Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin til forebyggelse af antracyklin-induceret kardial dysfunktion hos patienter med brystkræft (ROSUBREAST)

3. december 2025 opdateret af: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering af Rosuvastatins effektivitet i forebyggelse af antracyklin-induceret kardial dysfunktion hos brystkræftpatienter efter kemoterapi

Denne undersøgelse, kaldet "ROSUBREAST", er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer, om rosuvastatin (20 mg dagligt) kan beskytte hjertet hos kvinder med brystkræft, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi.
I alt 400 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rosuvastatin eller placebo i 12 måneder.
Hovedmålet er at afgøre, om rosuvastatin kan forhindre kræftbehandlingsrelateret kardial dysfunktion (CTRCD), defineret som et signifikant fald i hjertets pumpefunktion.
Studiet vil også vurdere ændringer i kardial belastning, blodbiomarkører, symptomer på hjertesvigt, livskvalitet og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Anthracyklin-induceret kardiotoksicitet udgør en betydelig trussel mod den langvarige kardiologische sundhed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Statiner har vist potentielle kardioprotektive effekter uden at kompromittere kraeftbehandlingens effektivitet. ROSUBREAST-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af rosuvastatin til at forebygge CTRCD hos brystkræftpatienter, der modtager anthracyklin-baseret kemoterapi. Metoder: Dette multicenter, to-armet, dobbeltblindet, superioritet, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive gennemført på syv onkokardiologiske centre i Iran. I alt 400 deltagere vil blive inkluderet og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten rosuvastatin (20 mg dagligt) eller ingen intervention i 12 måneder. Det primære endepunkt er forekomsten af CTRCD, defineret som en ≥10% reduktion i venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) til under den nedre normale grænse (53%). Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS), biomarkører (Troponin, NT-proBNP, hsCRP) og udvikling af hjertesvigt (HF). Supplerende endepunkter er livskvalitetsvurderinger og bivirkninger af behandlingen. Konklusion: ROSUBREAST-studiet søger at fremskaffe evidens for rosuvastatins kardioprotektive rolle hos brystkræftpatienter, der gennemgår anthracyklin-baseret kemoterapi, potentielt informerende kliniske retningslinjer og forbedrende patienters udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige personer på ≥18 år
  • Dokumenteret brystkraeftdiagnose baseret på billeddiagnostik og patologifund
  • Planlagt til at modtage første gang antracyklinbaseret kemoterapi

Eksklusionskriterier:

  • Baseline LVEF < 50%
  • Tidligere statinbrug eller statinbrug er indikeret baseret på retningslinjer
  • tidligere kongestiv hjertesvigt (CHF) eller kardiomyopati
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Uforklaret vedvarende forhøjelse af transaminaser (>3 gange øvre normalgrænse)
  • Samtidig brug af oral cyclosporin
  • Metastatisk invasion af kræft til andre organer
  • Tidligere kemoterapicykler
  • Enhver kontraindikation for statinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Indtagelse af 20 milligram rosuvastatin dagligt
Medicin: Rosuvastatin 20 mg/dag
Indtagelse af rosuvastatin 20mg tabletter hver dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo (placebotabletter svarende til rosuvastatin)
Medicin: Placebotabletter svarende til rosuvastatin 20 mg tabletter
indtagelse af placebotabletter svarende til rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTRCD (kræftbehandlingsrelateret kardial dysfunktion)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
CTRCD defineres som en reduktion på ≥10 procentpoint i LVEF ved ekkokardiografi til <53% eller en >15% relativ nedgang i global longitudinal strain (GLS) sammenlignet med baseline strain.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i LVEF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
ændringer i Troponin-niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
ændringer i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Anden identifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De IPD, der anvendes i hovedanalyserne af CSR, vil blive delt ved rimelig anmodning fra hovedforskeren og bekræftelse af forsøgets ledelsesudvalg (TMC).

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles efter frigivelsen af CSR.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om deling af IPD fra hovedforskeren vil blive vurderet i TMC. Hvis udvalget er enig og bekræfter IPD-delingen, vil IPD blive delt via en passende platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner