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Tecniche Miotensive dei Muscoli Extraoculari Aggiunte alla Terapia Manuale per l'Emicrania Senza Aura

26 novembre 2025 aggiornato da: Dr. María de la Casa Almeida, Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología (FEFP)

Efficacia delle Tecniche Miotensive Applicate ai Muscoli Extrinseci Oculari come Adiuvante alla Terapia Manuale nel Trattamento dell'Emicrania Senza Aura

L'emicrania senza aura è una cefalea primaria altamente prevalente e invalidante che influisce significativamente sulla qualità della vita. Molti pazienti sperimentano un controllo insufficiente dei sintomi con i trattamenti farmacologici o sviluppano effetti avversi, il che ha aumentato l'interesse per alternative terapeutiche sicure e non invasive. La fisioterapia, e in particolare la terapia manuale, ha mostrato potenziali benefici nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei disturbi di cefalea. Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia dell'aggiunta di tecniche miotensive specifiche dirette ai muscoli extraoculari a un programma di terapia manuale craniocervicale in adulti con emicrania senza aura. L'ipotesi è che il targeting del sistema oculomotore possa influenzare la modulazione del dolore e migliorare i sintomi correlati alle interazioni visive, cervicali e sensorimotorie.

Novanta partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi medica di emicrania senza aura secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, Terza Edizione (ICHD-III), saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno sei sedute di fisioterapia nell'arco di circa otto settimane. Il gruppo sperimentale riceverà terapia manuale sulla regione craniocervicale e sull'articolazione temporomandibolare (ATM) combinata con tecniche miotensive per i muscoli extraoculari, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il protocollo standard di terapia manuale. Le valutazioni saranno condotte al basale e post-intervento utilizzando strumenti validati come il Migraine Disability Assessment (MIDAS), il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), il Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore. Anche la mobilità cervicale e la funzione oculomotoria saranno valutate attraverso test clinici standardizzati.

Tutte le procedure saranno svolte presso la Facoltà di Infermieristica, Fisioterapia e Podologia dell'Università di Siviglia. I dati saranno raccolti e gestiti in formato digitale in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e la legge spagnola sulla protezione dei dati. Si prevede che i risultati dello studio chiariranno il ruolo del sistema oculomotore nell'emicrania senza aura e determineranno se l'incorporazione di tecniche miotensive extraoculari migliora gli effetti della terapia manuale all'interno di un approccio fisioterapico completo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania senza aura è una condizione neurologica complessa che coinvolge interazioni tra sistemi sensoriali, muscoloscheletrici e di regolazione centrale. I suoi episodi di dolore ricorrenti, i sintomi associati e l'impatto funzionale la rendono una delle principali cause di disabilità. Nonostante i progressi terapeutici, una proporzione sostanziale di pazienti continua a sperimentare un controllo insufficiente dei sintomi o intolleranza ai farmaci, rafforzando la necessità di strategie di trattamento complementari e non farmacologiche. La fisioterapia, e specificamente la terapia manuale, ha acquisito maggiore rilevanza grazie alla sua sicurezza, applicazione individualizzata e potenziale influenza sui meccanismi neuromuscolari e sensorimotori coinvolti nell'emicrania.

Alterazioni nella regione craniocervicale, inclusa l'ipertonicità muscolare, la ridotta mobilità e l'alterata propriocezione, sono frequentemente osservate nei pazienti con emicrania. Questi fattori possono contribuire alla modulazione del dolore e alla sensibilizzazione centrale. In questo contesto, il sistema oculomotore è emerso come un'area di interesse a causa delle sue forti connessioni anatomiche e funzionali con la colonna cervicale superiore, i centri di integrazione del tronco encefalico e le vie vestibolari e propriocettive. I muscoli extraoculari forniscono un input propriocettivo continuo essenziale per coordinare lo sguardo e l'orientamento della testa. La disfunzione in questo sistema può influenzare l'integrazione sensoriale, il controllo posturale e le interazioni cervico-oculari, contribuendo potenzialmente a un aumento del carico sensoriale e all'esacerbazione dei sintomi.

Le tecniche miotensive applicate ai muscoli extraoculari mirano a regolare il tono muscolare, ottimizzare la motilità oculare e influenzare l'input sensoriale afferente ai centri di integrazione centrale. Quando combinate con la terapia manuale diretta alla regione craniocervicale e all'articolazione temporomandibolare (ATM), queste tecniche possono contribuire a migliorare la coordinazione neuromuscolare e ridurre i sintomi correlati all'emicrania. Questo studio cerca di valutare gli effetti clinici dell'incorporazione di tecniche miotensive extraoculari in un programma strutturato di terapia manuale in pazienti con emicrania senza aura.

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli progettato per confrontare due interventi di fisioterapia. Novanta partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi medica di emicrania senza aura secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, Terza Edizione (ICHD-III), saranno assegnati casualmente tramite una sequenza generata al computer a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo. Un ricercatore indipendente gestirà la segretezza dell'assegnazione utilizzando buste opache e sigillate. I valutatori saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e l'analisi dei dati sarà condotta in condizioni di cieco.

Entrambi i gruppi riceveranno sei sedute di fisioterapia nell'arco di circa otto settimane. Il gruppo sperimentale riceverà terapia manuale craniocervicale combinata con specifiche tecniche miotensive applicate ai muscoli extraoculari. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di terapia manuale craniocervicale senza tecniche oculomotorie. Tutti gli interventi saranno somministrati da fisioterapisti formati in terapia manuale. Le valutazioni oculomotorie saranno supervisionate da professionisti con competenze in optometria.

Le misure di esito saranno valutate al basale e post-intervento. Il dolore e la disabilità saranno valutati attraverso strumenti validati, inclusi la Scala Analogica Visiva (VAS), la Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS), l'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI) e il Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ). L'escursione articolare cervicale sarà valutata utilizzando un goniometro a gravità. La funzione neuromuscolare dei flessori cervicali profondi sarà valutata attraverso il Test di Flessione Cranio-Cervicale (CCFT) utilizzando il biofeedback pressorio in millimetri di mercurio (mmHg), generando il Punteggio di Attivazione (AS) e l'Indice di Performance (PI). La valutazione oculomotoria includerà la valutazione della motilità oculare, la percezione del dolore correlata allo sguardo e i cambiamenti funzionali in diverse direzioni di sguardo. L'allineamento posturale della testa sarà misurato utilizzando procedure goniometriche in posizione eretta rilassata. L'eteroforia sarà quantificata utilizzando il test di Von Graefe, espresso in diottrie prismatiche (Δ), con risultati categorizzati in esoforia (base-out, BO) o exoforia (base-in, BI) a seconda dei casi.

Tutte le procedure di studio si svolgeranno presso la Facoltà di Infermieristica, Fisioterapia e Podologia dell'Università di Siviglia. La raccolta dei dati sarà effettuata esclusivamente tramite piattaforme digitali sicure, garantendo la conformità al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e alla legislazione spagnola pertinente sulla protezione dei dati personali. L'intervento è non farmacologico e a basso rischio, e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se l'incorporazione di tecniche specifiche dirette ai muscoli extraoculari potenzia gli effetti della terapia manuale in pazienti con emicrania senza aura. Esaminando i cambiamenti nell'intensità del dolore, nella frequenza dell'emicrania, nella disabilità, nella qualità della vita, nella funzione cervicale e nella performance oculomotoria, questo studio mira a fornire nuove evidenze agli approcci basati sulla fisioterapia e ad ampliare la gamma di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per le persone che convivono con l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María De la casa Almeida, PhD, PT
  • Numero di telefono: +34 615617103
  • Email: mcasa@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Universidad from Sevilla
        • Contatto:
          • María De la Casa Almeida, PhD, PT
          • Numero di telefono: +34954486528
          • Email: mcasa@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere maggiorenni.
  • Avere una diagnosi medica di emicrania senza aura stabilita da un neurologo, secondo i criteri dell'ICHD-III.
  • Essere stati diagnosticati con emicrania per almeno un anno e sperimentare almeno un attacco al mese.
  • Essere stati prescritti un trattamento farmacologico specifico da un medico specialista per almeno 6 mesi.
  • I partecipanti devono partecipare a tutte le valutazioni con la loro correzione ottica abituale completamente aggiornata (occhiali o lenti a contatto), assicurando che qualsiasi errore refrattivo sia adeguatamente corretto.
  • Presentare sintomi nel sistema oculomotore, come dettagliato nella scheda informativa per i partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Ricevere qualsiasi altro tipo di trattamento fisioterapico al momento dell'intervento.
  • Presentare una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattie respiratorie croniche, cardiovascolari e/o muscoloscheletriche come poliartrite, infiammazione muscolare reumatica, osteoporosi o osteoartrite; altri tipi di cefalea, altre malattie neurologiche, processi oncologici, disturbi cognitivi, emotivi o psicologici; precedenti interventi chirurgici o traumi nella regione cervicale; o malattie specifiche del sistema oculomotore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecniche Miotensive dei Muscoli Extraoculari + Terapia Manuale
Terapia Manuale Cranio-Cervicale Combinata con Tecniche Miotensive Extraoculari
Altro: Tecniche Miotensive dei Muscoli Extraoculari + Terapia Manuale
Questo intervento consiste in sei sessioni di 55 minuti nell'arco di otto settimane. Combina tecniche standard di terapia manuale cranio-cervicale - come inibizione suboccipitale, trazione cervicale, mobilizzazione segmentale vertebrale e decompressione dell'articolazione temporo-mandibolare - con specifiche tecniche miotensive applicate ai muscoli extraoculari. Il componente oculomotore viene eseguito in posizione supina, utilizzando delicate manovre di tensione-rilascio isometriche ed eccentriche mirate alle direzioni di movimento oculare più limitate. L'obiettivo è modulare il tono dei muscoli extraoculari, ottimizzare la relazione propriocettiva cervico-oculare e ridurre le disfunzioni correlate all'emicrania.
Comparatore attivo: Terapia Manuale Standard
Terapia Manuale Cranio-Cervicale Standard
Altro: Terapia Manuale Standard
Questo intervento consiste in sei sessioni di 40 minuti nell'arco di otto settimane, corrispondenti al gruppo sperimentale per durata, frequenza e ambiente clinico. Include tecniche di inibizione suboccipitale, trazione cervicale, mobilizzazione vertebrale segmentale e decompressione dell'articolazione temporo-mandibolare. Non viene eseguito alcun intervento sul sistema oculare o visivo. Lo scopo è servire come controllo attivo per la componente cranio-cervicale del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, fino al completamento dello studio.
Questa variabile quantitativa continua valuta l'intensità del dolore provato dal paziente. La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm i cui estremi sono ancorati dalle espressioni "nessun dolore" all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. Al paziente viene chiesto di segnare il punto lungo questa linea che meglio rappresenta la sua percezione soggettiva del dolore in quel momento, e il punteggio viene ottenuto misurando in centimetri dall'estremità sinistra al segno effettuato.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, fino al completamento dello studio.
Punteggio ottenuto dall'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Questa variabile quantitativa discreta, originariamente chiamata Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), è un questionario specificamente progettato per valutare il dolore e la disabilità nei pazienti affetti da dolore craniofacciale, come cefalee, disturbi temporomandibolari e condizioni correlate.

L'obiettivo del questionario è valutare la gravità del dolore craniofacciale e il suo impatto sulle attività funzionali, emotive e sociali dei pazienti.

È strutturato in elementi raggruppati in quattro dimensioni: l'impatto sulle attività quotidiane, il lavoro, le relazioni interpersonali e lo stato emotivo. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica un impatto minimo e 4 indica il massimo impatto percepito in ciascuna dimensione. Il punteggio totale può raggiungere fino a 84 punti, con punteggi più alti che riflettono livelli maggiori di disabilità e impatto del dolore craniofacciale sulla vita del paziente.

Questo strumento ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche, con un'elevata affidabilità i
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Punteggio ottenuto dal Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.

Questa variabile quantitativa continua corrisponde a uno strumento utilizzato per valutare l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita dei pazienti. Il MSQ include 14 elementi che esplorano la frequenza e l'intensità degli episodi di emicrania e il loro impatto sulle attività lavorative, le relazioni sociali, il benessere emotivo e lo stato di salute generale. Le risposte sono valutate utilizzando una scala di tipo Likert.

Il questionario è suddiviso in sottoscale corrispondenti a diversi domini della vita influenzati dall'emicrania: funzionamento fisico, funzionamento emotivo e funzionamento sociale. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale.

Ciascuno dei 14 elementi è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 1 = "sempre" a 6 = "mai", valutando così la frequenza con cui l'emicrania interferisce con i diversi aspetti della vita del paziente.

Per facilitare l'interpretazione e la standardizzazione, i punteggi grezzi del MSQ vengono trasformati in una scala standardizzata 0-100. Questa trasformazione si ottiene sottraendo il minimo possibile
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Punteggio ottenuto dal Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Questa variabile quantitativa continua viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute, comprendendo molteplici aspetti del benessere fisico e mentale. La SF-36 consiste di 36 item suddivisi in otto sottoscale che valutano diverse dimensioni della salute: Funzionamento Fisico (PF), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE), Vitalità (VT), Salute Mentale (MH), Dolore Fisico (BP), Salute Generale (GH) e Salute Fisica (PH). Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita in quel particolare dominio. I punteggi delle sottoscale possono essere analizzati individualmente o combinati per generare un indice complessivo di qualità della vita.

La SF-36 è stata sviluppata da Ware et al. (1992) e adattata e validata in spagnolo come parte del progetto internazionale IQOLA da Vilagut et al. La SF-36 ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità in diverse popolazioni e contesti clinici. Mostra un'elevata coerenza interna, con coefficienti alfa di Cronbach generalmente superiori a 0,8
Linea di base (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Punteggio ottenuto dal Questionario di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Questa variabile quantitativa continua è uno strumento autosomministrato progettato per valutare l'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane dei pazienti negli ultimi tre mesi. Si compone di cinque domande che valutano il numero di giorni persi nelle attività lavorative, domestiche e sociali a causa dell'emicrania. Il punteggio totale si ottiene sommando le risposte a queste cinque domande ed è classificato in quattro gradi di disabilità: 0-5 punti: disabilità minima o assente 6-10 punti: disabilità lieve 11-20 punti: disabilità moderata ≥21 punti: disabilità grave Inoltre, il questionario include due domande supplementari che raccolgono informazioni sulla frequenza degli episodi di emicrania e sull'intensità media del dolore su una scala da 0 a 10. Il MIDAS ha dimostrato un'affidabilità test-retest moderatamente elevata e una buona validità convergente.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Punteggio ottenuto dal Test di Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Questa variabile quantitativa continua consiste in un questionario con sei elementi che valutano l'impatto delle cefalee su vari aspetti della vita del paziente, inclusi dolore, limitazione funzionale, affaticamento, cognizione e stato emotivo, fornendo una panoramica globale del carico delle cefalee. Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza a 5 punti: mai (6 punti), raramente (8 punti), a volte (10 punti), molto spesso (11 punti) e sempre (13 punti).

Il punteggio totale varia da 36 a 78 ed è interpretato come segue:

≤49: impatto scarso o nullo 50-55: qualche impatto 56-59: impatto sostanziale

≥60: impatto severo L'HIT-6 ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche, con una coerenza interna (alfa di Cronbach) che varia da 0,78 a 0,90 tra gli studi, una forte validità attraverso correlazioni con altre scale di valutazione dell'emicrania come MIDAS e SF-36, e un'elevata riproducibilità, con coefficienti test-retest superiori a 0,80.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cervical Range of Motion - Flessione ed Estensione
Lasso di tempo: prima della prima sessione e subito dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento

Questa variabile quantitativa continua sarà misurata utilizzando un goniometro a gravità, espresso in gradi. Ai partecipanti sarà chiesto di eseguire attivamente movimenti di flessione ed estensione. Verranno effettuate tre misurazioni e sarà registrato il valore medio.

Il goniometro a gravità ha dimostrato validità e affidabilità per la valutazione dell'ampiezza di movimento cervicale, con un'eccellente affidabilità intra-osservatore (ICC > 0,85) secondo Youdas et al., e una buona validità concorrente se confrontato con sistemi tridimensionali (differenze < 5°). Mostra anche un'adeguata affidabilità inter-osservatore quando vengono seguiti protocolli standardizzati.
prima della prima sessione e subito dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Ampiezza del Movimento Cervicale - Flessione Laterale Destra e Sinistra
Lasso di tempo: prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Questa variabile quantitativa continua sarà misurata in gradi utilizzando un goniometro a gravità. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attivamente i movimenti di flessione laterale destra (RSB) e sinistra (LSB) tre volte ciascuno, e verrà calcolato il valore medio.
prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Range di Movimento Cervicale - Rotazione Destra e Sinistra
Lasso di tempo: prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Questa variabile quantitativa continua sarà misurata in gradi utilizzando un goniometro a gravità. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attivamente la rotazione cervicale destra (RR) e sinistra (LR) tre volte ciascuna, e verrà ottenuto il valore medio
prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Test di Flessione Cranio-Cervicale - Punteggio di Attivazione (AS)
Lasso di tempo: prima della prima sessione e immediatamente dopo ognuna delle 6 sessioni di trattamento
Valutato utilizzando il Test di Flessione Cranio-Cervicale (CCFT) con il dispositivo di biofeedback a pressione Chattanooga Stabilizer™.
Il Punteggio di Attivazione riflette il livello di pressione più alto (in mmHg) che il partecipante può raggiungere e mantenere con una corretta attivazione dei flessori cervicali profondi e senza il reclutamento della muscolatura superficiale.
prima della prima sessione e immediatamente dopo ognuna delle 6 sessioni di trattamento
Test di Flessione Cranio-Cervicale - Indice di Prestazione (PI)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione) e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento.
Valutato utilizzando il Test di Flessione Cranio-Cervicale (CCFT) con il dispositivo di biofeedback a pressione Chattanooga Stabilizer™. L'Indice di Performance rappresenta il prodotto del livello di pressione raggiunto e della durata mantenuta, fornendo una misura quantitativa della resistenza e del controllo dei flessori cervicali profondi.
Baseline (prima della prima sessione) e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento.
Deviazione Posturale della Testa in Posizione Eretta Neutra
Lasso di tempo: prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento

Questa variabile quantitativa categorica misura l'inclinazione o rotazione spontanea dell'asse della testa rispetto al piano verticale in posizione eretta rilassata, mentre il partecipante fissa un bersaglio a 50 cm di distanza all'altezza degli occhi.

Misurata con un goniometro a gravità e categorizzata come:

  • Categoria 0: posizione simmetrica (0°)
  • Categoria 1: deviazione lieve (1°-4°)
  • Categoria 2: deviazione moderata (5°-9°)
  • Categoria 3: deviazione grave (≥10°)
prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Sensazione di dolore in ogni posizione dello sguardo
Lasso di tempo: prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento

Questa variabile qualitativa dicotomica registra la presenza o l'assenza di dolore durante il movimento oculare o la fissazione in ciascuna delle nove posizioni dello sguardo: sguardo primario, destroversione, levoversione, soproversione, infraversione, destroelevazione, levoelevazione, destrodepressione e levodepressione.

L'esaminatore chiede al partecipante di guardare un bersaglio posizionato in ciascuna posizione per 4 secondi, annotando qualsiasi sensazione dolorosa. Questo aiuta a rilevare modelli di disfunzione oculomotoria e funge da indicatore clinico indiretto di tensione o ipertonicità nei muscoli extraoculari.
prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Valutazione della Motilità Oculare
Lasso di tempo: Prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento

Questa variabile qualitativa ordinale valuta se il partecipante è in grado di eseguire movimenti oculari completi e senza restrizioni in tutte le nove direzioni dello sguardo.

La valutazione segue un'osservazione clinica standardizzata utilizzando il test "H" o il pattern a stella, con una penna, un puntatore o un dito mosso a una distanza di circa 50 cm.

Ogni direzione dello sguardo è classificata come:

  • 0: movimento completo e simmetrico senza restrizioni o saccadi compensatorie
  • 1: movimento incompleto o lieve ipofunzione, che richiede saccadi per raggiungere il bersaglio
  • 2: movimento chiaramente limitato o assente
Prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Modulazione della Motilità Oculare Dopo la Correzione Posturale della Testa in Posizione Eretta
Lasso di tempo: Prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento

Questa variabile qualitativa ordinale dicotomica registra se c'è un miglioramento sintomatico (riduzione del dolore e/o aumento della mobilità oculare) dopo la correzione manuale della postura della testa in posizione eretta neutra.

Categorizzata come:

  • 0: nessun cambiamento nei sintomi o nella motilità oculare
  • 1: miglioramento dei sintomi e/o dell'ampiezza della motilità oculare
Prima della prima sessione e immediatamente dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento
Test di Thorington per l'Eteroforia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Il test di Thorington verrà utilizzato per misurare la deviazione oculare latente, espressa in diottrie prismatiche (Δ), attraverso la dissociazione ottica con un'asta di Maddox e la lettura diretta su una scala calibrata. Questo metodo fornisce un'elevata affidabilità intra-esaminatore, inter-esaminatore e test-retest, ed è sensibile a piccoli cambiamenti in seguito a un intervento. La sua validità interna si basa sulla rigorosa standardizzazione della distanza, dell'illuminazione, dell'orientamento dell'asta e della richiesta accomodativa, mentre la sua validità esterna è supportata dal suo ampio utilizzo come test di riferimento nella ricerca sulla visione binoculare. A causa della sua coerenza, riproducibilità e rilevanza clinica, il test di Thorington è considerato una variabile appropriata e affidabile per l'uso in una sperimentazione clinica.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Test di Copertura Alternata con Barra di Prisma per Deviazione Oculomotoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Questa variabile quantitativa continua quantifica l'eteroforia in diottrie prismatiche (Δ), positiva per l'exoforia e negativa per l'esoforia, neutralizzando il movimento di recupero oculare con l'aumentare della potenza prismatica.

Valori normali: ≤4Δ a distanza e ≤6Δ da vicino (orizzontale); ≤1Δ (verticale). Affidabilità: da moderata a elevata (ICC 0,65-0,90), buona validità concorrente con il test di Von Graefe.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Ampiezza della Vergenza Fusionale (Positiva e Negativa)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.

Variabile quantitativa continua che misura la capacità del sistema visivo di mantenere la fusione binoculare in risposta a stimoli di disparità retinica indotti da prismi.

  • Vergenza fusionale positiva (convergenza): prismi base-out (BO).
  • Vergenza fusionale negativa (divergenza): prismi base-in (BI). I valori sono espressi in diottrie prismatiche (Δ), registrando i punti di rottura e recupero.

Intervalli normali:

  • Distanza: convergenza ≥15Δ rottura / ≥10Δ recupero; divergenza ≥5Δ / ≥3Δ.
  • Vicino: convergenza ≥20Δ / ≥15Δ; divergenza ≥12Δ / ≥7Δ. Affidabilità test-retest: ICC > 0,80.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento della sessione di trattamento finale.
Vergenza Fuzionale Verticale (VV)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.

Variabile quantitativa continua che rappresenta la capacità del sistema visivo di mantenere l'allineamento verticale sotto stimoli dissociativi utilizzando prismi base-up (BU) e base-down (BD).

Valori normali: rottura 2-3Δ, recupero ≥1,5Δ, simmetrici tra gli occhi. Affidabilità test-retest: alta, con forte validità clinica.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Flessibilità Vergente (VF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.

Variabile quantitativa continua che valuta l'efficienza nell'alternare convergenza e divergenza. Misurata in cicli al minuto (cpm) utilizzando una combinazione di prismi di 3Δ base-in (BI) e 12Δ base-out (BO).

Valori normali: ≥12 cpm (visione ravvicinata), ≥10 cpm (distanza). Affidabilità test-retest: ICC > 0,75; sensibile ai miglioramenti dopo la terapia visiva.
Baseline (pre-intervento, prima della prima sessione di trattamento) e immediatamente dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento)
Questa variabile nominale qualitativa registra il sesso di ciascun partecipante come riportato nella storia clinica elettronica.
Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento)
Età del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento).
Questa variabile quantitativa continua registra l'età in anni compiuti, calcolata a partire dalla data di nascita del partecipante. Se necessario per analisi statistiche specifiche, questa variabile può essere categorizzata in fasce d'età per esplorare possibili differenze nella frequenza, intensità o caratteristiche dell'emicrania tra i diversi gruppi di età
Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento).
Storia di Emicrania
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento).
Questa variabile qualitativa nominale indica se è presente una storia familiare di emicrania (Sì/No). Per i casi positivi, verrà specificato il grado di parentela del parente affetto.
Baseline (al momento dell'arruolamento, prima di qualsiasi intervento).
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane

Questa variabile qualitativa nominale registra il tipo di farmaco assunto per ridurre i sintomi dell'emicrania, classificato come segue:

  • Analgesico (ad esempio, paracetamolo/acetaminofene)
  • Farmaco specifico per l'emicrania (triptani)
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Antiemetico
  • Altri farmaci
Giornalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
Quantità di Farmaco Consumata
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Questa variabile quantitativa continua registra la quantità di farmaco consumata durante un attacco di emicrania, espressa in milligrammi (mg) o numero di dosi al giorno.
Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Intensità dell'Attacco di Emicrania
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane
Questa variabile quantitativa ordinale registra l'intensità soggettiva di ogni attacco di emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove 1 = dolore minimo e 10 = dolore massimo sperimentato.
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane
Presenza di Prodromo Prima dell'Attacco
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane
Questa variabile qualitativa dicotomica registra la presenza (Sì/No) di sintomi prodromici prima dell'insorgenza di un episodio di emicrania, nonché il loro tipo quando presenti.
Ogni giorno per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane
Fattori Dietetici
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento di 8 settimane

Questa variabile qualitativa nominale dicotomica registra se il partecipante ha consumato uno dei seguenti potenziali fattori scatenanti dietetici nelle 24 ore precedenti l'insorgenza dei sintomi: cioccolato, prodotti lattiero-caseari, glutammato monosodico, caffeina e/o alimenti ricchi di istamina.

I partecipanti ricevono un foglio informativo (Allegato 2) che descrive quali alimenti evitare o monitorare.
Giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento di 8 settimane
Assunzione di Acqua
Lasso di tempo: Giornalmente per tutto il periodo di intervento di 8 settimane

Questa variabile quantitativa continua registra la quantità approssimativa di acqua consumata quotidianamente durante la partecipazione allo studio, categorizzata come:

  • 750 mL-1 L
  • 1-1.5 L
  • 1.5-2 L
  • 2 L al giorno Questo permette di stimare il livello di idratazione del partecipante nelle 24 ore precedenti l'insorgenza dell'emicrania.
Giornalmente per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Uso di alcol e/o sostanze
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
Questa variabile quantitativa dicotomica registra se il partecipante ha consumato alcol o altre sostanze entro le 24 ore precedenti l'episodio di emicrania (Sì/No). Quando "Sì", verrà specificato il tipo e la quantità consumata
Giornalmente durante il periodo di intervento di 8 settimane
Attività Fisica Prima dell'Inizio dell'Emicrania
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane
Questa variabile qualitativa ordinale registra se il partecipante ha svolto attività fisica nelle 24 ore precedenti l'insorgenza dell'emicrania. Quando è presente attività fisica, i partecipanti possono facoltativamente fornire una breve descrizione, inclusa l'intensità percepita e il tipo di attività, per aiutare a contestualizzare la potenziale relazione con i fattori scatenanti dell'emicrania.
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane
Attività Occupazionale Moderata/Intensa
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Questa variabile quantitativa nominale registra se il partecipante ha svolto attività lavorativa leggera, moderata o vigorosa nelle 24 ore precedenti l'insorgenza dell'emicrania, classificata secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sui livelli di intensità dell'attività fisica
Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología (FEFP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECAOJO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché questo studio coinvolge informazioni sanitarie personali raccolte in base a rigide norme di riservatezza secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) e la Legge spagnola sulla protezione dei dati (LOPDGDD). Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno pubblicati su riviste scientifiche e repository.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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