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Rosuvastatina para la prevención de la disfunción cardíaca inducida por antraciclinas en pacientes con cáncer de mama (ROSUBREAST)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluación de la eficacia de la rosuvastatina en la prevención de la disfunción cardíaca inducida por antraciclinas en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia

Este estudio, llamado "ROSUBREAST", es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y aleatorizado que evalúa si la rosuvastatina (20 mg diarios) puede proteger el corazón en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas. Un total de 400 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir rosuvastatina o placebo durante 12 meses. El objetivo principal es determinar si la rosuvastatina puede prevenir la disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer (CTRCD), definida como una caída significativa en la función de bombeo del corazón. El estudio también evaluará los cambios en la deformación cardíaca, biomarcadores sanguíneos, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida y posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: La cardiotoxicidad inducida por antraciclinas amenaza significativamente la salud cardíaca a largo plazo de las pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia. Las estatinas han demostrado efectos cardioprotectores potenciales sin comprometer la eficacia del tratamiento del cáncer. El estudio ROSUBREAST tiene como objetivo evaluar la eficacia de la rosuvastatina en la prevención de CTRCD en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas. Métodos: Este ensayo clínico multicéntrico, de dos brazos, doble ciego, de superioridad, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo en siete centros de oncocardiología en Irán. Se incluirá un total de 400 participantes que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir rosuvastatina (20 mg diarios) o ninguna intervención durante 12 meses. El criterio de valoración principal es la incidencia de CTRCD, definida como una reducción ≥10% en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite normal inferior (53%). Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la deformación longitudinal global (GLS), biomarcadores (troponina, NT-proBNP, hsPCR) y desarrollo de insuficiencia cardíaca (IC). Los criterios de valoración auxiliares son evaluaciones de la calidad de vida y efectos adversos del tratamiento. Conclusión: El estudio ROSUBREAST busca proporcionar evidencia sobre el papel cardioprotector de la rosuvastatina en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia basada en antraciclinas, potencialmente informando las guías clínicas y mejorando los resultados de las pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, 71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • Contacto:
      • Shiraz, Fars, Irán
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contacto:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irán
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de mama documentado basado en hallazgos de imagen y patología
  • Programadas para recibir por primera vez quimioterapia basada en antraciclinas

Criterios de exclusión:

  • FEVI basal < 50%
  • Uso previo de estatinas o uso de estatinas indicado según las guías
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o miocardiopatía
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Elevación persistente inexplicada de transaminasas (>3 veces el límite superior de lo normal)
  • Uso concomitante de ciclosporina oral
  • Invasión metastásica del cáncer a otros órganos
  • Ciclos previos de quimioterapia
  • Cualquier contraindicación para el uso de estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Consumo de 20 miligramos de rosuvastatina diariamente
Droga: Rosuvastatina 20 mg/día
Consumo de comprimidos de rosuvastatina 20mg todos los días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (comprimidos placebo similares a rosuvastatina)
Droga: Comprimidos de placebo similares a los comprimidos de rosuvastatina 20 mg
consumo de comprimidos de placebo similares a rosuvastatina 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTRCD (disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La CTRCD se define como una reducción de ≥10 puntos porcentuales en la FEVI por ecocardiografía a <53% o una disminución relativa >15% en la deformación longitudinal global (GLS) en comparación con la deformación basal.
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la FEVI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
cambios en la Deformación Longitudinal Global (DLG)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
cambios en el nivel de Troponina
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la asignación aleatoria
3, 6 y 12 meses después de la asignación aleatoria
cambios en el nivel del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
cambios en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Otro identificador: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) utilizados en los análisis principales del informe final del estudio (CSR) se compartirán previa solicitud razonable del investigador principal y confirmación por parte del comité de gestión del ensayo (TMC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD se pueden compartir después de la publicación del CSR.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes razonables de compartir IDP por parte del investigador principal serán evaluadas por el TMC. Si el comité acuerda y confirma el intercambio de IDP, los IDP se compartirán a través de una plataforma adecuada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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