Precyzyjne Zdrowie i Inteligentna Telerehabilitacja w OBS
Opracowanie podejścia precyzyjnego zdrowia w obturacyjnym bezdechu sennym: analiza odpowiedzi na leczenie i inteligentne systemy telerehabilitacji
Badanie to ma na celu poprawę strategii leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), zaburzenia charakteryzującego się nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co skutkuje zmniejszoną saturacją, fragmentacją snu i nadmierną sennością dzienną. Cele są dwojakie: ocenić, czy model oparty na sztucznej inteligencji (AI) może dokładnie przewidzieć najskuteczniejsze leczenie dla poszczególnych pacjentów, oraz ocenić, czy aplikacja mobilna może poprawić przestrzeganie zaleceń rehabilitacji orofacjalnej (OPR) i poprawić wyniki terapeutyczne.
Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. W fazie I przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza przy użyciu dużego zbioru danych z zapisów polisomnograficznych (PSG) uzyskanych z Centrum Snu w Szpitalu Uniwersytetu Narodowego Cheng Kung. Algorytmy uczenia maszynowego zostaną zastosowane do zidentyfikowania cech predykcyjnych, które różnicują osoby reagujące od niereagujących na interwencje z użyciem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), chirurgiczne i OPR. Ustalenia te posłużą do opracowania modelu rekomendacji leczenia predykcyjnego.
W fazie II prospektywne badanie kliniczne zweryfikuje dokładność predykcyjną i użyteczność kliniczną modelu. Pacjenci z nowo rozpoznanym OBS zostaną przydzieleni do interwencji CPAP, chirurgicznych lub OPR zgodnie z rekomendacjami modelu, w połączeniu z oceną lekarza i preferencjami pacjenta. Każda interwencja będzie trwała 12 tygodni, po czym nastąpi powtórzenie PSG i ocen klinicznych. W ramieniu OPR uczestnicy zostaną dodatkowo randomizowani do monitorowania przestrzegania zaleceń za pomocą dziennika ćwiczeń lub aplikacji na smartfony wyposażonej w czujnik ciśnienia i technologię rozpoznawania ruchów twarzy, umożliwiającą natychmiastową informację zwrotną i zdalne monitorowanie.
Oczekuje się, że to badanie określi, czy AI może zapewnić klinicznie wiarygodne rekomendacje leczenia i czy cyfrowa telerehabilitacja może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki, tym samym posuwając naprzód medycynę precyzyjną w leczeniu OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu poprawę strategii leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), zaburzenia charakteryzującego się zmniejszoną utlenowaniem krwi i nawracającymi zaburzeniami snu. Badanie ma dwa główne cele: po pierwsze, ocenić, czy model oparty na sztucznej inteligencji (AI) może dokładnie przewidzieć najskuteczniejsze leczenie dla poszczególnych pacjentów; oraz po drugie, ocenić, czy aplikacja mobilna do opieki zdrowotnej może ułatwić trening ćwiczeń gardłowo-językowych, zwiększając w ten sposób przestrzeganie zaleceń i wyniki terapeutyczne.
Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. W fazie I badacze przeanalizują duży zbiór danych z zapisów polisomnograficznych (PSG) uzyskanych z Centrum Snu w Szpitalu Uniwersytetu Narodowego Cheng Kung. Zastosowane zostaną metody uczenia maszynowego w celu identyfikacji wzorców predykcyjnych, które odróżniają osoby reagujące na leczenie od nieragujących w różnych terapiach, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), interwencja chirurgiczna oraz rehabilitacja gardłowo-językowa (OPR).
W fazie II zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kliniczne. Pacjenci z nowo rozpoznanym OBS zostaną przydzieleni do interwencji CPAP, chirurgicznej lub OPR (z użyciem dziennika ćwiczeń lub aplikacji na smartfona) zgodnie z zaleceniami leczenia wygenerowanymi przez AI, uzupełnionymi o ocenę lekarza i preferencje pacjenta. Każda interwencja będzie trwać 12 tygodni, po czym zostaną przeprowadzone powtórne badanie PSG i oceny kliniczne w celu oceny skuteczności leczenia.
Uczestnicy w grupie CPAP będą stosować CPAP przez 12 tygodni każdej nocy. Uczestnicy w grupie chirurgicznej otrzymają leczenie operacyjne OBS. Osoby przydzielone do grupy OPR ukończą 12-tygodniowy trening telerehabilitacji skupiony na ćwiczeniach gardłowo-językowych. W grupie OPR uczestnicy zostaną dodatkowo podzieleni na dwie podgrupy: jedna będzie rejestrować przestrzeganie zaleceń za pomocą dziennika ćwiczeń, podczas gdy druga będzie trenować z aplikacją na smartfona zintegrowaną z czujnikiem ciśnienia i technologią rozpoznawania ruchów twarzy. System ten zapewni natychmiastową informację zwrotną, zarejestruje przestrzeganie zaleceń i przekaże dane o wykonaniu na bezpieczną platformę chmurową, umożliwiając zdalny monitoring i korekty pod kierunkiem klinicysty.
Badanie ma na celu ustalenie, czy AI może dostarczać klinicznie wiarygodne, spersonalizowane zalecenia leczenia oraz czy telerehabilitacja oparta na aplikacji może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia. Oczekuje się, że przewidywane wyniki przyczynią się do postępu w podejściach medycyny precyzyjnej w leczeniu OBS i poprawią zarówno opiekę nad pacjentem, jak i efektywność opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun-Hui Ong, MS
- Numer telefonu: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numer telefonu: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numer telefonu: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 20 lat i więcej
- Świeżo zdiagnozowany łagodny do ciężkiego czysty obturacyjny bezdech senny na podstawie polisomnografii
Kryteria wykluczenia:
- Cieżki alergiczny nieżyt nosa
- Zapalenie zatok z polipami nosa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 31
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Ciaża
- Cieżkie obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc
- Wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych podczas ćwiczeń (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba zastawkowa serca)
- Historia centralnych lub obwodowych zaburzeń neurologicznych utrudniających przepisywanie ćwiczeń
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub psychologiczne utrudniające przepisywanie ćwiczeń
- Inne nierespratorowe zaburzenia snu
- Zaburzenia snu z towarzyszącym centralnym bezdechem sennym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Otrzymuj ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczny
Chirurgia w leczeniu OBS
|
Włączając septomeatoplastykę, uwulopalatofaryngoplastykę (UPPP) i/lub operację redukcji podstawy języka.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja jamy ustnej i gardła z dziennikiem
Otrzymuj trening telerehabilitacji orofacjalnej przez trzy miesiące
|
Ćwiczenia gardłowo-językowe przeprowadzane metodą telerehabilitacji.
Uczestnicy są zobowiązani do uczestnictwa w nadzorowanych sesjach ćwiczeń online przez 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące.
Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia dziennika ćwiczeń po zakończeniu treningu każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja gardłowo-jamista z aplikacją na smartfona
Otrzymaj trening telerehabilitacji orofacjalnej włączony do aplikacji na smartfona (Adaptive Sensor-Based Motion Tracking, system ASMT, który składał się z czujnika ciśnienia i technologii rozpoznawania ruchów twarzy) przez ponad trzy miesiące
|
Ćwiczenia gardłowo-językowe prowadzone metodą telerehabilitacji.
Uczestnicy są zobowiązani do uczestniczenia w nadzorowanych sesjach ćwiczeń online 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące.
Oprócz uczestnictwa w cotygodniowych nadzorowanych sesjach telerehabilitacji online, uczestnicy ci będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia za pomocą aplikacji na smartfony zintegrowanej z ASMT od jednego do trzech razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwa około 45-60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Wskaźnik bezdechu-hipopnei zostanie uzyskany z badania polisomnografii (PSG) przez noc.
PSG zostanie wykonany w centrum snu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung.
Mniej niż 5 zdarzeń/godzinę wskazuje na normalne; AHI między 5-14 zdarzeniami/godziną wskazuje łagodną obturacyjną bezdech senny (OSA); AHI między 15-30 zdarzeniami/godziną wskazuje na umiarkowane OSA; a AHI ponad 30 zdarzeń/godzinę wskazuje na ciężkie OSA.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Maksymalna siła mięśni mięśni genioglossus przy użyciu systemu instrumentu doustnego Iowa doustnego (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA)
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni genioglossus przy użyciu systemu instrumentu doustnego Iowa doustnego (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (w sekundach).
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Godowlanie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT).
Objętość dróg oddechowych gardła zostanie obliczona od twardego podniebienia na epiglottis, a dane zostaną przedstawione w CM^3.
Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik wskazuje większy w objętości dróg oddechowych gardła.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Obszar przekroju na końcu epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT).
Zmierzono powierzchnię przekroju na końcu epiglottis, a dane zostaną przedstawione w CM^2.
Minimalny wynik wynosi 0, a wyższy wynik wskazuje większy w obszarze przekroju regionu.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Przedni do tylnej odległości na czubku epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Odległość między przednią i tylną ścianą gardła na czubku epiglottis będzie mierzona i przedstawiona w CM.
Minimalna wartość wyniesie 0, a większa wartość wskazuje na większą odległość między przednią a tylną w tym obszarze.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Boczna odległość na końcu epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Odległość między odległością boczną na czubku epiglottis zostanie zmierzona i przedstawiona w CM.
Minimalna wartość wyniesie 0, a większa wartość wskazuje na większą odległość między ścianą boczną.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Całkowity wynik waha się od 0 do 21 z wyższym wynikiem całkowitym równym lub więcej niż 5, co wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Poziom senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Epworth Sensiness Ocena (ESS) zostanie wykorzystana do pomiaru senności w ciągu dnia pacjentów z OSA.
Całkowity wynik ESS waha się od 0-24.
Wynik większy niż 10 wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Mediana ciśnienia w ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
|
Zmiana terapeutycznego ciśnienia CPAP wymagana do utrzymania drożności dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą raportów o użyciu CPAP.
Oczekuje się, że zmniejszenie wymaganego ciśnienia wskazuje na lepszy napięcie i stabilność mięśni górnych dróg oddechowych.
|
1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
|
|
Mediana Godziny użycia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
|
Średnia liczba godzin na noc, w których uczestnicy korzystają z CPAP, zostanie zarejestrowana z raportów dotyczących użytkowania CPAP.
Większe nocne użycie jest uważane za wskazujące na lepszą zgodność i skuteczność leczenia.
|
1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-114-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .