Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin för förebyggande av antracyklininducerad hjärtsjukdom hos bröstcancerpatienter (ROSUBREAST)

3 december 2025 uppdaterad av: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Utvärdering av Rosuvastatins Effektivitet vid Förebyggande av Antracyklininducerad Kardial Dysfunktion hos Bröstcancerpatienter Efter Kemoterapi

Denna studie, kallad "ROSUBREAST", är en multicentrisk, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning som utvärderar om rosuvastatin (20 mg dagligen) kan skydda hjärtat hos kvinnor med bröstcancer som får antracyklinbaserad kemoterapi. Totalt kommer 400 deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen rosuvastatin eller placebo i 12 månader. Huvudmålet är att avgöra om rosuvastatin kan förhindra cancerbehandlingsrelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD), definierad som ett signifikant fall i hjärtats pumpfunktion. Studien kommer också att utvärdera förändringar i hjärtstamning, blodbiomarkörer, symtom på hjärtsvikt, livskvalitet och eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Anthracyklininducerad kardiotoxicitet utgör ett betydande hot mot den långsiktiga hjärt-hälsan hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi. Statiner har visat potentiella kardioprotektiva effekter utan att äventyra cancerbehandlingens effektivitet. ROSUBREAST-studien syftar till att utvärdera effektiviteten av rosuvastatin för att förebygga CTRCD hos bröstcancerpatienter som får anthracyklinbaserad kemoterapi. Metoder: Denna multicentriska, tvåarmade, dubbelblindade, superioritets-, parallellgrupps-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras över sju onkokardiologiska centra i Iran. Totalt 400 deltagare kommer att rekryteras och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen rosuvastatin (20 mg dagligen) eller ingen intervention i 12 månader. Den primära slutpunkten är incidensen av CTRCD, definierad som en ≥10% reduktion i vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) under den nedre normalgränsen (53%). Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i Global Longitudinal Strain (GLS), biomarkörer (Troponin, NT-proBNP, hsCRP) och utveckling av hjärtsvikt (HF). Kompletterande slutpunkter är livskvalitetsbedömningar och biverkningar av behandlingen. Slutsats: ROSUBREAST-studien strävar efter att tillhandahålla bevis för rosuvastatins kardioprotektiva roll hos bröstcancerpatienter som genomgår anthracyklinbaserad kemoterapi, vilket potentiellt kan informera kliniska riktlinjer och förbättra patientutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga individer med ≥18 års ålder
  • Dokumenterad bröstcancerdiagnos baserad på bild- och patologifunktioner
  • Planerad att få första gången antracyklinbaserad kemoterapi

Exklusionskriterier:

  • Basalt LVEF < 50%
  • Tidigare statinanvändning eller statinanvändning är indikerad baserat på riktlinjer
  • tidigare hjärtsvikt (CHF) eller kardiomyopati
  • Graviditet eller amning
  • Oförmögen att ge informerat samtycke
  • Oförklarad ihållande förhöjning av transaminaser (>3 gånger övre normalgränsen)
  • Samtidig användning av oralt cyklosporin
  • Metastatisk invasion av cancer till andra organ
  • Tidigare cykler av kemoterapi
  • Någon kontraindikation för statinanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Intag av 20 milligram rosuvastatin dagligen
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg/dag
Intag av rosuvastatin 20 mg tabletter varje dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (placebotabletter som liknar rosuvastatin)
Läkemedel: Placebotabletter liknande rosuvastatin 20 mg-tabletter
intag av placebotabletter liknande rosuvastatin 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTRCD (cancerbehandlingsrelaterad hjärtdysfunktion)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
CTRCD definieras som en minskning av ≥10 procentenheter i LVEF genom ekokardiografi till <53% eller en >15% relativ minskning i global longitudinell deformation (GLS) jämfört med baslinjedeformation.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i LVEF
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering
ändringar i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering
förändringar i troponinnivå
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering
förändringar i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivå
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering
förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-nivå
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Annan identifierare: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella patientdata (IPD) som används i huvudanalyserna av CSR kommer att delas vid rimlig begäran från huvudansvarig forskare och bekräftelse från studiehanteringskommittén (TMC).

Tidsram för IPD-delning

IPD kan delas efter att CSR har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skäliga förfrågningar om delning av IPD från huvudforskaren kommer att bedömas av TMC. Om kommittén godkänner och bekräftar IPD-delningen kommer IPD att delas via en lämplig plattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera