Миотонические методы экстраокулярных мышц, добавленные к мануальной терапии при мигрени без ауры
Эффективность миотонических техник, применяемых к экстраокулярным мышцам, в качестве дополнения к мануальной терапии при лечении мигрени без ауры
Мигрень без ауры — это широко распространенная и инвалидизирующая первичная головная боль, которая значительно влияет на качество жизни. Многие пациенты испытывают недостаточный контроль симптомов при фармакологическом лечении или развивают побочные эффекты, что повысило интерес к безопасным, неинвазивным терапевтическим альтернативам. Физиотерапия, и в частности мануальная терапия, показала потенциальные преимущества в снижении боли и улучшении функции при головных болях. Это рандомизированное клиническое исследование оценит эффективность добавления специфических миотонических техник, направленных на экстраокулярные мышцы, к программе краниоцервикальной мануальной терапии у взрослых с мигренью без ауры. Гипотеза заключается в том, что воздействие на окуломоторную систему может влиять на модуляцию боли и улучшать симптомы, связанные со зрительными, цервикальными и сенсомоторными взаимодействиями.
Девяносто участников в возрасте от 18 до 65 лет с медицинским диагнозом мигрени без ауры согласно Международной классификации головных болей, третье издание (МКГБ-III), будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу. Обе группы получат шесть сеансов физиотерапии в течение примерно восьми недель. Экспериментальная группа получит мануальную терапию на краниоцервикальной области и височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в сочетании с миотоническими техниками для экстраокулярных мышц, в то время как контрольная группа получит только стандартный протокол мануальной терапии. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства с использованием валидированных инструментов, таких как Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS), Опросник боли и инвалидности в краниофациальной области (CF-PDI), Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ), и Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли. Подвижность шеи и окуломоторная функция также будут оценены с помощью стандартизированных клинических тестов.
Все процедуры будут проводиться на факультете сестринского дела, физиотерапии и подологии Университета Севильи. Данные будут собираться и управляться в цифровом формате в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR) и испанским законодательством о защите данных. Ожидается, что результаты исследования прояснят роль окуломоторной системы при мигрени без ауры и определят, усиливает ли включение экстраокулярных миотонических техник эффекты мануальной терапии в рамках комплексного физиотерапевтического подхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень без ауры — это сложное неврологическое состояние, связанное с взаимодействием сенсорной, костно-мышечной и центральной регуляторной систем. Её повторяющиеся болевые эпизоды, сопутствующие симптомы и функциональное воздействие делают её основной причиной инвалидности. Несмотря на терапевтические достижения, значительная часть пациентов продолжает испытывать недостаточный контроль симптомов или непереносимость лекарств, что подчеркивает необходимость дополнительных немедикаментозных стратегий лечения. Физиотерапия, и особенно мануальная терапия, приобрела повышенную значимость благодаря своей безопасности, индивидуальному применению и потенциальному влиянию на нервно-мышечные и сенсомоторные механизмы, задействованные при мигрени.
Изменения в краниоцервикальной области, включая мышечную гипертонию, снижение подвижности и нарушение проприоцепции, часто наблюдаются у пациентов с мигренью. Эти факторы могут способствовать модуляции боли и центральной сенситизации. В этом контексте окуломоторная система стала областью интереса из-за её сильных анатомических и функциональных связей с верхним шейным отделом позвоночника, центрами интеграции ствола мозга, а также вестибулярными и проприоцептивными путями. Глазодвигательные мышцы обеспечивают постоянное проприоцептивное воздействие, необходимое для координации взгляда и ориентации головы. Дисфункция этой системы может влиять на сенсорную интеграцию, постуральный контроль и цервико-окулярные взаимодействия, потенциально способствуя увеличению сенсорной нагрузки и обострению симптомов.
Миотонические техники, применяемые к глазодвигательным мышцам, направлены на регуляцию мышечного тонуса, оптимизацию подвижности глаз и влияние на афферентное сенсорное воздействие на центральные интеграционные центры. В сочетании с мануальной терапией, направленной на краниоцервикальную область и височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), эти техники могут способствовать улучшению нервно-мышечной координации и уменьшению симптомов, связанных с мигренью. Это испытание направлено на оценку клинических эффектов включения миотонических техник для глазодвигательных мышц в структурированную программу мануальной терапии у пациентов с мигренью без ауры.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для сравнения двух физиотерапевтических вмешательств. Девяносто участников в возрасте от 18 до 65 лет с медицинским диагнозом мигрени без ауры согласно Международной классификации головных болей, третье издание (МКГБ-III), будут случайным образом распределены с помощью компьютерной генерации последовательности в экспериментальную группу или контрольную группу. Независимый исследователь обеспечит сокрытие распределения с использованием непрозрачных запечатанных конвертов. Оценщики будут ослеплены относительно распределения по группам, а анализ данных будет проводиться в условиях ослепления.
Обе группы получат шесть сеансов физиотерапии в течение примерно восьми недель. Экспериментальная группа получит комбинированную краниоцервикальную мануальную терапию и специфические миотонические техники, применяемые к глазодвигательным мышцам. Контрольная группа получит ту же программу краниоцервикальной мануальной терапии без окуломоторных техник. Все вмешательства будут проводиться физиотерапевтами, обученными мануальной терапии. Окуломоторные оценки будут контролироваться специалистами с опытом в оптометрии.
Показатели исходов будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Боль и инвалидность будут оцениваться с помощью валидированных инструментов, включая Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), Оценку инвалидности при мигрени (MIDAS), Опросник боли и инвалидности в краниофациальной области (CF-PDI) и Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ). Объём движений шейного отдела будет оцениваться с помощью гравитационного гониометра. Нервно-мышечная функция глубоких сгибателей шеи будет оцениваться с помощью Кранио-цервикального теста сгибания (КЦТС) с использованием давления биологической обратной связи в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), генерируя Балл активации (БА) и Индекс производительности (ИП). Окуломоторная оценка будет включать оценку подвижности глаз, восприятия боли, связанной с взглядом, и функциональных изменений в различных направлениях взгляда. Постуральное выравнивание головы будет измеряться с помощью гониометрических процедур в расслабленном положении стоя. Гетерофория будет количественно определена с помощью теста фон Грефе, выражена в призменных диоптриях (Δ), с результатами, классифицированными как эзофория (база-наружу, БН) или экзофория (база-внутрь, БВ) в зависимости от случая.
Все процедуры исследования будут проводиться на факультете сестринского дела, физиотерапии и подологии Университета Севильи. Сбор данных будет осуществляться исключительно через защищенные цифровые платформы, обеспечивая соответствие Общему регламенту по защите данных (GDPR) и соответствующему испанскому законодательству о защите персональных данных. Вмешательство является немедикаментозным и низкорисковым, и все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.
Цель этого клинического испытания — определить, усиливает ли включение специфических техник, направленных на глазодвигательные мышцы, эффекты мануальной терапии у пациентов с мигренью без ауры. Исследуя изменения интенсивности боли, частоты мигрени, инвалидности, качества жизни, функции шейного отдела и окуломоторной производительности, это исследование направлено на внесение нового доказательства в подходы, основанные на физиотерапии, и расширение спектра безопасных и эффективных терапевтических вариантов для людей, живущих с мигренью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Sanchez Tejedor, PT
- Номер телефона: *34671265717
- Электронная почта: juasantej@alum.us.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María De la casa Almeida, PhD, PT
- Номер телефона: +34 615617103
- Электронная почта: mcasa@us.es
Места учебы
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Universidad from Sevilla
-
Контакт:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- Номер телефона: +34954486528
- Электронная почта: mcasa@us.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достижение совершеннолетия.
- Наличие медицинского диагноза мигрени без ауры, установленного неврологом, согласно критериям ICHD-III.
- Диагноз мигрени установлен не менее года назад, и пациент испытывает не менее одного приступа в месяц.
- Назначение специфического фармакологического лечения специалистом не менее 6 месяцев назад.
- Участники должны посещать все обследования с полностью обновленной обычной оптической коррекцией (очки или контактные линзы), обеспечивая надлежащую коррекцию любой рефракционной ошибки.
- Наличие симптомов в глазодвигательной системе, как подробно описано в информационном листе для участника.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Получение любого другого вида физиотерапевтического лечения во время вмешательства.
- Наличие любого из следующих состояний: хронические респираторные, сердечно-сосудистые и/или опорно-двигательные заболевания, такие как полиартрит, ревматическое воспаление мышц, остеопороз или остеоартрит; другие виды головной боли, другие неврологические заболевания, онкологические процессы, когнитивные, эмоциональные или психологические расстройства; предыдущие хирургические вмешательства или травмы в шейном отделе; или заболевания, специфичные для глазодвигательной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миотонические техники для экстраокулярных мышц + Мануальная терапия
Кранио-цервикальная мануальная терапия в сочетании с экстраокулярными миотоническими техниками
|
Это вмешательство состоит из шести 55-минутных сеансов в течение восьми недель.
Оно сочетает стандартные кранио-цервикальные техники мануальной терапии — такие как субокципитальная ингибиция, шейная тракция, сегментарная мобилизация позвонков и декомпрессия височно-нижнечелюстного сустава — со специфическими миотоническими техниками, применяемыми к экстраокулярным мышцам.
Окуломоторный компонент выполняется в положении лежа на спине с использованием мягких изометрических и эксцентрических маневров напряжения-расслабления, направленных на наиболее ограниченные направления движения глаз.
Цель — модулировать тонус экстраокулярных мышц, оптимизировать цервико-окулярное проприоцептивное соотношение и уменьшить дисфункции, связанные с мигренью.
|
|
Активный компаратор: Стандартная мануальная терапия
Стандартная Кранио-Цервикальная Мануальная Терапия
|
Это вмешательство состоит из шести 40-минутных сеансов в течение восьми недель, что соответствует экспериментальной группе по продолжительности, частоте и клинической обстановке.
Оно включает субокципитальную ингибицию, цервикальную тракцию, сегментарную вертебральную мобилизацию и техники декомпрессии височно-нижнечелюстного сустава.
Никакого вмешательства в окулярную или зрительную систему не проводится.
Цель заключается в том, чтобы служить активным контролем для кранио-цервикального компонента лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства, перед первым сеансом лечения) и сразу после каждого сеанса лечения до завершения исследования.
|
Эта непрерывная количественная переменная оценивает интенсивность боли, испытываемой пациентом. VAS состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, конечные точки которой обозначены выражениями «нет боли» на левом конце и «самая сильная боль, которую можно представить» на правом конце. Пациента просят отметить точку вдоль этой линии, которая наилучшим образом отражает его субъективное восприятие боли в данный момент, а оценка получается путем измерения в сантиметрах от левого конца до сделанной отметки.
|
На исходном уровне (до вмешательства, перед первым сеансом лечения) и сразу после каждого сеанса лечения до завершения исследования.
|
|
Балл, полученный по опроснику боли и нарушений функций черепно-лицевой области (CF-PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Эта дискретная количественная переменная, первоначально названная Опросником Черепно-лицевой Боли и Нетрудоспособности (CF-PDI), представляет собой анкету, специально разработанную для оценки боли и нетрудоспособности у пациентов, страдающих от черепно-лицевой боли, такой как головные боли, височно-нижнечелюстные расстройства и связанные с ними состояния. Цель анкеты состоит в оценке тяжести черепно-лицевой боли и её влияния на функциональную, эмоциональную и социальную активность пациентов. Она структурирована по пунктам, сгруппированным в четыре измерения: влияние на повседневную деятельность, работу, межличностные отношения и эмоциональное состояние. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 указывает на минимальное влияние, а 4 - на максимальное воспринимаемое влияние в каждом измерении. Общий балл может достигать до 84 очков, причём более высокие баллы отражают большие уровни нетрудоспособности и влияния черепно-лицевой боли на жизнь пациента. Этот инструмент продемонстрировал превосходные психометрические свойства, с высокой надёжностью i |
Исходный уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Балл, полученный по опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, перед первым сеансом лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Эта непрерывная количественная переменная соответствует инструменту, используемому для оценки влияния мигрени на качество жизни пациентов. Опросник MSQ включает 14 пунктов, которые исследуют частоту и интенсивность эпизодов мигрени и их влияние на рабочую деятельность, социальные отношения, эмоциональное благополучие и общее состояние здоровья. Ответы оцениваются с использованием шкалы типа Лайкерта. Опросник разделен на подшкалы, соответствующие различным сферам жизни, затронутым мигренью: физическое функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование. Общий балл получается путем суммирования баллов подшкал. Каждый из 14 пунктов оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 = "всегда" до 6 = "никогда", таким образом оценивая, как часто мигрень мешает различным аспектам жизни пациента. Для облегчения интерпретации и стандартизации исходные баллы MSQ преобразуются в стандартизированную шкалу 0-100. Это преобразование достигается путем вычитания минимально возможного |
Исходный уровень (до вмешательства, перед первым сеансом лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Балл, полученный по опроснику оценки состояния здоровья SF-36 (Short Form-36)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения финального сеанса лечения.
|
Эта непрерывная количественная переменная используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни, охватывая множество аспектов физического и психического благополучия. Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, разделенных на восемь субшкал, оценивающих различные измерения здоровья: физическое функционирование (PF), социальное функционирование (SF), ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), жизнеспособность (VT), психическое здоровье (MH), телесная боль (BP), общее здоровье (GH) и физическое здоровье (PH). Каждая субшкала оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в данной конкретной области. Баллы субшкал могут анализироваться индивидуально или комбинироваться для формирования общего индекса качества жизни. Опросник SF-36 был разработан Уэйром и др. (1992) и адаптирован и валидирован на испанский язык в рамках международного проекта IQOLA Вилагутом и др. SF-36 продемонстрировал отличную надежность и валидность в различных популяциях и клинических контекстах. Он показывает высокую внутреннюю согласованность с коэффициентами альфа Кронбаха, как правило, выше 0,8. |
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения финального сеанса лечения.
|
|
Балл, полученный по опроснику оценки инвалидизации при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Эта непрерывная количественная переменная представляет собой самостоятельный инструмент, предназначенный для оценки влияния мигрени на повседневную деятельность пациентов за последние три месяца.
Он состоит из пяти вопросов, оценивающих количество потерянных дней в работе, домашних и социальных мероприятиях из-за мигрени.
Общий балл получается путем суммирования ответов на эти пять вопросов и классифицируется на четыре степени инвалидности: 0-5 баллов: небольшая или отсутствующая инвалидность 6-10 баллов: легкая инвалидность 11-20 баллов: умеренная инвалидность ≥21 балл: тяжелая инвалидность Кроме того, анкета включает два дополнительных вопроса, которые собирают информацию о частоте приступов мигрени и средней интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
MIDAS показал умеренно высокую надежность повторного тестирования и хорошую конвергентную валидность.
|
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Баллы, полученные по тесту влияния головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первой сессии лечения) и сразу после завершения последней сессии лечения.
|
Эта непрерывная количественная переменная представляет собой опросник из шести пунктов, оценивающих влияние головной боли на различные аспекты жизни пациента, включая боль, функциональные ограничения, усталость, когнитивные функции и эмоциональное состояние, предоставляя общий обзор бремени головной боли. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале частоты: никогда (6 баллов), редко (8 баллов), иногда (10 баллов), очень часто (11 баллов) и всегда (13 баллов). Общий балл варьируется от 36 до 78 и интерпретируется следующим образом: ≤49: минимальное или отсутствующее влияние 50-55: некоторое влияние 56-59: существенное влияние ≥60: тяжелое влияние HIT-6 продемонстрировал отличные психометрические свойства, с внутренней согласованностью (альфа Кронбаха) в диапазоне от 0,78 до 0,90 в различных исследованиях, высокой валидностью, подтвержденной корреляциями с другими шкалами оценки мигрени, такими как MIDAS и SF-36, и высокой воспроизводимостью с коэффициентами повторного тестирования выше 0,80. |
Базовый уровень (до вмешательства, до первой сессии лечения) и сразу после завершения последней сессии лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём движений шейного отдела - Сгибание и разгибание
Временное ограничение: до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта непрерывная количественная переменная будет измеряться с помощью гравитационного гониометра и выражаться в градусах. Участников попросят активно выполнять движения сгибания и разгибания. Будут проведены три измерения, и будет записано среднее значение. Гравитационный гониометр продемонстрировал валидность и надежность для оценки диапазона движений шейного отдела, с отличной внутриэкспертной надежностью (ICC > 0,85) согласно Youdas и др., и хорошей конкурентной валидностью при сравнении с трехмерными системами (различия < 5°). Он также показывает адекватную межэкспертную надежность при соблюдении стандартизированных протоколов. |
до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Объём движений шейного отдела - Правое и левое боковое сгибание
Временное ограничение: до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта непрерывная количественная переменная будет измеряться в градусах с использованием гониометра силы тяжести.
Участников попросят активно выполнить три раза каждое из движений бокового сгибания вправо (RSB) и влево (LSB), после чего будет рассчитано среднее значение.
|
до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Объём движений в шейном отделе - ротация вправо и влево
Временное ограничение: до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта непрерывная количественная переменная будет измеряться в градусах с использованием гониометра гравитационного типа.
Участникам будет предложено активно выполнить правостороннюю (RR) и левостороннюю (LR) ротацию шейного отдела по три раза каждую, и будет получено среднее значение
|
до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Тест Кранио-Цервикальной Флексии - Оценка Активации (AS)
Временное ограничение: перед первым сеансом и непосредственно после каждого из 6 сеансов лечения
|
Оценка проводилась с использованием Кранио-Цервикального Флексионного Теста (КЦФТ) с устройством биологической обратной связи по давлению Chattanooga Stabilizer™.
Балл активации отражает наивысший уровень давления (в мм рт. ст.), который участник может достичь и поддерживать при правильной активации глубоких шейных сгибателей и без вовлечения поверхностной мускулатуры.
|
перед первым сеансом и непосредственно после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Кранио-цервикальный тест сгибания - Индекс производительности (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первым сеансом) и сразу после каждого из 6 сеансов лечения.
|
Оценка проводилась с использованием Кранио-цервикального теста сгибания (CCFT) с устройством биологической обратной связи по давлению Chattanooga Stabilizer™.
Индекс производительности представляет собой произведение достигнутого уровня давления и продолжительности его поддержания, обеспечивая количественную оценку выносливости и контроля глубоких сгибателей шеи.
|
Исходный уровень (перед первым сеансом) и сразу после каждого из 6 сеансов лечения.
|
|
Отклонение положения головы в нейтральной стоячей позе
Временное ограничение: до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта категориальная количественная переменная измеряет спонтанный наклон или вращение оси головы относительно вертикальной плоскости в расслабленной стоячей позе, в то время как участник фиксирует взгляд на цели на расстоянии 50 см на уровне глаз. Измеряется с помощью гониометра гравитации и классифицируется как:
|
до первого сеанса и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Ощущение боли в каждом положении взгляда
Временное ограничение: перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта дихотомическая качественная переменная регистрирует наличие или отсутствие боли при движении глаз или фиксации в каждой из девяти позиций взгляда: первичный взгляд, декстроверсия, левоверсия, суправерсия, инфраверсия, декстроэлевация, левоэлевация, декстродепрессия и леводепрессия. Исследователь просит участника смотреть на цель, размещенную в каждой позиции, в течение 4 секунд, отмечая любые болезненные ощущения. Это помогает выявить паттерны дисфункции глазодвигательного аппарата и служит косвенным клиническим показателем напряжения или гипертонуса наружных мышц глаза. |
перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Оценка подвижности глаз
Временное ограничение: Перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта порядковая качественная переменная оценивает, может ли участник выполнять полные и неограниченные движения глаз во всех девяти направлениях взгляда. Оценка проводится по стандартизированному клиническому наблюдению с использованием «H-теста» или звездчатого паттерна, при котором ручка, указка или палец перемещаются на расстоянии примерно 50 см. Каждое направление взгляда классифицируется как:
|
Перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Модуляция глазной моторики после коррекции положения головы в положении стоя
Временное ограничение: Перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
Эта дихотомическая порядковая качественная переменная фиксирует наличие симптоматического улучшения (уменьшение боли и/или повышение подвижности глаз) после ручной коррекции позы головы в нейтральном положении стоя. Категории:
|
Перед первым сеансом и сразу после каждого из 6 сеансов лечения
|
|
Тест Торингтона на гетерофорию
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Тест Торингтона будет использоваться для измерения латентного отклонения глаз, выраженного в призменных диоптриях (∆), посредством оптической диссоциации с палочкой Мэддокса и прямого считывания на калиброванной шкале.
Этот метод обеспечивает высокую надежность внутри одного исследователя, между исследователями и при повторном тестировании, а также чувствителен к небольшим изменениям после вмешательства.
Его внутренняя валидность основывается на строгой стандартизации расстояния, освещения, ориентации палочки и аккомодационного требования, в то время как его внешняя валидность поддерживается широким использованием в качестве референсного теста в исследованиях бинокулярного зрения.
Благодаря своей согласованности, воспроизводимости и клинической значимости, тест Торингтона считается подходящей и надежной переменной для использования в клиническом исследовании.
|
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Альтернативный тест крышки с призм-штангой для окуломоторного отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Эта непрерывная количественная переменная измеряет гетерофорию в призматических диоптриях (Δ), положительные значения соответствуют экзофории, а отрицательные - эзофории, путем нейтрализации восстановительного движения глаз с увеличением силы призмы. Нормальные значения: ≤4Δ вдаль и ≤6Δ вблизи (горизонтальные); ≤1Δ (вертикальные). Надежность: умеренная до высокой (ICC 0.65-0.90), хорошая конвергентная валидность с тестом фон Грефе. |
Исходный уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Фузионная Вергенция Амплитуда (Положительная и Отрицательная)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Непрерывная количественная переменная, измеряющая способность зрительной системы поддерживать бинокулярное слияние в ответ на стимулы сетчаточной диспаратности, вызванные призмами.
Нормальные диапазоны:
|
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Вертикальная фузионная вергенция (ВФВ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Непрерывная количественная переменная, отражающая способность зрительной системы поддерживать вертикальное выравнивание при диссоциативных стимулах с использованием призменных линз с основанием вверх (BU) и основанием вниз (BD). Нормальные значения: разрыв 2-3Δ, восстановление ≥1.5Δ, симметрично между глазами. Надежность повторного тестирования: высокая, с сильной клинической валидностью. |
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Вергентная Функциональность (ВФ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Непрерывная количественная переменная, оценивающая эффективность чередования конвергенции и дивергенции. Измеряется в циклах в минуту (ц/мин) с использованием комбинации призм 3Δ база-ин (BI) и 12Δ база-аут (BO). Нормальные значения: ≥12 ц/мин (ближнее зрение), ≥10 ц/мин (дальнее зрение). Надежность тест-ретест: ICC > 0,75; чувствительна к улучшениям после зрительной терапии. |
Базовый уровень (до вмешательства, до первого сеанса лечения) и сразу после завершения последнего сеанса лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства)
|
Эта качественная номинальная переменная регистрирует пол каждого участника, как указано в электронной клинической истории.
|
Базовый уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства)
|
|
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства).
|
Эта непрерывная количественная переменная регистрирует возраст в полных годах, рассчитанный от даты рождения участника.
Если требуется для конкретных статистических анализов, эта переменная может быть классифицирована по возрастным диапазонам для исследования возможных различий в частоте, интенсивности или характеристиках мигрени в разных возрастных группах
|
Базовый уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства).
|
|
История мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства).
|
Эта номинальная качественная переменная указывает на наличие семейного анамнеза мигрени (Да/Нет).
Для положительных случаев будет указана степень родства пораженного родственника.
|
Исходный уровень (при включении в исследование, до любого вмешательства).
|
|
Применение лекарственных средств
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
Эта номинальная качественная переменная регистрирует тип принимаемого лекарства для уменьшения симптомов мигрени, классифицируемый следующим образом:
|
Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Количество потребляемого лекарственного средства
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Эта непрерывная количественная переменная регистрирует количество потребляемого лекарства во время приступа мигрени, выраженное в миллиграммах (мг) или количестве доз в день.
|
Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
|
Интенсивность Мигренозной Атаки
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
Эта порядковая количественная переменная фиксирует субъективную интенсивность каждого приступа мигрени с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки, где 1 = минимальная боль и 10 = максимальная испытываемая боль.
|
Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Наличие продромального периода перед приступом
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного интервенционного периода
|
Эта дихотомическая качественная переменная регистрирует наличие (Да/Нет) продромальных симптомов до начала эпизода мигрени, а также их тип при наличии.
|
Ежедневно в течение 8-недельного интервенционного периода
|
|
Пищевые Факторы
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
Эта дихотомическая номинальная качественная переменная фиксирует, употреблял ли участник какие-либо из следующих потенциальных диетических триггеров в течение 24 часов до начала симптомов: шоколад, молочные продукты, глутамат натрия, кофеин и/или продукты, богатые гистамином. Участники получают информационный лист (Приложение 2), описывающий, каких продуктов следует избегать или контролировать. |
Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Водный режим
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
Эта непрерывная количественная переменная регистрирует приблизительное количество воды, потребляемое ежедневно в ходе участия в исследовании, и классифицируется как:
|
Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Алкоголь и/или употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
Эта дихотомическая количественная переменная фиксирует, употреблял ли участник алкоголь или другие вещества в течение 24 часов до эпизода мигрени (Да/Нет).
Если "Да", будет указан тип и количество употребленного
|
Ежедневно в течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Физическая активность до начала мигрени
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Эта порядковая качественная переменная фиксирует, занимался ли участник физической активностью в течение 24 часов, предшествующих началу мигрени.
При наличии физической активности участники могут дополнительно предоставить краткое описание, включая воспринимаемую интенсивность и тип активности, чтобы помочь контекстуализировать потенциальную связь с триггерами мигрени.
|
Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
|
Умеренная/Интенсивная Профессиональная Деятельность
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Эта номинальная количественная переменная фиксирует, выполнял ли участник легкую, умеренную или интенсивную работу, связанную с физической активностью, в течение 24 часов до начала мигрени, классифицированную в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по уровням интенсивности физической активности.
|
Ежедневно на протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECAOJO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .