CASTLE-HFpEF（軽度低下および保存された駆出分画を伴う心不全を有する心房細動患者に対するカテーテルアブレーション）

対象基準：

1. スクリーニング時点で年齢が18歳以上であること。
2. 心不全（HF）の臨床徴候および症状（26）。
3. 過去12ヶ月以内（直近のLVEF測定値）に左心室駆出率（LVEF）が40％超であること。

4. スクリーニング中またはスクリーニング前12ヶ月以内にNT-proBNP値が上昇していること（直近の値、血液検査）：

   • 採血時に正常洞調律（NSR）の患者：NT-proBNP ≥300 pg/mL
   • 採血時に心房細動（AF）の患者：NT-proBNP ≥600 pg/mL

5. 心不全中等度駆出率（HFmrEF）/心不全保存期（HFpEF）の心エコー所見があり、スクリーニング中またはスクリーニング前12ヶ月以内に以下のいずれかを満たすこと：

   1. NSR患者で左心房容積指数（LAVI）≥34 mL/m²、またはAF患者でLAVI ≥40 mL/m²。
   2. 三尖弁逆流（TR）ピーク速度＞2.8 m/s。
   3. 安静時僧帽弁E/e'比≥9。
   4. 男性で左心室重量指数（LVMI）≥115 g/m²、女性で≥95 g/m²。
   5. 中隔厚または後壁厚≥1.1 cm。
6. スクリーニング前4ヶ月以上前から持続性AFと診断され抗凝固療法の適応がある患者、またはスクリーニング前4ヶ月以上前から発作性AFと診断され既知のAF負荷が1％以上および/またはAFエピソードが24時間以上で抗凝固療法の適応がある患者、または既知のAF負荷がない発作性AF患者（スクリーニング前4ヶ月以上前から診断）または以前にAF診断歴がなく、30日間単極心電図（ECG）パッチ装着後にAFと診断された患者。これらの患者は、ECGパッチでAF負荷が1％以上および/またはAFエピソードが24時間以上（詳細はセクション8.1.1を参照）であり、抗凝固療法の適応があること。
7. HFmrEF/HFpEFに対する最適な安定した薬物療法を少なくとも4週間継続していること（利尿薬およびSGLT2阻害薬は禁忌でない限り、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬は主治医が適切と判断した場合、アミオダロンおよびベータ遮断薬は心不全治療の定義には含まれない）。
8. 参加者または法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られ、参加者が研究要件を遵守できること。

除外基準：

• 以下のいずれかに該当する参加者は研究から除外されます：

  1. 以前にAFに対するカテーテルアブレーションを受けたことがある。
  2. 既知の浸潤性心筋症、肥大型心筋症、アミロイドーシス。
  3. 記録された左心房径＞6 cm。
  4. 慢性抗凝固療法またはヘパリンに対する禁忌がある場合（成分に対する過敏症を含む）。
  5. 登録前2ヶ月以内の急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管障害。
  6. 追跡期間中の予定された心血管インターベンション。
  7. 重度の弁膜症を有する患者。
  8. 余命が12ヶ月以下。
  9. 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（血液検査）。
  10. 末期慢性腎臓病による透析が必要。
  11. 研究に参加する精神的または身体的能力がない。
  12. 現在妊娠中（血液検査）または授乳中、または妊娠可能年齢で信頼できる避妊措置を使用していない女性。
  13. 登録前30日以内に他の治験薬または医療機器研究に登録されている。
  14. 参加者が研究を完了するかインフォームドコンセントに署名することを妨げる医学的または心理的状態。
  15. 既知のアルコールまたは薬物乱用。
  16. 研究責任者の意見により、参加者の安全性またはデータの質を損なう状態、異常、または疾患の存在。
  17. 法律上の無能力または制限行為能力。