Precizní zdravotnictví a inteligentní telerehabilitace u OSA
Vývoj precizního zdravotnického přístupu k obstrukční spánkové apnoe: Analýza léčebných odpovědí a inteligentní systémy telerehabilitace
Tato studie si klade za cíl zlepšit léčebné strategie pro obstrukční spánkovou apnoi (OSA), což je porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což vede ke snížené oxygenaci, fragmentaci spánku a nadměrné denní spavosti. Cíle jsou dvojí: vyhodnotit, zda model založený na umělé inteligenci (AI) dokáže přesně předpovědět nejúčinnější léčbu pro jednotlivé pacienty, a posoudit, zda může mobilní zdravotní aplikace zlepšit adherenci k orofaryngeální rehabilitaci (OPR) a zlepšit terapeutické výsledky.
Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude provedena retrospektivní analýza pomocí velkého souboru dat polysomnografických (PSG) záznamů získaných ze Spánkového centra Národní nemocnice Cheng Kung University. Budou aplikovány algoritmy strojového učení k identifikaci prediktivních znaků, které odlišují respondenty od nerepondentů napříč intervencemi kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (CPAP), chirurgickými a OPR. Tyto zjištění budou informovat o vývoji prediktivního modelu doporučení léčby.
Ve druhé fázi prospektivní klinická studie ověří prediktivní přesnost a klinickou užitečnost modelu. Pacienti nově diagnostikovaní s OSA budou přiřazeni k intervencím CPAP, chirurgii nebo OPR podle doporučení modelu, v kombinaci s lékařským úsudkem a preferencí pacienta. Každá intervence bude trvat 12 týdnů, po níž bude následovat opakovaná PSG a klinická hodnocení. V rámci ramene OPR budou účastníci dále randomizováni ke sledování adherence prostřednictvím cvičebního deníku nebo smartphone aplikace vybavené tlakovým senzorem a technologií rozpoznávání obličejových pohybů, což umožní zpětnou vazbu v reálném čase a vzdálené monitorování.
Očekává se, že tato studie určí, zda AI může poskytnout klinicky spolehlivá doporučení léčby a zda digitální telerehabilitace může zlepšit adherenci a výsledky, čímž posune přesnou medicínu v managementu OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena ke zlepšení léčebných strategií pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), poruchu charakterizovanou sníženou oxygenací a opakovanými poruchami spánku. Výzkum má dva hlavní cíle: za prvé zhodnotit, zda model založený na umělé inteligenci (AI) dokáže přesně předpovědět nejúčinnější léčbu pro jednotlivé pacienty; a za druhé zhodnotit, zda mobilní zdravotní aplikace může usnadnit orofaryngeální cvičební trénink, čímž zlepší dodržování léčby a terapeutické výsledky.
Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi výzkumníci analyzují velký soubor dat polysomnografických (PSG) záznamů získaných ze Spánkového centra Národní nemocnice Cheng Kung. Metody strojového učení budou použity k identifikaci prediktivních vzorců, které odlišují respondenty od nerepondentů napříč léčbami, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), chirurgický zákrok a orofaryngeální rehabilitace (OPR).
Ve druhé fázi bude provedena prospektivní klinická studie. Pacienti nově diagnostikovaní s OSA budou přiděleni k intervencím CPAP, chirurgickým nebo OPR (s cvičebním deníkem nebo chytrým telefonem) podle doporučení léčby generovaných AI, doplněných o lékařský úsudek a preference pacienta. Každá intervence bude trvat 12 týdnů, poté bude provedeno opakované PSG a klinická vyhodnocení k posouzení účinnosti léčby.
Účastníci ve skupině CPAP podstoupí 12 týdnů nočního používání CPAP. Účastníci v chirurgické skupině obdrží operační léčbu OSA. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny OPR, dokončí 12 týdnů telerehabilitačního tréninku zaměřeného na orofaryngeální cvičení. V rámci skupiny OPR budou účastníci dále rozděleni do dvou podskupin: jedna bude zaznamenávat dodržování pomocí cvičebního deníku, zatímco druhá bude trénovat s aplikací v chytrém telefonu integrovanou s tlakovým senzorem a technologií rozpoznávání obličejových pohybů. Tento systém poskytne zpětnou vazbu v reálném čase, zaznamená dodržování a přenese data o výkonu na zabezpečenou cloudovou platformu, což umožní vzdálené sledování a úpravy pod vedením klinika.
Studie si klade za cíl zjistit, zda AI může poskytnout klinicky spolehlivá, personalizovaná doporučení léčby a zda telerehabilitace založená na aplikaci může zlepšit dodržování léčby a léčebné výsledky. Očekávané výsledky by měly posunout přístupy precizní medicíny v léčbě OSA a zlepšit jak péči o pacienty, tak efektivitu zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonní číslo: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonní číslo: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonní číslo: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 20 let a starší
- Nově diagnostikovaná mírná až těžká čistá obstrukční spánková apnoe na základě polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergická rýma
- Zánět vedlejších nosních dutin s nosními polypy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 31
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Těhotenství
- Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- Vysokoriziková kardiovaskulární onemocnění při cvičení (např. angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, chlopenní srdeční vady)
- Historie centrálních nebo periferních neurologických poruch, které narušují předpis cvičení
- Kosterněsvalové nebo psychologické poruchy, které narušují předpis cvičení
- Jiné nerespirační spánkové poruchy
- Spánkové poruchy s doprovodnou centrální spánkovou apnoí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, 1-5 dní v týdnu po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Chirurgický
Chirurgie pro OSA
|
Včetně septomeatoplastiky, uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP) a/nebo operace redukce kořene jazyka.
|
|
Experimentální: Orofaryngeální rehabilitace s deníkem
Absolvujte orofaryngeální telerehabilitační trénink po dobu tří měsíců
|
Orofaryngeální cvičení prováděné metodou telerehabilitace.
Účastníci jsou povinni absolvovat online dohledované sezení cvičení 1–5 dní v týdnu po dobu tří měsíců.
Účastníci jsou povinni vyplnit deník cvičení po dokončení tréninku každý den.
|
|
Experimentální: Orofaryngeální rehabilitace s aplikací pro smartphone
Absolvujte orofaryngeální telerehabilitační trénink začleněný do aplikace pro chytré telefony (Adaptivní systém sledování pohybu na bázi senzorů, ASMT systém, který se skládal z tlakového senzoru a technologie rozpoznávání obličejových pohybů) po dobu více než tří měsíců
|
Orofaryngeální cvičení prováděné metodou telerehabilitace.
Účastníci musí navštěvovat online dozorované sezení cvičení 1–5 dní v týdnu po dobu tří měsíců.
Kromě účasti na týdenních online dozorovaných sezeních telerehabilitace budou tito účastníci nezávisle provádět cvičení pomocí aplikace v chytrém telefonu s integrovanou ASMT jedenkrát až třikrát týdně, přičemž každé sezení trvá přibližně 45–60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnea
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Index apnoe-hypopnea bude získán ze studie polysomnografie přes noc (PSG).
PSG bude prováděna ve středu Sleep Centre of National Cheng Kung University Hospital.
Méně než 5 událostí/hodinu označuje normální; AHI mezi 5-14 událostmi/hodinu naznačuje mírnou obstrukční spánkové apnoe (OSA); AHI mezi 15-30 událostmi/hodinu naznačuje mírnou OSA; a ahi více než 30 událostí/hodinu naznačuje těžkou OSA.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalu jazyka
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Maximální síla svalů svalů Genioglossus pomocí systému Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Vytrvalost svalu jazyka
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému IOWA Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách).
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Objem dýchacích cest hltanu
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Bude provedena počítačová tomografie (CT).
Objem dýchacích cest hltanu se vypočítá z tvrdého patra do Epiglottis a data budou uvedena v Cm^3.
Minimální skóre je 0 a vyšší skóre naznačuje větší v objemu faryngálních dýchacích cest.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Oblast průřezu na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Bude provedena počítačová tomografie (CT).
Byla změřena oblast průřezu na špičce epiglottis a data budou uvedena v Cm^2.
Minimální skóre je 0 a vyšší skóre naznačuje větší v oblasti průřezu oblasti.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Přední k zadní vzdálenosti na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Vzdálenost mezi přední a zadní hltanskou stěnou na špičce epiglottis bude měřena a prezentována v CM.
Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota označuje větší vzdálenost mezi předními k zadní části v této oblasti.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Boční vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Vzdálenost mezi boční vzdáleností na špičce epiglottis bude měřena a prezentována v CM.
Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota označuje větší vzdálenost mezi boční stěnou.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším celkovým skóre rovným nebo více než 5, což ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Denní úroveň ospalosti
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
|
Skóre ospalosti Epworth (ESS) bude použito k měření denní ospalosti pacientů s OSA.
Celkové skóre ESS se pohybuje od 0-24.
Skóre větší než 10 označuje větší denní ospalost.
|
Základní a 12 týdnů po intervenci
|
|
Střední tlak při nepřetržitém pozitivním tlaku dýchacích cest
Časové okno: 1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
|
Změna terapeutického tlaku CPAP potřebná k udržení průchodnosti dýchacích cest bude hodnocena pomocí zpráv o využití CPAP.
Očekává se, že snížení požadovaného tlaku bude naznačovat zlepšený tón svalu dýchacích cest a stabilitu.
|
1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
|
|
Střední hodiny využití nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
|
Průměrný počet hodin za noc, které účastníci používají CPAP, bude zaznamenán ze zpráv o využití CPAP.
Větší noční využití se považuje za svědku o lepší účinnosti dodržování předpisů a léčby.
|
1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Chirurgické postupy, operativní
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- B-BR-114-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .