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乳がん患者におけるアントラサイクリン誘発性心機能障害の予防のためのロスバスタチン (ROSUBREAST)

2025年12月3日 更新者：Armin Attar、Shiraz University of Medical Sciences

化学療法後の乳癌患者におけるアントラサイクリン誘発性心機能障害予防におけるロスバスタチン有効性の評価

この研究は「ROSUBREAST」と呼ばれ、アントラサイクリン系化学療法を受けている乳癌女性において、ロスバスタチン（1日20mg）が心臓を保護できるかどうかを評価する多施設共同、二重盲検、無作為化臨床試験です。 合計400名の参加者が12か月間、ロスバスタチンまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。 主な目的は、ロスバスタチンが癌治療関連心機能障害（CTRCD）を予防できるかどうかを判断することです。CTRCDは心臓のポンプ機能の有意な低下として定義されます。 この研究では、心臓のストレイン変化、血液バイオマーカー、心不全の症状、生活の質、および可能性のある副作用も評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

序文：アントラサイクリン誘発性心毒性は、化学療法を受けている乳癌患者の長期的な心臓の健康に重大な脅威をもたらします。 スタチンは、癌治療の有効性を損なうことなく、心臓保護効果の可能性を示しています。 ROSUBREAST研究は、アントラサイクリン系化学療法を受けている乳癌患者におけるCTRCD予防に対するロスバスタチンの有効性を評価することを目的としています。 方法：この多施設共同、二群、二重盲検、優越性、並行群、無作為化、プラセボ対照臨床試験は、イランの7つのオンコロジー心臓センターで実施されます。 合計400名の参加者が登録され、1：1の比率で無作為に割り付けられ、ロスバスタチン（1日20 mg）または無介入を12か月間投与されます。 主要評価項目はCTRCDの発生率であり、左室駆出率（LVEF）が下限正常値（53％）を下回る10％以上の減少と定義されます。 副次評価項目には、グローバル縦断歪（GLS）、バイオマーカー（トロポニン、NT-proBNP、hsCRP）、および心不全（HF）の発症の変化が含まれます。 補助的評価項目は、生活の質の評価と治療の副作用です。 結論：ROSUBREAST研究は、アントラサイクリン系化学療法を受けている乳癌患者におけるロスバスタチンの心臓保護的役割に関する証拠を提供し、臨床ガイドラインに情報を提供し、患者の転帰を改善する可能性を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
    • Fars
      • Shiraz、Fars、イラン、71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • コンタクト：
      • Shiraz、Fars、イラン
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • コンタクト：
    • Mazandaran
      • Sari、Mazandaran、イラン
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の女性
  • 画像診断および病理所見に基づく乳がんの診断が確定していること
  • 初回アントラサイクリン系化学療法を受ける予定であること

除外基準：

  • ベースライン左室駆出率（LVEF）<50%
  • スタチンの既往使用またはガイドラインに基づくスタチン使用の適応がある
  • うっ血性心不全（CHF）または心筋症の既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 説明のつかない持続的なトランスアミナーゼ上昇（正常上限の3倍以上）
  • 経口シクロスポリンの併用
  • 他臓器への癌の転移
  • 過去の化学療法サイクルの実施
  • スタチン使用の禁忌事項がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
1日20ミリグラムのロスバスタチンの摂取
薬：ロスバスタチン 20 mg／日
毎日ロスバスタチン20mg錠剤の服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ロスバスタチンに類似したプラセボ錠）
薬：ロスバスタチン20mg錠に類似したプラセボ錠
ロスバスタチン20mgに類似したプラセボ錠の服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTRCD（がん治療関連心機能障害）
時間枠：ランダム化から12ヵ月後
CTRCDは、心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が53％未満に10パーセントポイント以上低下した場合、またはベースラインストレインと比較してグローバル縦方向ストレイン（GLS）が相対的に15％以上低下した場合と定義されます。
ランダム化から12ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LVEFの変化
時間枠：無作為化後3、6、12か月
無作為化後3、6、12か月
グローバル縦ひずみ（GLS）の変化
時間枠：ランダム化後3か月、6か月、および12か月
ランダム化後3か月、6か月、および12か月
トロポニンレベルの変化
時間枠：無作為化後3、6、12カ月
無作為化後3、6、12カ月
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：無作為化の3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
無作為化の3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルの変化
時間枠：無作為化後3、6、および12ヶ月
無作為化後3、6、および12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
主要心血管イベント (MACE)
時間枠：無作為化から12か月後
無作為化から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shiraz University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年4月21日

研究の完了 (推定)

2028年4月21日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (その他の識別子：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSRの主分析に使用されたIPDは、主任研究者からの合理的な要求と試験管理委員会（TMC）による確認があれば共有されます。

IPD 共有時間枠

CSRのリリース後、IPDを共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師からの合理的なIPD共有のリクエストは、TMCで評価されます。
委員会がIPD共有に同意し確認した場合、適切なプラットフォームを通じてIPDが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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