Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rosuvastatina para Prevenção de Disfunção Cardíaca Induzida por Antraciclinas em Doentes com Cancro da Mama (ROSUBREAST)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Avaliação da Eficácia da Rosuvastatina na Prevenção da Disfunção Cardíaca Induzida por Antraciclinas em Doentes com Cancro da Mama Após Quimioterapia

Este estudo, denominado "ROSUBREAST", é um ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego e randomizado que avalia se a rosuvastatina (20 mg diários) pode proteger o coração em mulheres com cancro da mama que recebem quimioterapia à base de antraciclinas. Um total de 400 participantes será aleatoriamente distribuído para receber rosuvastatina ou placebo durante 12 meses. O principal objetivo é determinar se a rosuvastatina pode prevenir a disfunção cardíaca relacionada com o tratamento do cancro (CTRCD), definida como uma queda significativa na função de bombeamento do coração. O estudo também avaliará alterações na deformação cardíaca, biomarcadores sanguíneos, sintomas de insuficiência cardíaca, qualidade de vida e possíveis efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A cardiotoxicidade induzida por antraciclinas constitui uma ameaça significativa para a saúde cardíaca a longo prazo de doentes com cancro da mama submetidas a quimioterapia. As estatinas demonstraram potenciais efeitos cardioprotetores sem comprometer a eficácia do tratamento oncológico. O estudo ROSUBREAST visa avaliar a eficácia da rosuvastatina na prevenção de CTRCD em doentes com cancro da mama submetidas a quimioterapia baseada em antraciclinas. Métodos: Este ensaio clínico multicêntrico, de dois braços, duplamente cego, de superioridade, de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo será realizado em sete centros de oncocardiologia no Irão. Um total de 400 participantes será recrutado e será aleatoriamente atribuído numa proporção de 1:1 para receber rosuvastatina (20 mg diários) ou nenhuma intervenção durante 12 meses. O endpoint primário é a incidência de CTRCD, definida como uma redução ≥10% na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) para abaixo do limite inferior normal (53%). Os endpoints secundários incluem alterações na Strain Longitudinal Global (SLG), biomarcadores (Troponina, NT-proBNP, PCR-us), e desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC). Os endpoints acessórios são avaliações da qualidade de vida e efeitos adversos do tratamento. Conclusão: O estudo ROSUBREAST procura fornecer evidências sobre o papel cardioprotetor da rosuvastatina em doentes com cancro da mama submetidas a quimioterapia baseada em antraciclinas, potencialmente informando as diretrizes clínicas e melhorando os resultados dos doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Irã
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contato:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irã
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contato:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irã
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contato:
      • Tehran, Tehran Province, Irã
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contato:
      • Tehran, Tehran Province, Irã
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contato:
      • Tehran, Tehran Province, Irã
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de cancro da mama documentado com base em achados de imagem e patologia
  • Agendados para receber quimioterapia à base de antraciclinas pela primeira vez

Critérios de Exclusão:

  • FEVE basal < 50%
  • Uso prévio de estatinas ou uso de estatinas indicado com base nas diretrizes
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou miocardiopatia
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Elevação persistente inexplicada das transaminases (>3 vezes o limite superior do normal)
  • Uso concomitante de ciclosporina oral
  • Invasão metastática do cancro para outros órgãos
  • Ciclos anteriores de quimioterapia
  • Qualquer contraindicação para o uso de estatinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Consumo de 20 miligramas de rosuvastatina diariamente
Medicamento: Rosuvastatina 20 mg/dia
Consumo de comprimidos de rosuvastatina 20mg todos os dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (comprimidos placebo semelhantes à rosuvastatina)
Medicamento: Comprimidos de placebo semelhantes aos comprimidos de rosuvastatina 20mg
consumo de comprimidos de placebo semelhantes à rosuvastatina 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cardíaca relacionada com o tratamento do cancro (CTRCD)
Prazo: 12 meses após a randomização
CTRCD é definido como uma redução de ≥10 pontos percentuais na FEVE por ecocardiografia para <53% ou um declínio relativo >15% na deformação longitudinal global (GLS) em comparação com a deformação basal.
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na FEVE
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
3, 6 e 12 meses após a randomização
alterações no Global Longitudinal Strain (GLS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
3, 6 e 12 meses após a randomização
alterações no nível de Troponina
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
3, 6 e 12 meses após a randomização
alterações no nível do péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
3, 6 e 12 meses após a randomização
alterações no nível de Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após randomização
3, 6 e 12 meses após randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Outro identificador: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os DIP utilizados nas principais análises do Relatório de Estudo Clínico (CSR) serão partilhados mediante pedido fundamentado do investigador principal e confirmação pelo comité de gestão do ensaio (TMC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP podem ser partilhados após a divulgação do RSC.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos razoáveis do investigador principal para partilha de DPI serão avaliados no TMC. Se o comité concordar e confirmar a partilha de DPI, os DPI serão partilhados através de uma plataforma adequada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever