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瑞舒伐他汀用于预防乳腺癌患者蒽环类药物引起的心功能不全 (ROSUBREAST)

2025年12月3日 更新者：Armin Attar、Shiraz University of Medical Sciences

评估瑞舒伐他汀在乳腺癌患者化疗后预防蒽环类药物诱导心脏功能障碍的疗效

这项名为"ROSUBREAST"的研究是一项多中心、双盲、随机临床试验，评估瑞舒伐他汀（每日20毫克）是否能保护接受蒽环类化疗的乳腺癌患者的心脏。 总计400名参与者将被随机分配接受瑞舒伐他汀或安慰剂治疗12个月。 主要目标是确定瑞舒伐他汀是否能预防癌症治疗相关的心功能不全（CTRCD），定义为心脏泵血功能的显著下降。 该研究还将评估心脏应变、血液生物标志物、心力衰竭症状、生活质量和可能的副作用的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

引言：蒽环类药物诱发的心脏毒性严重威胁接受化疗的乳腺癌患者的长期心脏健康。 他汀类药物在不影响癌症治疗效果的情况下显示出潜在的心脏保护作用。 ROSUBREAST研究旨在评估瑞舒伐他汀在接受蒽环类化疗的乳腺癌患者中预防CTRCD的疗效。 方法：这项多中心、双臂、双盲、优效性、平行组、随机、安慰剂对照的临床试验将在伊朗的七个肿瘤心脏病中心进行。 总共将招募400名参与者，并按1:1的比例随机分配接受瑞舒伐他汀（每日20毫克）或无干预治疗，为期12个月。 主要终点是CTRCD的发生率，定义为左心室射血分数（LVEF）降低≥10%至低于正常下限（53%）。 次要终点包括整体纵向应变（GLS）的变化、生物标志物（肌钙蛋白、NT-proBNP、hsCRP）以及心力衰竭（HF）的发展。 辅助终点是生活质量评估和治疗的不良反应。 结论：ROSUBREAST研究旨在提供瑞舒伐他汀在接受蒽环类化疗的乳腺癌患者中的心脏保护作用的证据，可能为临床指南提供信息并改善患者预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗
    • Fars
      • Shiraz、Fars、伊朗、71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • 接触：
      • Shiraz、Fars、伊朗
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • 接触：
    • Mazandaran
      • Sari、Mazandaran、伊朗
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • 接触：
    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • 接触：
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • 接触：
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • 接触：
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的女性个体
  • 基于影像学和病理学检查结果确诊的乳腺癌
  • 计划首次接受蒽环类化疗

排除标准：

  • 基线左心室射血分数＜50%
  • 既往使用他汀类药物或根据指南需要使用他汀类药物
  • 充血性心力衰竭或心肌病病史
  • 妊娠或哺乳期
  • 无法提供知情同意
  • 不明原因持续性转氨酶升高（＞正常值上限3倍）
  • 同时使用口服环孢素
  • 癌症转移至其他器官
  • 既往接受过化疗周期
  • 任何他汀类药物使用禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预
每日服用20毫克瑞舒伐他汀
药品：瑞舒伐他汀 20 毫克/天
每日服用瑞舒伐他汀20mg片剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（与瑞舒伐他汀相似的安慰剂片剂）
药品：与瑞舒伐他汀20毫克片剂相似的安慰剂片剂
服用与瑞舒伐他汀20毫克相似的安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTRCD（癌症治疗相关的心功能不全）
大体时间：随机化后12个月
CTRCD 定义为通过超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）较基线下降≥10个百分点至<53%，或整体纵向应变（GLS）较基线应变相对下降>15%。
随机化后12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
左心室射血分数的变化
大体时间：随机分组后3、6和12个月
随机分组后3、6和12个月
全局纵向应变（GLS）的变化
大体时间：随机化后3、6和12个月
随机化后3、6和12个月
肌钙蛋白水平变化
大体时间：随机分组后3、6和12个月
随机分组后3、6和12个月
N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平变化
大体时间：随机化后3、6和12个月
随机化后3、6和12个月
高敏C反应蛋白（hsCRP）水平的变化
大体时间：随机分组后3、6和12个月
随机分组后3、6和12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shiraz University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月21日

研究完成 (估计的)

2028年4月21日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (估计的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (其他标识符：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于CSR主要分析的IPD将在主要研究者提出合理请求并经试验管理委员会（TMC）确认后提供。

IPD 共享时间框架

IPD可在CSR发布后共享。

IPD 共享访问标准

主要研究者提出的合理个体参与者数据共享请求将在试验管理委员会进行评估。 如果委员会同意并确认个体参与者数据共享，将通过合适的平台共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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