CASTLE-HFpEF (Катетерная абляция у пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью со слегка сниженной и сохраненной фракцией выброса)
Катетерная абляция в сравнении со стандартным традиционным лечением у пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью со слегка сниженной и сохраненной фракцией выброса левого желудочка - проспективное, рандомизированное, многонациональное исследование с использованием двух систем для мониторинга ритма
Клиническая эквипойз в лечении фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с сердечной недостаточностью со слегка сниженной фракцией выброса/сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНснФВ/СНсФВ) отражает недостаток рандомизированных исследований различных методов лечения. Генерируя высококачественные, основанные на доказательствах, рандомизированные данные о влиянии лечения на жесткие конечные точки, исследование Катетерная Абляция Против Стандартного Конвенционального Лечения у Пациентов с Фибрилляцией Предсердий и Сердечной Недостаточностью с Сохраненной Фракцией Выброса (CASTLE-HFpEF) предоставит руководство для принятия клинических решений и поможет врачам в ведении пациентов с СНснФВ/СНсФВ и ФП.
Основная гипотеза заключается в том, что катетерная абляция (КА) при ФП ассоциирована с улучшением клинических исходов у пациентов с СНснФВ/СНсФВ и ФП по сравнению с медикаментозными стратегиями лечения ФП на фоне оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности. CASTLE-HFpEF направлено на изучение этих жестких клинических исходов в рандомизированной когорте пациентов с ФП и СНснФВ/СНсФВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ) является широко распространенным заболеванием и часто сочетается с фибрилляцией предсердий (ФП), однако оптимальная стратегия лечения ФП в этой популяции остается неясной. Исследование CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II) представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли катетерная абляция ФП клинические исходы по сравнению с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с СНСФВ.
Примерно 4000 пациентов с СНСФВ пройдут скрининг на ФП с использованием имплантируемого кардиомонитора. Из них 980 пациентов с впервые диагностированной ФП или ФП, выявленной во время скрининга, и с нагрузкой ФП > 1% будут рандомизированы в соотношении 1:1 на катетерную абляцию или терапию согласно клиническим рекомендациям. Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение трех лет и непрерывно мониторироваться на предмет нагрузки ФП.
Первичной конечной точкой является иерархический композит, включающий смертность от всех причин, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, госпитализацию по поводу ухудшения сердечной недостаточности и клинически значимое снижение N-концевого пропептида натрийуретического гормона В-типа (NT-proBNP) через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают общее количество событий сердечной недостаточности, показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, показатели нагрузки ФП и контроля ритма, а также эхокардиографические показатели структуры и функции сердца.
Это исследование направлено на определение того, улучшает ли абляция ФП клинические исходы и качество жизни у пациентов с СНСФВ и ФП, а также на определение роли стратегий контроля ритма в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kunal Sameer, MD, MHA
- Номер телефона: 504-988-3062
- Электронная почта: ksameer@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han Feng, PhD
- Номер телефона: 310-666-7248
- Электронная почта: hfeng6@tulane.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет на момент скринингового визита.
- Клинические признаки и симптомы сердечной недостаточности (26).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% в течение последних 12 месяцев (последнее измерение ФВЛЖ)
Повышенные уровни NT-proBNP во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга (последнее значение; анализ крови):
- Для пациентов с нормальным синусовым ритмом (НСР) в момент забора крови: NT-proBNP ≥300 пг/мл
- Для пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) в момент забора крови: NT-proBNP ≥600 пг/мл
Эхокардиографические признаки СНсФВ/СНсФН, с наличием хотя бы одного из следующих показателей во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга:
- Индекс объема левого предсердия (ИОЛП) ≥34 мл/м² для пациентов с НСР, или ИОЛП ≥40 мл/м² для пациентов с ФП.
- Пиковая скорость трикуспидальной регургитации (ТР) >2,8 м/с.
- Соотношение митрального потока E/e' в покое ≥9.
- Индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ) ≥115 г/м² для мужчин и ≥95 г/м² для женщин.
- Толщина межжелудочковой перегородки или задней стенки ≥1,1 см.
- Пациенты с ранее диагностированной персистирующей ФП с момента ≥4 месяцев до скрининга с показанием к антикоагулянтной терапии, ИЛИ пациенты с ранее диагностированной пароксизмальной ФП с момента ≥4 месяцев до скрининга с уже известной нагрузкой по ФП ≥1% и/или эпизодом ФП ≥24 часов, с показанием к антикоагулянтной терапии ИЛИ пациенты с пароксизмальной ФП без известной нагрузки по ФП (диагностированной с момента ≥4 месяцев до скрининга) или без ранее диагностированной ФП, у которых впоследствии диагностирована ФП после ношения одноканального электрокардиографического (ЭКГ) пластыря в течение 30 дней. Эти пациенты должны иметь нагрузку по ФП ≥1% и/или эпизод ФП ≥24 часов по данным ЭКГ пластыря (более подробно в разделе 8.1.1) и показание к антикоагулянтной терапии.
- Стабильная оптимальная медикаментозная терапия СНсФВ/СНсФН в течение не менее 4 недель (диуретики и ингибиторы SGLT2, если нет противопоказаний; антагонисты рецепторов ангиотензина-неприлизина и антагонисты минералокортикоидных рецепторов по усмотрению лечащего врача; Амиодарон и бета-блокаторы не учитываются при определении терапии сердечной недостаточности).
- Подписанное информированное согласие, полученное от участника или законного представителя участника, и способность участника соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования по любой из следующих причин:
- Предыдущая катетерная абляция по поводу ФП.
- Известная инфильтративная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия и амилоидоз.
- Документированный диаметр левого предсердия >6 см.
- Любые противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину, включая гиперчувствительность к любому из компонентов.
- Острый коронарный синдром, кардиохирургическое вмешательство, ангиопластика или цереброваскулярное событие в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Планируемое кардиоваскулярное вмешательство в период наблюдения.
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев.
- Нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз (анализ крови).
- Необходимость диализа из-за терминальной стадии хронической болезни почек.
- Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании.
- Женщины, в настоящее время беременные (анализ крови) или кормящие грудью, или не использующие надежные противозачаточные средства в фертильном возрасте.
- Участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства в течение последних 30 дней до регистрации.
- Медицинские или психологические состояния, которые не позволят участнику завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Наличие состояния, аномалии или заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная медикаментозная терапия при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Участники, рандомизированные на получение медикаментозного лечения, будут получать терапию в соответствии с местными применимыми рекомендациями по стандарту медицинской помощи. Выбор конкретного фармакологического лечения остаётся на усмотрение лечащего врача, будь то контроль частоты сердечных сокращений или контроль ритма, на основе клинической картины, но в этой группе исследования будет поощряться поддержание синусового ритма с помощью антиаритмических препаратов (ААП). Электрическая кардиоверсия с использованием дефибриллятора разрешена в этой группе исследования. Медикаментозная терапия для HFmrEF/HFpEF будет продолжена в соответствии со стандартом медицинской помощи. |
|
|
Экспериментальный: Группа катетерной абляции
Участники, назначенные на КА, пройдут процедуру как можно скорее после базовой оценки (в течение 5 недель), следуя консенсусному заявлению Общества по ритму сердца (HRS) с использованием аблации импульсным полем (PFA). Основная цель процедуры - достичь изоляции всех четырех легочных вен (ЛВ). У участников с пароксизмальной ФП будет выполнена только изоляция легочных вен (ИЛВ). У участников с персистирующей ФП будет применена изоляция задней стенки (ИЗС) в дополнение к ИЛВ. Медикаментозная терапия для СНсФВ/СНсФВ будет продолжена в соответствии со стандартами лечения. Врач, выполняющий КА, должен иметь опыт проведения не менее 50 предыдущих процедур аблации ФП, включающих ИЛВ и ИЛВ+, с использованием того же подхода. |
Катетерная абляция (КА) - это малоинвазивная медицинская процедура для лечения сердечных аритмий.
Контроль ритма при фибрилляции предсердий достигается путем изоляции легочных вен (ИЛВ) и изоляции задней стенки (ИЗС).
Во время процедуры катетер проводится к сердцу через кровеносный сосуд, которым является либо бедренная вена, либо центральная вена, для абляции аномальной проводящей ткани сердца, вызывающей аритмии.
Абляция достигается либо термическими механизмами (прижигание с помощью радиочастотной абляции / замораживание с помощью криобаллона), либо нетермическими механизмами (в основном необратимая электропорация (НЭП) с помощью абляции импульсным полем (АИП)).
В случае успешной абляции нормальный сердечный ритм (синусовый ритм) может быть восстановлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, включающая общую смертность, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности и клинически значимое снижение NT-proBNP (через 12 месяцев)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 36 месяцев
|
Иерархический составной конечный показатель, включающий тяжелые исходы: общая смертность, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) и госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (все через 36 месяцев), а также клинически значимое снижение уровня NT-proBNP (через 12 месяцев), проанализированный с использованием метода Win Ratio для каждой группы лечения фибрилляции предсердий (катетерная аблация на основе PFA по сравнению с конвенциональной терапией). Метод Win Ratio — это статистический метод, предназначенный для анализа составных исходов с иерархическими клиническими приоритетами, такими как смерть, госпитализация и функциональное состояние. Затем каждый пациент в группе лечения сравнивается с каждым пациентом в контрольной группе, формируя все возможные несопоставленные пары. В каждой паре пациент, у которого наблюдается более благоприятный исход на наивысшем уровне приоритета, объявляется «победителем». Коэффициент Win Ratio рассчитывается как общее количество побед в группе лечения, деленное на количество побед в контрольной группе, что дает клинически интуитивно понятное обобщение чистой пользы. |
Базовый уровень, 12 месяцев, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные жесткие конечные точки (общая смертность, инсульт или ТИА, госпитализации по поводу ухудшения СН; время до первого события)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Комбинированный жесткий исход определяется как время до первого наступления любого из трех указанных компонентов и будет анализироваться с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и лог-рангового критерия для сравнения выживаемости без событий между группами.
|
36 месяцев
|
|
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) будут проверяться с помощью t-критерия или критерия Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределения, определяемой критерием Шапиро-Уилка.
KCCQ — это валидированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки состояния здоровья у лиц с сердечной недостаточностью.
Он оценивает несколько областей, включая физические ограничения, частоту и тяжесть симптомов, социальное функционирование, самоэффективность и качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы свидетельствуют о лучшем состоянии здоровья.
KCCQ чувствителен к клиническим изменениям и широко используется как в клинических испытаниях, так и в практике для измерения влияния лечения сердечной недостаточности с точки зрения пациента.
Изменение на 5–10 баллов обычно считается клинически значимым.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Общая смертность (время до наступления события)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая смертность будет проверена с помощью кривой Каплана-Майера и лог-рангового критерия.
Исследователи будут измерять выживаемость на основе времени до наступления события.
|
36 месяцев
|
|
Инсульт или ТИА (время до события)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Инсульт или ТИА (время до события): протестировано с помощью кривой Каплана-Мейера и лог-рангового критерия.
Исследователи измерят первое событие, когда произошел инсульт или ТИА, на основе времени до события.
|
36 месяцев
|
|
Все сердечно-сосудистые события (госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности и амбулаторные случаи ухудшения сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследователи будут подсчитывать общее количество сердечно-сосудистых событий, связанных с сердечной недостаточностью (госпитализация по поводу ухудшения СН и амбулаторные случаи ухудшения СН), до конца исследования. Это будет проверено с помощью регрессии Пуассона или отрицательной биномиальной регрессии в зависимости от распределения данных. Какую модель использовать, будет определено с помощью теста отношения правдоподобия. Для анализа частоты возникновения событий, связанных с сердечной недостаточностью. В зависимости от характера данных исследователи выберут между двумя моделями - одной, называемой регрессией Пуассона, и другой, называемой отрицательной биномиальной регрессией. Чтобы определить, какая модель лучше подходит для данных, исследователи будут использовать статистический метод под названием «тест отношения правдоподобия», который сравнивает две модели и указывает исследователям, какая из них лучше всего работает с данными. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nassir Marrouche, MD, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .