти данные послужат основой для разработки модели прогностических рекомендаций по лечению.

На этапе II проспективное клиническое испытание проверит прогностическую точность и клиническую полезность модели. Пациенты с впервые диагностированным ОАС будут распределены на вмешательства CPAP, хирургию или ОФР в соответствии с рекомендациями модели, в сочетании с врачебным заключением и предпочтениями пациента. Каждое вмешательство продлится 12 недель, после чего будут проведены повторные ПСГ и клинические оценки. В группе ОФР участники будут дополнительно рандомизированы для мониторинга приверженности с помощью дневника упражнений или смартфонного приложения, оснащенного датчиком давления и технологией распознавания лицевых движений, что обеспечивает обратную связь в реальном времени и удаленный мониторинг.

Ожидается, что это испытание определит, может ли ИИ предоставлять клинически надежные рекомендации по лечению и может ли цифровая телемедицинская реабилитация улучшить приверженность и результаты, тем самым продвигая прецизионную медицину в лечении ОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование разработано для улучшения стратегий лечения обструктивного апноэ сна (ОАС) — расстройства, характеризующегося снижением оксигенации и повторяющимися нарушениями сна. Исследование преследует две основные цели: во-первых, оценить, может ли модель на основе искусственного интеллекта (ИИ) точно предсказать наиболее эффективное лечение для отдельных пациентов; и во-вторых, оценить, может ли мобильное приложение для здоровья облегчить тренировку орофарингеальных упражнений, тем самым повышая приверженность и терапевтические результаты.

Исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе исследователи проанализируют большой набор данных полисомнографических (ПСГ) записей, полученных из Центра сна Университетской больницы Национального Ченг Кунг. Методы машинного обучения будут применены для выявления прогностических паттернов, отличающих респондеров от нереспондеров при таких методах лечения, как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), хирургическое вмешательство и орофарингеальная реабилитация (OPR).

На втором этапе будет реализовано проспективное клиническое испытание. Пациенты с недавно диагностированным ОАС будут распределены на вмешательства CPAP, хирургические или OPR (с дневником упражнений или приложением для смартфона) в соответствии с рекомендациями по лечению, сгенерированными ИИ, дополненными врачебным заключением и предпочтениями пациента. Каждое вмешательство продлится 12 недель, после чего будут проведены повторные ПСГ и клинические оценки для оценки эффективности лечения.

Участники группы CPAP будут проходить 12 недель ночного использования CPAP. Участники хирургической группы получат оперативное лечение ОАС. Те, кто назначен в группу OPR, пройдут 12 недель телемедицинской реабилитационной тренировки, ориентированной на орофарингеальные упражнения. Внутри группы OPR участники будут дополнительно разделены на две подгруппы: одна будет фиксировать приверженность с помощью дневника упражнений, а другая будет тренироваться с помощью приложения для смартфона, интегрированного с датчиком давления и технологией распознавания лицевых движений. Эта система будет предоставлять обратную связь в реальном времени, записывать приверженность и передавать данные о производительности на защищенную облачную платформу, обеспечивая удаленный мониторинг и корректировки под руководством клинициста.

Исследование направлено на определение, может ли ИИ предоставлять клинически надежные, персонализированные рекомендации по лечению и может ли телемедицинская реабилитация на основе приложения улучшить приверженность и результаты лечения. Ожидается, что ожидаемые результаты продвинут подходы прецизионной медицины в управлении ОАС и улучшат как уход за пациентами, так и эффективность здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun-Hui Ong, MS
  • Номер телефона: +886-9-37839992
  • Электронная почта: junhui.ong611@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ching-Hsia Hung, PhD
  • Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
  • Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Hsia Hung, PhD
          • Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
          • Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Впервые диагностированное легкое или тяжелое чистое обструктивное апноэ сна по данным полисомнографии

Критерии исключения:

  • Тяжелый аллергический ринит
  • Синусит с носовыми полипами
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 31
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Беременность
  • Тяжелые обструктивные или рестриктивные заболевания легких
  • Высокорисковые сердечно-сосудистые заболевания при физической нагрузке (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, клапанные пороки сердца)
  • Анамнез центральных или периферических неврологических расстройств, мешающих назначению физических упражнений
  • Опорно-двигательные или психологические расстройства, мешающие назначению физических упражнений
  • Другие нереспираторные нарушения сна
  • Нарушения сна с сопутствующим центральным апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Получить непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Устройство: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях, 1-5 дней в неделю в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Хирургический
Хирургическое лечение СОАС
Процедура: Хирургия
Включая септомеатопластику, увулопалатофарингопластику (УПФП) и/или операцию по уменьшению основания языка.
Экспериментальный: Орофарингеальная реабилитация с дневником
Получать орофарингеальное телемедицинское восстановительное обучение в течение трех месяцев
Другой: Орофарингеальные упражнения с дневником
Орофарингеальные упражнения, проводимые с помощью метода телемедицинской реабилитации. Участники должны посещать онлайн-контролируемые сеансы упражнений 1-5 дней в неделю в течение трех месяцев. Участники должны заполнять дневник упражнений после завершения тренировки каждый день.
Экспериментальный: Орофарингеальная реабилитация с помощью приложения для смартфона
Получайте орофарингеальную телемедицинскую реабилитацию с использованием смартфона (система адаптивного отслеживания движений на основе сенсоров, ASMT, которая включает датчик давления и технологию распознавания лицевых движений) в течение более трех месяцев
Другой: Орофарингеальные упражнения с приложением для смартфона
Орофарингеальные упражнения, проводимые с помощью телеметода реабилитации. Участники должны посещать онлайн-сеансы упражнений под наблюдением от 1 до 5 дней в неделю в течение трех месяцев. В дополнение к еженедельным онлайн-сеансам телеметода реабилитации под наблюдением эти участники будут самостоятельно выполнять упражнения с использованием приложения для смартфона, интегрированного с ASMT, от одного до трех раз в неделю, продолжительность каждого сеанса составляет приблизительно 45-60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ-гипопноя. Индекс
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Индекс апноэ-гипопноэ будет получен из исследования полисомнографии (PSG) в течение ночи. PSG будет выполнен в центре сна Национальной университетской больницы Ченг Кунг. Менее 5 событий/час указывает на нормальное; AHI между 5-14 событиями/час указывает на легкое обструктивное апноэ во сне (OSA); AHI между 15-30 событиями/час указывает на умеренный OSA; и AHI более 30 событий/час указывает на тяжелую OSA.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Максимальная мышечная сила мышц гениоглосса с использованием системы прибора для пероральных работ Айовы (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Язык мышцы выносливости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Выносливость мышц Genioglossus с использованием системы Peral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (в секундах).
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Объем дыхательных путей глотки
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Компьютерная томография (CT) будет выполнена. Объем дыхательных путей глотки будет рассчитывать от твердого неба до эпиглоттиса, и данные будут представлены в CM^3. Минимальный балл составляет 0, а более высокий балл указывает на большую в объеме дыхательных путей глотки.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Площадь поперечного сечения на кончике эпиглоттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Компьютерная томография (CT) будет выполнена. Область поперечного сечения на кончике эпиглоттиса была измерена, и данные будут представлены в CM^2. Минимальный балл составляет 0, а более высокий балл указывает на большую в области поперечного сечения региона.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Спереди к апостериорному расстоянию на кончике эпиглоттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Расстояние между передней и задней стенкой глотки на кончике эпиглоттиса будет измерено и представлено в CM. Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между спереди к задней части в этой области.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Боковое расстояние на кончике эпиглаттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Расстояние между боковым расстоянием на кончике эпиглоттиса будет измерено и представлено в CM. Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между боковой стенкой.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Качество сна будет измерено с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокий общий балл, равный или более 5, что указывает на худшее качество сна.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Дневной уровень сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Оценка сонливости Epworth (ESS) будет использоваться для измерения дневной сонливости пациентов с OSA. Общий балл ESS варьируется от 0-24. Оценка более 10 указывает на большую дневную сонливость.
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
Среднее давление в непрерывном положительном давлении дыхательных путей
Временное ограничение: 1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
Изменение терапевтического давления CPAP, необходимого для поддержания проходимости дыхательных путей, будет оцениваться с использованием отчетов CPAP. Ожидается, что снижение требуемого давления укажет на улучшенный мышечный тонус и стабильность верхних дыхательных путей.
1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
Среднее использование часов непрерывного положительного давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
Среднее количество часов в ночь, когда участники используют CPAP, будет записано из отчетов об использовании CPAP. Большее ночное использование считается показательным для лучшего соответствия и эффективности лечения.
1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-114-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться