Myotensieve Extraoculaire Spiertechnieken Toegevoegd aan Manuele Therapie voor Migraine Zonder Aura
Effectiviteit van myotensieve technieken toegepast op de extraoculaire spieren als aanvulling op manuele therapie bij de behandeling van migraine zonder aura
Migraine zonder aura is een zeer veelvoorkomende en invaliderende primaire hoofdpijn die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Veel patiënten ervaren onvoldoende symptoomcontrole met farmacologische behandelingen of ontwikkelen bijwerkingen, wat de interesse in veilige, niet-invasieve therapeutische alternatieven heeft vergroot. Fysiotherapie, en met name manuele therapie, heeft potentiële voordelen getoond bij het verminderen van pijn en het verbeteren van functie bij hoofdpijnstoornissen. Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van specifieke myotensieve technieken gericht op de extraoculaire spieren aan een craniocervicaal manueel therapieprogramma bij volwassenen met migraine zonder aura. De hypothese is dat het richten op het oculomotore systeem pijnmodulatie kan beïnvloeden en symptomen gerelateerd aan visuele, cervicale en sensomotorische interacties kan verbeteren.
Negentig deelnemers van 18 tot 65 jaar met een medische diagnose van migraine zonder aura volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, Derde Editie (ICHD-III), zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. Beide groepen zullen zes fysiotherapiesessies ontvangen gedurende ongeveer acht weken. De experimentele groep zal manuele therapie ontvangen op de craniocervicale regio en het temporomandibulair gewricht (TMJ) gecombineerd met myotensieve technieken voor de extraoculaire spieren, terwijl de controlegroep alleen het standaard manuele therapieprotocol zal ontvangen. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en na interventie met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de Migraine Disability Assessment (MIDAS), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) en Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn. Cervicale mobiliteit en oculomotore functie zullen ook worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde klinische tests.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd aan de Faculteit Verpleegkunde, Fysiotherapie en Podologie van de Universiteit van Sevilla. Gegevens zullen worden verzameld en beheerd in digitaal formaat in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Spaanse wet op gegevensbescherming. Van de studieresultaten wordt verwacht dat ze de rol van het oculomotore systeem bij migraine zonder aura verduidelijken en bepalen of het opnemen van extraoculaire myotensieve technieken de effecten van manuele therapie versterkt binnen een uitgebreide fysiotherapeutische aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine zonder aura is een complexe neurologische aandoening waarbij interacties tussen sensorische, musculoskeletale en centrale regulerende systemen betrokken zijn. De terugkerende pijnepisodes, bijbehorende symptomen en functionele impact maken het een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Ondanks therapeutische vooruitgang blijft een aanzienlijk deel van de patiënten onvoldoende symptoomcontrole of intolerantie voor medicatie ervaren, wat de behoefte aan aanvullende, niet-farmacologische behandelingsstrategieën benadrukt. Fysiotherapie, en met name manuele therapie, heeft toenemende relevantie gekregen vanwege de veiligheid, geïndividualiseerde toepassing en potentiële invloed op neuromusculaire en sensorimotorische mechanismen die bij migraine betrokken zijn.<\/p>
Veranderingen in de craniocervicale regio, waaronder musculaire hypertoniciteit, verminderde mobiliteit en veranderde proprioceptie, worden vaak waargenomen bij patiënten met migraine. Deze factoren kunnen bijdragen aan pijnmodulatie en centrale sensibilisatie. Binnen deze context is het oculomotorische systeem naar voren gekomen als een interessant gebied vanwege de sterke anatomische en functionele verbindingen met de bovenste cervicale wervelkolom, hersenstamintegratiecentra en vestibulaire en proprioceptieve banen. Extraoculaire spieren zorgen voor continue proprioceptieve input die essentieel is voor het coördineren van blik en hoofdoriëntatie. Disfunctie in dit systeem kan de sensorische integratie, houdingscontrole en cervico-oculaire interacties beïnvloeden, mogelijk bijdragend aan een verhoogde sensorische belasting en verergering van symptomen.<\/p>
Myotensieve technieken toegepast op de extraoculaire spielen hebben tot doel de spierspanning te reguleren, de oculaire motiliteit te optimaliseren en de afferente sensorische input naar centrale integratiecentra te beïnvloeden. Wanneer gecombineerd met manuele therapie gericht op de craniocervicale regio en het temporomandibulaire gewricht (TMJ), kunnen deze technieken bijdragen aan het verbeteren van de neuromusculaire coördinatie en het verminderen van migraine-gerelateerde symptomen. Deze studie heeft tot doel de klinische effecten te evalueren van het opnemen van extraoculaire myotensieve technieken in een gestructureerd manueel therapieprogramma bij patiënten met migraine zonder aura.<\/p>
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep klinische studie ontworpen om twee fysiotherapie-interventies te vergelijken. Negentig deelnemers van 18 tot 65 jaar met een medische diagnose van migraine zonder aura volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, Derde Editie (ICHD-III), zullen via een computer gegenereerde reeks willekeurig toegewezen worden aan een experimentele groep of een controlegroep. Een onafhankelijke onderzoeker zal de toewijzingsverberging beheren met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor groepsindeling en data-analyse zal onder geblindeerde omstandigheden worden uitgevoerd.<\/p>
Beide groepen zullen zes fysiotherapiesessies ontvangen over ongeveer acht weken. De experimentele groep zal gecombineerde craniocervicale manuele therapie en specifieke myotensieve technieken toegepast op de extraoculaire spieren ontvangen. De controlegroep zal hetzelfde craniocervicale manuele therapieprogramma ontvangen zonder oculomotorische technieken. Alle interventies zullen worden uitgevoerd door fysiotherapeuten die zijn opgeleid in manuele therapie. Oculomotorische beoordelingen zullen worden begeleid door professionals met expertise in optometrie.<\/p>
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline en na interventie. Pijn en invaliditeit zullen worden geëvalueerd via gevalideerde instrumenten, waaronder de Visueel Analoge Schaal (VAS), Migraine Disability Assessment (MIDAS), Craniofaciale Pijn en Invaliditeitsinventaris (CF-PDI) en de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ). Cervicale bewegingsbereik zal worden beoordeeld met behulp van een zwaartekrachtgoniometer. Neuromusculaire functie van de diepe cervicale flexoren zal worden geëvalueerd via de Cranio-Cervicale Flexietest (CCFT) met behulp van druk biofeedback in millimeters kwik (mmHg), waarbij de Activatie Score (AS) en Prestatie Index (PI) worden gegenereerd. Oculomotorische evaluatie omvat beoordeling van oculaire motiliteit, pijnperceptie gerelateerd aan blik en functionele veranderingen in verschillende blikrichtingen. Houdingsuitlijning van het hoofd zal worden gemeten met goniometrische procedures in een ontspannen staande positie. Heteroforie zal worden gekwantificeerd met behulp van de Von Graefe-test, uitgedrukt in prismadioptrie (Δ), met resultaten gecategoriseerd in esoforie (base-out, BO) of exoforie (base-in, BI) indien van toepassing.<\/p>
Alle studieprocedures zullen plaatsvinden aan de Faculteit Verpleegkunde, Fysiotherapie en Podologie van de Universiteit van Sevilla. Gegevensverzameling zal uitsluitend plaatsvinden via veilige digitale platforms, waarbij wordt voldaan aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en relevante Spaanse wetgeving inzake bescherming van persoonsgegevens. De interventie is niet-farmacologisch en laag-risico, en alle deelnemers zullen voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.<\/p>
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het opnemen van specifieke technieken gericht op de extraoculaire spieren de effecten van manuele therapie bij patiënten met migraine zonder aura versterkt. Door veranderingen in pijnintensiteit, migrainefrequentie, invaliditeit, kwaliteit van leven, cervicale functie en oculomotorische prestaties te onderzoeken, beoogt deze studie nieuw bewijs bij te dragen aan fysiotherapie-gebaseerde benaderingen en het scala aan veilige en effectieve therapeutische opties voor mensen met migraine uit te breiden.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Sanchez Tejedor, PT
- Telefoonnummer: *34671265717
- E-mail: juasantej@alum.us.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María De la casa Almeida, PhD, PT
- Telefoonnummer: +34 615617103
- E-mail: mcasa@us.es
Studie Locaties
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Universidad from Sevilla
-
Contact:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- Telefoonnummer: +34954486528
- E-mail: mcasa@us.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Meerderjarig zijn.
- Een medische diagnose van migraine zonder aura hebben, vastgesteld door een neuroloog volgens de criteria van de ICHD-III.
- Minstens één jaar gediagnosticeerd zijn met migraine en minstens één aanval per maand ervaren.
- Minstens 6 maanden een specifieke farmacologische behandeling voorgeschreven hebben gekregen door een specialistische arts.
- Deelnemers moeten alle beoordelingen bijwonen met hun gebruikelijke optische correctie volledig bijgewerkt (bril of contactlenzen), waarbij ervoor wordt gezorgd dat eventuele refractiefouten op de juiste wijze worden gecorrigeerd.
- Symptomen vertonen in het oculomotore systeem, zoals beschreven in de deelnemersinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Op het moment van de interventie een ander type fysiotherapeutische behandeling ondergaan.
- Een van de volgende aandoeningen hebben: chronische respiratoire, cardiovasculaire en/of musculoskeletale aandoeningen zoals polyartritis, reumatische spierontsteking, osteoporose of artrose; andere soorten hoofdpijn, andere neurologische aandoeningen, oncologische processen, cognitieve, emotionele of psychologische stoornissen; eerdere chirurgische ingrepen of trauma in de cervicale regio; of specifieke aandoeningen van het oculomotore systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myotensive Extraoculaire Spiertechnieken + Manuele Therapie
Cranio-Cervicale Manuele Therapie Gecombineerd met Extraoculaire Myotensieve Technieken
|
Deze interventie bestaat uit zes sessies van 55 minuten gedurende acht weken.
Het combineert standaard cranio-cervicale manuele therapietechnieken - zoals suboccipitale inhibitie, cervicale tractie, vertebrale segmentale mobilisatie en decompressie van het temporomandibulair gewricht - met specifieke myotensieve technieken toegepast op de extraoculaire spieren.
De oculomotorische component wordt uitgevoerd in rugligging, met behulp van zachte isometrische en excentrische spanning-ontspanningsmanoeuvres gericht op de meest beperkte oogbewegingsrichtingen.
Het doel is om de tonus van de extraoculaire spieren te moduleren, de cervico-oculaire proprioceptieve relatie te optimaliseren en migrainegerelateerde disfuncties te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Manuele Therapie
Standaard Cranio-Cervicale Manuele Therapie
|
Deze interventie bestaat uit zes sessies van 40 minuten gedurende acht weken, wat overeenkomt met de experimentele groep in duur, frequentie en klinische omgeving.
Het omvat suboccipitale inhibitie, cervicale tractie, segmentale vertebrale mobilisatie en decompressietechnieken voor het temporomandibulair gewricht.
Er wordt geen interventie aan het oculaire of visuele systeem uitgevoerd.
Het doel is om te dienen als een actieve controle voor de cranio-cervicale component van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voor de eerste behandelingssessie) en direct na elke behandelingssessie, tot aan voltooiing van de studie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele meet de intensiteit van pijn die door de patiënt wordt ervaren.
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm waarvan de eindpunten zijn verankerd met de uitdrukkingen "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst denkbare pijn" aan de rechterkant.
De patiënt wordt gevraagd om het punt langs deze lijn aan te geven dat hun subjectieve perceptie van pijn op dat moment het beste vertegenwoordigt, en de score wordt verkregen door in centimeters te meten van het linkereinde tot het gemaakte merkteken.
|
Baseline (pre-interventie, voor de eerste behandelingssessie) en direct na elke behandelingssessie, tot aan voltooiing van de studie.
|
|
Score verkregen uit de Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voor de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Deze discrete kwantitatieve variabele, oorspronkelijk genaamd de Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), is een vragenlijst die specifiek is ontworpen om pijn en beperkingen te beoordelen bij patiënten die lijden aan craniofaciale pijn, zoals hoofdpijn, temporomandibulaire aandoeningen en gerelateerde aandoeningen. Het doel van de vragenlijst is om de ernst van craniofaciale pijn en de impact ervan op functionele, emotionele en sociale activiteiten van patiënten te evalueren. De vragenlijst is gestructureerd in items gegroepeerd in vier dimensies: de impact op dagelijkse activiteiten, werk, interpersoonlijke relaties en emotionele toestand. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 een minimale impact aangeeft en 4 de maximaal waargenomen impact in elke dimensie. De totale score kan oplopen tot 84 punten, waarbij hogere scores grotere niveaus van beperking en impact van craniofaciale pijn op het leven van de patiënt weerspiegelen. Dit instrument heeft uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond, met een hoge betrouwbaarheid i |
Baseline (pre-interventie, voor de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Score verkregen uit de Migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele komt overeen met een instrument dat wordt gebruikt om de impact van migraine op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. De MSQ omvat 14 items die de frequentie en intensiteit van migraine-episodes en hun impact op werkactiviteiten, sociale relaties, emotioneel welzijn en algemene gezondheidstoestand onderzoeken. Antwoorden worden beoordeeld met behulp van een Likert-type schaal. De vragenlijst is onderverdeeld in subschalen die overeenkomen met verschillende levensdomeinen die door migraine worden beïnvloed: fysiek functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren. De totaalscore wordt verkregen door de subscores bij elkaar op te tellen. Elk van de 14 items wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 = "altijd" tot 6 = "nooit", waarmee wordt geëvalueerd hoe vaak migraine interfereert met verschillende aspecten van het leven van de patiënt. Om interpretatie en standaardisatie te vergemakkelijken, worden ruwe scores van de MSQ omgezet naar een gestandaardiseerde 0-100 schaal. Deze transformatie wordt bereikt door het minimum mogelijke |
Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Score verkregen uit de Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten, waarbij meerdere aspecten van fysiek en mentaal welzijn worden omvat. De SF-36 bestaat uit 36 items verdeeld over acht subschalen die verschillende dimensies van gezondheid evalueren: Fysiek Functioneren (PF), Sociaal Functioneren (SF), Rol Emotioneel (RE), Vitaliteit (VT), Mentale Gezondheid (MH), Lichamelijke Pijn (BP), Algemene Gezondheid (GH) en Fysieke Gezondheid (PH). Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven in dat specifieke domein aangeven. Subschaalscores kunnen individueel worden geanalyseerd of gecombineerd om een algemene kwaliteit van leven-index te genereren. De SF-36 werd ontwikkeld door Ware et al. (1992) en aangepast en gevalideerd naar het Spaans als onderdeel van het internationale IQOLA-project door Vilagut et al. De SF-36 heeft uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in diverse populaties en klinische contexten. Het toont een hoge interne consistentie, met Cronbach's alfacoefficiënten over het algemeen boven de 0,8 |
Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Score verkregen uit de Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele is een zelf-ingevulde tool die is ontworpen om de impact van migraine op de dagelijkse activiteiten van patiënten in de afgelopen drie maanden te evalueren.
Het bestaat uit vijf vragen die het aantal verloren dagen in werk-, huishoudelijke en sociale activiteiten als gevolg van migraine beoordelen.
De totale score wordt verkregen door de antwoorden op deze vijf vragen op te tellen en wordt ingedeeld in vier beperkingsgraden: 0-5 punten: weinig of geen beperking 6-10 punten: milde beperking 11-20 punten: matige beperking ≥21 punten: ernstige beperking Daarnaast omvat de vragenlijst twee aanvullende vragen die informatie verzamelen over de frequentie van migraine-aanvallen en de gemiddelde pijnintensiteit op een schaal van 0-10.
De MIDAS heeft een matig hoge test-hertest betrouwbaarheid en een goede convergente validiteit getoond.
|
Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Score verkregen uit de Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele bestaat uit een vragenlijst met zes items die de impact van hoofdpijn beoordelen op verschillende aspecten van het leven van een patiënt, waaronder pijn, functionele beperking, vermoeidheid, cognitie en emotionele status, wat een globaal overzicht geeft van de hoofdpijnlast. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punt frequentieschaal: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten). De totale score varieert van 36 tot 78 en wordt als volgt geïnterpreteerd: ≤49: weinig of geen impact 50-55: enige impact 56-59: aanzienlijke impact ≥60: ernstige impact De HIT-6 heeft uitstekende psychometrische eigenschappen getoond, met interne consistentie (Cronbach's alfa) variërend van 0,78 tot 0,90 in verschillende onderzoeken, sterke validiteit door correlaties met andere migrainebeoordelingsschalen zoals MIDAS en SF-36, en hoge reproduceerbaarheid, met test-hertestcoëfficiënten boven 0,80. |
Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale Bewegingsbereik - Flexie en Extensie
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en onmiddellijk na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze continue kwantitatieve variabele wordt gemeten met een zwaartekrachtgoniometer, uitgedrukt in graden. Deelnemers wordt gevraagd actief flexie- en extensiebewegingen uit te voeren. Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd. De zwaartekrachtgoniometer heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid voor het beoordelen van de cervicale bewegingsuitslag, met uitstekende intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC > 0,85) volgens Youdas et al., en goede gelijktijdige validiteit in vergelijking met driedimensionale systemen (verschillen < 5°). Hij toont ook adequate inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid wanneer gestandaardiseerde protocollen worden gevolgd. |
voor de eerste sessie en onmiddellijk na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Cervicale bewegingsuitslag - rechts en links laterale flexie
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en onmiddellijk na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze continue kwantitatieve variabele wordt in graden gemeten met behulp van een zwaartekrachtsgoniometer.
Deelnemers wordt gevraagd om actief drie keer elk een rechtszijdige (RSB) en linkszijdige (LSB) laterale flexiebeweging uit te voeren, en de gemiddelde waarde wordt berekend.
|
voor de eerste sessie en onmiddellijk na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Cervicale bewegingsuitslag - Rechter- en linkerrotatie
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze continue kwantitatieve variabele wordt gemeten in graden met behulp van een zwaartekrachtgoniometer.
Deelnemers wordt gevraagd om actief drie keer rechts (RR) en links (LR) cervicale rotatie uit te voeren, en de gemiddelde waarde wordt verkregen
|
voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Cranio-Cervical Flexie Test - Activeringsscore (AS)
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
Beoordeeld met behulp van de Cranio-Cervicale Flexietest (CCFT) met de Chattanooga Stabilizer™ druk-biofeedbackapparatuur.
De activatiescore geeft het hoogste druk niveau (in mmHg) weer dat de deelnemer kan bereiken en behouden met correcte activatie van de diepe cervicale flexoren en zonder rekrutering van oppervlakkige musculatuur.
|
voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Cranio-Cervicale Flexietest - Prestatie-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste sessie) en direct na elk van de 6 behandelingssessies.
|
Beoordeeld met behulp van de Cranio-Cervicale Flexie Test (CCFT) met de Chattanooga Stabilizer™ druk-biofeedbackapparatuur.
De Prestatie-index vertegenwoordigt het product van het bereikte drukniveau en de aangehouden duur, wat een kwantitatieve maatstaf biedt voor het uithoudingsvermogen en de controle van de diepe cervicale flexoren.
|
Baseline (vóór de eerste sessie) en direct na elk van de 6 behandelingssessies.
|
|
Hoofd houdingsafwijking in neutrale staande positie
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze categorische kwantitatieve variabele meet de spontane kanteling of rotatie van de hoofdas ten opzichte van het verticale vlak in een ontspannen staande houding, terwijl de deelnemer zijn blik fixeert op een doel op 50 cm afstand op ooghoogte. Gemeten met een zwaartekracht-goniometer en gecategoriseerd als:
|
voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Pijnsensatie in elke kijkrichting
Tijdsspanne: voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze dichotome kwalitatieve variabele registreert de aan- of afwezigheid van pijn tijdens oogbeweging of fixatie in elk van de negen blikrichtingen: primaire blikrichting, dextroversie, levoversie, supraversie, infraversie, dextroelevatie, levoelevatie, dextrodepressie en levodepressie. De onderzoeker vraagt de deelnemer om gedurende 4 seconden naar een doel in elke positie te kijken en noteert eventuele pijnlijke sensaties. Dit helpt bij het detecteren van patronen van oculomotorische disfunctie en dient als een indirecte klinische indicator van spanning of hypertoniciteit in de extraoculaire spieren. |
voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Oculomotoriek Beoordeling
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelsessies
|
Deze ordinale kwalitatieve variabele beoordeelt of de deelnemer volledige en onbeperkte oogbewegingen kan uitvoeren in alle negen blikrichtingen. De evaluatie volgt een gestandaardiseerde klinische observatie met behulp van de "H-test" of stervormig patroon, waarbij een pen, aanwijzer of vinger op ongeveer 50 cm afstand wordt bewogen. Elke blikrichting wordt als volgt gecategoriseerd:
|
Voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelsessies
|
|
Modulatie van oculaire motiliteit na correctie van hoofdhouding in staande positie
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
Deze dichotome ordinale kwalitatieve variabele registreert of er een symptomatische verbetering (pijnvermindering en/of toegenomen oculaire mobiliteit) is na handmatige correctie van hoofdhouding in neutrale staande positie. Gecategoriseerd als:
|
Voor de eerste sessie en direct na elk van de 6 behandelingssessies
|
|
Thorington test voor Heterophorie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
De Thorington-test wordt gebruikt om latente oogafwijking te meten, uitgedrukt in prismadioptrieën (∆), door middel van optische dissociatie met een Maddox-staaf en directe aflezing op een gekalibreerde schaal.
Deze methode biedt hoge betrouwbaarheid binnen de onderzoeker, tussen onderzoekers en test-hertest, en is gevoelig voor kleine veranderingen na een interventie.
De interne validiteit berust op strikte standaardisatie van afstand, verlichting, staaforiëntatie en accommodatie-eis, terwijl de externe validiteit wordt ondersteund door het wijdverbreide gebruik als referentietest in binoculair zichtonderzoek.
Vanwege de consistentie, reproduceerbaarheid en klinische relevantie wordt de Thorington-test beschouwd als een geschikte en betrouwbare variabele voor gebruik in een klinische studie.
|
Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Alternerend afdektest met prismabalk voor oculomotorische afwijking
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelsessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelsessie.
|
Deze continue kwantitatieve variabele kwantificeert heteroforie in prismadioptrieën (Δ), positief voor exoforie en negatief voor esoforie, door de oculaire herstelbeweging te neutraliseren met toenemende prismasterkte. Normaalwaarden: ≤4Δ op afstand en ≤6Δ dichtbij (horizontaal); ≤1Δ (verticaal). Betrouwbaarheid: matig tot hoog (ICC 0,65-0,90), goede gelijktijdige validiteit met de Von Graefe-test. |
Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelsessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelsessie.
|
|
Fusionale Vergentie Amplitude (Positief en Negatief)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na afronding van de laatste behandelingssessie.
|
Continue kwantitatieve variabele die het vermogen van het visuele systeem meet om binoculaire fusie te behouden in reactie op retinale dispariteitstimuli geïnduceerd door prisma's.
Normale bereiken:
|
Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na afronding van de laatste behandelingssessie.
|
|
Verticale Fusionale Vergentie (VV)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
Continue kwantitatieve variabele die het vermogen van het visuele systeem vertegenwoordigt om verticale uitlijning te behouden onder dissociatieve stimuli met behulp van base-up (BU) en base-down (BD) prisma's. Normale waarden: break 2-3Δ, recovery ≥1.5Δ, symmetrisch tussen ogen. Test-hertest betrouwbaarheid: hoog, met sterke klinische validiteit. |
Baseline (pre-interventie, voorafgaand aan de eerste behandelingssessie) en onmiddellijk na voltooiing van de laatste behandelingssessie.
|
|
Vergence Facility (VF)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelsessie) en direct na voltooiing van de laatste behandelsessie.
|
Continue kwantitatieve variabele die de efficiëntie evalueert van het afwisselen tussen convergentie en divergentie. Gemeten in cycli per minuut (cpm) met een prismacombinatie van 3Δ base-in (BI) en 12Δ base-out (BO). Normale waarden: ≥12 cpm (nabij zicht), ≥10 cpm (afstand). Test-hertest betrouwbaarheid: ICC > 0,75; gevoelig voor verbeteringen na visuele therapie. |
Baseline (pre-interventie, vóór de eerste behandelsessie) en direct na voltooiing van de laatste behandelsessie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan enige interventie)
|
Deze kwalitatieve nominale variabele registreert het geslacht van elke deelnemer zoals vastgelegd in de elektronische klinische geschiedenis.
|
Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan enige interventie)
|
|
Deelnemer's Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan elke interventie).
|
Deze continue kwantitatieve variabele registreert leeftijd in volledige jaren, berekend vanaf de geboortedatum van de deelnemer.
Indien nodig voor specifieke statistische analyses, kan deze variabele worden gecategoriseerd in leeftijdsbereiken om mogelijke verschillen in migrainefrequentie, intensiteit of kenmerken tussen leeftijdsgroepen te onderzoeken
|
Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan elke interventie).
|
|
Geschiedenis van migraine
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan elke interventie).
|
Deze nominale kwalitatieve variabele geeft aan of er een familiegeschiedenis van migraine aanwezig is (Ja/Nee).
Voor positieve gevallen zal de verwantschapsgraad van de getroffen familielid worden gespecificeerd.
|
Baseline (bij inschrijving, voorafgaand aan elke interventie).
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
Deze nominale kwalitatieve variabele registreert het type medicatie dat wordt ingenomen om migraine symptomen te verminderen, als volgt gecategoriseerd:
|
Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
|
Hoeveelheid Medicatie Geconsumeerd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Deze continue kwantitatieve variabele registreert de hoeveelheid medicatie die wordt geconsumeerd tijdens een migraineaanval, uitgedrukt in milligram (mg) of aantal doses per dag.
|
Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
|
Intensiteit van de migraineaanval
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
Deze ordinale kwantitatieve variabele registreert de subjectieve intensiteit van elke migraineaanval met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 1 = minimale pijn en 10 = maximale pijn ervaren.
|
Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van Prodroom voorafgaand aan de Aanval
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
Deze dichotome kwalitatieve variabele registreert de aanwezigheid (Ja/Nee) van prodromale symptomen vóór het begin van een migraine-episode, evenals hun type wanneer aanwezig.
|
Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
|
Dieetfactoren
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
Deze dichotome nominale kwalitatieve variabele registreert of de deelnemer binnen de 24 uur voorafgaand aan het begin van de symptomen een van de volgende potentiële voedingsmiddelentriggers heeft geconsumeerd: chocolade, zuivelproducten, mononatriumglutamaat, cafeïne en/of histaminerijk voedsel. Deelnemers ontvangen een informatieblad (Bijlage 2) waarin wordt beschreven welke voedingsmiddelen ze moeten vermijden of in de gaten moeten houden. |
Dagelijks gedurende de 8-weekse interventieperiode
|
|
Waterinname
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Deze continue kwantitatieve variabele registreert de geschatte hoeveelheid water die dagelijks wordt geconsumeerd tijdens deelname aan het onderzoek, gecategoriseerd als:
|
Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
|
Alcohol- en/of middelengebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
Deze dichotome kwantitatieve variabele registreert of de deelnemer alcohol of andere middelen heeft geconsumeerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de migraine-episode (Ja/Nee).
Wanneer "Ja", wordt het type en de hoeveelheid die is geconsumeerd gespecificeerd
|
Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
|
Lichamelijke activiteit voorafgaand aan migraineaanval
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
Deze ordinale kwalitatieve variabele registreert of de deelnemer lichamelijke activiteit heeft ondernomen binnen de 24 uur voorafgaand aan het begin van de migraine.
Wanneer lichamelijke activiteit aanwezig is, kunnen deelnemers optioneel een korte beschrijving geven, inclusief waargenomen intensiteit en type activiteit, om de potentiële relatie met migraine-triggers te helpen contextualiseren.
|
Dagelijks gedurende de 8 weken durende interventieperiode
|
|
Matige/Intensieve Beroepsmatige Activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Deze nominale kwantitatieve variabele registreert of de deelnemer lichte, matige of zware werkgerelateerde activiteit heeft uitgevoerd gedurende de 24 uur voorafgaand aan het begin van de migraine, geclassificeerd volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over intensiteitsniveaus van fysieke activiteit
|
Dagelijks gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECAOJO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .