Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин для профилактики кардиальной дисфункции, индуцированной антрациклинами, у пациенток с раком молочной железы (ROSUBREAST)

3 декабря 2025 г. обновлено: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Оценка эффективности Розувастатина в профилактике кардиальной дисфункции, индуцированной антрациклинами, у пациенток с раком молочной железы после химиотерапии

Это исследование, под названием «ROSUBREAST», является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным клиническим испытанием, оценивающим, может ли розувастатин (20 мг ежедневно) защитить сердце у женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе антрациклинов. Всего 400 участников будут случайным образом распределены для получения либо розувастатина, либо плацебо в течение 12 месяцев. Основная цель — определить, может ли розувастатин предотвратить сердечную дисфункцию, связанную с лечением рака (CTRCD), определяемую как значительное снижение насосной функции сердца. Исследование также оценит изменения в деформации миокарда, биомаркерах крови, симптомах сердечной недостаточности, качестве жизни и возможных побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Антрациклин-индуцированная кардиотоксичность представляет значительную угрозу для долгосрочного сердечного здоровья пациенток с раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Статины показали потенциальные кардиопротекторные эффекты без ущерба для эффективности лечения рака. Исследование ROSUBREAST направлено на оценку эффективности розувастатина в предотвращении CTRCD у пациенток с раком молочной железы, получающих антрациклин-содержащую химиотерапию. Методы: Это многоцентровое, двухплечевое, двойное слепое, превосходство, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проводиться в семи онкокардиологических центрах Ирана. Всего будет включено 400 участников, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо розувастатина (20 мг ежедневно), либо отсутствия вмешательства в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является частота возникновения CTRCD, определяемая как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥10% ниже нижней границы нормы (53%). Вторичные конечные точки включают изменения глобальной продольной деформации (GLS), биомаркеров (тропонин, NT-proBNP, вчСРБ) и развитие сердечной недостаточности (СН). Дополнительные конечные точки - это оценка качества жизни и побочные эффекты лечения. Заключение: Исследование ROSUBREAST стремится предоставить доказательства кардиопротекторной роли розувастатина у пациенток с раком молочной железы, проходящих антрациклин-содержащую химиотерапию, что потенциально может информировать клинические рекомендации и улучшить результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран, 71344-1864
        • Motahari Breast Cancer Clinic
        • Контакт:
      • Shiraz, Fars, Иран
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Контакт:
          • Masoud Sayad
          • Номер телефона: +98 71 3614 1000
          • Электронная почта: masoud.sayad@yahoo.com
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Иран
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Maryam Nabati
          • Номер телефона: +98 11 3304 4000
          • Электронная почта: dr.mr.nabati@gmail.com
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Иран
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Tehran, Tehran Province, Иран
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Azin Alizadehasl
          • Номер телефона: +98 21 3455 2001
          • Электронная почта: alizadeasl@gmail.com
      • Tehran, Tehran Province, Иран
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zahra Shajari
          • Номер телефона: +98 21 6634 8587
          • Электронная почта: adz.shajari@gmail.com
      • Tehran, Tehran Province, Иран
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Alireza Farzaei
          • Номер телефона: +98 21 2243 2566
          • Электронная почта: alirezafarzaei@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Документированный диагноз рака молочной железы на основании результатов визуализации и патологии
  • Запланировано получение антрациклиновой химиотерапии впервые

Критерии исключения:

  • Исходная ФВ ЛЖ < 50%
  • Предыдущее применение статинов или показания к применению статинов согласно рекомендациям
  • Анамнез застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или кардиомиопатии
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз (>3 раза выше верхней границы нормы)
  • Сопутствующее применение перорального циклоспорина
  • Метастатическое поражение раком других органов
  • Предыдущие циклы химиотерапии
  • Любые противопоказания к применению статинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Прием 20 миллиграммов розувастатина ежедневно
Лекарство: Розувастатин 20 мг/день
Прием таблеток розувастатина 20 мг каждый день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (таблетки плацебо, аналогичные розувастатину)
Лекарство: Таблетки плацебо, аналогичные таблеткам розувастатина 20 мг
прием таблеток плацебо, аналогичных розувастатину 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРСД (кардиальная дисфункция, связанная с лечением рака)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
CTRCD определяется как снижение ≥10 процентных пунктов ФВЛЖ по данным эхокардиографии до <53% или относительное снижение глобальной продольной деформации (GLS) >15% по сравнению с исходной деформацией.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
изменения в глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
изменения уровня тропонина
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
изменения уровня N-терминального промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
3, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MNCC)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Другой идентификатор: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, используемые в основных анализах CSR, будут предоставлены по обоснованному запросу главного исследователя и после подтверждения комитетом по управлению испытанием (TMC).

Сроки обмена IPD

IPD может быть предоставлена после выпуска CSR.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумные запросы на обмен индивидуальными данными пациентов от главного исследователя будут рассмотрены в TMC. Если комитет согласится и подтвердит обмен индивидуальными данными пациентов, эти данные будут предоставлены через подходящую платформу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться