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Rosuvastatin zur Prävention von Anthrazyklin-induzierter kardialer Dysfunktion bei Brustkrebspatientinnen (ROSUBREAST)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluation der Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Prävention anthrazyklininduzierter kardialer Dysfunktion bei Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie

Diese Studie, genannt "ROSUBREAST", ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die untersucht, ob Rosuvastatin (20 mg täglich) das Herz bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, schützen kann. Insgesamt 400 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rosuvastatin oder Placebo für 12 Monate erhalten. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Rosuvastatin eine krebsbehandlungsbedingte kardiale Dysfunktion (CTRCD) verhindern kann, definiert als signifikanter Abfall der Herzpumpfunktion. Die Studie wird auch Veränderungen der kardialen Belastung, Blutbiomarker, Symptome von Herzinsuffizienz, Lebensqualität und mögliche Nebenwirkungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität stellt eine erhebliche Bedrohung für die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit von Brustkrebspatientinnen dar, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Statine haben potenzielle kardioprotektive Wirkungen gezeigt, ohne die Wirksamkeit der Krebsbehandlung zu beeinträchtigen. Die ROSUBREAST-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Prävention von CTRCD bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Methoden: Diese multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, Überlegenheits-, Parallelgruppen-, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird in sieben onkokardiologischen Zentren im Iran durchgeführt. Insgesamt werden 400 Teilnehmer eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Rosuvastatin (20 mg täglich) oder keine Intervention für 12 Monate zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von CTRCD, definiert als eine ≥10%ige Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter die untere Normgrenze (53%). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im Global Longitudinal Strain (GLS), Biomarker (Troponin, NT-proBNP, hsCRP) und die Entwicklung von Herzinsuffizienz (HF). Nebenziele sind Lebensqualitätsbewertungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Schlussfolgerung: Die ROSUBREAST-Studie strebt danach, Evidenz zur kardioprotektiven Rolle von Rosuvastatin bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, zu liefern, um potenziell klinische Leitlinien zu informieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren
  • Dokumentierte Brustkrebsdiagnose basierend auf Bildgebungs- und Pathologiebefunden
  • Geplante erstmalige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-LVEF < 50%
  • Frühere Statin-Einnahme oder Statin-Einnahme ist laut Leitlinien indiziert
  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unerklärte persistierende Erhöhung der Transaminasen (>3-fache obere Normgrenze)
  • Gleichzeitige Einnahme von oralem Ciclosporin
  • Metastatische Invasion des Krebses in andere Organe
  • Frühere Chemotherapiezyklen
  • Jegliche Kontraindikation für die Statin-Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Einnahme von 20 Milligramm Rosuvastatin täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg/Tag
Einnahme von Rosuvastatin 20mg Tabletten jeden Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Placebo-Tabletten ähnlich wie Rosuvastatin)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten ähnlich Rosuvastatin-20-mg-Tabletten
Einnahme von Placebo-Tabletten ähnlich wie Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTRCD (krebstherapiebedingte kardiale Dysfunktion)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
CTRCD ist definiert als eine Reduktion von ≥10 Prozentpunkten der LVEF durch Echokardiographie auf <53% oder ein >15% relativer Abfall der globalen longitudinalen Dehnung (GLS) im Vergleich zur Ausgangsdehnung.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der LVEF
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderungen der Globalen Longitudinalen Dehnung (GLS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderungen des Troponinspiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP)-Spiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)-Spiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Andere Kennung: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in den Hauptanalysen der CSR verwendeten IPD werden auf angemessene Anfrage des Hauptprüfers und nach Bestätigung durch den Studienmanagementausschuss (TMC) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD kann nach der Veröffentlichung der CSR geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen zur Weitergabe von IPD vom Hauptprüfarzt werden im TMC geprüft. Wenn das Komitee der Weitergabe von IPD zustimmt und diese bestätigt, werden die IPD über eine geeignete Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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