CASTLE-HFpEF (Katetrizační ablace pro pacienty s fibrilací síní se srdečním selháním s mírnou redukcí a zachovanou ejekční frakcí)

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době screeningové návštěvy.
2. Klinické příznaky a symptomy srdečního selhání (HF) (26).
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % v průběhu posledních 12 měsíců (nejnovější měření LVEF)

4. Zvýšené hladiny NT-proBNP během screeningu nebo v průběhu 12 měsíců před screeningem (nejnovější hodnota; krevní test):

   • U pacientů v normálním sinusovém rytmu (NSR) v době odběru krve: NT-proBNP ≥ 300 pg/mL
   • U pacientů s fibrilací síní (AF) v době odběru krve: NT-proBNP ≥ 600 pg/mL

5. Echokardiografický důkaz HFmrEF/HFpEF, s alespoň jedním z následujících během screeningu nebo v průběhu 12 měsíců před screeningem:

   1. Index objemu levé síně (LAVI) ≥ 34 mL/m² pro pacienty v NSR, nebo LAVI ≥ 40 mL/m² pro pacienty s AF.
   2. Špičková rychlost trikuspidální regurgitace (TR) > 2,8 m/s.
   3. Poměr mitrálního E/e' v klidu ≥ 9.
   4. Index hmotnosti levé komory (LVMI) ≥ 115 g/m² pro muže a ≥ 95 g/m² pro ženy.
   5. Tloušťka septa nebo zadní stěny ≥ 1,1 cm.
6. Pacienti dříve diagnostikovaní s perzistentní AF od ≥ 4 měsíců před screeningem s indikací k antikoagulační léčbě, NEBO Pacienti dříve diagnostikovaní s paroxyzmální AF od ≥ 4 měsíců před screeningem s již známou zátěží AF ≥ 1 % a/nebo epizodou AF ≥ 24 hodin, s indikací k antikoagulační léčbě NEBO Pacienti s paroxyzmální AF bez známé zátěže AF (diagnostikováno od ≥ 4 měsíců před screeningem) nebo bez dříve diagnostikované AF, kteří jsou následně diagnostikováni s AF po použití jednokanálové elektrokardiografické (EKG) náplasti po dobu 30 dnů. Tito pacienti by měli mít zátěž AF ≥ 1 % a/nebo epizodu AF ≥ 24 hodin na EKG náplasti (více podrobností níže v oddíle 8.1.1) a indikaci k antikoagulační léčbě.
7. Stabilní optimální medikamentózní léčba pro HFmrEF/HFpEF po dobu alespoň 4 týdnů (diuretika a inhibitory SGLT2, pokud nejsou kontraindikovány; inhibitory angiotenzinového receptoru a neprilisinu a antagonisté mineralokortikoidních receptorů podle uvážení ošetřujícího lékaře; Amiodaron a betablokátory se nepovažují za definici léčby srdečního selhání).
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce účastníka a schopnost účastníka dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci budou ze studie vyloučeni z jakéhokoli z následujících důvodů:

  1. Předchozí katetrizační ablace pro AF.
  2. Známá infiltrační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie a amyloidóza.
  3. Dokumentovaný průměr levé síně > 6 cm.
  4. Jakákoli kontraindikace pro chronickou antikoagulační léčbu nebo heparin, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku.
  5. Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický zákrok, angioplastika nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců před zařazením.
  6. Plánovaný kardiovaskulární zákrok během sledovacího období.
  7. Pacienti se závažným chlopenním onemocněním
  8. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců.
  9. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (krevní test).
  10. Nutnost dialýzy z důvodu terminálního chronického onemocnění ledvin.
  11. Duševní nebo fyzická neschopnost účastnit se studie.
  12. Ženy aktuálně těhotné (krevní test) nebo kojící nebo nepoužívající spolehlivé antikoncepční prostředky během fertilního věku.
  13. Zařazení do jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo přístrojem v průběhu posledních 30 dnů před registrací.
  14. Lékařské nebo psychologické stavy, které by účastníkovi neumožnily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  15. Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
  16. Přítomnost stavu, abnormality nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozilo bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
  17. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost.