Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosuwastatyna w zapobieganiu kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami u pacjentek z rakiem piersi (ROSUBREAST)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Ocena skuteczności rosuwastatyny w zapobieganiu dysfunkcji serca wywołanej antracyklinami u pacjentek z rakiem piersi po chemioterapii

To badanie, o nazwie "ROSUBREAST", jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym, oceniającym, czy rosuwastatyna (20 mg dziennie) może chronić serce u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. W sumie 400 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania rosuwastatyny lub placebo przez 12 miesięcy. Głównym celem jest ustalenie, czy rosuwastatyna może zapobiegać związanemu z leczeniem nowotworów uszkodzeniu serca (CTRCD), zdefiniowanemu jako znaczący spadek funkcji pompowania serca. Badanie oceni również zmiany w obciążeniu serca, biomarkery krwi, objawy niewydolności serca, jakość życia oraz możliwe działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Kardiomiopatia wywołana antracyklinami stanowi poważne zagrożenie dla długoterminowego zdrowia serca pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii. Statyny wykazały potencjalne działanie kardioprotekcyjne bez zmniejszania skuteczności leczenia nowotworowego. Badanie ROSUBREAST ma na celu ocenę skuteczności rosuwastatyny w zapobieganiu CTRCD u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. Metody: To wieloośrodkowe, dwuramienne, podwójnie ślepe, nadrzędne, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie prowadzone w siedmiu ośrodkach onkokardiologicznych w Iranie. Łącznie 400 uczestników zostanie włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania rosuwastatyny (20 mg dziennie) lub braku interwencji przez 12 miesięcy. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest częstość występowania CTRCD, zdefiniowanego jako redukcja ≥10% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy (53%). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS), biomarkery (troponina, NT-proBNP, hsCRP) oraz rozwój niewydolności serca (HF). Punkty końcowe dodatkowe to oceny jakości życia i działania niepożądane leczenia. Wnioski: Badanie ROSUBREAST ma na celu dostarczenie dowodów na kardioprotekcyjną rolę rosuwastatyny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach, co może wpłynąć na wytyczne kliniczne i poprawić wyniki leczenia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby płci żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie raka piersi na podstawie wyników badań obrazowych i patologicznych
  • Planowane rozpoczęcie pierwszej chemioterapii opartej na antracyklinach

Kryteria wykluczenia:

  • Początkowa LVEF < 50%
  • Wcześniejsze stosowanie statyn lub wskazanie do stosowania statyn zgodnie z wytycznymi
  • W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub kardiomiopatia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niewyjaśnione utrzymujące się podwyższenie aktywności transaminaz (>3 razy górna granica normy)
  • Jednoczesne stosowanie doustnej cyklosporyny
  • Przerzuty nowotworu do innych narządów
  • Wcześniejsze cykle chemioterapii
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Spożycie 20 miligramów rosuwastatyny codziennie
Lek: Rozuwastatyna 20 mg/dzień
Stosowanie tabletek rosuwastatyny 20 mg codziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (tabletki placebo podobne do rosuwastatyny)
Lek: Tabletki placebo podobne do tabletek rosuwastatyny 20 mg
spożycie tabletek placebo podobnych do rosuwastatyny 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTRCD (kardiomiopatia związana z leczeniem przeciwnowotworowym)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
CTRCD definiuje się jako redukcję LVEF o ≥10 punktów procentowych w echokardiografii do <53% lub względny spadek globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) o >15% w porównaniu z wyjściowym odkształceniem.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w LVEF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany w Global Longitudinal Strain (GLS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu troponiny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu peptydu natriuretycznego typu B pro-N-końcowego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany w poziomie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Inny identyfikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w głównych analizach CSR zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę głównego badacza i po potwierdzeniu przez komitet zarządzający badaniem (TMC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD może zostać udostępniony po opublikowaniu CSR.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądne wnioski o udostępnienie IPD od głównego badacza będą rozpatrywane przez TMC. Jeśli komitet zgodzi się i potwierdzi udostępnienie IPD, dane zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiedniej platformy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj