Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASTLE-HFpEF (Kateterablation for patienter med atrieflimren og hjerteinsufficiens med let nedsat og bevaret udstødningsfraktion)

18. maj 2026 opdateret af: Tulane University

Kateterablation versus standard konventionel behandling hos patienter med atrieflimren og hjertesvigt med let nedsat og bevaret venstre ventrikulær udstødningsfraktion - Et prospektivt, randomiseret, multinationalt studie med to systemer til rytmeovervågning

Den kliniske usikkerhed i behandlingen af atrieflimren (AF) hos patienter med hjertesvigt med let nedsat ejektionsfraktion/hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFmrEF/HFpEF) afspejler mangel på randomiserede forsøg om forskellige behandlingsmetoder. Ved at generere højkvalitets, evidensbaseret, randomiseret data om effekten af behandling på hårde udfald, vil Kateterablation versus Standard Konventionel Behandling hos Atrieflimren Patienter med Hjertesvigt med Bevaret Ejektionsfraktion (CASTLE-HFpEF) give vejledning til klinisk beslutningstagning og hjælpe læger i behandlingen af patienter med HFmrEF/HFpEF og AF.

Den primære hypotese er, at kateterablation (CA) for AF er forbundet med forbedrede kliniske udfald hos patienter med HFmrEF/HFpEF og AF sammenlignet med medicinske AF-behandlingsstrategier oven på optimal medicinsk HF-behandling. CASTLE-HFpEF sigter mod at undersøge disse hårde kliniske udfald i en randomiseret kohorte af patienter med AF og HFmrEF/HFpEF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er meget udbredt og sameksisterer ofte med atrieflimren (AF), men den optimale behandlingsstrategi for AF i denne population forbliver uklar. CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II) forsøget er en prospektiv, randomiseret, multicentrisk undersøgelse designet til at evaluere, om kateterablation af AF forbedrer kliniske resultater sammenlignet med optimeret medicinsk behandling hos patienter med HFpEF.

Cirka 4.000 patienter med HFpEF vil gennemgå AF-screening ved hjælp af en implanterbar hjerteovervågning. Af disse vil 980 patienter med nydiagnosticeret AF eller AF påvist under screening og med en AF-byrde > 1% blive randomiseret 1:1 til kateterablation eller retningslinjedirekteret medicinsk behandling. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt i tre år og kontinuerligt overvåget for AF-byrde.

Det primære endepunkt er et hierarkisk komposit inklusive dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, indlæggelse for forværret hjertesvigt og en klinisk meningsfuld reduktion i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer totale hjertesvigt-hændelser, patientrapporterede livskvalitetsresultater, AF-byrde og rytmekontrolmetrikker samt ekokardiografiske mål for hjertestruktur og -funktion.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om AF-ablation forbedrer kliniske resultater og livskvalitet hos patienter med HFpEF og AF, og at definere rollen for rytmekontrolstrategier i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på screeningbesøget.
  2. Kliniske tegn og symptomer på HF (hjerteinsufficiens).
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >40% inden for de sidste 12 måneder (seneste LVEF-måling).

  4. Forhøjede NT-proBNP-niveauer under screening eller inden for 12 måneder før screening (seneste værdi; blodprøve):

    • For patienter i normal sinusrytme (NSR) på tidspunktet for blodprøvetagning: NT-proBNP ≥300 pg/mL.
    • For patienter i atrieflimren (AF) på tidspunktet for blodprøvetagning: NT-proBNP ≥600 pg/mL.

  5. Ekokardiografisk evidens for HFmrEF/HFpEF, med mindst én af følgende under screening eller inden for de 12 måneder før screening:

    1. Left atrial volume index (LAVI) ≥34 mL/m² for patienter i NSR, eller LAVI ≥40 mL/m² for patienter i AF.
    2. Tricuspid regurgitation (TR) peak hastighed >2,8 m/s.
    3. Mitral E/e' forhold i hvile ≥9.
    4. Left ventricular mass index (LVMI) ≥115 g/m² for mænd og ≥95 g/m² for kvinder.
    5. Septumtykkelse eller posterior vægtykkelse ≥1,1 cm.
  6. Patienter tidligere diagnosticeret med persisterende AF siden ≥4 måneder før screening med indikation for antikoagulation, ELLER Patienter tidligere diagnosticeret med paroksysmal AF siden ≥4 måneder før screening med en allerede kendt AF-byrde på ≥1% og/eller en AF-episode på ≥24 timer, med indikation for antikoagulation ELLER Patienter med paroksysmal AF uden kendt AF-byrde (diagnosticeret siden ≥4 måneder før screening) eller ingen tidligere diagnosticeret AF, som efterfølgende diagnosticeres med AF efter at have modtaget en enkelledet elektrokardiografi (ECG) patch i 30 dage. Disse patienter skal have en AF-byrde på ≥1% og/eller en AF-episode på ≥24 timer på ECG-patch (flere detaljer nedenfor i afsnit 8.1.1) og en indikation for antikoagulation.
  7. Stabil optimal medicinsk terapi for HFmrEF/HFpEF i mindst 4 uger (diuretika & SGLT2-hæmmere, medmindre kontraindiceret; angiotensin receptor-neprilysin hæmmere & mineralocorticoid receptor antagonister som anset for passende af den behandlende læge; Amiodaron og beta-blokkere betragtes ikke for at definere hjerteinsufficiensbehandling).
  8. Underskrevet skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant og deltagerens evne til at overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere vil blive ekskluderet fra studiet af følgende årsager:

    1. Tidligere kateterablation for AF.
    2. Kendt infiltrativ kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og amyloidose.
    3. Dokumenteret left atrial diameter >6 cm.
    4. Enhver kontraindikation for kronisk antikoagulationsterapi eller heparin, inklusive overfølsomhed over for nogen af komponenterne.
    5. Akut koronart syndrom, hjertekirurgi, angioplasti eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før inddeling.
    6. Planlagt kardiovaskulær intervention under opfølgningsperioden.
    7. Patienter med alvorlig klapfejl.
    8. Forventet levetid ≤12 måneder.
    9. Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (blodprøve).
    10. Behov for dialyse på grund af endestadie kronisk nyresygdom.
    11. Mental eller fysisk ude af stand til at deltage i studiet.
    12. Kvinder, der i øjeblikket er gravide (blodprøve) eller ammer, eller som ikke anvender pålidelige præventionsmetoder i fertilitetsalderen.
    13. Inddeling i et andet undersøgelseslægemiddel- eller device-studie inden for de sidste 30 dage før registrering.
    14. Medicinske eller psykologiske forhold, der ikke ville tillade deltageren at gennemføre studiet eller underskrive informeret samtykke.
    15. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
    16. Tilstedeværelse af en tilstand, abnormitet eller sygdom, som efter forsøgslederens skøn ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller datakvaliteten.
    17. Retlig umyndighed eller begrænset retlig handleevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion arm

Deltagere, der er randomiseret til at modtage medicinsk behandling, vil blive behandlet i henhold til lokalt gældende retningslinjer for standardbehandling. Valget af den specifikke farmakologiske behandling vil blive overladt til den behandlende læges skøn, uanset om det er en frekvens- eller rytmekontrol baseret på det kliniske billede, men opretholdelse af sinusrytme gennem antiarytmika (AAD'er) i denne studiearm vil blive opfordret. Elektrisk kardioversion ved hjælp af en defibrillator er tilladt i denne studiearm.

Medicinsk behandling for HFmrEF/HFpEF vil blive fortsat i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: Kateterablation arm

Deltagere tildelt CA vil gennemgå proceduren så snart som muligt efter baselineevalueringen (inden for 5 uger), i henhold til Heart Rhythm Society (HRS) konsensuserklæring ved brug af pulsfeltablation (PFA). Hovedformålet med proceduren er at opnå isolering af alle fire lungevener (PV'er).

I deltagere med paroksystisk AF vil kun lungeveneisolering (PVI) blive udført. I deltagere med persisterende AF vil bagvægsisolering (PWI) ud over PVI blive anvendt.

Medicinsk behandling for HFmrEF/HFpEF vil blive fortsat i henhold til standardbehandling. Lægen, der udfører CA, skal have udført mindst 50 tidligere AF-ablaringsprocedurer, omfattende PVI og PVI +, med samme tilgang.
Procedure: Kateterablation
En kateterablation (CA) er en minimalt invasiv medicinsk procedure til behandling af hjerterytmeforstyrrelser. Rytmekontrol af atrieflimren forsøges opnået ved pulmonalveneisolering (PVI) og posterior vægisolering (PWI). Under proceduren føres en kateter til hjertet gennem en blodåre, som enten er vena femoralis eller en central vene, for at ablere unormal ledende hjertetvæv, der forårsager rytmeforstyrrelserne. Ablation opnås enten ved termiske (kauterisering ved radiofrekvens (RF) ablation / nedfrysning ved kryoballon) eller ikke-termiske mekanismer (primært irreversibel elektroporering (IRE) gennem pulseret feltablation (PFA)). Ved succesfuld ablation kan en normal hjerterytme (sinusrytme) genoprettes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit slutpunkt for dødelighed af alle årsager, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), og indlæggelser for forværret hjertesvigt og klinisk relevant reduktion af NT-proBNP (efter 12 måneder)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 36 måneder

Hierarkisk kompositendepunkt for de hårde udfald: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller TIA og indlæggelser for forværret hjertesvigt (alle efter 36 måneder) og klinisk relevant reduktion af NT-proBNP (efter 12 måneder), analyseret ved hjælp af Win Ratio-metoden for hver AF-behandlingsarm (PFA-baseret CA versus konventionel terapi). Win Ratio er en statistisk metode designet til at analysere kompositudfald med hierarkiske kliniske prioriteter, såsom død, indlæggelse og funktionel status.

Hver patient i behandlingsgruppen sammenlignes derefter med hver patient i kontrolgruppen, hvilket danner alle mulige uparrede par. I hvert par erklæres patienten, der oplever det mere gunstige udfald på det højeste prioritetsniveau, som "vinderen". Win Ratio beregnes som det samlede antal sejre i behandlingsgruppen divideret med antallet af sejre i kontrolgruppen, hvilket giver en klinisk intuitiv opsummering af nettofordelen.
Baseline, 12 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede hårde udfald (dødsårsag fra alle årsager, apopleksi eller TIA, indlæggelser for forværret HF; tid til første hændelse)
Tidsramme: 36 måneder
Det kombinerede hårde udfald er defineret som tiden til den første forekomst af en hvilken som helst af de tre specificerede komponenter og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver og log-rank-testen for at sammenligne hændelsesfri overlevelse mellem grupperne.
36 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score vil blive testet med t-test eller Wilcoxon-testen, afhængigt af om der er normal fordeling eller ej, bestemt af Wil-Shapiro-testen. KCCQ er et valideret, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere helbredstilstand hos personer med hjertesvigt. Det evaluerer flere områder, herunder fysiske begrænsninger, symptomfrekvens og -sværhedsgrad, social funktion, selveffektivitet og livskvalitet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredstilstand. KCCQ er følsom over for kliniske ændringer og er bredt anvendt i både kliniske forsøg og praksis til at måle virkningen af hjertesvigtbehandlinger fra patientens perspektiv. En ændring på 5-10 point anses generelt for klinisk meningsfuld.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Dødelighed af alle årsager (tid til hændelse)
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighed fra alle årsager vil blive testet via Kaplan-Meier-kurve og log-rank-test. Undersøgerne vil måle overlevelsesraten baseret på tid til hændelse.
36 måneder
Apopleksi eller TIA (tid til hændelse)
Tidsramme: 36 måneder
Slagtilfælde eller TIA (tid til hændelse): testet via Kaplan-Meier-kurve og Log-rank-test. Undersøgerne vil måle den første hændelse, hvor et slagtilfælde eller TIA er indtruffet, baseret på tiden til hændelsen.
36 måneder
Samlet antal HF-relaterede hændelser (indlæggelse for forværret HF og ambulante forværrede HF-hændelser)
Tidsramme: 36 måneder

Undersøgerne vil tælle de samlede HF-relaterede begivenheder (indlæggelse for forværret HF og ambulante forværring af HF-begivenheder) indtil afslutningen af studiet. Det vil blive testet via Poisson-regression eller negativ binomial regression, afhængigt af datadistributionen. Hvilken model der skal bruges, vil blive bestemt ud fra likelihood ratio-testen.

For at analysere, hvor ofte HF-relaterede begivenheder indtræffer. Afhængigt af, hvordan dataene ser ud, vil undersøgerne vælge mellem to modeller - en kaldet Poisson-regression og den anden kaldet negativ binomial regression. For at beslutte, hvilken model der passer bedst til dataene, vil undersøgerne bruge en statistisk metode kaldet en "likelihood ratio-test", som sammenligner de to modeller og fortæller undersøgerne, hvilken der fungerer bedst for dataene.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner