Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini anthrasykliini-indusoituneen sydämen toimintahäiriön ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla (ROSUBREAST)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Rosuvastatiinin tehon arviointi antrisyklisiä lääkkeitä aiheutuvan sydämendysfunktion ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla kemoterapian jälkeen

Tämä tutkimus, jonka nimi on "ROSUBREAST", on monikeskuksinen, kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi, voiko rosuvastatiini (20 mg päivittäin) suojata sydäntä naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat antrasykliiniperusteista kemoterapiaa. Yhteensä 400 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko rosuvastatiinia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Päätavoitteena on selvittää, voiko rosuvastatiini ehkäistä syöpähoidon aiheuttamaa sydämen toimintahäiriötä (CTRCD), joka määritellään sydämen pumppausfunktion merkittäväksi laskuksi. Tutkimus arvioi myös sydämen venymän muutoksia, veren biomarkkereita, sydämen vajaatoiminnan oireita, elämänlaatua ja mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Antrasykliini-indusoitu kardiotoksisuus uhkaa merkittävästi rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaista sydämen terveyttä kemoterapiaa saavissa potilaissa. Statiinit ovat osoittaneet mahdollisia kardioprotektiivisia vaikutuksia vaarantamatta syövän hoidon tehokkuutta. ROSUBREAST-tutkimuksen tavoitteena on arvioida rosuvastatiinin tehokkuutta CTRCD:n ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa. Menetelmät: Tämä monikeskuksinen, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, ylivoimaisuus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan seitsemässä onkokardiologian keskuksessa Iranissa. Yhteensä 400 osallistujaa otetaan mukaan ja he satunnaistetaan 1:1-suhteeseen saamaan joko rosuvastatiinia (20 mg päivittäin) tai ei interventiota 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on CTRCD:n esiintyvyys, joka määritellään ≥10 %:n vähenemiseksi vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) alemman normaalin rajan alapuolelle (53 %). Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset globaalissa pituussuuntaisessa venymisessä (GLS), biomarkkereissa (troponiini, NT-proBNP, hsCRP) ja sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittyminen. Apupäätepisteitä ovat elämänlaadun arvioinnit ja hoidon haittavaikutukset. Päätelmä: ROSUBREAST-tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä rosuvastatiinin kardioprotektiivisesta roolista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, mahdollisesti vaikuttaen kliinisiin suuntaviivoihin ja parantaen potilastuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iranin
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iranin, 71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shiraz, Fars, Iranin
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iranin
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iranin
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tehran, Tehran Province, Iranin
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tehran, Tehran Province, Iranin
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tehran, Tehran Province, Iranin
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat ≥18 vuotta vanhoja
  • Todistettu rintasyöpädiagnoosi kuvantamis- ja patologialöydösten perusteella
  • Aikataulutettu saamaan ensimmäistä kertaa antrasykliinipohjaista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason LVEF < 50%
  • Aikaisempi statiinien käyttö tai statiinien käyttö on ohjeiden perusteella osoitettu
  • historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) tai kardiomyopatiasta
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Selittämätön transaminaasien pysyvä kohonnut taso (>3 kertaa normaalirajan yläpuolella)
  • Suun kautta otetun syklosporiinin samanaikainen käyttö
  • Syrjäleviämisen aiheuttama syövän tunkeutuminen muihin elimiin
  • Aiemmat kemoterapiakuurit
  • Mikä tahansa estosyy statiinien käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
20 milligramman rosuvastatiinin päivittäinen käyttö
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg/päivä
Rosuvastatiini 20 mg -tablettien nauttiminen joka päivä
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (placebo-tabletit, jotka vastaavat rosuvastatiinia)
Lääke: Placebo-tabletit, jotka vastaavat rosuvastatiini 20 mg -tabletteja
placebo-tablettien nauttiminen, joka vastaa rosuvastatiini 20 mg:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTRCD (syöpähoidon aiheuttama sydämen toimintahäiriö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CTRCD määritellään LVEF:n vähintään 10 prosenttiyksikön vähenemiseksi ekokardiografialla <53%:iin tai yli 15%:n suhteelliseksi laskuksi globaalissa pitkittäisvenymässä (GLS) verrattuna perustason venymään.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
muutokset Global Longitudinal Strain (GLS) -mittauksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
muutokset troponiinitasossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
muutokset N-terminalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Muu tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSR:n päätutkimuksissa käytetty IPD jaetaan pääasiantutkijan kohtuullisen pyynnön ja koetutkimusvaliokunnan (TMC) vahvistuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD voidaan jakaa CSR:n julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääasiantutkijan kohtuullinen pyyntö IPD-jakamiseksi arvioidaan TMC:ssä. Jos komitea hyväksyy ja vahvistaa IPD-jakamisen, IPD jaetaan sopivan alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa