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Rosuvastatine pour la prévention de la dysfonction cardiaque induite par les anthracyclines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (ROSUBREAST)

3 décembre 2025 mis à jour par: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité de la Rosuvastatine dans la prévention de la dysfonction cardiaque induite par les anthracyclines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie

Cette étude, appelée « ROSUBREAST », est un essai clinique multicentrique, en double aveugle et randomisé évaluant si la rosuvastatine (20 mg par jour) peut protéger le cœur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines. Au total, 400 participantes seront réparties au hasard pour recevoir soit de la rosuvastatine, soit un placebo pendant 12 mois. L'objectif principal est de déterminer si la rosuvastatine peut prévenir la dysfonction cardiaque liée au traitement anticancéreux (CTRCD), définie comme une baisse significative de la fonction de pompage du cœur. L'étude évaluera également les changements dans la déformation cardiaque, les biomarqueurs sanguins, les symptômes d'insuffisance cardiaque, la qualité de vie et les effets secondaires possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La cardiotoxicité induite par les anthracyclines représente une menace significative pour la santé cardiaque à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie. Les statines ont montré des effets cardioprotecteurs potentiels sans compromettre l'efficacité du traitement anticancéreux. L'étude ROSUBREAST vise à évaluer l'efficacité de la rosuvastatine dans la prévention de la CTRCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines. Méthodes : Cet essai clinique multicentrique, à deux bras, en double aveugle, de supériorité, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par placebo sera mené dans sept centres d'oncocardiologie en Iran. Un total de 400 participants seront inclus et répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la rosuvastatine (20 mg par jour) soit aucune intervention pendant 12 mois. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la CTRCD, définie comme une réduction ≥10% de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en dessous de la limite normale inférieure (53%). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la déformation longitudinale globale (GLS), les biomarqueurs (Troponine, NT-proBNP, hsCRP) et le développement de l'insuffisance cardiaque (IC). Les critères d'évaluation annexes sont les évaluations de la qualité de vie et les effets indésirables du traitement. Conclusion : L'étude ROSUBREAST cherche à fournir des preuves sur le rôle cardioprotecteur de la rosuvastatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie à base d'anthracyclines, informant potentiellement les directives cliniques et améliorant les résultats des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, L'Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, L'Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contact:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, L'Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contact:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein documenté basé sur les résultats d'imagerie et de pathologie
  • Programmées pour recevoir pour la première fois une chimiothérapie à base d'anthracyclines

Critères d'exclusion :

  • FEVG de base < 50%
  • Utilisation antérieure de statines ou utilisation de statines indiquée selon les directives
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou de cardiomyopathie
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Élévation persistante inexpliquée des transaminases (>3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Utilisation concomitante de cyclosporine orale
  • Invasion métastatique du cancer vers d'autres organes
  • Cycles antérieurs de chimiothérapie
  • Toute contre-indication à l'utilisation de statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Consommation de 20 milligrammes de rosuvastatine quotidiennement
Médicament: Rosuvastatine 20 mg/jour
Consommation de comprimés de rosuvastatine 20 mg tous les jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (comprimés placebo similaires à la rosuvastatine)
Médicament: Comprimés de placebo similaires aux comprimés de rosuvastatine 20 mg
consommation de comprimés placebo similaires à la rosuvastatine 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CTRCD (dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer)
Délai: 12 mois après la randomisation
La CTRCD est définie comme une réduction de ≥10 points de pourcentage de la FEVG par échocardiographie à <53 % ou une diminution relative >15 % de la déformation longitudinale globale (GLS) par rapport à la déformation initiale.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications de la FEVG
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation
modifications de la déformation longitudinale globale (DLG)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation
modifications du taux de troponine
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation
changements du niveau du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation
changements du niveau de Protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Autre identifiant: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD utilisés dans les analyses principales du CSR seront partagés sur demande raisonnable de l'investigateur principal et après confirmation par le comité de gestion de l'essai (TMC).

Délai de partage IPD

Les IPD peuvent être partagées après la publication du CSR.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes raisonnables de partage des données individuelles des participants de la part du chercheur principal seront évaluées par le comité de surveillance des données et de la sécurité. Si le comité accepte et confirme le partage des données, celles-ci seront partagées via une plateforme appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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