Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin for forebygging av antracyklin-indusert hjertefunksjonssvikt hos brystkreftpasienter (ROSUBREAST)

3. desember 2025 oppdatert av: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering av Rosuvastatins effektivitet i forebygging av antracyklin-indusert kardiell dysfunksjon hos brystkreftpasienter etter kjemoterapi

Denne studien, kalt "ROSUBREAST", er en multisentrisk, dobbeltblind, randomisert klinisk studie som evaluerer om rosuvastatin (20 mg daglig) kan beskytte hjertet hos kvinner med brystkreft som mottar antracyklinbasert kjemoterapi.
Totalt 400 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten rosuvastatin eller placebo i 12 måneder.
Hovedmålet er å fastslå om rosuvastatin kan forhindre kreftbehandlingsrelatert kardiell dysfunksjon (CTRCD), definert som et betydelig fall i hjertets pumpefunksjon.
Studien vil også vurdere endringer i kardiell belastning, blodbiomarkører, symptomer på hjertesvikt, livskvalitet og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Anthracyklin-indusert kardiotoksisitet utgjør en betydelig trussel mot den langsiktige kardiologiske helsen til brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Statiner har vist potensielle kardioprotektive effekter uten å kompromittere kreftbehandlingens effektivitet. ROSUTRYNE-studien har som mål å evaluere effektiviteten av rosuvastatin for å forebygge CTRCD hos brystkreftpasienter som mottar anthracyklinbasert kjemoterapi. Metoder: Denne multiserter, to-armet, dobbeltblindet, overlegenhets-, parallellgruppe-, randomisert, placebokontrollert kliniske studien vil bli gjennomført på syv onkokardiologiske sentre i Iran. Totalt 400 deltakere vil bli inkludert og vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten rosuvastatin (20 mg daglig) eller ingen intervensjon i 12 måneder. Primærendepunktet er forekomsten av CTRCD, definert som en ≥10 % reduksjon i venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) til under den nedre normale grensen (53 %). Sekundære endepunkter inkluderer endringer i Global Longitudinal Strain (GLS), biomarkører (Troponin, NT-proBNP, hsCRP), og utvikling av hjertesvikt (HF). Støtteendepunkter er livskvalitetsvurderinger og bivirkninger av behandlingen. Konklusjon: ROSUTRYNE-studien søker å gi bevis på den kardioprotektive rollen til rosuvastatin hos brystkreftpasienter som gjennomgår anthracyklinbasert kjemoterapi, og kan potensielt informere kliniske retningslinjer og forbedre pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Dokumentert brystkreftdiagnose basert på bildeundersøkelser og patologifunn
  • Planlagt å motta første gang antracyklinbasert kjemoterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Utgangspunkt LVEF < 50%
  • Tidligere statinbruk eller statinbruk er indikert basert på retningslinjer
  • Historie med hjertesvikt (CHF) eller kardiomyopati
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Uforklart vedvarende forhøyelse av transaminaser (>3 ganger øvre normalgrense)
  • Samtidig bruk av oral cyklosporin
  • Metastatisk invasjon av kreft til andre organer
  • Tidligere sykluser med kjemoterapi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for statinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon
Inntak av 20 milligram rosuvastatin daglig
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg/dag
Inntak av rosuvastatin 20 mg tabletter hver dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo (placebopiller lignende rosuvastatin)
Legemiddel: Placebo-tabletter som ligner på rosuvastatin 20 mg tabletter
inntak av placebotabletter som ligner på rosuvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTRCD (kjemoterapi-relatert kardiell dysfunksjon)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
CTRCD defineres som en reduksjon på ≥10 prosentpoeng i LVEF ved ekkokardiografi til <53% eller en >15% relativ nedgang i global longitudinal strain (GLS) sammenlignet med utgangspunktet for strain.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i LVEF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
endringer i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
endringer i Troponin-nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
endringer i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)-nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede hjerte-karsystemhendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Annen identifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som brukes i hovedanalysene av CSR vil deles ved rimelig forespørsel fra hovedforskeren og bekreftelse fra prøveforvaltningskomiteen (TMC).

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles etter utgivelsen av CSR.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler om deling av IPD fra hovedforskeren vil bli vurdert i TMC. Hvis komiteen er enig og bekrefter delingen av IPD, vil IPD bli delt via en passende plattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere