Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine voor Preventie van Anthracycline-geïnduceerde Cardiale Dysfunctie bij Borstkankerpatiënten (ROSUBREAST)

3 december 2025 bijgewerkt door: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid van Rosuvastatine bij de preventie van door anthracyclines geïnduceerde cardiale disfunctie bij borstkankerpatiënten na chemotherapie

Deze studie, genaamd "ROSUBREAST", is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die evalueert of rosuvastatine (20 mg dagelijks) het hart kan beschermen bij vrouwen met borstkanker die anthracycline-gebaseerde chemotherapie krijgen. In totaal zullen 400 deelnemers willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 maanden ofwel rosuvastatine ofwel een placebo te ontvangen. Het hoofddoel is om te bepalen of rosuvastatine kankerbehandelingsgerelateerde cardiale dysfunctie (CTRCD) kan voorkomen, gedefinieerd als een significante daling van de pompfunctie van het hart. De studie zal ook veranderingen in cardiale strain, bloedbiomarkers, symptomen van hartfalen, kwaliteit van leven en mogelijke bijwerkingen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: Anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit vormt een aanzienlijke bedreiging voor de langetermijnhartgezondheid van borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Statines hebben potentiële cardioprotectieve effecten getoond zonder de werkzaamheid van de kankerbehandeling in gevaar te brengen. De ROSUBREAST-studie heeft tot doel de werkzaamheid van rosuvastatine bij het voorkomen van CTRCD bij borstkankerpatiënten die anthracycline-gebaseerde chemotherapie ondergaan te evalueren. Methoden: Deze multicenter, twee-armige, dubbelblinde, superioriteit, parallelgroep, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd in zeven oncocardiologiecentra in Iran. In totaal worden 400 deelnemers ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om gedurende 12 maanden ofwel rosuvastatine (20 mg dagelijks) ofwel geen interventie te ontvangen. Het primaire eindpunt is de incidentie van CTRCD, gedefinieerd als een ≥10% reductie in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tot onder de onderste normale limiet (53%). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in Global Longitudinal Strain (GLS), biomarkers (Troponine, NT-proBNP, hsCRP) en de ontwikkeling van hartfalen (HF). Aanvullende eindpunten zijn kwaliteit-van-leven-beoordelingen en bijwerkingen van de behandeling. Conclusie: De ROSUBREAST-studie tracht bewijs te leveren over de cardioprotectieve rol van rosuvastatine bij borstkankerpatiënten die anthracycline-gebaseerde chemotherapie ondergaan, waardoor mogelijk klinische richtlijnen worden geïnformeerd en patiëntuitkomsten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contact:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contact:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke personen van ≥18 jaar
  • Gedocumenteerde borstkankerdiagnose op basis van beeldvorming en pathologiebevindingen
  • Ingeroosterd om voor de eerste keer anthracycline-gebaseerde chemotherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline LVEF < 50%
  • Eerder statinegebruik of statinegebruik is geïndiceerd op basis van richtlijnen
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of cardiomyopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Onverklaarde aanhoudende verhoging van transaminasen (>3 keer de bovengrens van normaal)
  • Gelijktijdig gebruik van orale cyclosporine
  • Uitzaaiing van kanker naar andere organen
  • Eerdere kuren met chemotherapie
  • Elke contra-indicatie voor statinegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Consumptie van 20 milligram rosuvastatine dagelijks
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg/dag
Inname van rosuvastatine 20mg tabletten elke dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (placebotabletten vergelijkbaar met rosuvastatine)
Geneesmiddel: Placebo tabletten vergelijkbaar met rosuvastatine 20mg tabletten
consumptie van placebo tabletten vergelijkbaar met rosuvastatine 20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTRCD (kankerbehandeling-gerelateerde cardiale disfunctie)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
CTRCD wordt gedefinieerd als een afname van ≥10 procentpunten in LVEF door echocardiografie tot <53% of een >15% relatieve afname in globale longitudinale strain (GLS) vergeleken met de baseline strain.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in LVEF
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
veranderingen in Global Longitudinal Strain (GLS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
veranderingen in Troponine niveau
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
veranderingen in het N-terminale pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveau
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-niveau
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Andere identificatie: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die wordt gebruikt in de hoofdanalyses van het CSR zal worden gedeeld na redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker en bevestiging door de trial management committee (TMC).

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD kan worden gedeeld na het vrijgeven van de CSR.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken voor het delen van IPD van de hoofdonderzoeker zullen in de TMC worden beoordeeld. Als de commissie instemt met en het delen van IPD bevestigt, zal de IPD via een geschikt platform worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren