Myotenzivní techniky extraokulárních svalů přidané k manuální terapii pro migrénu bez aury
Účinnost myotenzních technik aplikovaných na mimookohybné svaly jako doplněk k manuální terapii při léčbě migrény bez aury
Migréna bez aury je vysoce prevalující a invalidizující primární bolest hlavy, která významně ovlivňuje kvalitu života. Mnoho pacientů zažívá nedostatečnou kontrolu příznaků s farmakologickou léčbou nebo se u nich vyvíjejí nežádoucí účinky, což zvýšilo zájem o bezpečné, neinvazivní terapeutické alternativy. Fyzioterapie, a zejména manuální terapie, prokázala potenciální přínosy při snižování bolesti a zlepšování funkce u poruch hlavy. Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost přidání specifických myotenčních technik zaměřených na mimookulární svaly k programu manuální terapie kranio-cervikální oblasti u dospělých s migrénou bez aury. Hypotézou je, že zaměření na okulomotorický systém může ovlivnit modulaci bolesti a zlepšit příznaky související s vizuálními, cervikálními a senzomotorickými interakcemi.
Devadesát účastníků ve věku 18 až 65 let s lékařskou diagnózou migrény bez aury podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání (ICHD-III), bude náhodně zařazeno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží šest fyzioterapeutických sezení během přibližně osmi týdnů. Experimentální skupina obdrží manuální terapii na kranio-cervikální oblasti a temporomandibulárním kloubu (TMJ) kombinovanou s myotenčními technikami pro mimookulární svaly, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze standardní protokol manuální terapie. Hodnocení bude provedeno na začátku a po intervenci pomocí validovaných nástrojů, jako je Hodnocení invalidity migrény (MIDAS), Inventář bolesti a invalidity kraniofaciální oblasti (CF-PDI), Dotazník kvality života specifický pro migrénu (MSQ) a Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest. Cervikální mobilita a okulomotorická funkce budou také hodnoceny prostřednictvím standardizovaných klinických testů.
Všechny postupy budou provedeny na Fakultě ošetřovatelství, fyzioterapie a podiatrie Univerzity v Seville. Data budou shromažďována a spravována v digitálním formátu v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a španělským zákonem o ochraně údajů. Očekává se, že výsledky studie objasní roli okulomotorického systému v migréně bez aury a určí, zda začlenění mimookulárních myotenčních technik zvyšuje účinky manuální terapie v rámci komplexního fyzioterapeutického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna bez aury je komplexní neurologické onemocnění zahrnující interakce mezi senzorickými, muskuloskeletálními a centrálními regulačními systémy. Její opakující se bolestivé epizody, přidružené příznaky a funkční dopad z ní činí hlavní příčinu disability. Navzdory terapeutickým pokrokům stále významný podíl pacientů zažívá nedostatečnou kontrolu příznaků nebo intoleranci k lékům, což posiluje potřebu doplňkových nefarmakologických léčebných strategií. Fyzioterapie, a konkrétně manuální terapie, získala zvýšený význam díky své bezpečnosti, individualizované aplikaci a potenciálnímu vlivu na neuromuskulární a senzomotorické mechanismy zapojené do migrény.
Alterace v kranio-cervikální oblasti, včetně svalové hypertonicity, snížené mobility a změněné propriocepce, jsou u pacientů s migrénou často pozorovány. Tyto faktory mohou přispívat k modulaci bolesti a centrální senzitizaci. V tomto kontextu se okulomotorický systém stal oblastí zájmu díky svým silným anatomickým a funkčním spojením s horní krční páteří, integračními centry mozkového kmene a vestibulárními a proprioceptivními drahami. Zevní oční svaly poskytují kontinuální proprioceptivní vstup nezbytný pro koordinaci pohledu a orientace hlavy. Dysfunkce v tomto systému může ovlivnit senzorickou integraci, posturální kontrolu a cerviko-okulární interakce, potenciálně přispívající ke zvýšené senzorické zátěži a exacerbaci příznaků.
Myotenzivní techniky aplikované na zevní oční svaly mají za cíl regulovat svalové napětí, optimalizovat oční motilitu a ovlivnit aferentní senzorický vstup do centrálních integračních center. V kombinaci s manuální terapií zaměřenou na kranio-cervikální oblast a temporomandibulární kloub (TMK) mohou tyto techniky přispět ke zlepšení neuromuskulární koordinace a snížení příznaků souvisejících s migrénou. Tato studie se snaží vyhodnotit klinické účinky začlenění myotenzivních technik pro zevní oční svaly do strukturovaného programu manuální terapie u pacientů s migrénou bez aury.
Studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami navržená ke srovnání dvou fyzioterapeutických intervencí. Devadesát účastníků ve věku 18 až 65 let s lékařskou diagnózou migrény bez aury podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání (ICHD-III), bude náhodně přiděleno pomocí počítačem generované sekvence do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Nezávislý výzkumník bude spravovat utajení alokace pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek. Hodnotitelé budou zaslepeni k přiřazení skupin a analýza dat bude provedena za zaslepených podmínek.
Obě skupiny obdrží šest fyzioterapeutických sezení během přibližně osmi týdnů. Experimentální skupina obdrží kombinovanou kranio-cervikální manuální terapii a specifické myotenzivní techniky aplikované na zevní oční svaly. Kontrolní skupina obdrží stejný program kranio-cervikální manuální terapie bez okulomotorických technik. Všechny intervence budou prováděny fyzioterapeuty vyškolenými v manuální terapii. Okulomotorickému hodnocení budou dohlížet odborníci s expertízou v optometrii.
Výsledné míry budou hodnoceny na začátku a po intervenci. Bolest a disability budou hodnoceny pomocí validovaných nástrojů, včetně Vizuální analogové škály (VAS), Hodnocení disability při migréně (MIDAS), Inventáře kraniofaciální bolesti a disability (CF-PDI) a Dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ). Rozsah pohybu krční páteře bude hodnocen pomocí gravitačního goniometru. Neuromuskulární funkce hlubokých krčních flexorů bude hodnocena pomocí Kranio-cervikálního flexního testu (CCFT) s využitím tlakové biofeedback v milimetrech rtuti (mmHg), generujícího Aktivační skóre (AS) a Index výkonu (PI). Okulomotorické hodnocení bude zahrnovat posouzení oční motility, vnímání bolesti související s pohledem a funkčních změn v různých směrech pohledu. Posturální zarovnání hlavy bude měřeno pomocí goniometrických postupů v uvolněném stoji. Heteroforie bude kvantifikována pomocí Von Graefeova testu, vyjádřena v prismatických dioptriích (Δ), s výsledky kategorizovanými na esoforii (base-out, BO) nebo exoforii (base-in, BI) podle potřeby.
Všechny postupy studie se budou konat na Fakultě ošetřovatelství, fyzioterapie a podologie Univerzity v Seville. Sběr dat bude proveden výhradně prostřednictvím zabezpečených digitálních platforem, zajišťujících soulad s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a příslušnou španělskou legislativou o ochraně osobních údajů. Intervence je nefarmakologická a nízkoriziková a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením.
Účelem této klinické studie je zjistit, zda začlenění specifických technik zaměřených na zevní oční svaly zlepšuje účinky manuální terapie u pacientů s migrénou bez aury. Zkoumáním změn v intenzitě bolesti, frekvenci migrény, disabilitě, kvalitě života, cervikální funkci a okulomotorickém výkonu si tato studie klade za cíl přispět novými důkazy k fyzioterapeutickým přístupům a rozšířit spektrum bezpečných a účinných terapeutických možností pro osoby žijící s migrénou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Sanchez Tejedor, PT
- Telefonní číslo: *34671265717
- E-mail: juasantej@alum.us.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María De la casa Almeida, PhD, PT
- Telefonní číslo: +34 615617103
- E-mail: mcasa@us.es
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Universidad from Sevilla
-
Kontakt:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- Telefonní číslo: +34954486528
- E-mail: mcasa@us.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý.
- Mít lékařskou diagnózu migrény bez aury stanovenou neurologem podle kritérií ICHD-III.
- Mít diagnózu migrény alespoň jeden rok a zažívat alespoň jeden záchvat měsíčně.
- Být předepsán specifický farmakologický léčebný postup odborným lékařem po dobu alespoň 6 měsíců.
- Účastníci se musí zúčastnit všech hodnocení se svou obvyklou optickou korekcí plně aktualizovanou (brýle nebo kontaktní čočky), což zajišťuje, že jakákoli refrakční vada je vhodně korigována.
- Projevovat příznaky v okulomotorickém systému, jak je podrobně uvedeno v informačním listu pro účastníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Přijímání jakéhokoli jiného typu fyzioterapeutické léčby v době intervence.
- Projevovat kteroukoli z následujících podmínek: chronická respirační, kardiovaskulární a/nebo muskuloskeletální onemocnění, jako je polyartritida, revmatický zánět svalů, osteoporóza nebo osteoartróza; jiné typy bolesti hlavy, jiná neurologická onemocnění, onkologické procesy, kognitivní, emoční nebo psychologické poruchy; předchozí chirurgické zákroky nebo trauma v krční oblasti; nebo onemocnění specifická pro okulomotorický systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myotenzivní techniky extraokulárních svalů + manuální terapie
Kranio-cervikální manuální terapie kombinovaná s extraokulárními myotenčními technikami
|
Tento zákrok sestává ze šesti 55minutových sezení během osmi týdnů.
Kombinuje standardní kranio-cervikální manuální terapeutické techniky – jako je subokcipitální inhibice, cervikální trakce, segmentální mobilizace obratlů a dekomprese temporomandibulárního kloubu – se specifickými myotenzními technikami aplikovanými na extraokulární svaly.
Okomotorická složka se provádí v poloze na zádech za použití jemných izometrických a excentrických manévrů napětí a uvolnění cílených na nejvíce omezené směry pohybu očí.
Cílem je modulovat tonus extraokulárních svalů, optimalizovat cerviko-okulární proprioceptivní vztah a snížit migrénou související dysfunkce.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Manuální Terapie
Standardní manuální terapie kranio-cervikální oblasti
|
Tato intervence se skládá ze šesti 40minutových sezení v průběhu osmi týdnů, což odpovídá experimentální skupině v délce trvání, frekvenci a klinickém prostředí.
Zahrnuje subokcipitální inhibici, cervikální trakci, segmentální mobilizaci obratlů a techniky dekomprese temporomandibulárního kloubu.
Neprovádí se žádná intervence na oční nebo vizuální systém.
Účelem je sloužit jako aktivní kontrola pro kranio-cervikální složku léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí, před první léčebnou seancí) a bezprostředně po každé léčebné seanci, po dobu trvání studie.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná hodnotí intenzitu bolesti, kterou pacient pociťuje.
VAS sestává z 10 cm vodorovné čáry, jejíž koncové body jsou označeny výrazy "žádná bolest" na levém konci a "nejhorší představitelná bolest" na pravém konci.
Pacient je požádán, aby označil bod podél této čáry, který nejlépe reprezentuje jeho subjektivní vnímání bolesti v daném okamžiku, a skóre se získá změřením vzdálenosti v centimetrech od levého konce k označenému bodu.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí, před první léčebnou seancí) a bezprostředně po každé léčebné seanci, po dobu trvání studie.
|
|
Skóre získané z dotazníku Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Tato diskrétní kvantitativní proměnná, původně nazvaná Inventář kraniofaciální bolesti a disability (CF-PDI), je dotazník speciálně navržený k hodnocení bolesti a disability u pacientů trpících kraniofaciální bolestí, jako jsou bolesti hlavy, temporomandibulární poruchy a související stavy. Cílem dotazníku je posoudit závažnost kraniofaciální bolesti a její dopad na funkční, emoční a sociální aktivity pacientů. Je strukturován do položek seskupených do čtyř dimenzí: dopad na každodenní aktivity, práci, mezilidské vztahy a emoční stav. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 označuje minimální dopad a 4 označuje maximální vnímaný dopad v každé dimenzi. Celkové skóre může dosáhnout až 84 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň disability a dopadu kraniofaciální bolesti na život pacienta. Tento nástroj prokázal vynikající psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí i |
Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Skóre získané z Dotazníku specifické kvality života při migréně (MSQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná odpovídá nástroji používanému k posouzení dopadu migrény na kvalitu života pacientů. Dotazník MSQ obsahuje 14 položek, které zkoumají frekvenci a intenzitu záchvatů migrény a jejich dopad na pracovní aktivity, sociální vztahy, emocionální pohodu a celkový zdravotní stav. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály. Dotazník je rozdělen do subškálek odpovídajících různým oblastem života ovlivněným migrénou: fyzické fungování, emocionální fungování a sociální fungování. Celkové skóre se získá sečtením skóre subškálek. Každá z 14 položek je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 1 = „neustále“ do 6 = „nikdy“, čímž se hodnotí, jak často migréna narušuje různé aspekty života pacienta. Pro usnadnění interpretace a standardizace jsou hrubá skóre z MSQ transformována na standardizovanou škálu 0-100. Tato transformace je dosažena odečtením minimální možné |
Výchozí hodnoty (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Skóre získané z Dotazníku zdravotního stavu SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, před první léčebnou sezí) a bezprostředně po dokončení poslední léčebné seze.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná se používá k měření kvality života související se zdravím, zahrnující více aspektů fyzické a duševní pohody. SF-36 se skládá z 36 položek rozdělených do osmi dílčích škál hodnotících různé dimenze zdraví: Fyzické fungování (PF), Sociální fungování (SF), Role emocionální (RE), Vitalita (VT), Duševní zdraví (MH), Tělesná bolest (BP), Obecné zdraví (GH) a Fyzické zdraví (PH). Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané oblasti. Skóre dílčích škál lze analyzovat jednotlivě nebo kombinovat pro vytvoření celkového indexu kvality života. SF-36 byl vyvinut Warem a kol. (1992) a adaptován a validován do španělštiny v rámci mezinárodního projektu IQOLA Vilagutem a kol. SF-36 prokázal vynikající spolehlivost a validitu napříč různými populacemi a klinickými kontexty. Ukazuje vysokou vnitřní konzistenci, s Cronbachovými alfa koeficienty obecně nad 0,8 |
Výchozí stav (před intervencí, před první léčebnou sezí) a bezprostředně po dokončení poslední léčebné seze.
|
|
Skóre získané z Dotazníku posouzení migrénové invalidity (MIDAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná je samovyplňovací nástroj určený k hodnocení dopadu migrény na každodenní aktivity pacientů za poslední tři měsíce.
Skládá se z pěti otázek hodnotících počet dnů ztracených v práci, domácnosti a společenských aktivitách kvůli migréně.
Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na těchto pět otázek a je klasifikováno do čtyř stupňů postižení: 0-5 bodů: malé nebo žádné postižení 6-10 bodů: mírné postižení 11-20 bodů: střední postižení ≥21 bodů: těžké postižení Dotazník navíc obsahuje dvě doplňkové otázky, které shromažďují informace o frekvenci migrenózních epizod a průměrné intenzitě bolesti na stupnici 0-10.
MIDAS vykazuje středně vysokou test-retest spolehlivost a dobrou konvergentní validitu.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Skóre získané z Headache Impact Test (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem, před první terapeutickou sezením) a bezprostředně po dokončení poslední terapeutické sezení.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná se skládá z dotazníku se šesti položkami, které hodnotí dopad bolestí hlavy na různé aspekty života pacienta, včetně bolesti, funkčního omezení, únavy, kognice a emočního stavu, a poskytuje globální přehled o zátěži bolestmi hlavy. Každá položka je hodnocena na 5bodové frekvenční škále: nikdy (6 bodů), zřídka (8 bodů), někdy (10 bodů), velmi často (11 bodů) a vždy (13 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78 a interpretuje se následovně: ≤49: malý nebo žádný dopad 50-55: určitý dopad 56-59: podstatný dopad ≥60: závažný dopad HIT-6 prokázal vynikající psychometrické vlastnosti, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa) v rozmezí od 0,78 do 0,90 napříč studiemi, silnou validitou prostřednictvím korelací s jinými škálami hodnocení migrény, jako jsou MIDAS a SF-36, a vysokou reprodukovatelností s test-retest koeficienty nad 0,80. |
Výchozí stav (před zásahem, před první terapeutickou sezením) a bezprostředně po dokončení poslední terapeutické sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krční páteře - flexe a extenze
Časové okno: před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná bude měřena pomocí gravitačního goniometru, vyjádřena ve stupních. Účastníci budou požádáni, aby aktivně prováděli pohyby flexe a extenze. Budou provedena tři měření a bude zaznamenána průměrná hodnota. Gravitační goniometr prokázal validitu a reliabilitu pro hodnocení rozsahu pohybu krční páteře, s vynikající intra-hodnotitelskou reliabilitou (ICC > 0,85) podle Youdase et al., a dobrou souběžnou validitu ve srovnání s trojrozměrnými systémy (rozdíly < 5°). Také vykazuje adekvátní inter-hodnotitelskou reliabilitu při dodržování standardizovaných protokolů. |
před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
|
Rozsah pohybu krční páteře - boční flexe vpravo a vlevo
Časové okno: před první sezení a bezprostředně po každé ze 6 terapeutických sezení
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná bude měřena ve stupních pomocí gravitačního goniometru.
Účastníci budou požádáni, aby aktivně provedli pravý (RSB) a levý (LSB) boční úklon třikrát každý, a bude vypočtena průměrná hodnota.
|
před první sezení a bezprostředně po každé ze 6 terapeutických sezení
|
|
Cervikální rozsah pohybu - rotace vpravo a vlevo
Časové okno: před první sezením a bezprostředně po každé z 6 léčebných sezení
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná bude měřena ve stupních pomocí gravitačního goniometru.
Účastníci budou požádáni, aby aktivně provedli pravou (RR) a levou (LR) rotaci krku třikrát každou, a bude získána průměrná hodnota.
|
před první sezením a bezprostředně po každé z 6 léčebných sezení
|
|
Test kranio-cervikální flexe - Skóre aktivace (AS)
Časové okno: před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
Hodnoceno pomocí kranio-cervikálního flexního testu (CCFT) s tlakovým biofeedback zařízením Chattanooga Stabilizer™.
Skóre aktivace odráží nejvyšší tlakovou hladinu (v mmHg), kterou může účastník dosáhnout a udržet s správnou aktivací hlubokých krčních flexorů a bez zapojení povrchové muskulatury.
|
před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
|
Kranio-cervikální flexní test - Index výkonnosti (PI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před prvním sezením) a bezprostředně po každém z 6 léčebných sezení.
|
Hodnoceno pomocí kranio-cervikálního flexního testu (CCFT) s tlakovým biofeedbackovým zařízením Chattanooga Stabilizer™. Výkonnostní index představuje součin dosažené úrovně tlaku a udržované doby trvání, což poskytuje kvantitativní měřítko vytrvalosti a kontroly hlubokých krčních flexorů.
|
Výchozí hodnoty (před prvním sezením) a bezprostředně po každém z 6 léčebných sezení.
|
|
Odchylka polohy hlavy v neutrální stojné poloze
Časové okno: před první sezením a bezprostředně po každé z 6 léčebných sezení
|
Tato kategoriální kvantitativní proměnná měří spontánní náklon nebo rotaci osy hlavy vzhledem k vertikální rovině v uvolněném stoji, zatímco účastník fixuje cíl ve vzdálenosti 50 cm ve výšce očí. Měřeno gravitačním goniometrem a kategorizováno jako:
|
před první sezením a bezprostředně po každé z 6 léčebných sezení
|
|
Vnímání bolesti v každé poloze pohledu
Časové okno: před první sezení a bezprostředně po každé ze 6 terapeutických sezení
|
Tato dichotomní kvalitativní proměnná zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost bolesti při pohybu očí nebo fixaci v každé z devíti poloh pohledu: primární pohled, dextroverze, levoverze, supraverze, infraverze, dextroelevace, levoelevace, dextrodeprese a levodeprese. Vyšetřující požádá účastníka, aby se podíval na cíl umístěný v každé poloze po dobu 4 sekund, a zaznamená jakékoli bolestivé pocity. To pomáhá detekovat vzorce okulomotorické dysfunkce a slouží jako nepřímý klinický ukazatel napětí nebo hypertonicity v extraokulárních svalech. |
před první sezení a bezprostředně po každé ze 6 terapeutických sezení
|
|
Posouzení oční motility
Časové okno: Před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
Tato ordinální kvalitativní proměnná hodnotí, zda je účastník schopen provádět úplné a neomezené pohyby očí ve všech devíti směrech pohledu. Hodnocení probíhá podle standardizovaného klinického pozorování pomocí "H-testu" nebo hvězdicového vzoru, s perem, ukazovátkem nebo prstem pohybovaným ve vzdálenosti přibližně 50 cm. Každý směr pohledu je kategorizován jako:
|
Před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
|
Modulace oční motility po korekci polohy hlavy ve stoje
Časové okno: Před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
Tato dichotomní ordinální kvalitativní proměnná zaznamenává, zda došlo k symptomatickému zlepšení (snížení bolesti a/nebo zvýšení oční pohyblivosti) po manuální korekci držení hlavy v neutrálním stoji. Kategorizováno jako:
|
Před první sezením a bezprostředně po každé ze 6 léčebných sezení
|
|
Thoringtonův test pro heteroforii
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Thoringtonův test bude použit k měření latentní oční deviace, vyjádřené v prismatických dioptriích (∆), pomocí optické disociace s Maddoxovou tyčinkou a přímého odečtu na kalibrované stupnici.
Tato metoda poskytuje vysokou spolehlivost uvnitř vyšetřovatele, mezi vyšetřovateli a test-retest, a je citlivá na malé změny po intervenci.
Její vnitřní platnost závisí na přísné standardizaci vzdálenosti, osvětlení, orientace tyčinky a akomodační nároky, zatímco její vnější platnost je podporována jejím širokým použitím jako referenčního testu ve výzkumu binokulárního vidění.
Díky své konzistenci, reprodukovatelnosti a klinické relevanci je Thoringtonův test považován za vhodnou a spolehlivou proměnnou pro použití v klinické studii.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Alternativní krycí test s prizmatickou lištou pro okulomotorickou deviaci
Časové okno: Výchozí úroveň (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná kvantifikuje heteroforii v dioptriích hranolu (Δ), kladná pro exoforii a záporná pro esoforii, neutralizací pohybu očního zotavení s rostoucí silou hranolu. Normální hodnoty: ≤4Δ na dálku a ≤6Δ na blízko (horizontálně); ≤1Δ (vertikálně). Spolehlivost: střední až vysoká (ICC 0,65–0,90), dobrá souběžná platnost s testem Von Graefe. |
Výchozí úroveň (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Fúzní vergenční amplituda (pozitivní a negativní)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Kvantitativní spojitá proměnná, která měří schopnost vizuálního systému udržet binokulární fúzi v reakci na podněty sítnicové disparace vyvolané hranoly.
Normální rozsahy:
|
Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
|
Vertikální fuzionální vergence (VV)
Časové okno: Prvotní (před zásahem, před první léčebnou seancí) a bezprostředně po dokončení poslední léčebné seance.
|
Spojitá kvantitativní proměnná představující schopnost vizuálního systému udržovat vertikální zarovnání pod disociativními podněty za použití hranolů base-up (BU) a base-down (BD). Normální hodnoty: přerušení 2–3 Δ, obnovení ≥1,5 Δ, symetrické mezi očima. Test-retest spolehlivost: vysoká, se silnou klinickou platností. |
Prvotní (před zásahem, před první léčebnou seancí) a bezprostředně po dokončení poslední léčebné seance.
|
|
Vergenční facilitace (VF)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Kontinuální kvantitativní proměnná hodnotící efektivitu střídání mezi konvergencí a divergencí. Měřeno v cyklech za minutu (cpm) pomocí kombinace hranolů 3Δ base-in (BI) a 12Δ base-out (BO). Normální hodnoty: ≥12 cpm (blízké vidění), ≥10 cpm (vzdálenost). Test-retest spolehlivost: ICC > 0,75; citlivé na zlepšení po vizuální terapii. |
Výchozí stav (před zásahem, před prvním léčebným sezením) a bezprostředně po dokončení posledního léčebného sezení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota (při zápisu do studie, před jakýmkoliv zásahem)
|
Tato kvalitativní nominální proměnná zaznamenává pohlaví každého účastníka, jak je zapsáno v elektronické klinické anamnéze.
|
Výchozí hodnota (při zápisu do studie, před jakýmkoliv zásahem)
|
|
Věk účastníka
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení do studie, před jakýmkoli zásahem).
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná zaznamenává věk v celých letech, vypočítaný z data narození účastníka.
Pokud je to vyžadováno pro specifické statistické analýzy, tato proměnná může být kategorizována do věkových rozsahů, aby bylo možné prozkoumat možné rozdíly ve frekvenci, intenzitě nebo charakteristikách migrény napříč věkovými skupinami
|
Výchozí hodnoty (při zařazení do studie, před jakýmkoli zásahem).
|
|
Historie migrény
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu, před jakýmkoli zásahem).
|
Tato nominální kvalitativní proměnná indikuje, zda je přítomna rodinná anamnéza migrény (Ano/Ne).
Pro pozitivní případy bude specifikován stupeň příbuznosti postiženého příbuzného.
|
Výchozí stav (při zápisu, před jakýmkoli zásahem).
|
|
Užívání léků
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato nominální kvalitativní proměnná zaznamenává typ užívaného léku ke snížení příznaků migrény, kategorizovaného následovně:
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Množství spotřebovaného léku
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná zaznamenává množství spotřebovaného léku během záchvatu migrény, vyjádřené v miligramech (mg) nebo počtu dávek za den.
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Intenzita migrénového záchvatu
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato ordinální kvantitativní proměnná zaznamenává subjektivní intenzitu každého záchvatu migrény pomocí 10bodové číselné hodnotící škály, kde 1 = minimální bolest a 10 = maximální pociťovaná bolest.
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Přítomnost prodromu před záchvatem
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato dichotomní kvalitativní proměnná zaznamenává přítomnost (Ano/Ne) prodromálních příznaků před nástupem migrenózní epizody, stejně jako jejich typ, pokud jsou přítomny.
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Dietní faktory
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato dichotomní nominální kvalitativní proměnná zaznamenává, zda účastník zkonzumoval některý z následujících potenciálních dietních spouštěčů během 24 hodin před nástupem příznaků: čokoládu, mléčné výrobky, glutamát sodný, kofein a/nebo potraviny bohaté na histamin. Účastníci obdrží informační list (Příloha 2), který popisuje, kterým potravinám se vyhnout nebo je sledovat. |
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Příjem vody
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato spojitá kvantitativní proměnná zaznamenává přibližné množství vody spotřebované denně během účasti ve studii, kategorizované jako:
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Užívání alkoholu a/nebo návykových látek
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato dichotomní kvantitativní proměnná zaznamenává, zda účastník konzumoval alkohol nebo jiné látky během 24 hodin před záchvatem migrény (Ano/Ne).
Pokud je odpověď "Ano", bude specifikován typ a množství zkonzumovaného
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Fyzická aktivita před nástupem migrény
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato ordinální kvalitativní proměnná zaznamenává, zda se účastník věnoval fyzické aktivitě během 24 hodin před začátkem migrény.
Pokud je fyzická aktivita přítomna, účastníci mohou volitelně poskytnout stručný popis, včetně vnímané intenzity a typu aktivity, aby pomohli kontextualizovat potenciální vztah s migrénovými spouštěči.
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
|
Střední/Intenzivní Pracovní Aktivita
Časové okno: Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Tato nominální kvantitativní proměnná zaznamenává, zda účastník prováděl lehkou, středně náročnou nebo intenzivní pracovní činnost během 24 hodin před nástupem migrény, klasifikovanou podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) o úrovních intenzity fyzické aktivity
|
Denně po celou dobu 8týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECAOJO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .