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CASTLE-HFpEF (Katheterablation für Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter und erhaltener Auswurffraktion)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Tulane University

Katheterablation versus Standard-Konventionelle Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion - Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie unter Verwendung zweier Systeme zur Rhythmusüberwachung

Die klinische Equipoise bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion/Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFmrEF/HFpEF) spiegelt den Mangel an randomisierten Studien zu verschiedenen Behandlungsmodalitäten wider. Durch die Generierung hochwertiger, evidenzbasierter, randomisierter Daten zur Auswirkung der Behandlung auf harte Endpunkte wird Catheter Ablation Versus Standard Conventional Treatment in Atrial Fibrillation Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (CASTLE-HFpEF) klinische Entscheidungshilfen bieten und Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit HFmrEF/HFpEF und AF unterstützen.

Die Haupthypothese ist, dass die Katheterablation (CA) für AF mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit HFmrEF/HFpEF und AF im Vergleich zu medikamentösen AF-Behandlungsstrategien zusätzlich zur optimalen medikamentösen HF-Behandlung verbunden ist. CASTLE-HFpEF zielt darauf ab, diese harten klinischen Endpunkte in einer randomisierten Kohorte von Patienten mit AF und HFmrEF/HFpEF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) ist hochgradig prävalent und tritt häufig zusammen mit Vorhofflimmern (AF) auf, aber die optimale Behandlungsstrategie für AF in dieser Population bleibt unklar. Die CASTLE-HFpEF (CASTLE-AF II)-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die untersuchen soll, ob die Katheterablation von AF im Vergleich zur optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFpEF die klinischen Ergebnisse verbessert.

Etwa 4.000 Patienten mit HFpEF werden mittels eines implantierbaren Herzmonitors auf AF gescreent. Von diesen werden 980 Patienten mit neu diagnostiziertem AF oder während des Screenings detektiertem AF und einer AF-Belastung > 1% im Verhältnis 1:1 zur Katheterablation oder leitliniengerechten medikamentösen Therapie randomisiert. Alle randomisierten Patienten werden drei Jahre lang nachbeobachtet und kontinuierlich auf die AF-Belastung überwacht.

Der primäre Endpunkt ist ein hierarchischer Kompositendpunkt, der Gesamtmortalität, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine klinisch bedeutsame Reduktion des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) nach 12 Monaten umfasst. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtereignisse der Herzinsuffizienz, patientenberichtete Lebensqualitätsergebnisse, AF-Belastung und Rhythmuskontrollmetriken sowie echokardiographische Maße der kardialen Struktur und Funktion.

Diese Studie soll klären, ob die AF-Ablation die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF und AF verbessert und die Rolle von Rhythmuskontrollstrategien in dieser Population definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt beim Screening-Besuch.
  2. Klinische Anzeichen und Symptome von HF (26).
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >40% innerhalb der letzten 12 Monate (jüngste LVEF-Messung)

  4. Erhöhte NT-proBNP-Spiegel während des Screenings oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (jüngster Wert; Bluttest):

    • Für Patienten mit normalem Sinusrhythmus (NSR) zum Zeitpunkt der Blutentnahme: NT-proBNP ≥300 pg/mL
    • Für Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt der Blutentnahme: NT-proBNP ≥600 pg/mL

  5. Echokardiographischer Nachweis von HFmrEF/HFpEF, mit mindestens einem der folgenden Befunde während des Screenings oder innerhalb der 12 Monate vor dem Screening:

    1. Linksatrialer Volumenindex (LAVI) ≥34 mL/m² für Patienten mit NSR oder LAVI ≥40 mL/m² für Patienten mit AF.
    2. Trikuspidalklappen-Regurgitations-Spitzengeschwindigkeit >2,8 m/s.
    3. Mitralklappen E/e'-Verhältnis in Ruhe ≥9.
    4. Linksventrikulärer Massenindex (LVMI) ≥115 g/m² für Männer und ≥95 g/m² für Frauen.
    5. Septumdicke oder hintere Wanddicke ≥1,1 cm.
  6. Patienten mit seit ≥4 Monaten vor dem Screening diagnostiziertem persistierendem AF mit Indikation zur Antikoagulation, ODER Patienten mit seit ≥4 Monaten vor dem Screening diagnostiziertem paroxysmalem AF mit bereits bekanntem AF-Burden von ≥1% und/oder einer AF-Episode von ≥24 Stunden, mit Indikation zur Antikoagulation ODER Patienten mit paroxysmalem AF ohne bekannten AF-Burden (seit ≥4 Monaten vor dem Screening diagnostiziert) oder ohne vorher diagnostizierten AF, die nach Tragen eines Ein-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)-Patches für 30 Tage anschließend mit AF diagnostiziert werden. Diese Patienten sollten einen AF-Burden von ≥1% und/oder eine AF-Episode von ≥24 Stunden auf dem EKG-Patch haben (weitere Details unten in Abschnitt 8.1.1) und eine Indikation zur Antikoagulation.
  7. Stabile optimale medikamentöse Therapie für HFmrEF/HFpEF für mindestens 4 Wochen (Diuretika & SGLT2-Inhibitoren, sofern nicht kontraindiziert; Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren & Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten nach Ermessen des behandelnden Arztes; Amiodaron und Beta-Blocker werden nicht zur Definition der Herzinsuffizienz-Therapie berücksichtigt).
  8. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, den Anforderungen der Studie nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt:

    1. Vorherige Katheterablation für AF.
    2. Bekannte infiltrative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie und Amyloidose.
    3. Dokumentierter linker Vorhofdurchmesser >6 cm.
    4. Jede Kontraindikation für chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
    5. Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
    6. Geplante kardiovaskuläre Intervention während der Nachbeobachtungsperiode.
    7. Patienten mit schwerer Klappenerkrankung
    8. Lebenserwartung ≤12 Monate.
    9. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose (Bluttest).
    10. Erfordernis von Dialyse aufgrund von terminaler chronischer Nierenerkrankung.
    11. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
    12. Frauen, die derzeit schwanger sind (Bluttest) oder stillen oder keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen während der gebärfähigen Zeit anwenden.
    13. Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung.
    14. Medizinische oder psychologische Zustände, die es dem Teilnehmer nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
    15. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    16. Vorliegen eines Zustands, einer Anomalie oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
    17. Rechtliche Unfähigkeit oder beschränkte rechtliche Handlungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmedikamentöse Therapie für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion-Arm

Teilnehmer, die für eine medikamentöse Behandlung randomisiert wurden, werden gemäß den lokal anwendbaren Leitlinien für den Behandlungsstandard behandelt. Die Wahl der spezifischen pharmakologischen Behandlung bleibt im Ermessen des behandelnden Arztes, ob es sich um eine Frequenz- oder Rhythmuskontrolle basierend auf dem klinischen Bild handelt, aber die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus durch Antiarrhythmika (AADs) in diesem Studienarm wird gefördert. Elektrische Kardioversion mit einem Defibrillator ist in diesem Studienarm erlaubt.

Die medikamentöse Therapie für HFmrEF/HFpEF wird gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt.
Experimental: Katheterablation-Arm

Teilnehmer, die der CA zugeordnet werden, unterziehen sich dem Eingriff so bald wie möglich nach der Basisuntersuchung (innerhalb von 5 Wochen), gemäß der Konsenserklärung der Heart Rhythm Society (HRS) unter Verwendung der gepulsten Feldablation (PFA). Das Hauptziel des Eingriffs ist die Isolierung aller vier Lungenvenen (PVs).

Bei Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern wird nur die Lungenvenenisolation (PVI) durchgeführt. Bei Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern wird zusätzlich zur PVI die Isolation der hinteren Wand (PWI) durchgeführt.

Die medikamentöse Therapie für HFmrEF/HFpEF wird gemäß dem Standard der Behandlung fortgesetzt. Der durchführende Arzt muss mindestens 50 vorherige Vorhofflimmerablationen durchgeführt haben, einschließlich PVI und PVI +, mit dem gleichen Ansatz.
Verfahren: Katheterablation
Eine Katheterablation (CA) ist ein minimalinvasives medizinisches Verfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern wird durch Pulmonalvenenisolation (PVI) und Hinterwandisolation (PWI) versucht. Während des Eingriffs wird ein Katheter über ein Blutgefäß, entweder die Vena femoralis oder eine zentrale Vene, zum Herzen geführt, um abnormales leitendes Herzgewebe zu veröden, das die Rhythmusstörungen verursacht. Die Ablation erfolgt entweder durch thermische Mechanismen (Verödung durch Radiofrequenz (RF)-Ablation / Einfrieren durch Kryoballon) oder nicht-thermische Mechanismen (hauptsächlich irreversible Elektroporation (IRE) durch gepulste Feldablation (PFA)). Im Falle einer erfolgreichen Ablation kann ein normaler Herzrhythmus (Sinusrhythmus) wiederhergestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall oder transitorisch ischämischer Attacke (TIA) und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz sowie klinisch relevanter Abnahme von NT-proBNP (nach 12 Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 36 Monate

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt der schwerwiegenden Ergebnisse Gesamtmortalität, Schlaganfall oder TIA und Krankenhausaufenthalte wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (alle nach 36 Monaten) sowie klinisch relevante Abnahme von NT-proBNP (nach 12 Monaten), analysiert mit der Win-Ratio-Methode für jede AF-Behandlungsgruppe (PFA-basierte CA versus konventionelle Therapie). Die Win Ratio ist eine statistische Methode zur Analyse zusammengesetzter Ergebnisse mit hierarchischen klinischen Prioritäten, wie Tod, Krankenhausaufenthalt und Funktionsstatus.

Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird dann mit jedem Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, wodurch alle möglichen ungepaarten Paare gebildet werden. Innerhalb jedes Paares wird der Patient, der das günstigere Ergebnis auf der höchsten Prioritätsebene aufweist, als "Gewinner" erklärt. Die Win Ratio wird als Gesamtzahl der Gewinne in der Behandlungsgruppe dividiert durch die Anzahl der Gewinne in der Kontrollgruppe berechnet und liefert eine klinisch intuitive Zusammenfassung des Nettonutzens.
Ausgangswert, 12 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte harte Endpunkte (Gesamtmortalität, Schlaganfall oder TIA, Krankenhausaufenthalte aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz; Zeit bis zum ersten Ereignis)
Zeitfenster: 36 Monate
Das kombinierte harte Endpunktkriterium ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der drei spezifizierten Komponenten und wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log-Rank-Test analysiert, um das ereignisfreie Überleben zwischen den Gruppen zu vergleichen.
36 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Score wird mittels t-Test oder Wilcoxon-Test getestet, je nachdem, ob eine Normalverteilung vorliegt oder nicht, was durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt wird. Der KCCQ ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Personen mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich körperlicher Einschränkungen, Symptomhäufigkeit und -schwere, soziale Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Der KCCQ ist empfindlich für klinische Veränderungen und wird sowohl in klinischen Studien als auch in der Praxis weit verbreitet eingesetzt, um die Auswirkungen von Herzinsuffizienz-Behandlungen aus der Perspektive des Patienten zu messen. Eine Veränderung von 5-10 Punkten wird allgemein als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gesamtmortalität (Zeit bis zum Ereignis)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesamtmortalität wird mittels Kaplan-Meier-Kurve und Log-Rank-Test geprüft. Die Untersucher werden die Überlebensrate basierend auf der Zeit bis zum Ereignis messen.
36 Monate
Schlaganfall oder TIA (Zeit bis zum Ereignis)
Zeitfenster: 36 Monate
Schlaganfall oder TIA (Zeit bis zum Ereignis): getestet mittels Kaplan-Meier-Kurve und Log-Rank-Test. Die Untersucher werden das erste Ereignis, bei dem ein Schlaganfall oder eine TIA aufgetreten ist, anhand der Zeit bis zum Ereignis messen.
36 Monate
Insgesamt HF-bezogene Ereignisse (Hospitalisierung wegen Verschlechterung der HF und ambulante Verschlechterung der HF-Ereignisse)
Zeitfenster: 36 Monate

Die Untersucher werden die Gesamtzahl der HF-bezogenen Ereignisse (Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der HF und ambulante Verschlechterungsereignisse der HF) bis zum Studienende zählen. Dies wird je nach Datenverteilung mittels Poisson-Regression oder negativer Binomialregression getestet. Welches Modell verwendet wird, wird durch den Likelihood-Quotienten-Test bestimmt.

Um zu analysieren, wie häufig die HF-bezogenen Ereignisse auftreten. Je nachdem, wie die Daten aussehen, werden die Untersucher zwischen zwei Modellen wählen – einem namens Poisson-Regression und einem anderen namens negative Binomialregression. Um zu entscheiden, welches Modell besser zu den Daten passt, verwenden die Untersucher eine statistische Methode namens "Likelihood-Quotienten-Test", die die beiden Modelle vergleicht und den Untersuchern mitteilt, welches für die Daten am besten geeignet ist.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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