CASTLE-HFpEF (Ablation par Cathéter pour les Patients avec Fibrillation Atriale et Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Légèrement Réduite et Préservée)
Ablation par cathéter versus traitement conventionnel standard chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche légèrement réduite et préservée - Une étude prospective, randomisée, multinationale utilisant deux systèmes de surveillance du rythme
L'équilibre clinique dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite/insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFmrEF/HFpEF) reflète la rareté des essais randomisés sur les différentes modalités de traitement. En générant des données randomisées de haute qualité, fondées sur des preuves, concernant l'impact du traitement sur les critères de jugement cliniques durs, l'étude Catheter Ablation Versus Standard Conventional Treatment in Atrial Fibrillation Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (CASTLE-HFpEF) fournira des orientations pour la prise de décision clinique et aidera les médecins dans la prise en charge des patients atteints de HFmrEF/HFpEF et de FA.
L'hypothèse principale est que l'ablation par cathéter (CA) pour la FA est associée à une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de HFmrEF/HFpEF et de FA par rapport aux stratégies de traitement médical de la FA en plus du traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque. CASTLE-HFpEF vise à étudier ces critères de jugement cliniques durs dans une cohorte randomisée de patients atteints de FA et de HFmrEF/HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (IC-FEP) est très prévalente et coexiste souvent avec la fibrillation auriculaire (FA), mais la stratégie de prise en charge optimale de la FA dans cette population reste incertaine. L'essai CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II) est une étude prospective, randomisée, multicentrique conçue pour évaluer si l'ablation par cathéter de la FA améliore les résultats cliniques par rapport à un traitement médical optimisé chez les patients atteints d'IC-FEP.
Environ 4 000 patients atteints d'IC-FEP subiront un dépistage de la FA à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable. Parmi eux, 980 patients avec une FA nouvellement diagnostiquée ou une FA détectée lors du dépistage et avec une charge de FA > 1 % seront randomisés 1:1 pour une ablation par cathéter ou un traitement médical guidé par les recommandations. Tous les patients randomisés seront suivis pendant trois ans et surveillés en continu pour la charge de FA.
Le critère d'évaluation principal est un critère composite hiérarchique incluant la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire, l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, et une réduction cliniquement significative du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent le nombre total d'événements d'insuffisance cardiaque, les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie, la charge de FA et les mesures du contrôle du rythme, et les mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques.
Cette étude cherche à déterminer si l'ablation de la FA améliore les résultats cliniques et la qualité de vie chez les patients atteints d'IC-FEP et de FA, et à définir le rôle des stratégies de contrôle du rythme dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kunal Sameer, MD, MHA
- Numéro de téléphone: 504-988-3062
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Han Feng, PhD
- Numéro de téléphone: 310-666-7248
- E-mail: hfeng6@tulane.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la visite de dépistage.
- Signes et symptômes cliniques d'IC (26).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % au cours des 12 derniers mois (mesure de FEVG la plus récente)
Taux élevés de NT-proBNP pendant le dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage (valeur la plus récente ; test sanguin) :
- Pour les patients en rythme sinusal normal (RSN) au moment du prélèvement sanguin : NT-proBNP ≥ 300 pg/mL
- Pour les patients en FA au moment du prélèvement sanguin : NT-proBNP ≥ 600 pg/mL
Preuve échocardiographique d'ICmrFE/ICFEp, avec au moins l'un des éléments suivants pendant le dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage :
- Index de volume de l'oreillette gauche (IVOG) ≥ 34 mL/m² pour les patients en RSN, ou IVOG ≥ 40 mL/m² pour les patients en FA.
- Vitesse maximale de régurgitation tricuspide (RT) > 2,8 m/s.
- Rapport mitral E/e' au repos ≥ 9.
- Index de masse ventriculaire gauche (IMVG) ≥ 115 g/m² pour les hommes et ≥ 95 g/m² pour les femmes.
- Épaisseur septale ou épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm.
- Patients précédemment diagnostiqués avec une FA persistante depuis ≥ 4 mois avant le dépistage avec une indication pour une anticoagulation, OU Patients précédemment diagnostiqués avec une FA paroxystique depuis ≥ 4 mois avant le dépistage avec une charge de FA déjà connue de ≥ 1 % et/ou un épisode de FA de ≥ 24 heures, avec une indication pour une anticoagulation OU Patients avec une FA paroxystique sans charge de FA connue (diagnostiquée depuis ≥ 4 mois avant le dépistage) ou sans FA précédemment diagnostiquée qui sont ensuite diagnostiqués avec une FA après avoir reçu un patch d'électrocardiographie (ECG) à une seule dérivation pendant 30 jours. Ces patients doivent avoir une charge de FA de ≥ 1 % et/ou un épisode de FA de ≥ 24 heures sur le patch ECG (plus de détails ci-dessous dans la section 8.1.1) et une indication pour une anticoagulation.
- Traitement médical optimal stable pour l'ICmrFE/ICFEp pendant au moins 4 semaines (diurétiques et inhibiteurs du SGLT2 sauf contre-indication ; inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes selon l'appréciation du médecin traitant ; l'amiodarone et les bêta-bloquants ne sont pas considérés pour définir le traitement de l'insuffisance cardiaque).
- Consentement éclairé écrit signé obtenu du participant ou du représentant légal du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Ablation par cathéter antérieure pour la FA.
- Cardiomyopathie infiltrante connue, cardiomyopathie hypertrophique et amyloïdose.
- Diamètre de l'oreillette gauche documenté > 6 cm.
- Toute contre-indication à un traitement anticoagulant chronique ou à l'héparine, y compris une hypersensibilité à l'un des composants.
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident cérébrovasculaire dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Intervention cardiovasculaire prévue pendant la période de suivi.
- Patients atteints d'une valvulopathie sévère
- Espérance de vie ≤ 12 mois.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée (test sanguin).
- Nécessité d'une dialyse en raison d'une maladie rénale chronique au stade terminal.
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude.
- Femmes actuellement enceintes (test sanguin) ou allaitantes ou n'utilisant pas de moyens de contraception fiables pendant l'âge de procréation.
- Inclusion dans une autre étude de médicament ou dispositif expérimental dans les 30 derniers jours avant l'enregistrement.
- Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au participant de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé.
- Abus connu d'alcool ou de drogues.
- Présence d'une condition, anomalie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
- Incapacité légale ou capacité légale limitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Les participants randomisés pour recevoir un traitement médical seront traités conformément aux directives locales applicables pour les soins standard. Le choix du traitement pharmacologique spécifique sera laissé à la discrétion du médecin traitant, qu'il s'agisse d'un contrôle de la fréquence ou du rythme basé sur le tableau clinique, mais le maintien du rythme sinusal grâce aux médicaments antiarythmiques (AAD) dans ce bras d'étude sera encouragé. La cardioversion électrique à l'aide d'un défibrillateur est autorisée dans ce bras d'étude. Le traitement médical pour HFmrEF/HFpEF sera poursuivi conformément aux soins standard. |
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Expérimental: Groupe d'ablation par cathéter
Les participants assignés à l'ablation par cathéter (CA) subiront la procédure dès que possible après l'évaluation initiale (dans les 5 semaines), conformément à la déclaration de consensus de la Heart Rhythm Society (HRS) utilisant l'ablation par champ pulsé (PFA). L'objectif principal de la procédure est d'atteindre l'isolement des quatre veines pulmonaires (PV). Chez les participants avec une FA paroxystique, seule l'isolation des veines pulmonaires (PVI) sera réalisée. Chez les participants avec une FA persistante, l'isolation de la paroi postérieure (PWI) en plus de la PVI sera appliquée. Le traitement médical pour l'ICmrEF/ICpEF sera poursuivi selon les standards de soins. Le médecin réalisant l'ablation par cathéter doit avoir effectué au moins 50 procédures d'ablation de FA antérieures, comprenant PVI et PVI+, avec la même approche. |
L'ablation par cathéter (AC) est une procédure médicale mini-invasive pour le traitement des arythmies cardiaques.
Le contrôle du rythme de la FA est tenté par l'isolation des veines pulmonaires (IVP) et l'isolation de la paroi postérieure (IPP).
Pendant la procédure, un cathéter est guidé vers le cœur à travers un vaisseau sanguin, qui est soit la veine fémorale, soit une veine centrale, afin d'ablation du tissu cardiaque conducteur anormal qui provoque les arythmies.
L'ablation est réalisée soit par des mécanismes thermiques (cautérisation par ablation par radiofréquence (RF) / congélation par cryoballon) soit par des mécanismes non thermiques (principalement l'électroporation irréversible (EIR) par ablation par champ pulsé (ACP)).
En cas d'ablation réussie, un rythme cardiaque normal (rythme sinusal) peut être rétabli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), et d'hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et diminution cliniquement pertinente du NT-proBNP (après 12 mois)
Délai: Baseline, 12 mois, 36 mois
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Critère composite hiérarchique des critères cliniques durs : mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ou AIT, et hospitalisations pour insuffisance cardiaque aggravée (tous après 36 mois), et diminution cliniquement pertinente du NT proBNP (après 12 mois), analysé en utilisant la méthode du Ratio de Victoire pour chaque bras de traitement de la FA (AC basée sur la PFA versus traitement conventionnel). Le Ratio de Victoire est une méthode statistique conçue pour analyser des critères composites avec des priorités cliniques hiérarchiques, telles que la mort, l'hospitalisation et l'état fonctionnel. Chaque patient du groupe traitement est ensuite comparé à chaque patient du groupe témoin, formant toutes les paires non appariées possibles. Dans chaque paire, le patient qui présente le résultat le plus favorable au niveau de priorité le plus élevé est déclaré « vainqueur ». Le Ratio de Victoire est calculé comme le nombre total de victoires dans le groupe traitement divisé par le nombre de victoires dans le groupe témoin, fournissant un résumé cliniquement intuitif du bénéfice net. |
Baseline, 12 mois, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères combinés durs (mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou AIT, hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ; délai jusqu'au premier événement)
Délai: 36 mois
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Le critère composite principal est défini comme le délai jusqu'à la première occurrence de l'un des trois composants spécifiés, et sera analysé à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier et du test du log-rank pour comparer la survie sans événement entre les groupes.
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36 mois
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Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sera testé par un test t ou le test de Wilcoxon, selon que la distribution normale est déterminée ou non par le test de Shapiro-Wilk.
Le KCCQ est une mesure validée de résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer l'état de santé des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque.
Il évalue plusieurs domaines, y compris les limitations physiques, la fréquence et la sévérité des symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Le KCCQ est sensible aux changements cliniques et est largement utilisé dans les essais cliniques et la pratique pour mesurer l'impact des traitements de l'insuffisance cardiaque du point de vue du patient.
Un changement de 5 à 10 points est généralement considéré comme cliniquement significatif.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues (délai jusqu'à l'événement)
Délai: 36 Mois
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La mortalité toutes causes confondues sera testée via la courbe de Kaplan-Meier et le test du log-rank.
Les investigateurs mesureront le taux de survie en fonction du délai jusqu'à l'événement.
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36 Mois
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Accident vasculaire cérébral ou AIT (temps jusqu'à l'événement)
Délai: 36 mois
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Accident vasculaire cérébral ou AIT (temps jusqu'à l'événement) : testé via la courbe de Kaplan-Meier et le test du log-rank.
Les investigateurs mesureront le premier événement où un accident vasculaire cérébral ou un AIT s'est produit en fonction du temps jusqu'à l'événement.
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36 mois
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Total des événements liés à l'insuffisance cardiaque (hospitalisation pour aggravation de l'IC et événements d'aggravation de l'IC en ambulatoire)
Délai: 36 mois
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Les investigateurs compteront le total des événements liés à l'insuffisance cardiaque (hospitalisation pour aggravation de l'IC et événements d'aggravation de l'IC en ambulatoire) jusqu'à la fin de l'étude. Cela sera testé via une régression de Poisson ou une régression binomiale négative, selon la distribution des données. Le modèle à utiliser sera déterminé à partir du test du rapport de vraisemblance. Pour analyser la fréquence des événements liés à l'insuffisance cardiaque. En fonction de l'apparence des données, les investigateurs choisiront entre deux modèles - l'un appelé régression de Poisson et l'autre appelé régression binomiale négative. Pour décider quel modèle correspond le mieux aux données, les investigateurs utiliseront une méthode statistique appelée "test du rapport de vraisemblance", qui compare les deux modèles et indique aux investigateurs lequel fonctionne le mieux pour les données. |
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Ablation radiofréquence
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation du cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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