マイオテンシブ眼外筋テクニックを手動療法に追加した前兆のない片頭痛へのアプローチ

実験的：筋緊張性眼外筋テクニック + 手技療法

頭蓋頚椎マニュアルセラピーと眼外筋緊張技術の併用

他の：筋緊張性外眼筋テクニック + マニュアルセラピー

この介入は、8週間にわたる6回の55分間セッションから構成されています。 標準的な頭蓋頸部徒手療法技術（後頭下抑制、頸椎牽引、椎体分節モビリゼーション、顎関節減圧など）と、外眼筋に適用される特定の筋緊張技術を組み合わせています。 眼球運動要素は仰臥位で行われ、最も制限された眼球運動方向を対象とした、優しい等尺性および遠心性の緊張解放操作を使用します。 目標は、外眼筋の緊張を調節し、頸部-眼球の固有受容関係を最適化し、片頭痛関連の機能障害を軽減することです。

アクティブコンパレータ：標準手技療法

標準的頭蓋頸部徒手療法

他の：標準手技療法

この介入は、実験群と期間、頻度、臨床環境が一致するように、8週間にわたって40分間のセッションを6回実施します。 後頭下抑制、頸椎牽引、分節的脊椎モビライゼーション、および顎関節減圧技術を含みます。 眼球や視覚系への介入は行われません。 目的は、治療の頭蓋頸椎成分に対する能動的対照として機能することです。

ビジュアルアナログスケール（VAS）

この連続的な量的変数は、患者が経験する痛みの強さを評価します。 VASは、左端に「痛みなし」、右端に「想像しうる最悪の痛み」という表現で固定された10 cmの水平線で構成されています。 患者は、その時点での自身の痛みの主観的な認識を最もよく表す点をこの線に沿って印し、得点は左端から印までの距離をセンチメートルで測定して得られます。

頭蓋顔面痛および障害インベントリー（CF-PDI）から得られたスコア

この離散量的変数は、元々 Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) と名付けられ、頭痛、顎関節症、および関連する状態などの頭蓋顔面痛に苦しむ患者の痛みと障害を評価するために特別に設計された質問票です。

この質問票の目的は、頭蓋顔面痛の重症度と、患者の機能的、感情的、および社会的活動への影響を評価することです。

これは、日常生活活動、仕事、対人関係、および感情状態への影響という4つの次元にグループ化された項目で構成されています。各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価され、0は各次元での最小限の影響を示し、4は最大の認識された影響を示します。合計スコアは最大84点に達し、スコアが高いほど、頭蓋顔面痛の患者の生活への障害と影響のレベルが大きいことを反映します。

このツールは、高い信頼性を持つ優れた心理測定特性を示しています。

片頭痛特異的QOL質問票 (MSQ) から得られたスコア

この連続的量的変数は、片頭痛が患者の生活の質に与える影響を評価するために使用されるツールに対応します。 MSQは、片頭痛発作の頻度と強度、およびそれらが仕事活動、社会的関係、情緒的健康、全体的な健康状態に与える影響を探る14項目を含みます。 回答はリッカート型尺度を使用して評価されます。

質問票は、片頭痛によって影響を受ける生活の異なる領域に対応する下位尺度に分けられます：身体的機能、情緒的機能、社会的機能。 総合スコアは下位尺度スコアを合計することで得られます。

14項目のそれぞれは、1 =「常に」から6 =「決してない」までの6段階リッカート尺度で評価され、これにより片頭痛が患者の生活のさまざまな側面にどの程度頻繁に干渉するかを評価します。

解釈と標準化を容易にするため、MSQの生スコアは標準化された0-100尺度に変換されます。 この変換は、可能な最小値を減算することで達成されます

SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）から得られたスコア

この連続的な量的変数は、身体的および精神的ウェルビーイングの複数の側面を含む健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 SF-36は、健康の異なる次元を評価する8つのサブスケールに分けられた36項目で構成されています：身体的機能（PF）、社会的機能（SF）、役割感情的（RE）、活力（VT）、精神的健康（MH）、身体的な痛み（BP）、全般的健康（GH）、身体的健康（PH）。 各サブスケールは0から100で採点され、高いスコアはその特定の領域でのより良い生活の質を示します。 サブスケールのスコアは個別に分析することも、全体的な生活の質指数を生成するために組み合わせることもできます。

SF-36はWareら（1992）によって開発され、国際的なIQOLAプロジェクトの一部としてVilagutらによってスペイン語に適応・検証されました。 SF-36は、多様な集団および臨床状況で優れた信頼性と妥当性を示しています。 クロンバックのアルファ係数が一般的に0.8以上であり、高い内的整合性を示しています。

片頭痛障害アセスメント質問票（MIDAS）から得られたスコア

この連続的な量的変数は、過去3か月間の片頭痛が患者の日常生活活動に与える影響を評価するために設計された自己記入式ツールです。 片頭痛による仕事、家事、社会活動での喪失日数を評価する5つの質問で構成されています。 総合スコアはこれら5つの質問への回答を合計して得られ、4つの障害度に分類されます：0-5点：ほとんどまたは全く障害なし 6-10点：軽度の障害 11-20点：中等度の障害 21点以上：重度の障害 さらに、この質問票には、片頭痛発作の頻度と0-10スケールでの平均疼痛強度に関する情報を収集する2つの補足質問が含まれています。 MIDASは中程度に高い再検査信頼性と良好な収束妥当性を示しています。

頭痛影響テスト（HIT-6）で得られたスコア

この連続的な量的変数は、患者の生活の様々な側面（痛み、機能的制限、疲労、認知機能、感情状態を含む）にわたる頭痛の影響を評価する6項目の質問票から構成され、頭痛の負担の全体的な概要を提供します。 各項目は5段階の頻度尺度で評価されます：決してない（6点）、まれに（8点）、時々（10点）、非常に頻繁に（11点）、常に（13点）。

総合スコアは36から78の範囲で、以下のように解釈されます：

≦49：ほとんど影響なし 50-55：多少の影響 56-59：相当な影響

≧60：重度の影響 HIT-6は優れた心理測定特性を示しており、研究間で内的整合性（クロンバックのα係数）が0.78から0.90の範囲にあり、MIDASやSF-36などの他の片頭痛評価尺度との相関による強力な妥当性、および再検査係数が0.80を超える高い再現性を有しています。

頸椎可動域 - 屈曲および伸展

この連続量的変数は、重力ゴニオメーターを使用して測定され、度で表されます。 参加者は積極的に屈曲と伸展の動きを行うよう求められます。 3回の測定が行われ、平均値が記録されます。

重力ゴニオメーターは、頸部可動域の評価において妥当性と信頼性が示されており、Youdasらによれば優れた評価者内信頼性（ICC > 0.85）を持ち、3次元システムと比較した場合の良好な同時妥当性（差 < 5°）も確認されています。 標準化された手順に従った場合、適切な評価者間信頼性も示されています。

頚椎可動域 - 右および左側屈

この連続的な量的変数は、重力角度計を使用して度単位で測定されます。 参加者は、右側屈（RSB）と左側屈（LSB）の能動的な側屈運動をそれぞれ3回行うように求められ、平均値が計算されます。

頸椎可動域 - 右回旋および左回旋

この連続量的変数は、重力性ゴニオメーターを用いて度単位で測定されます。 参加者は、右（RR）および左（LR）の頸部回旋をそれぞれ3回ずつ能動的に行うよう求められ、平均値が求められます

頭蓋頸椎屈曲テスト - 活性化スコア（AS）

Chattanooga Stabilizer™ 圧力バイオフィードバックデバイスを使用した頭頸部屈曲テスト（CCFT）で評価しました。 活性化スコアは、正しい深部頸部屈筋の活性化と表在筋の動員なしに、参加者が達成および維持できる最高圧力レベル（mmHg）を反映しています。

頭蓋頸椎屈曲テスト - パフォーマンス指数 (PI)

チャタヌーガ・スタビライザー™圧力バイオフィードバックデバイスを用いた頭蓋頸椎屈曲テスト（CCFT）で評価。パフォーマンス指数は達成された圧力レベルと維持された時間の積を表し、深部頸椎屈筋の持久力と制御の定量的測定を提供します。

中立立位における頭部姿勢の偏位

このカテゴリカル定量変数は、参加者が目の高さで50cm離れたターゲットを注視している間の、リラックスした立位姿勢における垂直面に対する頭部軸の自発的な傾斜または回転を測定します。

重力ゴニオメーターで測定され、以下のように分類されます：

• カテゴリー0：対称位置（0°）
• カテゴリー1：軽度の偏位（1°-4°）
• カテゴリー2：中等度の偏位（5°-9°）
• カテゴリー3：重度の偏位（10°以上）

各注視位置における痛覚

この二値性の質的変数は、各9つの視線位置（主視線、右転、左転、上方転、下方転、右上転、左上転、右下転、左下転）における眼球運動または注視中の疼痛の有無を記録します。

検査者は参加者に対し、各位置に置かれた標的を4秒間注視させ、痛みの感覚の有無を記録します。これは眼球運動機能障害のパターンを検出し、外眼筋の緊張または筋緊張亢進の間接的な臨床的指標として役立ちます。

眼球運動評価

この順序質的変数は、参加者が9つの視線方向すべてにおいて完全かつ制限のない眼球運動を実行できるかどうかを評価します。

評価は、ペン、ポインター、または指を約50cmの距離で動かす「Hテスト」または星型パターンを用いた標準化された臨床観察に従います。

各視線方向は以下のように分類されます：

• 0: 制限や代償性サッケードなしの完全かつ対称的な運動
• 1: 不完全な運動または軽度の機能低下で、標的に到達するためにサッケードを必要とする
• 2: 明らかに制限されたまたは欠如した運動

立位における頭部姿勢矯正後の眼球運動の調整

この二値順序質的変数は、立位中立位での頭位の手動修正後の症状改善（疼痛軽減および/または眼球運動性の増加）の有無を記録します。

以下のように分類されます：

• 0：症状または眼球運動性に変化なし
• 1：症状および/または眼球運動範囲の改善あり

斜位のためのソーリントンテスト

ソーリントンテストは、マドックスロッドによる光学的解離と校正された目盛りでの直接読み取りを通じて、プリズムジオプター（∆）で表される潜在性眼位偏位を測定するために使用されます。 この方法は、検査者内、検査者間、および再検査の信頼性が高く、介入後のわずかな変化にも敏感です。 その内的妥当性は、距離、照明、ロッドの向き、調節負荷の厳格な標準化に依存し、その外的妥当性は、両眼視研究における参照検査として広く使用されていることに裏付けられています。 その一貫性、再現性、臨床的関連性により、ソーリントンテストは臨床試験で使用するのに適切で信頼性の高い変数と見なされています。

プリズムバーを用いた交代遮蔽試験による眼球運動偏位

この連続的な量的変数は、プリズム強度を増加させて眼球回復運動を中和することにより、プリズムジオプター（Δ）で斜位を定量化し、外斜位の場合は正、内斜位の場合は負の値を示します。

正常値：遠方で≦4Δ、近方で≦6Δ（水平方向）、≦1Δ（垂直方向）。信頼性：中程度から高い（ICC 0.65-0.90）、フォン・グレーフェ試験との良好な同時妥当性。

融合性輻輳振幅（陽性および陰性）

プリズムによって誘発される網膜像ズレ刺激に応答して、視覚系が両眼融合を維持する能力を測定する連続的定量変数。

• 正の融像性輻輳（輻輳）：ベースアウト（BO）プリズム。
• 負の融像性輻輳（開散）：ベースイン（BI）プリズム。値はプリズムジオプター（Δ）で表され、ブレークポイントとリカバリポイントを記録します。

正常範囲：

• 遠方：輻輳 ≥15Δ ブレーク / ≥10Δ リカバリー；開散 ≥5Δ / ≥3Δ。
• 近方：輻輳 ≥20Δ / ≥15Δ；開散 ≥12Δ / ≥7Δ。再テスト信頼性：ICC > 0.80。

垂直融像両眼運動（VV）

分離刺激下でのベースアップ（BU）およびベースダウン（BD）プリズムを用いた視覚系の垂直方向の整列維持能力を表す連続的な量的変数。

正常値：ブレーク2-3Δ、回復≧1.5Δ、両眼間で対称。 再テスト信頼性：高く、強力な臨床的有効性を有する。

Vergence Facility (VF)

収束と発散を交互に行う効率を評価する連続的な量的変数。 3Δ基底内方（BI）と12Δ基底外方（BO）のプリズム組み合わせを使用し、1分あたりのサイクル数（cpm）で測定。

正常値：≧12 cpm（近見）、≧10 cpm（遠見）。 再検査信頼性：ICC > 0.75；視覚療法後の改善に敏感。

参加者の性別

この質的名義変数は、電子臨床履歴に登録された各参加者の性別を記録します。

参加者の年齢

この連続的な量的変数は、参加者の生年月日から計算された満年齢を記録します。 特定の統計分析に必要な場合、この変数は年齢範囲に分類され、年齢グループ間での片頭痛の頻度、強度、または特徴の可能性のある差異を調査するために使用されることがあります。

片頭痛の病歴

この名義質的変数は、片頭痛の家族歴の有無（はい／いいえ）を示します。 肯定的な場合、影響を受けた親族の血縁度が指定されます。

薬物使用

この名義質的変数は、片頭痛症状を軽減するために服用した薬剤の種類を記録し、以下のように分類されます：

• 鎮痛剤（例：パラセタモール／アセトアミノフェン）
• 特定の片頭痛治療薬（トリプタン）
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
• 制吐剤
• その他の薬剤

服用した薬の量

この連続的な量的変数は、片頭痛発作中に消費された薬剤の量を記録し、ミリグラム（mg）または1日あたりの投与回数で表されます。

片頭痛発作の強度

この順序量的変数は、10段階の数値評価尺度を用いて、各片頭痛発作の主観的強度を記録します。ここで、1＝最小限の痛み、10＝経験した最大の痛みを表します。

発作前の前駆症状の存在

この二値質的変数は、片頭痛発作の前の前駆症状の有無（はい／いいえ）と、存在する場合のそのタイプを記録します。

食事因子

この二値名義質的変数は、参加者が症状発現前24時間以内に以下の潜在的な食事トリガーのいずれかを摂取したかどうかを記録します：チョコレート、乳製品、グルタミン酸ナトリウム、カフェイン、および／またはヒスタミン豊富な食品。

参加者は、避けるべきまたは監視すべき食品について説明した情報シート（別紙2）を受け取ります。

水分摂取量

この連続的な量的変数は、研究参加期間中の1日あたりのおよその水分摂取量を記録し、以下のように分類されます：

• 750 mL-1 L
• 1-1.5 L
• 1.5-2 L
• 2 L/日 これにより、片頭痛発症前24時間における参加者の水分補給レベルの推定が可能となります。

アルコールおよび／または薬物使用

この二値的な量的変数は、片頭痛発作の24時間前に参加者がアルコールやその他の物質を摂取したかどうかを記録します（はい／いいえ）。「はい」の場合、摂取した種類と量が指定されます

片頭痛発症前の身体活動

この順序定性変数は、片頭痛発症前24時間以内に参加者が身体活動を行ったかどうかを記録します。 身体活動がある場合、参加者はオプションで、知覚された強度や活動の種類を含む簡単な説明を提供し、片頭痛トリガーとの潜在的な関係を文脈化するのに役立てることができます。

中等度/激しい職業活動

この名目上の量的変数は、参加者が片頭痛発症前24時間内に、世界保健機関(WHO)の身体活動強度レベルのガイドラインに従って分類された、軽度、中等度、または激しい仕事関連活動を行ったかどうかを記録する