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유방암 환자에서 안트라사이클린 유발 심장 기능 장애 예방을 위한 로수바스타틴 (ROSUBREAST)

2025년 12월 3일 업데이트: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

유방암 환자의 화학요법 후 안트라사이클린 유발 심장 기능 장애 예방에서 로수바스타틴 효능 평가

이 연구는 "ROSUBREAST"로 명명된 다기관, 이중맹검, 무작위 임상시험으로, 안트라사이클린 계열 화학요법을 받는 유방암 여성에서 로수바스타틴(1일 20mg)이 심장을 보호할 수 있는지 평가합니다. 총 400명의 참가자가 무작위로 배정되어 12개월 동안 로수바스타틴 또는 위약을 투여받습니다. 주요 목표는 로수바스타틴이 심장 펌프 기능의 현저한 저하로 정의되는 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 심장 변형률 변화, 혈액 바이오마커, 심부전 증상, 삶의 질 및 가능한 부작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 안트라사이클린 유발 심장독성은 항암화학요법을 받는 유방암 환자의 장기 심혈관 건강에 심각한 위협이 됩니다. 스타틴은 암 치료 효과를 저해하지 않으면서 심장보호 효과를 보일 가능성이 있습니다. ROSUBREAST 연구는 안트라사이클린 기반 항암화학요법을 받는 유방암 환자에서 로수바스타틴이 CTRCD 예방에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: 이 다기관, 2군, 이중맹검, 우월성, 병렬군, 무작위, 위약 대조 임상시험은 이란의 7개 심장종양학 센터에서 수행됩니다. 총 400명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 동안 로수바스타틴(매일 20mg) 또는 대조군을 받게 됩니다. 주요 평가변수는 좌심실 구혈률(LVEF)의 정상 하한(53%) 미만으로 ≥10% 감소로 정의된 CTRCD 발생률입니다. 2차 평가변수는 전신 종축 변형률(GLS) 변화, 바이오마커(트로포닌, NT-proBNP, hsCRP) 변화 및 심부전(HF) 발병을 포함합니다. 부가 평가변수는 삶의 질 평가 및 치료의 부작용입니다. 결론: ROSUBREAST 연구는 안트라사이클린 기반 항암화학요법을 받는 유방암 환자에서 로수바스타틴의 심장보호 역할에 대한 증거를 제공하여 임상 지침에 정보를 제공하고 환자 결과를 개선할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란
    • Fars
      • Shiraz, Fars, 이란, 71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • 연락하다:
      • Shiraz, Fars, 이란
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • 연락하다:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, 이란
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, 이란
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Tehran, Tehran Province, 이란
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Tehran, Tehran Province, 이란
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Tehran, Tehran Province, 이란
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 개인
  • 영상 및 병리학적 소견에 기반한 유방암 진단 기록
  • 첫 번째 안트라사이클린 기반 화학요법을 받을 예정인 경우

제외 기준:

  • 기준 LVEF < 50%
  • 이전 스타틴 사용 또는 지침에 따른 스타틴 사용 적응증
  • 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근병증 병력
  • 임신 또는 수유 중
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음
  • 설명되지 않는 지속적인 트랜스아미나제 상승(정상 상한치의 3배 초과)
  • 경구 사이클로스포린 동시 사용
  • 다른 장기로의 암 전이 침범
  • 이전 화학요법 주기
  • 스타틴 사용에 대한 어떤 금기증도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재
매일 20밀리그램 로수바스타틴 복용
의약품: 로수바스타틴 20 mg/일
매일 로수바스타틴 20mg 정을 복용
위약 비교기: 위약
플라시보(로수바스타틴과 유사한 플라시보 정제)
의약품: 로수바스타틴 20mg 정제와 유사한 위약 정제
로수바스타틴 20mg과 유사한 위약 정제의 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTRCD (항암 치료 관련 심장 기능 이상)
기간: 무작위 배정 후 12개월
CTRCD는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선 대비 ≥10%p 감소하여 <53% 이하가 되거나, 기준선 스트레인 대비 전체 종축 스트레인(GLS)이 >15% 상대적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 구혈률 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
글로벌 종방향 변형률(GLS)의 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
트로포닌 수치 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심혈관계 부작용 사건(MACE)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiraz University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (기타 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

CSR의 주요 분석에 사용된 IPD는 책임 연구자의 적절한 요청과 시험 관리 위원회(TMC)의 확인을 거쳐 공유됩니다.

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

주요 연구자의 IPD 공유에 대한 합리적인 요청은 TMC에서 평가됩니다. 위원회가 IPD 공유에 동의하고 확인하면 적절한 플랫폼을 통해 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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