CASTLE-HFpEF (Ablación con Catéter para Pacientes con Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Ligeramente Reducida y Preservada)
Ablación con Catéter Versus Tratamiento Convencional Estándar en Pacientes con Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo Ligeramente Reducida y Preservada - Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Multinacional Utilizando Dos Sistemas para la Monitorización del Ritmo
El equilibrio clínico en el tratamiento de la Fibrilación Auricular (FA) en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección levemente reducida/Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (ICmrFE/ICFEp) refleja la escasez de ensayos aleatorizados sobre diferentes modalidades de tratamiento. Al generar datos aleatorizados, basados en evidencia y de alta calidad sobre el impacto del tratamiento en resultados duros, el ensayo Ablación con Catéter Versus Tratamiento Convencional Estándar en Pacientes con Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (CASTLE-HFpEF) proporcionará orientación para la toma de decisiones clínicas y ayudará a los médicos en el manejo de pacientes con ICmrFE/ICFEp y FA.
La hipótesis principal es que la Ablación con Catéter (AC) para la FA se asocia con mejores resultados clínicos en pacientes con ICmrFE/ICFEp y FA en comparación con las estrategias de tratamiento médico de la FA además del tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca. CASTLE-HFpEF tiene como objetivo estudiar estos resultados clínicos duros en una cohorte aleatorizada de pacientes con FA e ICmrFE/ICFEp.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es muy prevalente y a menudo coexiste con la fibrilación auricular (FA), pero la estrategia de manejo óptima para la FA en esta población sigue sin estar clara. El ensayo CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II) es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar si la ablación con catéter de la FA mejora los resultados clínicos en comparación con la terapia médica optimizada en pacientes con ICFEp.
Aproximadamente 4.000 pacientes con ICFEp se someterán a un cribado de FA mediante un monitor cardíaco implantable. De estos, 980 pacientes con FA recién diagnosticada o FA detectada durante el cribado y con una carga de FA > 1% serán aleatorizados 1:1 a ablación con catéter o terapia médica guiada por directrices. Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos durante tres años y monitorizados continuamente para la carga de FA.
El criterio de valoración principal es un compuesto jerárquico que incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y una reducción clínicamente significativa en el péptido natriurético N-terminal de tipo B (NT-proBNP) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos totales de insuficiencia cardíaca, resultados de calidad de vida reportados por el paciente, métricas de carga de FA y control del ritmo, y medidas ecocardiográficas de la estructura y función cardíacas.
Este estudio busca determinar si la ablación de FA mejora los resultados clínicos y la calidad de vida en pacientes con ICFEp y FA, y definir el papel de las estrategias de control del ritmo en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunal Sameer, MD, MHA
- Número de teléfono: 504-988-3062
- Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Feng, PhD
- Número de teléfono: 310-666-7248
- Correo electrónico: hfeng6@tulane.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en la visita de cribado.
- Signos y síntomas clínicos de IC (insuficiencia cardíaca) (26).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40% en los últimos 12 meses (medición de FEVI más reciente).
Niveles elevados de NT-proBNP durante el cribado o dentro de los 12 meses previos al cribado (valor más reciente; análisis de sangre):
- Para pacientes en ritmo sinusal normal (RSN) en el momento de la toma de sangre: NT-proBNP ≥300 pg/mL.
- Para pacientes en fibrilación auricular (FA) en el momento de la toma de sangre: NT-proBNP ≥600 pg/mL.
Evidencia ecocardiográfica de IC-FEmr/IC-FEp (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección moderadamente reducida/insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada), con al menos uno de los siguientes durante el cribado o dentro de los 12 meses previos al cribado:
- Índice de volumen auricular izquierdo (IVAI) ≥34 mL/m² para pacientes en RSN, o IVAI ≥40 mL/m² para pacientes en FA.
- Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (RT) >2,8 m/s.
- Relación mitral E/e' en reposo ≥9.
- Índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) ≥115 g/m² para hombres y ≥95 g/m² para mujeres.
- Espesor del tabique o espesor de la pared posterior ≥1,1 cm.
- Pacientes diagnosticados previamente con FA persistente desde ≥4 meses antes del cribado con indicación de anticoagulación, O Pacientes diagnosticados previamente con FA paroxística desde ≥4 meses antes del cribado con una carga de FA ya conocida de ≥1% y/o un episodio de FA de ≥24 horas, con indicación de anticoagulación O Pacientes con FA paroxística sin carga de FA conocida (diagnosticada desde ≥4 meses antes del cribado) o sin FA diagnosticada previamente que posteriormente son diagnosticados con FA tras recibir un parche de electrocardiografía (ECG) de una sola derivación durante 30 días. Estos pacientes deben tener una carga de FA de ≥1% y/o un episodio de FA de ≥24 horas en el parche de ECG (más detalles a continuación en la sección 8.1.1) y una indicación de anticoagulación.
- Tratamiento médico óptimo estable para IC-FEmr/IC-FEp durante al menos 4 semanas (diuréticos e inhibidores de SGLT2 a menos que estén contraindicados; inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina y antagonistas del receptor de mineralocorticoides según lo considerado apropiado por el médico tratante; la amiodarona y los betabloqueantes no se consideran para definir la terapia de insuficiencia cardíaca).
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Ablación con catéter previa para FA.
- Miocardiopatía infiltrativa conocida, miocardiopatía hipertrófica y amiloidosis.
- Diámetro auricular izquierdo documentado >6 cm.
- Cualquier contraindicación para la terapia de anticoagulación crónica o heparina, incluida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses previos al reclutamiento.
- Intervención cardiovascular planificada durante el período de seguimiento.
- Pacientes con enfermedad valvular grave.
- Expectativa de vida ≤12 meses.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (análisis de sangre).
- Necesidad de diálisis debido a enfermedad renal crónica en etapa terminal.
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Mujeres actualmente embarazadas (análisis de sangre) o en período de lactancia o que no utilicen medidas anticonceptivas fiables durante la edad fértil.
- Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes del registro.
- Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al participante completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- Abuso conocido de alcohol o drogas.
- Presencia de una condición, anormalidad o enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de terapia médica estándar para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Los participantes aleatorizados para recibir tratamiento médico serán tratados de acuerdo con las pautas locales aplicables para el estándar de atención. La elección del tratamiento farmacológico específico quedará a discreción del médico tratante, ya sea un control de frecuencia o de ritmo basado en el cuadro clínico, pero en este brazo del estudio se fomentará el mantenimiento del ritmo sinusal mediante fármacos antiarrítmicos (AAD). En este brazo del estudio se permite la cardioversión eléctrica mediante un desfibrilador. La terapia médica para HFmrEF/HFpEF continuará siguiendo el estándar de atención. |
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Experimental: Brazo de ablación con catéter
Los participantes asignados a la ablación con catéter (AC) se someterán al procedimiento lo antes posible después de la evaluación inicial (dentro de 5 semanas), siguiendo la declaración de consenso de la Heart Rhythm Society (HRS) utilizando la ablación por campo pulsado (PFA). El objetivo principal del procedimiento es lograr el aislamiento de las cuatro venas pulmonares (VP). En participantes con fibrilación auricular paroxística, solo se realizará el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). En participantes con fibrilación auricular persistente, se aplicará el aislamiento de la pared posterior (PWI) además del PVI. La terapia médica para FEVIr/FEVIP se continuará siguiendo la atención estándar. El médico que realice la AC debe haber realizado al menos 50 procedimientos de ablación de FA anteriores, que comprendan PVI y PVI +, con el mismo enfoque. |
La ablación con catéter (CA) es un procedimiento médico mínimamente invasivo para el tratamiento de las arritmias cardíacas.
El control del ritmo de la FA se intenta mediante el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) y el aislamiento de la pared posterior (PWI).
Durante el procedimiento, se guía un catéter al corazón a través de un vaso sanguíneo, que puede ser la vena femoral o una vena central, con el fin de ablacionar el tejido cardíaco conductor anormal que causa las arritmias.
La ablación se logra mediante mecanismos térmicos (cauterización por ablación por radiofrecuencia (RF) / congelación con crio balón) o no térmicos (principalmente electroporación irreversible (IRE) mediante ablación por campo pulsado (PFA)).
En caso de ablación exitosa, se puede restaurar un ritmo cardíaco normal (ritmo sinusal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), y hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y disminución clínicamente relevante del NT proBNP (tras 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 36 meses
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Punto final compuesto jerárquico de los resultados duros: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o AIT, y hospitalizaciones por IC empeorada (todos después de 36 meses), y disminución clínicamente relevante de NT proBNP (después de 12 meses), analizado utilizando el método de la Razón de Victorias para cada brazo de tratamiento de FA (AC basada en PFA versus terapia convencional). La Razón de Victorias es un método estadístico diseñado para analizar resultados compuestos con prioridades clínicas jerárquicas, como muerte, hospitalización y estado funcional. Luego, cada paciente en el grupo de tratamiento se compara con cada paciente en el grupo de control, formando todos los pares no emparejados posibles. Dentro de cada par, el paciente que experimenta el resultado más favorable en el nivel de prioridad más alto se declara el "ganador". La Razón de Victorias se calcula como el número total de victorias en el grupo de tratamiento dividido por el número de victorias en el grupo de control, proporcionando un resumen clínicamente intuitivo del beneficio neto. |
Línea de base, 12 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados duros combinados (mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o AIT, hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; tiempo hasta el primer evento)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado combinado primario se define como el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los tres componentes especificados, y se analizará utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rangos logarítmicos para comparar la supervivencia libre de eventos entre grupos.
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36 meses
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Puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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La puntuación del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) se evaluará mediante la prueba t o la prueba de Wilcoxon, según si la distribución es normal o no, determinada por la prueba de Shapiro-Wilk.
El KCCQ es una medida validada de resultados comunicados por el paciente, diseñada para evaluar el estado de salud en personas con insuficiencia cardíaca.
Evalúa múltiples dominios, que incluyen limitaciones físicas, frecuencia y gravedad de los síntomas, función social, autoeficacia y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El KCCQ es sensible a los cambios clínicos y se utiliza ampliamente tanto en ensayos clínicos como en la práctica para medir el impacto de los tratamientos para la insuficiencia cardíaca desde la perspectiva del paciente.
Generalmente, se considera que un cambio de 5 a 10 puntos tiene un significado clínico relevante.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mortalidad por todas las causas (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: 36 Meses
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La mortalidad por todas las causas se analizará mediante la curva de Kaplan-Meier y la prueba de Log-rank.
Los investigadores medirán la tasa de supervivencia basándose en el tiempo hasta el evento.
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36 Meses
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Accidente cerebrovascular o AIT (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Accidente cerebrovascular o AIT (tiempo hasta el evento): probado mediante curva de Kaplan-Meier y prueba de log-rank.
Los investigadores medirán el primer evento en que ocurre un accidente cerebrovascular o AIT basándose en el tiempo hasta el evento.
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36 meses
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Eventos totales relacionados con insuficiencia cardíaca (hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los investigadores contarán los eventos totales relacionados con la insuficiencia cardíaca (hospitalización por empeoramiento de la IC y eventos de empeoramiento de la IC en pacientes ambulatorios) hasta el final del estudio. Se probará mediante regresión de Poisson o regresión binomial negativa, según la distribución de los datos. Qué modelo usar se determinará a partir de la prueba de razón de verosimilitud. Para analizar con qué frecuencia ocurren los eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca. Dependiendo de cómo se vean los datos, los investigadores elegirán entre dos modelos: uno llamado regresión de Poisson y el otro llamado regresión binomial negativa. Para decidir qué modelo se ajusta mejor a los datos, los investigadores utilizarán un método estadístico llamado "prueba de razón de verosimilitud", que compara los dos modelos y les indica cuál funciona mejor para los datos. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- 26-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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