Saúde de Precisão e Telereabilitação Inteligente na SAOS
Desenvolvimento de uma Abordagem de Saúde de Precisão para a Apneia Obstrutiva do Sono: Análise de Respostas ao Tratamento e Sistemas Inteligentes de Telereabilitação
Este estudo visa melhorar as estratégias de tratamento para a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), uma perturbação caracterizada pelo colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono, resultando em oxigenação reduzida, fragmentação do sono e sonolência diurna excessiva. Os objetivos são duplos: avaliar se um modelo baseado em inteligência artificial (IA) pode prever com precisão o tratamento mais eficaz para doentes individuais, e avaliar se uma aplicação de saúde móvel pode melhorar a adesão à reabilitação orofaríngea (ROF) e melhorar os resultados terapêuticos.
O estudo será realizado em duas fases. Na Fase I, será realizada uma análise retrospetiva utilizando um grande conjunto de dados de registos de polissonografia (PSG) obtidos do Centro do Sono do Hospital Universitário Nacional Cheng Kung. Serão aplicados algoritmos de aprendizagem automática para identificar características preditivas que diferenciem os respondedores dos não respondedores nas intervenções de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), cirúrgicas e de ROF. Estes resultados irão informar o desenvolvimento de um modelo preditivo de recomendação de tratamento.
Na Fase II, um ensaio clínico prospetivo validará a precisão preditiva e a utilidade clínica do modelo. Doentes recém-diagnosticados com AOS serão atribuídos a intervenções de CPAP, cirurgia ou ROF de acordo com as recomendações do modelo, em combinação com o julgamento do médico e a preferência do doente. Cada intervenção durará 12 semanas, seguida de repetição da PSG e avaliações clínicas. No braço da ROF, os participantes serão ainda randomizados para monitorizar a adesão através de um diário de exercícios ou de uma aplicação de smartphone equipada com um sensor de pressão e tecnologia de reconhecimento de movimento facial, permitindo feedback em tempo real e monitorização remota.
Espera-se que este ensaio determine se a IA pode fornecer recomendações de tratamento clinicamente fiáveis e se a telereabilitação digital pode melhorar a adesão e os resultados, avançando assim a medicina de precisão na gestão da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para melhorar as estratégias de tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), uma perturbação caracterizada por oxigenação reduzida e perturbações recorrentes do sono. A investigação tem dois objetivos principais: primeiro, avaliar se um modelo baseado em inteligência artificial (IA) pode prever com precisão o tratamento mais eficaz para doentes individuais; e segundo, avaliar se uma aplicação de saúde móvel pode facilitar o treino de exercícios orofaríngeos, melhorando assim a adesão e os resultados terapêuticos.
O estudo será realizado em duas fases. Na Fase I, os investigadores irão analisar um grande conjunto de dados de registos de polissonografia (PSG) obtidos do Centro do Sono do Hospital da Universidade Nacional Cheng Kung. Serão aplicados métodos de aprendizagem automática para identificar padrões preditivos que distingam os respondedores dos não respondedores em tratamentos como a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), a intervenção cirúrgica e a reabilitação orofaríngea (OPR).
Na Fase II, será implementado um ensaio clínico prospetivo. Os doentes recentemente diagnosticados com AOS serão alocados a intervenções de CPAP, cirúrgicas ou OPR (com um diário de exercícios ou uma aplicação para smartphone) de acordo com as recomendações de tratamento geradas pela IA, complementadas pelo julgamento do médico e pela preferência do doente. Cada intervenção terá a duração de 12 semanas, após as quais serão realizadas PSG e avaliações clínicas repetidas para avaliar a eficácia do tratamento.
Os participantes no braço CPAP irão realizar 12 semanas de uso noturno de CPAP. Os participantes no grupo cirúrgico receberão tratamento operatório para AOS. Os designados para o braço OPR irão completar 12 semanas de treino de telerreabilitação focado em exercícios orofaríngeos. Dentro do grupo OPR, os participantes serão ainda divididos em dois subgrupos: um irá registar a adesão utilizando um diário de exercícios, enquanto o outro irá treinar com uma aplicação para smartphone integrada com um sensor de pressão e tecnologia de reconhecimento de movimentos faciais. Este sistema irá fornecer feedback em tempo real, registar a adesão e transmitir dados de desempenho para uma plataforma em nuvem segura, permitindo a monitorização remota e os ajustes orientados pelo clínico.
O estudo visa determinar se a IA pode fornecer recomendações de tratamento personalizadas clinicamente fiáveis e se a telerreabilitação baseada em aplicação pode melhorar a adesão e os resultados do tratamento. Os resultados antecipados esperam avançar as abordagens de medicina de precisão na gestão da AOS e melhorar tanto os cuidados ao doente como a eficiência dos cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Hui Ong, MS
- Número de telefone: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de telefone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de telefone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 20 anos ou mais
- Diagnosticado recentemente com apneia obstrutiva do sono pura de leve a grave com base na polissonografia
Critérios de Exclusão:
- Rinite alérgica grave
- Sinusite com pólipos nasais
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 31
- Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Gravidez
- Doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas graves
- Doenças cardiovasculares de alto risco durante o exercício (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença valvular cardíaca)
- Histórico de distúrbios neurológicos centrais ou periféricos que interfiram com a prescrição de exercício
- Distúrbios musculoesqueléticos ou psicológicos que interfiram com a prescrição de exercício
- Outros distúrbios do sono não respiratórios
- Distúrbios do sono com apneia central do sono concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão positiva contínua das vias aéreas
Receber pressão positiva contínua das vias aéreas
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas, 1-5 dias por semana durante três meses.
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Experimental: Cirúrgico
Cirurgia para AOS
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Incluindo septomeatoplastia, uvulopalatofaringoplastia (UPPP) e/ou cirurgia de redução da base da língua.
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Experimental: Reabilitação orofaríngea com diário
Receba treino de telereabilitação orofaríngea ao longo de três meses
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Exercício orofaríngeo realizado através do método de telerreabilitação.
Os participantes devem frequentar sessões de exercícios supervisionadas online 1 a 5 dias por semana durante três meses.
Os participantes devem preencher o diário de exercícios após a conclusão do treino todos os dias.
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Experimental: Reabilitação orofaríngea com aplicação de smartphone
Receber treino de telereabilitação orofaríngea incorporado com uma aplicação de smartphone (Sistema de Rastreamento de Movimento Baseado em Sensores Adaptativo, sistema ASMT, que consistia num sensor de pressão e tecnologia de reconhecimento de movimento facial) por mais de três meses
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Exercício orofaríngeo realizado através do método de telerreabilitação.
Os participantes são obrigados a assistir a sessões de exercícios supervisionadas online 1 a 5 dias por semana durante três meses.
Além de assistirem às sessões semanais de telerreabilitação supervisionadas online, estes participantes realizarão os exercícios de forma independente utilizando a aplicação de smartphone incorporada com ASMT uma a três vezes por semana, com cada sessão a durar aproximadamente 45-60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE DE APNEA-HYPOPNEA
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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O índice de apneia-hipopnea será obtido no estudo da polisonsomnografia noturna (PSG).
O PSG será realizado no Sleep Center do National Cheng Kung University Hospital.
Menos de 5 eventos/hora indicam normal; AHI entre 5-14 eventos/hora indica apneia de sono obstrutiva leve (AOS); AHI entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; e AHI mais de 30 eventos/hora indica OSA grave.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular da língua
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A força muscular máxima dos músculos de Genioglossus usando o sistema de instrumentos de desempenho oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (KPA)
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A resistência dos músculos genioglósus usando o sistema de instrumentos de desempenho oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos).
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Volume da via aérea faríngea
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A tomografia computadorizada (TC) será realizada.
O volume das vias aéreas faríngeas será calculado do palato duro para a epiglote e os dados serão apresentados em cm^3.
A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior no volume das vias aéreas faríngeas.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Área de seção transversal na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A tomografia computadorizada (TC) será realizada.
A área de seção transversal na ponta da epiglote foi medida e os dados serão apresentados em cm^2.
A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior na área de seção transversal da região.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Distância anterior a posterior na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A distância entre a parede faríngea anterior e posterior na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm.
O valor mínimo será 0 e o maior valor indica uma distância maior entre o anterior ao posterior nesta área.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Distância lateral na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A distância entre a distância lateral na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm.
O valor mínimo será 0 e o maior valor indica uma distância maior entre a parede lateral.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação total maior ou mais de 5 indicando a pior qualidade do sono.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Nível de sonolência diurno
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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O escore de sonolência de Epworth (ESS) será usado para medir a sonolência diurna dos pacientes com AOS.
A pontuação total do ESS varia de 0-24.
Uma pontuação superior a 10 indica maior sonolência diurna.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Pressão mediana na pressão positiva contínua das vias aéreas
Prazo: 1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
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A mudança na pressão terapêutica do CPAP necessária para manter a perviedade das vias aéreas será avaliada usando relatórios de uso do CPAP.
Espera -se que uma redução na pressão necessária indique tônus e estabilidade do músculo das vias aéreas superiores.
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1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
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Horário médio de uso de pressão positiva contínua das vias aéreas
Prazo: 1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
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O número médio de horas por noite em que os participantes usam o CPAP será registrado nos relatórios de uso do CPAP.
Maior uso noturno é considerado indicativo de melhor conformidade e eficácia do tratamento.
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1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-114-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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