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Präzisionsgesundheit und intelligente Telerehabilitation bei OSA

19. November 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Entwicklung eines Präzisionsgesundheitsansatzes für obstruktive Schlafapnoe: Analyse von Behandlungsreaktionen und intelligente Telerehabilitation-Systeme

Diese Studie zielt darauf ab, Behandlungsstrategien für obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu verbessern, eine Störung, die durch wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu reduzierter Sauerstoffversorgung, Schlaffragmentierung und übermäßiger Tagesschläfrigkeit führt. Die Ziele sind zweifach: zu bewerten, ob ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Modell die wirksamste Behandlung für einzelne Patienten genau vorhersagen kann, und zu beurteilen, ob eine mobile Gesundheitsanwendung die Adhärenz bei oropharyngealer Rehabilitation (OPR) verbessern und therapeutische Ergebnisse steigern kann.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I wird eine retrospektive Analyse mit einem großen Datensatz von Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnungen durchgeführt, die vom Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital stammen. Maschinelle Lernalgorithmen werden angewendet, um prädiktive Merkmale zu identifizieren, die Responder von Non-Respondern bei CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), chirurgischen und OPR-Interventionen unterscheiden. Diese Ergebnisse werden die Entwicklung eines prädiktiven Behandlungsempfehlungsmodells informieren.

In Phase II wird eine prospektive klinische Studie die prädiktive Genauigkeit und klinische Nützlichkeit des Modells validieren. Neu diagnostizierte OSA-Patienten werden gemäß den Empfehlungen des Modells, in Kombination mit ärztlicher Beurteilung und Patientenpräferenz, CPAP-, chirurgischen oder OPR-Interventionen zugewiesen. Jede Intervention dauert 12 Wochen, gefolgt von wiederholter PSG und klinischen Bewertungen. Innerhalb des OPR-Arms werden Teilnehmer weiter randomisiert, um die Adhärenz über ein Übungstagebuch oder eine Smartphone-App mit Drucksensor und Gesichtsbewegungserkennungstechnologie zu überwachen, die Echtzeit-Feedback und Fernüberwachung ermöglicht.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie bestimmt, ob KI klinisch zuverlässige Behandlungsempfehlungen liefern kann und ob digitale Telerehabilitation die Adhärenz und Ergebnisse verbessern kann, wodurch die Präzisionsmedizin im OSA-Management vorangetrieben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Behandlungsstrategien für obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu verbessern, eine Störung, die durch verminderte Sauerstoffversorgung und wiederkehrende Schlafstörungen gekennzeichnet ist. Die Forschung hat zwei Hauptziele: erstens zu bewerten, ob ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Modell die wirksamste Behandlung für einzelne Patienten genau vorhersagen kann; und zweitens zu beurteilen, ob eine mobile Gesundheitsanwendung das Training oropharyngealer Übungen erleichtern kann, wodurch die Einhaltung und therapeutische Ergebnisse verbessert werden.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I werden die Forscher einen großen Datensatz von Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnungen analysieren, die vom Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital erhalten wurden. Maschinelle Lernmethoden werden angewendet, um vorhersagende Muster zu identifizieren, die Responder von Non-Respondern über Behandlungen wie kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), chirurgische Intervention und oropharyngeale Rehabilitation (OPR) unterscheiden.

In Phase II wird eine prospektive klinische Studie durchgeführt. Neu mit OSA diagnostizierte Patienten werden CPAP-, chirurgischen oder OPR-Interventionen (entweder mit einem Übungstagebuch oder einer Smartphone-Anwendung) gemäß den KI-generierten Behandlungsempfehlungen zugeteilt, ergänzt durch ärztliche Beurteilung und Patientenpräferenz. Jede Intervention dauert 12 Wochen, danach werden wiederholte PSG- und klinische Bewertungen durchgeführt, um die Behandlungswirksamkeit zu beurteilen.

Teilnehmer im CPAP-Arm werden 12 Wochen lang nächtliche CPAP-Nutzung durchlaufen. Teilnehmer in der chirurgischen Gruppe erhalten eine operative Behandlung für OSA. Diejenigen, die dem OPR-Arm zugeteilt sind, werden 12 Wochen Telerehabilitationstraining absolvieren, das sich auf oropharyngeale Übungen konzentriert. Innerhalb der OPR-Gruppe werden die Teilnehmer weiter in zwei Untergruppen unterteilt: eine wird die Einhaltung mit einem Übungstagebuch aufzeichnen, während die andere mit einer Smartphone-Anwendung trainiert, die mit einem Drucksensor und Gesichtsbewegungserkennungstechnologie integriert ist. Dieses System bietet Echtzeit-Feedback, zeichnet die Einhaltung auf und überträgt Leistungsdaten an eine sichere Cloud-Plattform, was Fernüberwachung und klinikergeführte Anpassungen ermöglicht.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob KI klinisch zuverlässige, personalisierte Behandlungsempfehlungen liefern kann und ob app-basierte Telerehabilitation die Einhaltung und Behandlungsergebnisse verbessern kann. Die erwarteten Ergebnisse werden voraussichtlich Präzisionsmedizin-Ansätze im OSA-Management voranbringen und sowohl die Patientenversorgung als auch die Effizienz des Gesundheitswesens verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre alt und älter
  • Neu diagnostiziert mit leichter bis schwerer rein obstruktiver Schlafapnoe basierend auf Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische Rhinitis
  • Sinusitis mit Nasenpolypen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 31
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaft
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankungen
  • Hochrisiko-Kardiovaskuläre Erkrankungen während des Trainings (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung)
  • Anamnese von zentralen oder peripheren neurologischen Störungen, die die Trainingsverordnung beeinträchtigen
  • Muskuloskelettale oder psychologische Störungen, die die Trainingsverordnung beeinträchtigen
  • Andere nicht-respiratorische Schlafstörungen
  • Schlafstörungen mit begleitender zentraler Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Erhalten kontinuierliche positive Atemwegsdruck
Gerät: Continuous positive airway pressure
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, 1-5 Tage pro Woche für drei Monate.
Experimental: Chirurgisch
Chirurgie bei OSA
Verfahren: Chirurgie
Einschließlich Septomeatoplastik, Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) und/oder Zungengrundreduktionsplastik.
Experimental: Oropharyngeale Rehabilitation mit Tagebuch
Erhalten Sie oropharyngeale Telerehabilitation-Schulung über drei Monate
Sonstiges: Oropharyngeale Übung mit Tagebuch
Oropharyngeale Übung durchgeführt über die Telerehabilitationsmethode. Teilnehmer müssen online überwachte Sitzungen von Übungen 1-5 Tage pro Woche für drei Monate besuchen. Teilnehmer müssen das Übungstagebuch nach Abschluss des Trainings jeden Tag ausfüllen.
Experimental: Oropharyngeale Rehabilitation mit Smartphone-Anwendung
Erhalten Sie eine oropharyngeale Telerehabilitation-Schulung, die in eine Smartphone-Anwendung integriert ist (Adaptives sensor-basiertes Bewegungstracking-System, ASMT-System, das aus einem Drucksensor und einer Gesichtsbewegungserkennungstechnologie bestand) für über drei Monate
Sonstiges: Oropharyngeale Übung mit Smartphone-Anwendung
Oropharyngeale Übung, die über die Telerehabilitationsmethode durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen drei Monate lang 1-5 Tage pro Woche an online überwachten Übungssitzungen teilnehmen. Zusätzlich zur Teilnahme an den wöchentlichen überwachten Telerehabilitationssitzungen online werden diese Teilnehmer die Übungen unabhängig mit der Smartphone-Anwendung, die in ASMT integriert ist, ein- bis dreimal pro Woche durchführen, wobei jede Sitzung etwa 45-60 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnea-Hypopnea-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Der Apnea-Hypopnoe-Index wird aus der Studie über Nacht Polysomnographie (PSG) erhalten. PSG wird im Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Weniger als 5 Ereignisse/Stunde zeigen normal an; AHI zwischen 5 bis 14 Ereignissen/Stunde zeigt eine leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) an; AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde zeigt ein moderates OSA an; und ahi mehr als 30 Ereignisse/Stunde zeigt schwerwiegende OSA an.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Die maximale Muskelstärke der Genioglossus -Muskeln unter Verwendung des IOPI -Systems (Iowa Oral Performance Instrument), Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Die Ausdauer der Genioglossus -Muskeln unter Verwendung des IOWA Oral Performance Instrument (IOPI) -Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Pharyngeal -Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Computertomographie (CT) wird durchgeführt. Das Pharyngeal -Atemwegsvolumen wird vom harten Gaumen bis zum Epiglottis berechnet und die Daten werden in cm^3 dargestellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Volumen des Pharynx -Atemwegs an.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Querschnittsbereich auf der Spitze von Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Computertomographie (CT) wird durchgeführt. Der Querschnittsbereich an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen und die Daten werden in cm^2 dargestellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und ein höherer Punktzahl zeigt in der Querschnittsfläche der Region größer.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Vordere bis hintere Entfernung auf der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Der Abstand zwischen der vorderen und der hinteren Pharyngealwand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm dargestellt. Der minimale Wert beträgt 0 und der höhere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen dem Vorder- und hinteren in diesem Bereich an.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Seitliche Entfernung auf der Spitze von Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Der Abstand zwischen dem seitlichen Abstand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm dargestellt. Der minimale Wert beträgt 0 und der höhere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen der Seitenwand an.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 mit einer höheren Gesamtpunktzahl von oder mehr als 5, was eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Der Epworth Sleepiness Score (ESS) wird verwendet, um die tägliche Schläfrigkeit von OSA -Patienten zu messen. Die Gesamtpunktzahl von ESS liegt zwischen 0 und 24. Eine Punktzahl von mehr als 10 zeigt eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten.
Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
Mittlerer Druck bei kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
Die Änderung des therapeutischen CPAP -Drucks, der zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich ist, wird anhand der CPAP -Nutzungsberichte bewertet. Es wird erwartet, dass eine Verringerung des erforderlichen Drucks einen verbesserten oberen Atemwegsmuskulon und Stabilität hinweist.
1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
Mittlere Nutzung Stunden des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Stunden pro Nacht, die die Teilnehmer CPAP verwenden, wird aus CPAP -Nutzungsberichten aufgezeichnet. Eine größere nächtliche Verwendung wird als Hinweis auf eine bessere Einhaltung und die Effektivität der Behandlung angesehen.
1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-114-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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