Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASTLE-HFpEF (Ablacja Cewnikowa dla Pacjentów z Migotaniem Przedsionków z Niewydolnością Serca z Lekko Obniżoną i Zachowaną Frakcją Wyrzutową)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Ablacja cewnikowa w porównaniu ze standardowym leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z migotaniem przedsionków z niewydolnością serca o łagodnie obniżonej i zachowanej frakcji wyrzutowej lewej komory - prospektywne, randomizowane, międzynarodowe badanie z wykorzystaniem dwóch systemów monitorowania rytmu

Równowaga kliniczna w leczeniu migotania przedsionków (AF) u pacjentów z niewydolnością serca z łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową/niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFmrEF/HFpEF) odzwierciedla brak randomizowanych badań dotyczących różnych modalności leczenia. Poprzez generowanie wysokiej jakości, opartych na dowodach, randomizowanych danych dotyczących wpływu leczenia na twarde punkty końcowe, badanie Ablacja Przezskórna w Porównaniu ze Standardowym Konwencjonalnym Leczeniem u Pacjentów z Migotaniem Przedsionków i Niewydolnością Serca z Zachowaną Frakcją Wyrzutową (CASTLE-HFpEF) dostarczy wskazówek do podejmowania decyzji klinicznych i pomoże lekarzom w leczeniu pacjentów z HFmrEF/HFpEF i AF.

Główna hipoteza zakłada, że ablacja przezskórna (CA) w migotaniu przedsionków wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z HFmrEF/HFpEF i AF w porównaniu z farmakologicznymi strategiami leczenia AF w połączeniu z optymalnym farmakologicznym leczeniem niewydolności serca. CASTLE-HFpEF ma na celu zbadanie tych twardych punktów końcowych klinicznych w randomizowanej kohorcie pacjentów z AF i HFmrEF/HFpEF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest bardzo rozpowszechniona i często współwystępuje z migotaniem przedsionków (AF), jednak optymalna strategia leczenia AF w tej populacji pozostaje niejasna. Badanie CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II) to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu oceny, czy ablacja cewnikowa AF poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z optymalną terapią farmakologiczną u pacjentów z HFpEF.<\/p>

Około 4000 pacjentów z HFpEF przejdzie badanie przesiewowe w kierunku AF za pomocą wszczepialnego monitora serca. Spośród nich 980 pacjentów z nowo rozpoznanym AF lub AF wykrytym podczas badań przesiewowych i z obciążeniem AF > 1% zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ablacji cewnikowej lub leczenia zgodnego z wytycznymi. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez trzy lata i będą ciągle monitorowani pod kątem obciążenia AF.<\/p>

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest hierarchiczna kompozycja obejmująca śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar lub przemijający atak niedokrwienny, hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz klinicznie istotne zmniejszenie N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) po 12 miesiącach. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują całkowitą liczbę zdarzeń związanych z niewydolnością serca, wyniki dotyczące jakości życia zgłaszane przez pacjentów, wskaźniki obciążenia AF i kontroli rytmu oraz echokardiograficzne pomiary struktury i funkcji serca.<\/p>

To badanie ma na celu ustalenie, czy ablacja AF poprawia wyniki kliniczne i jakość życia u pacjentów z HFpEF i AF, oraz określenie roli strategii kontroli rytmu w tej populacji.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu wizyty przesiewowej.
  2. Objawy kliniczne i objawy HF (26).
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (najnowszy pomiar LVEF)

  4. Podwyższone poziomy NT-proBNP podczas badań przesiewowych lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (najnowsza wartość; badanie krwi):

    • Dla pacjentów w prawidłowym rytmie zatokowym (NSR) w czasie pobierania krwi: NT-proBNP ≥300 pg/mL
    • Dla pacjentów z AF w czasie pobierania krwi: NT-proBNP ≥600 pg/mL

  5. Dowody echokardiograficzne HFmrEF/HFpEF, z co najmniej jednym z poniższych podczas badań przesiewowych lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    1. Indeks objętości lewego przedsionka (LAVI) ≥34 mL/m2 dla pacjentów w NSR lub LAVI ≥40 mL/m2 dla pacjentów z AF.
    2. Szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej (TR) >2,8 m/s.
    3. Stosunek mitralny E/e' w spoczynku ≥9.
    4. Indeks masy lewej komory (LVMI) ≥115 g/m2 dla mężczyzn i ≥95 g/m2 dla kobiet.
    5. Grubość przegrody lub grubość tylnej ściany ≥1,1 cm.
  6. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z przetrwałym AF od ≥4 miesięcy przed badaniem przesiewowym ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego LUB Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z napadowym AF od ≥4 miesięcy przed badaniem przesiewowym z już znanym obciążeniem AF ≥1% i/lub epizodem AF ≥24 godzin, ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego LUB Pacjenci z napadowym AF bez znanego obciążenia AF (zdiagnozowani od ≥4 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub bez wcześniej zdiagnozowanego AF, u których następnie zdiagnozowano AF po otrzymaniu jednoprzewodowej elektrokardiograficznej (ECG) plastra na 30 dni. Ci pacjenci powinni mieć obciążenie AF ≥1% i/lub epizod AF ≥24 godzin na plastrze EKG (więcej szczegółów poniżej w sekcji 8.1.1) i wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
  7. Stabilna optymalna terapia medyczna dla HFmrEF/HFpEF przez co najmniej 4 tygodnie (diuretyki i inhibitory SGLT2, chyba że przeciwwskazane; inhibitory receptora angiotensyny-neprilizyny i antagoniści receptora mineralokortykoidowego według uznania lekarza prowadzącego; Amiodaron i beta-blokery nie są brane pod uwagę przy definiowaniu terapii niewydolności serca).
  8. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z dowolnego z poniższych powodów:

    1. Poprzednia ablacja cewnikowa dla AF.
    2. Znana kardiomiopatia naciekowa, kardiomiopatia przerostowa i amyloidoza.
    3. Udokumentowana średnica lewego przedsionka >6 cm.
    4. Jakiekolwiek przeciwwskazanie do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny, w tym nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
    5. Zespół ostrej wieńcowej, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub wypadek naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
    6. Planowana interwencja sercowo-naczyniowa w okresie obserwacji.
    7. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową
    8. Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy.
    9. Nieleczona niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy (badanie krwi).
    10. Wymaganie dializy z powodu schyłkowej przewlekłej choroby nerek.
    11. Niezdolność umysłowa lub fizyczna do uczestnictwa w badaniu.
    12. Kobiety obecnie w ciąży (badanie krwi) lub karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnych środków antykoncepcyjnych w wieku płodności.
    13. Rejestracja w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
    14. Warunki medyczne lub psychologiczne, które nie pozwoliłyby uczestnikowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
    15. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
    16. Obecność stanu, nieprawidłowości lub choroby, które zdaniem badacza naruszyłyby bezpieczeństwo uczestnika lub jakość danych.
    17. Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie medyczne w ramieniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia farmakologicznego będą leczeni zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi standardu opieki. Wybór konkretnego leczenia farmakologicznego pozostanie w gestii lekarza prowadzącego, niezależnie od tego, czy jest to kontrola częstości czy rytmu, w oparciu o obraz kliniczny, ale w tym ramieniu badania będzie zachęcane do utrzymania rytmu zatokowego za pomocą leków antyarytmicznych (AAD). W tym ramieniu badania dozwolona jest kardiowersja elektryczna przy użyciu defibrylatora.

Leczenie farmakologiczne HFmrEF/HFpEF będzie kontynuowane zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Grupa ablacji cewnikowej

Uczestnicy przydzieleni do CA przejdą procedurę tak szybko, jak to możliwe po ocenie wyjściowej (w ciągu 5 tygodni), zgodnie ze stanowiskiem konsensusowym Heart Rhythm Society (HRS) przy użyciu ablacji polem pulsacyjnym (PFA). Głównym celem procedury jest osiągnięcie izolacji wszystkich czterech żył płucnych (PV).

U uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (AF) zostanie wykonana tylko izolacja żył płucnych (PVI). U uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków zostanie zastosowana izolacja tylnej ściany (PWI) w dodatku do PVI.

Leczenie farmakologiczne HFmrEF/HFpEF będzie kontynuowane zgodnie ze standardem opieki. Lekarz wykonujący CA musiał wcześniej przeprowadzić co najmniej 50 procedur ablacji AF, obejmujących PVI i PVI+, przy użyciu tego samego podejścia.
Procedura: Ablacja cewnikowa
Ablacja przezcewnikowa (CA) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Kontrolę rytmu w migotaniu przedsionków próbuje się osiągnąć poprzez izolację żył płucnych (PVI) i izolację tylnej ściany (PWI). Podczas zabiegu cewnik jest wprowadzany do serca przez naczynie krwionośne, którym jest żyła udowa lub żyła centralna, w celu ablacji nieprawidłowej tkanki przewodzącej serca powodującej zaburzenia rytmu. Ablację osiąga się za pomocą mechanizmów termicznych (kauteryzacja przez ablację częstotliwością radiową (RF) / zamrażanie przez krioballon) lub nietermicznych (głównie nieodwracalna elektroporacja (IRE) poprzez ablację polem pulsacyjnym (PFA)). W przypadku udanej ablacji można przywrócić prawidłowy rytm serca (rytm zatokowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), hospitalizacje z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz klinicznie istotne zmniejszenie stężenia NT-proBNP (po 12 miesiącach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy

Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący ciężkie zdarzenia: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar lub TIA oraz hospitalizacje z powodu pogorszenia HF (wszystkie po 36 miesiącach) oraz klinicznie istotne zmniejszenie NT proBNP (po 12 miesiącach), analizowane przy użyciu metody Win Ratio dla każdego ramienia leczenia AF (PFA-based CA versus terapia konwencjonalna). Metoda Win Ratio to metoda statystyczna zaprojektowana do analizy złożonych punktów końcowych z hierarchicznymi priorytetami klinicznymi, takimi jak śmierć, hospitalizacja i stan funkcjonalny.

Następnie każdy pacjent w grupie leczonej jest porównywany z każdym pacjentem w grupie kontrolnej, tworząc wszystkie możliwe niesparowane pary. W ramach każdej pary pacjent, który doświadcza bardziej korzystnego wyniku na najwyższym poziomie priorytetu, jest uznawany za "zwycięzcę". Win Ratio jest obliczane jako całkowita liczba zwycięstw w grupie leczonej podzielona przez liczbę zwycięstw w grupie kontrolnej, dostarczając klinicznie intuicyjnego podsumowania korzyści netto.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne punkty końcowe (całkowita śmiertelność, udar lub TIA, hospitalizacje z powodu pogorszenia HF; czas do pierwszego zdarzenia)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Łączny wynik twardy jest definiowany jako czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z trzech określonych składników i będzie analizowany przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera oraz testu log-rank w celu porównania przeżycia wolnego od zdarzeń między grupami.
36 miesięcy
Wynik kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) będzie testowany za pomocą testu t-Studenta lub testu Wilcoxona, w zależności od rozkładu normalnego lub nie, określonego za pomocą testu Shapiro-Wilka. KCCQ jest zwalidowanym, zgłaszanym przez pacjenta narzędziem oceny wyników, zaprojektowanym do oceny stanu zdrowia osób z niewydolnością serca. Ocenia on wiele dziedzin, w tym ograniczenia fizyczne, częstotliwość i nasilenie objawów, funkcjonowanie społeczne, samoskuteczność oraz jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. KCCQ jest wrażliwy na zmiany kliniczne i jest szeroko stosowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce do pomiaru wpływu leczenia niewydolności serca z perspektywy pacjenta. Zmiana o 5-10 punktów jest ogólnie uważana za klinicznie znaczącą.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Całkowita śmiertelność (czas do wystąpienia zdarzenia)
Ramy czasowe: 36 Miesięcy
Śmiertelność z wszystkich przyczyn zostanie przetestowana za pomocą krzywej Kaplana-Meiera i testu logarytmu rangowego. Badacze zmierzą wskaźnik przeżycia na podstawie czasu do zdarzenia.
36 Miesięcy
Udar lub TIA (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Udar lub TIA (czas do zdarzenia): testowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera i testu logarytmiczno-rangowego. Badacze zmierzą pierwsze zdarzenie, gdy nastąpił udar lub TIA, na podstawie czasu do zdarzenia.
36 miesięcy
Łączna liczba zdarzeń związanych z niewydolnością serca (hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz ambulatoryjne zdarzenia pogorszenia niewydolności serca)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Badacze będą liczyć łączne zdarzenia związane z niewydolnością serca (hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz ambulatoryjne zdarzenia pogorszenia niewydolności serca) do końca badania. Testowanie będzie przeprowadzone za pomocą regresji Poissona lub regresji dwumianowej ujemnej, zgodnie z rozkładem danych. Który model zastosować, zostanie określone na podstawie testu ilorazu wiarygodności.

Aby przeanalizować, jak często występują zdarzenia związane z niewydolnością serca. W zależności od tego, jak wyglądają dane, badacze wybiorą między dwoma modelami – jednym zwanym regresją Poissona, a drugim zwanym regresją dwumianową ujemną. Aby zdecydować, który model lepiej pasuje do danych, badacze użyją metody statystycznej zwanej „testem ilorazu wiarygodności”, która porównuje oba modele i wskazuje badaczom, który z nich najlepiej sprawdza się dla danych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Johnson & Johnson
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj