Salud de Precisión y Telerrehabilitación Inteligente en AOS
Desarrollo de un Enfoque de Salud de Precisión para la Apnea Obstructiva del Sueño: Análisis de Respuestas al Tratamiento y Sistemas Inteligentes de Telerrehabilitación
Este estudio tiene como objetivo mejorar las estrategias de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que resulta en una reducción de la oxigenación, fragmentación del sueño y somnolencia diurna excesiva. Los objetivos son dobles: evaluar si un modelo basado en inteligencia artificial (IA) puede predecir con precisión el tratamiento más efectivo para pacientes individuales, y evaluar si una aplicación de salud móvil puede mejorar la adherencia a la rehabilitación orofaríngea (ROF) y mejorar los resultados terapéuticos.<\/p>
El estudio se realizará en dos fases. En la Fase I, se realizará un análisis retrospectivo utilizando un gran conjunto de datos de registros de polisomnografía (PSG) obtenidos del Centro del Sueño del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático para identificar características predictivas que diferencien a los respondedores de los no respondedores en las intervenciones de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), quirúrgicas y de ROF. Estos hallazgos servirán de base para el desarrollo de un modelo predictivo de recomendación de tratamiento.<\/p>
En la Fase II, un ensayo clínico prospectivo validará la precisión predictiva y la utilidad clínica del modelo. A los pacientes recién diagnosticados con AOS se les asignarán intervenciones de CPAP, cirugía o ROF según las recomendaciones del modelo, en combinación con el juicio médico y la preferencia del paciente. Cada intervención durará 12 semanas, seguidas de una nueva PSG y evaluaciones clínicas. Dentro del brazo de ROF, los participantes se asignarán aleatoriamente para monitorizar la adherencia mediante un diario de ejercicios o una aplicación de smartphone equipada con un sensor de presión y tecnología de reconocimiento facial, lo que permite la retroalimentación en tiempo real y el monitoreo remoto.<\/p>
Se espera que este ensayo determine si la IA puede proporcionar recomendaciones de tratamiento clínicamente fiables y si la telerehabilitación digital puede mejorar la adherencia y los resultados, avanzando así en la medicina de precisión en el manejo de la AOS.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mejorar las estrategias de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno caracterizado por una oxigenación reducida y alteraciones recurrentes del sueño. La investigación tiene dos objetivos principales: primero, evaluar si un modelo basado en inteligencia artificial (IA) puede predecir con precisión el tratamiento más eficaz para pacientes individuales; y segundo, evaluar si una aplicación de salud móvil puede facilitar el entrenamiento de ejercicios orofaríngeos, mejorando así la adherencia y los resultados terapéuticos.
El estudio se llevará a cabo en dos fases. En la Fase I, los investigadores analizarán un gran conjunto de datos de registros de polisomnografía (PSG) obtenidos del Centro del Sueño del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Se aplicarán métodos de aprendizaje automático para identificar patrones predictivos que distingan a los respondedores de los no respondedores en tratamientos como la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), la intervención quirúrgica y la rehabilitación orofaríngea (OPR).
En la Fase II, se implementará un ensayo clínico prospectivo. Los pacientes recién diagnosticados con AOS serán asignados a intervenciones de CPAP, quirúrgicas o de OPR (con un diario de ejercicios o una aplicación para smartphone) de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento generadas por IA, complementadas por el juicio médico y la preferencia del paciente. Cada intervención durará 12 semanas, después de lo cual se realizarán PSG repetidos y evaluaciones clínicas para evaluar la eficacia del tratamiento.
Los participantes en el brazo de CPAP se someterán a 12 semanas de uso nocturno de CPAP. Los participantes en el grupo quirúrgico recibirán tratamiento quirúrgico para la AOS. Los asignados al brazo de OPR completarán 12 semanas de entrenamiento de telerrehabilitación centrado en ejercicios orofaríngeos. Dentro del grupo de OPR, los participantes se dividirán además en dos subgrupos: uno registrará la adherencia utilizando un diario de ejercicios, mientras que el otro entrenará con una aplicación para smartphone integrada con un sensor de presión y tecnología de reconocimiento de movimiento facial. Este sistema proporcionará retroalimentación en tiempo real, registrará la adherencia y transmitirá los datos de rendimiento a una plataforma en la nube segura, permitiendo el monitoreo remoto y los ajustes guiados por el clínico.
El estudio tiene como objetivo determinar si la IA puede ofrecer recomendaciones de tratamiento personalizadas clínicamente confiables y si la telerrehabilitación basada en aplicaciones puede mejorar la adherencia y los resultados del tratamiento. Se espera que los resultados anticipados avancen en los enfoques de medicina de precisión en el manejo de la AOS y mejoren tanto la atención al paciente como la eficiencia de la atención sanitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Hui Ong, MS
- Número de teléfono: +886-9-37839992
- Correo electrónico: junhui.ong611@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Diagnóstico reciente de apnea obstructiva del sueño pura de leve a grave basado en polisomnografía
Criterios de exclusión:
- Rinitis alérgica grave
- Sinusitis con pólipos nasales
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 31
- Abuso de alcohol o drogas en el último año
- Embarazo
- Enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas graves
- Enfermedades cardiovasculares de alto riesgo durante el ejercicio (por ejemplo, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular cardíaca)
- Antecedentes de trastornos neurológicos centrales o periféricos que interfieran con la prescripción de ejercicio
- Trastornos musculoesqueléticos o psicológicos que interfieran con la prescripción de ejercicio
- Otros trastornos del sueño no respiratorios
- Trastornos del sueño con apnea central del sueño concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua de las vías respiratorias
Recibir presión continua de la vía aérea positiva continua
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Presión positiva continua en la vía aérea, 1-5 días a la semana durante tres meses.
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Experimental: Quirúrgico
Cirugía para la AOS
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Incluyendo septomeatoplastia, uvulopalatofaringoplastia (UPPP) o/y cirugía de reducción de la base de la lengua.
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Experimental: Rehabilitación orofaríngea con diario
Recibir entrenamiento de telerehabilitación orofaríngea durante tres meses
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Ejercicio orofaríngeo realizado mediante el método de telerrehabilitación.
Los participantes deben asistir a sesiones supervisadas en línea de ejercicios de 1 a 5 días a la semana durante tres meses.
Los participantes deben completar el diario de ejercicios al finalizar el entrenamiento cada día.
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Experimental: Rehabilitación orofaríngea con aplicación de smartphone
Recibir entrenamiento de telerehabilitación orofaríngea incorporado con una aplicación de smartphone (sistema de seguimiento de movimiento basado en sensores adaptativos, ASMT, que consistía en un sensor de presión y tecnología de reconocimiento de movimiento facial) durante más de tres meses
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Ejercicio orofaríngeo realizado mediante el método de telerehabilitación.
Se requiere que los participantes asistan a sesiones supervisadas en línea de ejercicios de 1 a 5 días a la semana durante tres meses.
Además de asistir a las sesiones semanales supervisadas de telerehabilitación en línea, estos participantes realizarán los ejercicios de forma independiente utilizando la aplicación para smartphone incorporada con ASMT de una a tres veces por semana, con cada sesión durando aproximadamente 45-60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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El índice de apnea-hipopnea se obtendrá del estudio de polisomnografía nocturna (PSG).
El PSG se realizará en el Centro de sueño del Hospital Nacional de la Universidad de Cheng Kung.
Menos de 5 eventos/hora indica normal; AHI entre 5-14 eventos/hora indica una leve apnea obstructiva del sueño (OSA); AHI entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; y AHI más de 30 eventos/hora indica una AOS severa.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La fuerza muscular máxima de los músculos genioglosos utilizando el sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (KPA)
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Resistencia muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La resistencia de los músculos genioglosos utilizando el sistema de Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (En segundos).
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Volumen de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Se realizará la tomografía por computadora (CT).
El volumen de la vía aérea faríngea se calculará desde el paladar duro hasta el epiglotis y los datos se presentarán en CM^3.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el volumen de la vía aérea faríngea.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Área de sección transversal en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Se realizará la tomografía por computadora (CT).
Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglottis y los datos se presentarán en CM^2.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el área de sección transversal de la región.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La distancia entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre el anterior a la posterior en esta área.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Distancia lateral en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La distancia entre la distancia lateral en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre la pared lateral.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El puntaje total varía de 0 a 21 con un puntaje total más alto igual o más de 5 que indica una peor calidad del sueño.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Nivel de somnolencia diurno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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El puntaje de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para medir la somnolencia diurna de los pacientes con OSA.
El puntaje total de ESS rango de 0 a 24.
Un puntaje superior a 10 indica una mayor somnolencia diurna.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Presión media en la presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
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El cambio en la presión terapéutica de CPAP requerida para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias se evaluará mediante informes de uso de CPAP.
Se espera que una reducción en la presión requerida indique un mejor tono y estabilidad del músculo de la vía aérea superior.
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Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
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Horas de uso mediano de presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
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El número promedio de horas por noche que los participantes usan CPAP se registrará a partir de informes de uso de CPAP.
Un mayor uso nocturno se considera indicativo de un mejor cumplimiento y efectividad del tratamiento.
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Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-114-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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