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Rosuvastatina per la prevenzione della disfunzione cardiaca indotta da antracicline nelle pazienti con cancro al seno (ROSUBREAST)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Valutazione dell'Efficacia della Rosuvastatina nella Prevenzione della Disfunzione Cardiaca Indotta da Antracicline in Pazienti con Cancro al Seno Dopo Chemioterapia

Questo studio, denominato "ROSUBREAST", è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta se il rosuvastatina (20 mg al giorno) può proteggere il cuore nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia a base di antracicline. Un totale di 400 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ricevere rosuvastatina o placebo per 12 mesi. L'obiettivo principale è determinare se il rosuvastatina può prevenire la disfunzione cardiaca correlata al trattamento del cancro (CTRCD), definita come una riduzione significativa della funzione di pompa cardiaca. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella deformazione cardiaca, i biomarcatori ematici, i sintomi di insufficienza cardiaca, la qualità della vita e i possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La cardiotossicità indotta dagli antracicline rappresenta una significativa minaccia per la salute cardiaca a lungo termine delle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia. Le statine hanno dimostrato potenziali effetti cardioprotettivi senza compromettere l'efficacia del trattamento antitumorale. Lo studio ROSUBREAST mira a valutare l'efficacia della rosuvastatina nella prevenzione della CTRCD nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia basata sugli antracicline. Metodi: Questo studio clinico multicentrico, a due bracci, in doppio cieco, di superiorità, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto in sette centri di oncocardiologia in Iran. Un totale di 400 partecipanti sarà arruolato e verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere rosuvastatina (20 mg al giorno) o nessun intervento per 12 mesi. L'endpoint primario è l'incidenza di CTRCD, definita come una riduzione ≥10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite normale inferiore (53%). Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella Strain Longitudinale Globale (GLS), biomarcatori (Troponina, NT-proBNP, hsCRP) e sviluppo di insufficienza cardiaca (HF). Gli endpoint accessori sono valutazioni della qualità della vita ed effetti avversi del trattamento. Conclusione: Lo studio ROSUBREAST cerca di fornire prove sul ruolo cardioprotettivo della rosuvastatina nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia basata sugli antracicline, potenzialmente informando le linee guida cliniche e migliorando gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contatto:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno documentata basata su risultati di imaging e patologia
  • Programmati per ricevere per la prima volta chemioterapia a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • FEVS basale < 50%
  • Uso precedente di statine o uso di statine indicato in base alle linee guida
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o cardiomiopatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Elevazione persistente inspiegata delle transaminasi (>3 volte i limiti superiori del normale)
  • Uso concomitante di ciclosporina orale
  • Invasione metastatica del cancro in altri organi
  • Cicli precedenti di chemioterapia
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Consumo di 20 milligrammi di rosuvastatina al giorno
Droga: Rosuvastatina 20 mg/giorno
Consumo di compresse di rosuvastatina 20mg ogni giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (compresse placebo simili alla rosuvastatina)
Droga: Compresse placebo simili a compresse di rosuvastatina 20 mg
consumo di compresse placebo simili a rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTRCD (disfunzione cardiaca correlata al trattamento del cancro)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La CTRCD è definita come una riduzione di ≥10 punti percentuali della FEVS mediante ecocardiografia a <53% o una riduzione relativa >15% della deformazione longitudinale globale (GLS) rispetto alla deformazione basale.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella LVEF
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nella Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello di Troponina
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello di Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Altro identificatore: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DIP utilizzati nelle analisi principali del CSR saranno condivisi su richiesta ragionevole da parte del ricercatore principale e previa conferma da parte del comitato di gestione della sperimentazione (TMC).

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi dopo la pubblicazione del rapporto di studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste ragionevoli di condivisione dei dati dei pazienti individuali (IPD) da parte del ricercatore principale saranno valutate dal TMC. Se il comitato accetta e conferma la condivisione degli IPD, questi saranno condivisi tramite una piattaforma idonea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Rosuvastatina 20 mg/giorno

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