Myotensiv ekstraokulær muskelteknikk lagt til manuell terapi for migrene uten aura
Effekt av myotensive teknikker på ekstraokulære muskler som et supplement til manuell terapi i behandlingen av migrene uten aura
Migren uten aura er en svært utbredt og invalidiserende primær hodepine som betydelig påvirker livskvaliteten. Mange pasienter opplever utilstrekkelig symptomkontroll med farmakologiske behandlinger eller utvikler bivirkninger, noe som har økt interessen for trygge, ikke-invasive terapeutiske alternativer. Fysioterapi, og spesielt manuell terapi, har vist potensielle fordeler i å redusere smerter og forbedre funksjon ved hodepinelidelser. Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effektiviteten av å legge til spesifikke myotensive teknikker rettet mot de ekstraokulære musklene til et kraniocervikalt manuellterapiprogram hos voksne med migren uten aura. Hypotesen er at målretting av okulomotorsystemet kan påvirke smertemodulering og forbedre symptomer relatert til visuelle, cervikale og sensorimotoriske interaksjoner.
Nitti deltakere i alderen 18 til 65 år med en medisinsk diagnose av migren uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-III), vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper vil motta seks fysioterapisessioner over omtrent åtte uker. Den eksperimentelle gruppen vil motta manuell terapi på kraniocervikalregionen og temporomandibulærleddet (KJ-ledd) kombinert med myotensive teknikker for de ekstraokulære musklene, mens kontrollgruppen kun vil motta standard manuellterapiprotokoll. Evalueringer vil bli utført ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av validerte instrumenter som Migraine Disability Assessment (MIDAS), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), og Visual Analogue Scale (VAS) for smerter. Cervikal mobilitet og okulomotor funksjon vil også bli vurdert gjennom standardiserte kliniske tester.
Alle prosedyrer vil bli utført ved Fakultet for sykepleie, fysioterapi og podiatri ved Universitetet i Sevilla. Data vil bli samlet og administrert i digitalt format i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR) og spansk databeskyttelseslov. Studieresultater forventes å avklare okulomotorsystemets rolle i migren uten aura og å avgjøre om inkorporering av ekstraokulære myotensive teknikker forsterker effektene av manuell terapi innenfor en omfattende fysioterapeutisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene uten aura er en kompleks nevrologisk tilstand som involverer samspill mellom sensoriske, muskuloskeletale og sentrale regulatoriske systemer. De tilbakevendende smerteepisodene, tilknyttede symptomer og funksjonelle påvirkninger gjør det til en viktig årsak til funksjonshemming. Til tross for terapeutiske fremskritt, opplever en betydelig andel pasienter fortsatt utilstrekkelig symptomkontroll eller intoleranse for medisiner, noe som forsterker behovet for komplementære, ikke-farmakologiske behandlingsstrategier. Fysioterapi, og spesielt manuell terapi, har fått økt relevans på grunn av sikkerheten, den individuelle tilpasningen og potensiell innvirkning på nevromuskulære og sensorimotoriske mekanismer involvert i migrene.
Forandringer i kraniocervikale region, inkludert muskulær hypertonisitet, redusert mobilitet og endret proprioepsjon, observeres ofte hos pasienter med migrene. Disse faktorene kan bidra til smerte modulering og sentral sensitisering. Innenfor denne konteksten har okulomotorsystemet blitt et interessefelt på grunn av de sterke anatomiske og funksjonelle forbindelsene med den øvre halsvirvelsøylen, hjernestammeintegrasjonssentra og vestibulære og proprioceptive baner. Ekstraokulære muskler gir kontinuerlig proprioceptiv input som er essensiell for koordinering av blikk og hodeorientering. Dysfunksjon i dette systemet kan påvirke sensorisk integrasjon, postural kontroll og cervico-okulære interaksjoner, og potensielt bidra til økt sensorisk belastning og symptomforverring.
Myotensive teknikker anvendt på de ekstraokulære musklene har som mål å regulere muskeltonus, optimalisere okulær motilitet og påvirke afferent sensorisk input til sentrale integrasjonssentra. Når de kombineres med manuell terapi rettet mot kraniocervikale region og temporomandibulære ledd (TMJ), kan disse teknikkene bidra til å forbedre nevromuskulær koordinering og redusere migrene-relaterte symptomer. Denne studien søker å evaluere de kliniske effektene av å inkorporere ekstraokulære myotensive teknikker i et strukturert manuell terapi program hos pasienter med migrene uten aura.
Studien er en randomisert, kontrollert, parallellgruppe klinisk studie designet for å sammenligne to fysioterapi intervensjoner. Nitti deltakere i alderen 18 til 65 år med en medisinsk diagnose av migrene uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-III), vil bli tilfeldig tildelt gjennom en datagenerert sekvens til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. En uavhengig forsker vil håndtere allokering skjuling ved hjelp av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Evaluatorer vil være blindet for gruppetilordning, og dataanalyse vil bli utført under blindede forhold.
Begge grupper vil motta seks fysioterapi økter over omtrent åtte uker. Den eksperimentelle gruppen vil motta kombinert kraniocervikal manuell terapi og spesifikke myotensive teknikker anvendt på de ekstraokulære musklene. Kontrollgruppen vil motta det samme kraniocervikale manuelle terapi programmet uten okulomotor teknikker. Alle intervensjoner vil bli administrert av fysioterapeuter trent i manuell terapi. Okulomotor vurderinger vil bli overvåket av fagpersoner med ekspertise innen optometri.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og post-intervensjon. Smerte og funksjonshemming vil bli evaluert gjennom validerte instrumenter, inkludert Visual Analogue Scale (VAS), Migraine Disability Assessment (MIDAS), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), og Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ). Cervical bevegelsesutstrekning vil bli vurdert ved hjelp av et tyngdekraftsgoniometer. Nevromuskulær funksjon av de dype cervicale fleksorene vil bli evaluert gjennom Cranio-Cervical Flexion Test (CCFT) ved bruk av trykk biofeedback i millimeter kvikksølv (mmHg), og generere Aktiveringsscore (AS) og Ytelsesindeks (PI). Okulomotor evaluering vil inkludere vurdering av okulær motilitet, blikk-relatert smerteoppfatning og funksjonelle endringer i forskjellige blikkretninger. Postural justering av hodet vil bli målt ved hjelp av goniometriske prosedyrer i en avslappet stående stilling. Heterofori vil bli kvantifisert ved hjelp av Von Graefe test, uttrykt i prisme dioptrier (Δ), med resultater kategorisert i esofori (base-out, BO) eller eksofori (base-in, BI) som aktuelt.
Alle studieprosedyrer vil finne sted ved Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry of the University of Seville. Datainnsamling vil bli utført utelukkende gjennom sikre digitale plattformer, noe som sikrer overholdelse av General Data Protection Regulation (GDPR) og relevant spansk lovgivning om personvern. Intervensjonen er ikke-farmakologisk og lavrisiko, og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om inkorporering av spesifikke teknikker rettet mot de ekstraokulære musklene forbedrer effektene av manuell terapi hos pasienter med migrene uten aura. Ved å undersøke endringer i smerteintensitet, migrenefrekvens, funksjonshemming, livskvalitet, cervical funksjon og okulomotor ytelse, tar denne studien sikte på å bidra med nytt bevis for fysioterapibaserte tilnærminger og utvide utvalget av trygge og effektive terapeutiske alternativer for personer som lever med migrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Sanchez Tejedor, PT
- Telefonnummer: *34671265717
- E-post: juasantej@alum.us.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María De la casa Almeida, PhD, PT
- Telefonnummer: +34 615617103
- E-post: mcasa@us.es
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Universidad from Sevilla
-
Ta kontakt med:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- Telefonnummer: +34954486528
- E-post: mcasa@us.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være myndig.
- Å ha en medisinsk diagnose av migrene uten aura etablert av en nevrolog, i henhold til ICHD-III-kriteriene.
- Å ha blitt diagnostisert med migrene i minst ett år og oppleve minst ett anfall per måned.
- Å ha blitt foreskrevet en spesifikk farmakologisk behandling av en spesialistlege i minst 6 måneder.
- Deltakere må delta på alle vurderinger med sin vanlige optiske korreksjon fullt oppdatert (briller eller kontaktlinser), og sikre at eventuelle brfeilsfeil er korrigert på riktig måte.
- Å presentere symptomer i okulomotorsystemet, som detaljert i deltakerinformasjonsarket.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming.
- Å motta annen type fysioterapeutisk behandling under intervensjonsperioden.
- Å presentere noen av følgende tilstander: kroniske luftvegs-, hjerte- og karsykdommer og/eller muskelskjelettsykdommer som polyartritt, revmatisk muskelbetennelse, osteoporose eller artrose; andre typer hodepine, andre nevrologiske sykdommer, onkologiske prosesser, kognitive, emosjonelle eller psykologiske lidelser; tidligere kirurgiske inngrep eller traumer i nakkeområdet; eller sykdommer spesifikke for okulomotorsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myotensive ekstraokulære muskeltilnærminger + manuell terapi
Kranio-servikal manuell terapi kombinert med ekstraokulære myotensive teknikker
|
Denne intervensjonen består av seks 55-minutters økter over åtte uker.
Den kombinerer standard kranio-cervikale manuelle terapitetknikker - som suboccipital inhibisjon, cervical traksjon, vertebral segmental mobilisering og temporomandibulær ledd dekompresjon - med spesifikke myotensive teknikker anvendt på de ekstraokulære musklene.
Den okulomotoriske komponenten utføres i liggende stilling, ved hjelp av milde isometriske og eksentriske spennings-frigjøringsmanøvre rettet mot de mest begrensede øyebevegelsesretningene.
Målet er å modulere ekstraokulær muskeltonus, optimalisere den cerviko-okulære proprioceptive relasjonen og redusere migrenerelaterte dysfunksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Standard manuell terapi
Standard Kraniocervikal Manuell Terapi
|
Denne intervensjonen består av seks 40-minutters økter over åtte uker, og matcher eksperimentgruppen i varighet, frekvens og klinisk miljø.
Den inkluderer suboccipital inhibisjon, cervikal traksjon, segmentell virvelmobilisering og temporomandibulær ledd-dekompresjonsteknikker.
Ingen okulær eller visuell systemintervensjon utføres.
Formålet er å tjene som en aktiv kontroll for den kranio-cervikale komponenten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter hver behandlingsøkt, gjennom studiens gjennomføring.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen vurderer intensiteten av smerte som oppleves av pasienten.
VAS består av en 10 cm horisontal linje hvis endepunkter er forankret med uttrykkene "ingen smerte" på venstre ende og "verste smerte som kan tenkes" på høyre ende.
Pasienten blir bedt om å merke punktet langs denne linjen som best representerer deres subjektive oppfatning av smerte i øyeblikket, og poengsummen oppnås ved å måle i centimeter fra venstre ende til merket som er laget.
|
Baseline (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter hver behandlingsøkt, gjennom studiens gjennomføring.
|
|
Poengsum oppnådd fra Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkten) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
Denne diskrete kvantitative variabelen, opprinnelig kalt Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), er et spørreskjema spesielt utformet for å vurdere smerter og funksjonshemming hos pasienter som lider av kraniofacial smerte, som hodepine, temporomandibulære forstyrrelser og relaterte tilstander. Målet med spørreskjemæt er å evaluere alvorlighetsgraden av kraniofacial smerte og dens innvirkning på pasienters funksjonelle, emosjonelle og sosiale aktiviteter. Det er strukturert i elementer gruppert i fire dimensjoner: innvirkningen på daglige aktiviteter, arbeid, mellommenneskelige relasjoner og emosjonell tilstand. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer minimal innvirkning og 4 indikerer maksimal opplevd innvirkning i hver dimensjon. Den totale poengsummen kan nå opp til 84 poeng, med høyere poengsummer som reflekterer større grad av funksjonshemming og innvirkning av kraniofacial smerte på pasientens liv. Dette verktøyet har vist utmerkede psykometriske egenskaper, med høyt pålitelighetsnivå |
Utgangspunkt (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkten) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
|
Score oppnådd fra Migrene-spesifikk livskvalitets-spørreskjema (MSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen tilsvarer et verktøy som brukes til å vurdere effekten av migrene på pasienters livskvalitet. MSQ inkluderer 14 elementer som utforsker frekvensen og intensiteten av migreneanfall og deres innvirkning på arbeidsaktiviteter, sosiale relasjoner, emosjonell velvære og generell helsetilstand. Svar vurderes ved hjelp av en Likert-type skala. Spørreskjemaet er delt inn i subskalaer som tilsvarer ulike livsområder som påvirkes av migrene: fysisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Totalsummen oppnås ved å summere subskalaene. Hvert av de 14 elementene vurderes på en 6-punkts Likert-skala som spenner fra 1 = "hele tiden" til 6 = "aldri", og vurderer dermed hvor ofte migrene forstyrrer ulike aspekter av pasientens liv. For å lette tolkning og standardisering transformeres råpoeng fra MSQ til en standardisert 0-100 skala. Denne transformeringen oppnås ved å trekke fra minimum mulig |
Utgangspunkt (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
|
Score oppnådd fra Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen brukes til å måle helserelatert livskvalitet, og omfatter flere aspekter av fysisk og mental velvære. SF-36 består av 36 elementer delt inn i åtte subskalaer som evaluerer ulike dimensjoner av helse: Fysisk Funksjon (PF), Sosial Funksjon (SF), Rolle Emosjonell (RE), Vitalitet (VT), Mental Helse (MH), Kroppssmerter (BP), Generell Helse (GH) og Fysisk Helse (PH). Hver subskala scores fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet i det aktuelle domenet. Subskala-scorer kan analyseres individuelt eller kombineres for å generere en samlet livskvalitetsindeks. SF-36 ble utviklet av Ware et al. (1992) og tilpasset og validert til spansk som en del av det internasjonale IQOLA-prosjektet av Vilagut et al. SF-36 har vist utmerket pålitelighet og validitet på tvers av ulike populasjoner og kliniske kontekster. Den viser høy intern konsistens, med Cronbachs alfakoeffisienter generelt over 0,8 |
Baseline (før intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
|
Score oppnådd fra Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen er et selvadministrert verktøy designet for å evaluere migrenens innvirkning på pasienters daglige aktiviteter de siste tre månedene.
Den består av fem spørsmål som vurderer antall dager tapt i arbeid, hjemme og sosiale aktiviteter på grunn av migrene.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere svarene på disse fem spørsmålene og klassifiseres i fire funksjonshemmingsgrader: 0-5 poeng: liten eller ingen funksjonshemming 6-10 poeng: mild funksjonshemming 11-20 poeng: moderat funksjonshemming ≥21 poeng: alvorlig funksjonshemming I tillegg inkluderer spørreskjemaet to tilleggsspørsmål som samler informasjon om hyppigheten av migreneanfall og gjennomsnittlig smerteintensitet på en skala fra 0-10.
MIDAS har vist moderat høy test-retest pålitelighet og god konvergent validitet.
|
Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
|
Poengsum oppnådd fra Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen består av et spørreskjema med seks elementer som vurderer virkningen av hodepine på ulike aspekter av en pasients liv, inkludert smerte, funksjonsbegrensning, tretthet, kognisjon og emosjonell status, og gir et globalt overblikk over hodepinebyrden. Hvert element vurderes på en 5-punkts frekvensskala: aldri (6 poeng), sjelden (8 poeng), noen ganger (10 poeng), veldig ofte (11 poeng) og alltid (13 poeng). Totalpoengsummen varierer fra 36 til 78 og tolkes som følger: ≤49: liten eller ingen innvirkning 50-55: noe innvirkning 56-59: betydelig innvirkning ≥60: alvorlig innvirkning HIT-6 har vist utmerkede psykometriske egenskaper, med intern konsistens (Cronbachs alfa) fra 0,78 til 0,90 på tvers av studier, sterk validitet gjennom korrelasjoner med andre migrenevurderingsskalaer som MIDAS og SF-36, og høy reproduserbarhet, med test-retest-koeffisienter over 0,80. |
Baseline (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning - fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen vil bli målt ved hjelp av et gravitasjonsgoniometer, uttrykt i grader. Deltakerne vil bli bedt om å aktivt utføre fleksjons- og ekstensjonsbevegelser. Tre målinger vil bli tatt, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert. Gravitasjonsgoniometeret har vist gyldighet og pålitelighet for vurdering av nakkeens bevegelsesutstrekning, med utmerket intra-rater pålitelighet (ICC > 0,85) ifølge Youdas et al., og god samtidig gyldighet når det sammenlignes med tredimensjonale systemer (forskjeller < 5°). Det viser også tilstrekkelig inter-rater pålitelighet når standardiserte protokoller følges. |
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning - Høyre og venstre lateralfleksjon
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen vil bli målt i grader ved hjelp av et gravitasjonsgoniometer.
Deltakere vil bli bedt om å aktivt utføre høyre (RSB) og venstre (LSB) lateralfleksjonsbevegelser tre ganger hver, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. |
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning - Høyre og venstre rotasjon
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen vil bli målt i grader ved hjelp av et gravitasjonsgoniometer.
Deltakerne vil bli bedt om å aktivt utføre høyre (RR) og venstre (LR) nakkerotasjon tre ganger hver, og middelverdien vil bli oppnådd |
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Cranio-Cervical Fleksjonstest - Aktiveringsskår (AS)
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Vurdert med Cranio-Cervical Flexion Test (CCFT) med Chattanooga Stabilizer™ trykk biofeedback-enhet.
Aktiveringsscore reflekterer det høyeste trykknivået (i mmHg) som deltakeren kan oppnå og opprettholde med korrekt dyp cervikal fleksoraktivering og uten rekruttering av overflatisk muskulatur. |
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Cranio-Cervical Flexion Test - Ytelsesindeks (PI)
Tidsramme: Baseline (før første økt) og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene.
|
Vurdert ved bruk av Cranio-Cervical Flexion Test (CCFT) med Chattanooga Stabilizer™ trykkbiofeedback-enhet.
Ytelsesindeksen representerer produktet av oppnådd trykknivå og opprettholdt varighet, og gir en kvantitativ måling av utholdenhet og kontroll i dype cervicale fleksorer.
|
Baseline (før første økt) og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene.
|
|
Hodestillingens avvik i nøytral ståstilling
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne kategoriske kvantitative variabelen måler den spontane helningen eller rotasjonen av hodeaksen i forhold til vertikalplanet i avslappet stående stilling, mens deltakeren fikserer på et mål 50 cm unna på øyehøyde. Målt med et gravitasjonsgoniometer og kategorisert som:
|
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Smertefølelse i hvert blikkposisjon
Tidsramme: før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne dikotomiske kvalitative variabelen registrerer tilstedeværelse eller fravær av smerte under øyebevegelse eller fiksering i hver av de ni blikkposisjonene: primært blikk, dekstroversion, levoversion, supraversion, infraversion, dekstroelevasjon, levoelevasjon, dekstrodepresjon og levodepresjon. Eksaminatoren ber deltakeren om å se på et mål plassert i hver posisjon i 4 sekunder, og noterer eventuelle smertefølelser. Dette hjelper til med å oppdage mønstre av okulomotorisk dysfunksjon og tjener som en indirekte klinisk indikator på spenning eller hypertonisitet i de ekstraokulære musklene. |
før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Øyebevegelsesvurdering
Tidsramme: Før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne ordinale kvalitative variabelen vurderer om deltakeren kan utføre fullstendige og uinnskrenkede øyebevegelser i alle ni blikkretninger. Evalueringen følger en standardisert klinisk observasjon ved bruk av "H-testen" eller stjernemønster, med en penn, peker eller finger beveget på omtrent 50 cm avstand. Hver blikkretning kategoriseres som:
|
Før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Modulasjon av øyebevegelser etter hodestilling-korreksjon i stående stilling
Tidsramme: Før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
Denne dikotome ordinale kvalitative variabelen registrerer om det er en symptomatisk forbedring (smertereduksjon og/eller økt øyebevegelse) etter manuell korreksjon av hodeholdning i nøytral stående stilling. Kategorisert som:
|
Før første økt og umiddelbart etter hver av de 6 behandlingsøktene
|
|
Thorington-test for heterofori
Tidsramme: Baseline (før intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Thorington-testen vil bli brukt til å måle latent okulær avvik, uttrykt i prismedioptrier (∆), gjennom optisk dissosiasjon med en Maddox-stang og direkte avlesning på en kalibrert skala.
Denne metoden gir høy pålitelighet innenfor samme undersøker, mellom ulike undersøkere og i test-retest-situasjoner, og er følsom for små endringer etter en intervensjon.
Dens interne validitet er avhengig av streng standardisering av avstand, belysning, stangorientering og akkommodasjonskrav, mens dens eksterne validitet støttes av dens utbredte bruk som referansetest i binokulærsynsforskning.
På grunn av dens konsistens, reproduserbarhet og kliniske relevans, anses Thorington-testen som en passende og pålitelig variabel for bruk i en klinisk studie.
|
Baseline (før intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
|
Alternerende dekketest med prismestang for okulomotorisk avvik
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkten) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen kvantifiserer heterofori i prismedioptrier (Δ), positiv for eksofori og negativ for esofori, ved å nøytralisere øyelens gjenopprettelsesbevegelse med økende prismestyrke. Normalverdier: ≤4Δ på lang avstand og ≤6Δ på nært hold (horisontal); ≤1Δ (vertikal). Pålitelighet: moderat til høy (ICC 0,65–0,90), god samtidig validitet med Von Graefe-testen. |
Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkten) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
|
Fusjonsvergensamplitude (Positiv og Negativ)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel som måler synssystemets evne til å opprettholde binokulær fusjon som svar på retinale disparitetsstimuli induvert av prismer.
Normale områder:
|
Baseline (pre-intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
|
Vertikal Fusionsvergens (VV)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel som representerer synssystemets evne til å opprettholde vertikal justering under dissosiative stimuli ved bruk av base-opp (BU) og base-ned (BD) prismer. Normale verdier: brudd 2-3Δ, gjenopprettelse ≥1,5Δ, symmetrisk mellom øynene. Test-retest pålitelighet: høy, med sterk klinisk gyldighet. |
Utgangspunkt (pre-intervensjon, før første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkten.
|
|
Vergens fasilitet (VF)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel som evaluerer effektiviteten av å veksle mellom konvergens og divergens. Målt i sykluser per minutt (cpm) ved bruk av et prismerkombinasjon på 3Δ base-in (BI) og 12Δ base-out (BO). Normale verdier: ≥12 cpm (nærsyn), ≥10 cpm (avstand). Test-retest pålitelighet: ICC > 0,75; følsom for forbedringer etter visuell terapi. |
Utgangspunkt (før intervensjon, før den første behandlingsøkt) og umiddelbart etter fullføring av den siste behandlingsøkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens kjønn
Tidsramme: Utdgangspunkt (ved påmelding, før enhver intervensjon)
|
Denne kvalitative nominale variabelen registrerer kjønnet til hver deltaker som registrert i den elektroniske kliniske journalen.
|
Utdgangspunkt (ved påmelding, før enhver intervensjon)
|
|
Deltakerens alder
Tidsramme: Utgangspunkt (ved påmelding, før noen intervensjon).
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen registrerer alder i hele år, beregnet fra deltakerens fødselsdato.
Hvis nødvendig for spesifikke statistiske analyser, kan denne variabelen kategoriseres i aldersområder for å utforske mulige forskjeller i migrenefrekvens, intensitet eller egenskaper på tvers av aldersgrupper
|
Utgangspunkt (ved påmelding, før noen intervensjon).
|
|
Historie med migrene
Tidsramme: Utgangspunkt (ved påmelding, før noen intervensjon).
|
Denne nominelle kvalitative variabelen indikerer om det finnes en familiær belastning for migrene (Ja/Nei).
For positive tilfeller vil slektskapsgraden til den påvirkede slektningen bli spesifisert.
|
Utgangspunkt (ved påmelding, før noen intervensjon).
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne nominelle kvalitative variabelen registrerer typen medisin som tas for å redusere migrenesymptomer, kategorisert som følger:
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Mengde medisin konsumert
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen registrerer mengden medisin som inntas under en migreneanfall, uttrykt i milligram (mg) eller antall doser per dag.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Intensiteten av migreneanfall
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne ordinale kvantitative variabelen registrerer den subjektive intensiteten av hvert migreneanfall ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala, der 1 = minimal smerte og 10 = maksimal smerte opplevd.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Tilstedeværelse av prodrom før anfallet
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne dikotome kvalitative variabelen registrerer tilstedeværelsen (Ja/Nei) av prodromale symptomer før et migreneanfall, samt deres type når de er tilstede.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Kostholdsfaktorer
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne dikotome nominelle kvalitative variabelen registrerer om deltakeren inntok noen av følgende potensielle diettutløsere i løpet av de 24 timene før symptomstart: sjokolade, meieriprodukter, natriumglutamat, koffein og/eller histaminrike matvarer. Deltakerne mottar et informasjonsark (Vedlegg 2) som beskriver hvilke matvarer de bør unngå eller overvåke. |
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Vanninntak
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne kontinuerlige kvantitative variabelen registrerer den omtrentlige mengden vann som konsumeres daglig under deltakelse i studien, kategorisert som:
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Alkohol- og/eller rusmiddelbruk
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne dikotome kvantitative variabelen registrerer om deltakeren inntok alkohol eller andre rusmidler innen 24 timer før migreneanfallet (Ja/Nei).
Når "Ja", vil typen og mengden som ble inntatt spesifiseres |
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Fysisk aktivitet før migrene start
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne ordinale kvalitative variabelen registrerer om deltakeren drev med fysisk aktivitet i løpet av de 24 timene før migrene startet.
Når fysisk aktivitet er til stede, kan deltakerne valgfritt gi en kort beskrivelse, inkludert opplevd intensitet og aktivitetstype, for å hjelpe med å sette i sammenheng den potensielle relasjonen med migrene-utløsere.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Moderat/Intensiv yrkesaktivitet
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Denne nominelle kvantitative variabelen registrerer om deltakeren utførte lett, moderat eller intens arbeidsrelatert aktivitet i løpet av de 24 timene før migreneopptreden, klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitetsintensitetsnivåer
|
Daglig gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECAOJO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .