Miotensiiviset silmälihastekniikat manuaaliseen terapiaan lisättynä migreeniin ilman auraa
Myotensiivisten menetelmien tehokkuus silmälihaksille käytettynä manuaalisen terapian lisänä migreenin ilman auraa hoidossa
Migreeni ilman auraa on erittäin yleinen ja haitallinen ensisijainen päänsärky, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Monet potilaat kokevat riittämätöntä oireiden hallintaa lääkehoitojen kanssa tai kehittävät haittavaikutuksia, mikä on lisännyt kiinnostusta turvallisia, ei-invasiivisia terapeuttisia vaihtoehtoja kohtaan. Fysioterapialla, ja erityisesti manuaalisella terapialla, on osoitettu olevan mahdollisia hyötyjä päänsärkyhäiriöiden kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi erityisten myotensiivisten tekniikoiden, jotka kohdistuvat silmänlihaksiin, lisäämisen tehokkuutta kranioservikaaliseen manuaaliterapiaohjelmaan aikuisilla, joilla on migreeni ilman auraa. Hypoteesina on, että oculomotorisen järjestelmän kohdentaminen voi vaikuttaa kivun modulaatioon ja parantaa näköön, kaulaan ja sensomotorisiin vuorovaikutuksiin liittyviä oireita.
Yhdeksänkymmentä 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on lääketieteellinen diagnoosi migreenistä ilman auraa kansainvälisen päänsärkyluokituksen kolmannen painoksen (ICHD-III) mukaisesti, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat kuusi fysioterapiatapaamista noin kahdeksan viikon aikana. Kokeellinen ryhmä saa manuaalista terapiaa kranioservikaalisella alueella ja leuanivelessä (TMJ) yhdistettynä myotensiivisiin tekniikoihin silmänlihaksille, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardin manuaaliterapiaprotokollan. Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa ja intervention jälkeen käyttäen validoituja mittareita, kuten Migreenin toimintakyvyn arviointia (MIDAS), Kraniofasciaalisen kivun ja vamman inventaarioa (CF-PDI), Migreenikohtaista elämänlaatukyselyä (MSQ) ja visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivulle. Kaulan liikkuvuutta ja oculomotorista toimintaa arvioidaan myös standardoiduilla kliinisillä testeillä.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Sevillan yliopiston hoitotieteen, fysioterapian ja jalkaterapian tiedekunnassa. Tiedot kerätään ja hallitaan digitaalisessa muodossa noudattaen yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja Espanjan tietosuojalakia. Tutkimustulosten odotetaan selventävän oculomotorisen järjestelmän roolia migreenissä ilman auraa ja määrittävän, parantaako silmänlihasmyotensiivisten tekniikoiden sisällyttäminen manuaaliterapian vaikutuksia kattavan fysioterapeuttisen lähestymistavan puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman auraa esiintyvä migreeni on monimutkainen neurologinen tila, joka liittyy aistien, lihasluurankojärjestelmän ja keskushermoston säätelyjärjestelmien välisten vuorovaikutusten. Sen toistuvat kivunjaksojen, oireiden ja toiminnallisen vaikutuksen vuoksi se on merkittävä syy työkyvyttömyyteen. Huolimatta terapian edistymisestä, merkittävä osa potilaista kokee edelleen riittämättömän oireiden hallinnan tai lääkkeiden sietämättömyyden, vahvistaen tarpeen täydentävälle, ei-farmakologiselle hoitostrategialle. Fysioterapialla, ja erityisesti manuaalisella terapialla, on kasvanut merkitys sen turvallisuuden, yksilöllisen soveltamisen ja mahdollisen vaikutuksen vuoksi migreeniin liittyviin hermo-lihas- ja sensomotorisiin mekanismeihin.
Kranioservikaalisen alueen muutokset, mukaan lukien lihasten hypertonisuus, liikkuvuuden väheneminen ja muuttunut proprioceptio, havaitaan usein migreenipotilailla. Nämä tekijät voivat vaikuttaa kivun modulaatioon ja keskushermoston sensitisoitumiseen. Tässä yhteydessä okulomotorinen järjestelmä on noussut kiinnostuksen kohteeksi sen vahvojen anatomisten ja toiminnallisten yhteyksien vuoksi yläkaulanikaman, aivorungon integraatiokeskusten ja vestibulaaristen ja proprioceptiivisten reittien kanssa. Silmänlihakset tarjoavat jatkuvaa proprioceptiivista tietoa, joka on välttämätöntä katseen ja pään suunnan koordinoinnille. Tämän järjestelmän toimintahäiriö voi vaikuttaa aistien integraatioon, asennon hallintaan ja kaula-silmävuorovaikutuksiin, mahdollisesti lisäten aistikuormitusta ja oireiden pahenemista.
Silmänlihaksiin kohdistuvat myotensiiviset tekniikat pyrkivät säätelemään lihasjännitystä, optimoimaan silmänliikkeet ja vaikuttamaan aferenttiseen aistitietoon keskusintegraatiokeskuksiin. Kun nämä tekniikat yhdistetään manuaaliseen terapiaan, joka kohdistuu kranioservikaaliseen alueeseen ja leuaniveleseen (TMJ), ne voivat edistää hermo-lihaskoordinaation parantumista ja migreeniin liittyvien oireiden vähenemistä. Tämä koe pyrkii arvioimaan silmänlihaksiin kohdistuvien myotensiivisten tekniikoiden sisällyttämisen kliinisiä vaikutuksia strukturoituun manuaalisen terapian ohjelmaan ilman auraa esiintyvillä migreenipotilailla.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka on suunniteltu vertailemaan kahta fysioterapiaväliintuloa. Yhdeksänkymmentä osallistujaa 18–65-vuotiaita, joilla on lääketieteellinen diagnoosi ilman auraa esiintyvästä migreenistä kansainvälisen päänsärynluokituksen kolmannen version (ICHD-III) mukaisesti, satunnaistetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä koe- tai kontrolliryhmään. Riippumaton tutkija hoitaa allokaatiosuojauksen käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Arvioijat ovat sokeutettuja ryhmänjakoon, ja tietojen analysointi suoritetaan sokeutettujen olosuhteiden alla.
Molemmat ryhmät saavat kuusi fysioterapiakäyntiä noin kahdeksan viikon aikana. Koe ryhmä saa yhdistettyä kranioservikaalista manuaalista terapiaa ja erityisiä myotensiivisiä tekniikoita, joita sovelletaan silmänlihaksiin. Kontrolliryhmä saa saman kranioservikaalisen manuaalisen terapian ohjelman ilman okulomotorisia tekniikoita. Kaikki väliintulot toteuttavat manuaalisessa terapiassa koulutetut fysioterapeutit. Okulomotoriset arvioinnit valvovat optometrian asiantuntijat.
Tulosten mittaukset arvioidaan alku- ja jälkitestauksessa. Kipua ja työkyvyttömyyttä arvioidaan validoitujen instrumenttien avulla, mukaan lukien visuaalinen analogiaskaala (VAS), migreenin työkyvyttömyysarvio (MIDAS), kraniofasiaalisen kivun ja työkyvyttömyyden inventaario (CF-PDI) ja migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ). Kaulan liikkuvuusaluetta arvioidaan painovoimagoniometrillä. Syvien kaulan koukistajien hermo-lihastoiminto arvioidaan kranio-kaulan koukistustestillä (CCFT) käyttämällä painebiofeedbackia millimetreinä elohopeaa (mmHg), tuottaen aktivointipistemäärän (AS) ja suorituskykyindeksin (PI). Okulomotorinen arviointi sisältää silmänliikkeiden arvioinnin, katseen liittyvän kivun havaitsemisen ja toiminnalliset muutokset eri katseen suunnissa. Pään asennon kohdistus mitataan goniometrisillä menetelmillä rentossa seisoma-asennossa. Heteroforia kvantifioidaan Von Graefen testillä, ilmaistuna prismadioptereina (Δ), tulokset luokiteltuna esoforiaksi (base-out, BO) tai eksoforiaksi (base-in, BI) tarpeen mukaan.
Kaikki tutkimusmenettelyt tapahtuvat Sevillan yliopiston hoitotieteen, fysioterapian ja jalkaterapian tiedekunnassa. Tietojen keruu suoritetaan yksinomaan turvallisten digitaalisten alustojen kautta, varmistaen yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Espanjan asiaankuuluvien henkilötietosuojalakien noudattamisen. Väliintulo on ei-farmakologinen ja matalan riskin, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuustietoa edeltävän suostumuksen ennen osallistumista.
Tämän kliinisen kokeen tarkoitus on määrittää, parantaako erityisten silmänlihaksiin kohdistuvien tekniikoiden sisällyttäminen manuaalisen terapian vaikutuksia ilman auraa esiintyvillä migreenipotilailla. Tarkastelemalla muutoksia kivun voimakkuudessa, migreenin taajuudessa, työkyvyttömyydessä, elämänlaadussa, kaulan toiminnassa ja okulomotorisessa suorituksessa, tämä tutkimus pyrkii tuomaan uutta näyttöä fysioterapiaan perustuviin lähestymistapoihin ja laajentamaan turvallisten ja tehokkaiden terapeuttisten vaihtoehtojen valikoimaa migreenistä kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Sanchez Tejedor, PT
- Puhelinnumero: *34671265717
- Sähköposti: juasantej@alum.us.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María De la casa Almeida, PhD, PT
- Puhelinnumero: +34 615617103
- Sähköposti: mcasa@us.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Universidad from Sevilla
-
Ottaa yhteyttä:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- Puhelinnumero: +34954486528
- Sähköposti: mcasa@us.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla täysi-ikäinen.
- Olla saanut neurologilta migreenin ilman auraa -diagnoosin ICHD-III-kriteerien mukaisesti.
- Olla saanut migreenidiagnoosin vähintään vuosi sitten ja kokea vähintään yksi kohtaus kuukaudessa.
- Olla saanut erikoislääkäriltä reseptin tiettyyn farmakologiseen hoitoon vähintään 6 kuukautta sitten.
- Osallistujien on osallistuttava kaikkiin arviointeihin päivitetyssä tavallisessa näönkorjauksessa (silmälasit tai piilolinssit), varmistaen, että mahdollinen taittovirhe on asianmukaisesti korjattu.
- Esittää oikean liikuttelijaärjestelmän oireita, kuten osallistujatietolomakkeessa yksityiskohtaisesti kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Saada mitään muuta fysioterapeuttista hoitoa intervention aikana.
- Esittää mitä tahansa seuraavista tiloista: krooniset hengitys-, verenkierto- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten nivelreuma, reumaattinen lihastulehdus, osteoporoosi tai nivelrikko; muun tyyppiset päänsäryt, muut neurologiset sairaudet, syöpäprosessit, kognitiiviset, emotionaaliset tai psykologiset häiriöt; aiemmat leikkaustoimenpiteet tai vammat kaulan alueella; tai oculomotorisen järjestelmän erityissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myotensiiviset ulkosilmälihatekniikat + manuaalinen terapia
Kranioservikaalinen manuaaliterapia yhdistettynä okulomyotensiivisiin tekniikoihin
|
Tämä interventio koostuu kuudesta 55 minuutin istunnosta kahdeksan viikon aikana.
Se yhdistää standardeja kranio-servikaalisia manuaaliterapian tekniikoita - kuten subokkipitaalista inhibitiota, kaulan venytystä, nikamasegmentin mobilisointia ja leuanivelpuristuksen purkamista - erityisiin myotensiivisiin tekniikoihin, joita sovelletaan ulkoisiin silmänlihaksiin.
Okulomotorinen komponentti suoritetaan selällään makaavassa asennossa käyttämällä lempeitä isometrisiä ja eksentrisiä jännityksen-vapautus-manööverejä, jotka kohdistetaan rajoittuneimpiin silmänliikkeen suuntiin.
Tavoitteena on moduloida ulkoisten silmänlihasten tonusta, optimoida cerviko-okulaarinen proprioceptiivinen suhde ja vähentää migreeniin liittyviä toimintahäiriöitä.
|
|
Active Comparator: Standard Manual Therapy
Standard Cranio-Cervical Manual Therapy
|
Tämä interventio koostuu kuudesta 40 minuutin istunnosta kahdeksan viikon aikana, vastaten koe-ryhmää keston, tiheyden ja kliinisen ympäristön osalta.
Se sisältää subokkipitaalista inhibiti-ota, niskan venytystä, segmentaalista selkärangan mobilisointia ja leuanivelten dekompressiotekniikoita.
Silmään tai näköjärjestelmään ei tehdä interventiota.
Tarkoituksena on toimia aktiivisena kontrollina hoidon kranio-servikaalisen komponentin osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä jatkuva määrällinen muuttuja arvioi potilaan kokeman kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka päätepisteet on merkitty lausekkeilla "ei kipua" vasemmassa päässä ja "kuvittelemasi pahin kipu" oikeassa päässä.
Potilasta pyydetään merkitsemään kohtaa tätä viivaa pitkin, joka parhaiten edustaa heidän subjektiivista kipukokemustaan sillä hetkellä, ja pistemäärä saadaan mittaamalla senttimetreinä vasemmasta päästä potilaan tekemään merkkiin.
|
Perustaso (ennalta, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
|
Pisteet, jotka on saatu Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) -kyselystä
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävästä, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Tämä diskreetti kvantitatiivinen muuttuja, alun perin nimetty Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), on erityisesti kraniofasiaaliseen kipuun, kuten päänsärkyyn, leukanivelhäiriöihin ja niihin liittyviin oireisiin sairastuvien potilaiden kivun ja vammautumisen arvioimiseen suunniteltu kysely. Kyselyn tavoitteena on arvioida kraniofasiaalikivun vakavuutta ja sen vaikutusta potilaiden toiminnallisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin toimintoihin. Se on jaettu neljään ulottuvuuteen ryhmiteltyihin kohtiin: vaikutus päivittäisiin toimintoihin, työhön, ihmissuhteisiin ja emotionaaliseen tilaan. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 0:sta 4:ään, jossa 0 tarkoittaa vähäisintä vaikutusta ja 4 suurinta kokevaa vaikutusta kussakin ulottuvuudessa. Kokonaispistemäärä voi olla jopa 84 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vammautumisen astetta ja kraniofasiaalikivun vaikutusta potilaan elämään. Tämä työkalu on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet, korkean luotettavuuden |
Alkutila (interventiota edeltävästä, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
|
Migreenikohtaisen elämänlaadun kyselyn (MSQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
Tämä jatkuva määrällinen muuttuja vastaa työkalua, jota käytetään arvioimaan migreenin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. MSQ sisältää 14 kohdetta, jotka tutkivat migreenikohtausten tiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden vaikutusta työtoimintoihin, sosiaalisiin suhteisiin, emotionaaliseen hyvinvointiin ja yleiseen terveydentilaan. Vastaukset arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla. Kyselyjäkeet jaetaan osa-asteikkoihin, jotka vastaavat migreenin vaikutuksiltaan erilaisia elämän alueita: fyysinen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky. Kokonaistulos saadaan laskemalla yhteen osa-asteikkojen pisteet. Jokainen 14:stä kohdesta arvioidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 1 = "koko ajan" - 6 = "ei koskaan", arvioiden siten kuinka usein migreeni häiritsee potilaan elämän eri osa-alueita. Tulosten tulkitsemisen ja standardoinnin helpottamiseksi MSQ:n raakapisteet muunnetaan standardoiduksi 0-100 asteikolle. Tämä muunnos saavutetaan vähentämällä pienin mahdollinen |
Perustaso (ennen interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
|
Pistemäärä saatu Short Form-36 Health Survey (SF-36) -kyselystä
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Tätä jatkuvaa kvantitatiivista muuttujaa käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, kattamaan useita fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin näkökohtia. SF-36 koostuu 36 eri osiosta, jotka on jaettu kahdeksaan alaskaalaan, jotka arvioivat terveyden eri ulottuvuuksia: Fyysinen toimintakyky (PF), sosiaalinen toimintakyky (SF), emotionaalinen rooli (RE), elinvoima (VT), mielenterveys (MH), ruumiillinen kipu (BP), yleinen terveys (GH) ja fyysinen terveys (PH). Jokainen alaskala pisteytetään 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella. Alaskalapisteitä voidaan analysoida erikseen tai yhdistellä kokonaisvaltaisen elämänlaatuindeksin luomiseksi. SF-36:n kehittivät Ware ym. (1992), ja se mukautettiin ja validoitiin espanjaksi osana kansainvälistä IQOLA-projektia Vilagut ym. toimesta. SF-36 on osoittanut erinomaisen luotettavuuden ja validiteetin erilaisissa väestöryhmissä ja kliinisissä konteksteissa. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, ja Cronbachin alfa -kertoimet ovat yleensä yli 0,8. |
Alkutilanne (ennalta, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
|
Migreenin toimintakyvyn arviointikyselyn (MIDAS) pisteet
Aikaikkuna: Peruslinja (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitoistuntoa) ja välittömästi viimeisen hoitoistunnon päättymisen jälkeen.
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja on itse hallittava työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan migreenin vaikutusta potilaiden päivittäisiin toimintoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat migreenin aiheuttamien työhön, kotitöihin ja sosiaalisiin toimintoihin menetettyjen päivien määrää.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen näiden viiden kysymyksen vastaukset, ja se luokitellaan neljään vammaisuusasteeseen: 0–5 pistettä: vähäinen tai ei vammaisuutta 6–10 pistettä: lievä vammaisuus 11–20 pistettä: kohtalainen vammaisuus ≥21 pistettä: vaikea vammaisuus Lisäksi kyselylomakkeessa on kaksi lisäkysymystä, jotka keräävät tietoa migreenikohtausten tiheydestä ja keskimääräisestä kivun voimakkuudesta asteikolla 0–10.
MIDAS on osoittanut kohtalaisen korkean testi–retest-luotettavuuden ja hyvän konvergentin validiteetin.
|
Peruslinja (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitoistuntoa) ja välittömästi viimeisen hoitoistunnon päättymisen jälkeen.
|
|
Päänsäryn vaikutuksen testistä (HIT-6) saatu pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta, ennen ensimmäistä hoitosessiota) ja välittömästi viimeisen hoitosession päätyttyä.
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja koostuu kuudesta kysymyksestä koostuvasta kyselystä, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin, mukaan lukien kipu, toiminnallinen rajoittuminen, väsymys, kognitio ja tunnetila, tarjoten kokonaiskuvan päänsärkytaakasta. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella taajuusasteikolla: ei koskaan (6 pistettä), harvoin (8 pistettä), joskus (10 pistettä), hyvin usein (11 pistettä) ja aina (13 pistettä). Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 36–78 ja tulkitaan seuraavasti: ≤49: vähäinen tai ei lainkaan vaikutusta 50–55: jonkin verran vaikutusta 56–59: huomattava vaikutus ≥60: vakava vaikutus HIT-6-asteikko on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet, sisäinen yhteneväisyys (Cronbachin alfa) vaihdellen tutkimuksista riippuen 0,78–0,90, vahva validiteetti korrelaatioiden kautta muiden migreeniarviointiasteikkojen, kuten MIDAS ja SF-36, kanssa sekä korkea toistettavuus testaus-uudelleentestaus-kertoimilla yli 0,80. |
Perustaso (ennalta, ennen ensimmäistä hoitosessiota) ja välittömästi viimeisen hoitosession päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan Liikkuvuusalue - Fleksio ja Ekstensio
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Tätä jatkuvaa kvantitatiivista muuttujaa mitataan painovoimagoniometrillä, ilmaistuna asteina. Osallistujia pyydetään suorittamaan aktiivisesti fleksio- ja ekstensioliikkeitä. Kolme mittausta suoritetaan, ja keskiarvo kirjataan. Painovoimagoniometri on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden kaulan liikelaajuuden arvioinnissa, erinomainen sisäinen arvioijan luotettavuus (ICC > 0,85) Youdas et al. mukaan, ja hyvä samanaikainen pätevyys verrattuna kolmiulotteisiin järjestelmiin (erot < 5°). Se osoittaa myös riittävän arvioijien välistä luotettavuutta, kun standardoituja menetelmiä noudatetaan. |
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Kaulan liikelaajuus - Oikea ja vasen lateraalifleksio
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen kuuden hoitoistunnon jälkeen
|
Tätä jatkuvaa kvantitatiivista muuttujaa mitataan asteina käyttämällä painovoimagoniometriä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan aktiivisesti oikeanpuoleisia (RSB) ja vasemmanpuoleisia (LSB) sivuttainen taivutusliikkeitä kolme kertaa kumpaakin, ja keskiarvo lasketaan.
|
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen kuuden hoitoistunnon jälkeen
|
|
Kaulan Liikelaajuus - Oikea ja Vasen Kierto
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Tätä jatkuvaa kvantitatiivista muuttujaa mitataan asteina painovoimagoniometrillä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan aktiivisesti oikea (RR) ja vasen (LR) kaulan kierto kolme kertaa kumpikin, ja keskiarvo saadaan
|
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Kranioservikaalisen Fleksiotestin - Aktivointipistemäärä (AS)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Cranio-Cervical Flexion Test -testiä (CCFT) Chattanooga Stabilizer™ painebiofeedback-laitteella.
Aktivointipiste heijastaa korkeinta painetaso (mmHg), jonka osallistuja voi saavuttaa ja ylläpitää oikealla syvän kaularangan taivutuslihaksen aktivaatiolla ja ilman pinnallisten lihasten rekrytointia.
|
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Cranio-Cervical Flexion Test - Performance Index (PI)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen ensimmäistä istuntoa) ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen.
|
Arvioitu käyttämällä Cranio-Cervical Flexion Test (CCFT) -testiä Chattanooga Stabilizer™ -paineen biofeedback -laitteella.
Suoritusindeksi edustaa saavutettua painetason ja ylläpidetyn keston tuloa, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen syvien kaulan koukistajien kestävyydestä ja hallinnasta.
|
Alkutila (ennen ensimmäistä istuntoa) ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen.
|
|
Pään asentopoikkeama neutraalissa seisoma-asennossa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Tämä kategorinen kvantitatiivinen muuttuja mittaa pään akselin spontaania kallistumista tai kiertymistä suhteessa pystytasoon rento seisonta-asennossa, kun osallistuja kiinnittää katseensa 50 cm:n etäisyydellä silmien korkeudella olevaan kohteeseen. Mitattu painovoimagoniometrillä ja luokiteltu seuraavasti:
|
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Kiputunne kussakin katselusuunnassa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Tämä dikotominen kvalitatiivinen muuttuja tallentaa kiputilan läsnäolon tai poissaolon silmänliikkeen tai kiinnityksen aikana kussakin yhdeksästä katseen asennosta: ensisijainen katse, dekstroversio, levoversio, supraversio, infraversio, dekstroelevaatio, levoelevaatio, dekstrodepressio ja levodepressio. Tutkija pyytää osallistujaa katsomaan kohdetta, joka on sijoitettu kuhunkin asentoon 4 sekunnin ajan, ja huomioi mahdolliset kivuliaat tuntemukset. Tämä auttaa havaitsemaan okulomotorisen toimintahäiriön kuvioita ja toimii epäsuorana kliikkisenä indikaattorina silmänliikemuskelien jännityksestä tai hypertonisuudesta. |
ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Silmän liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen kuuden hoitoistunnon jälkeen
|
Tämä ordinaalinen kvalitatiivinen muuttuja arvioi, pystyykö osallistuja tekemään täydellisiä ja rajoittamattomia silmänliikkeitä kaikissa yhdeksässä katsontasuunnassa. Arviointi noudattaa standardoitua kliinistä havainnointia käyttäen "H-testiä" tai tähtikuviota, jossa kynää, osoitinta tai sormea liikutetaan noin 50 cm etäisyydellä. Jokainen katsontasuunta luokitellaan seuraavasti:
|
Ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen kuuden hoitoistunnon jälkeen
|
|
Silmän liikkuvuuden modulaatio pään asennonkorjauksen jälkeen seisoma-asennossa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
Tämä dikotominen ordinaalinen kvalitatiivinen muuttuja tallentaa, onko oireissa parannusta (kivun väheneminen ja/tai lisääntynyt silmänliikkuvuus) manuaalisen päänasennon korjauksen jälkeen neutraalissa seisoma-asennossa. Luokiteltu seuraavasti:
|
Ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi jokaisen 6 hoitoistunnon jälkeen
|
|
Thoringtonin testi heteroforialle
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävästi, ennen ensimmäistä hoitojaksoa) ja välittömästi viimeisen hoitojakson valmistumisen jälkeen.
|
Thorington-testillä mitataan latenttia silmäpoikkeamaa, joka ilmaistaan prismadioptereina (∆), optisen dissosiaation avulla Maddox-sauvalla ja suoralla lukemisella kalibroidulla asteikolla.
Tämä menetelmä tarjoaa korkeaa intra-tutkija-, inter-tutkija- ja testi-uusintalöydettävyyttä ja on herkkä pienille muutoksille intervention jälkeen.
Sen sisäinen validiteetti perustuu etäisyyden, valaistuksen, sauvan suunnan ja akkommodaatiovaatimuksen tiukkaan standardointiin, kun taas sen ulkoinen validiteetti on tuettu sen laajalla käytöllä referenssitestinä binokulaarisen näön tutkimuksessa.
Johdonmukaisuutensa, toistettavuutensa ja kliinisen relevanssinsa vuoksi Thorington-testiä pidetään sopivana ja luotettavana muuttujana käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävästi, ennen ensimmäistä hoitojaksoa) ja välittömästi viimeisen hoitojakson valmistumisen jälkeen.
|
|
Vaihtoehtoinen Cover-testi prismatangon kanssa okulomotorisen poikkeaman mittaamiseksi
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävästi, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päätyttyä.
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja kvantifioi heteroforiaa prismadioptereina (Δ), positiivinen eksoforialle ja negatiivinen esoforialle, neutraloimalla silmien palautumisliikkeen kasvavalla prismavoimakkuudella. Normaaliarvot: ≤4Δ etäisyydellä ja ≤6Δ lähellä (vaakasuora); ≤1Δ (pystysuora). Luotettavuus: kohtalainen korkeaan (ICC 0,65–0,90), hyvä samanaikainen validiteetti Von Graefe -testin kanssa. |
Alkutila (interventiota edeltävästi, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran päätyttyä.
|
|
Fusionaalinen vergenssi amplitudi (positiivinen ja negatiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja heti viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka mittaa visuaalijärjestelmän kykyä ylläpitää binokulaarista fuusiota vastauksena prismojen aiheuttamiin verkkokalvohaivutusärsykkeisiin.
Normaalialueet:
|
Perustaso (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja heti viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
|
Vertikaalinen fusiovirransuunta (VV)
Aikaikkuna: Perusarvot (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran valmistumisen jälkeen.
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka kuvaa näköjärjestelmän kykyä ylläpitää pystysuuntaista kohdistusta dissosiatiivisissa ärsykkeissä käyttäen pohja ylös (BU) ja pohja alas (BD) -prismoja. Normaaliarvot: murtuminen 2-3Δ, palautuminen ≥1,5Δ, symmetrinen silmien välillä. Testaus-uudelleentestaus-luotettavuus: korkea, vahvalla kliinisellä validiteetilla. |
Perusarvot (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran valmistumisen jälkeen.
|
|
Vergenssikyky (VF)
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
Jatkuva määrällinen muuttuja, joka arvioi konvergenssin ja divergenssin vaihtelun tehokkuutta. Mitattu sykliä minuutissa (cpm) käyttäen 3Δ pohja-sisään (BI) ja 12Δ pohja-ulos (BO) prismayhdistelmää. Normaaliarvot: ≥12 cpm (lähi)näkö), ≥10 cpm (etäisyys). Testi-retest-luotettavuus: ICC > 0,75; herkkä parannuksille visuaalisen terapian jälkeen. |
Alkutila (ennalta interventiota, ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä, ennen mitään toimenpidettä)
|
Tämä kvalitatiivinen nominaalimuuttuja tallentaa kunkin osallistujan sukupuolen sellaisena kuin se on kirjattu sähköiseen kliiniseen historiaan.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä, ennen mitään toimenpidettä)
|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä, ennen mitään toimenpidettä).
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja tallentaa iän täysinä vuosina, laskettuna osallistujan syntymäpäivästä.
Tarvittaessa tiettyjä tilastollisia analyysejä varten tätä muuttujaa voidaan luokitella ikäluokkiin tutkimaan mahdollisia eroja migreenin esiintymistiheydessä, voimakkuudessa tai ominaisuuksissa eri ikäryhmissä
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä, ennen mitään toimenpidettä).
|
|
Migreenin historia
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä, ennen mitään interventiota).
|
Tämä nimellinen kvalitatiivinen muuttuja osoittaa, onko perheessä migreenin perhehistoriaa (Kyllä/Ei).
Positiivisissa tapauksissa vaikutetun sukulaisen sukulaisuusaste määritellään.
|
Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä, ennen mitään interventiota).
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä nominaalinen kvalitatiivinen muuttuja tallentaa migreenioireita lievittämään otettavan lääkkeen tyypin, luokiteltu seuraavasti:
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Kulutetun lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja tallentaa lääkkeen kulutuksen määrän migreenikohtauksen aikana, ilmaistuna milligrammoina (mg) tai annosmäärinä päivässä.
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Migreenikohtauksen voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tässä järjestysasteikollisessa määrällisessä muuttujassa tallennetaan kunkin migreenikohtauksen subjektiivinen intensiteetti käyttämällä 10-pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 1 = minimaalinen kipu ja 10 = maksimaalinen kipu, jota on kokenut.
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Prodromin esiintyminen ennen kohtausta
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä dikotominen kvalitatiivinen muuttuja tallentaa ennaltaehkäisevien oireiden esiintymisen (Kyllä/Ei) ennen migreenikohtauksen alkamista sekä niiden tyypin, kun ne ovat läsnä.
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Ravitsemustekijät
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä dikotominen nimelliskvalitatiivinen muuttuja tallentaa, kuluttiko osallistuja mitään seuraavista mahdollisista ruokavalion laukaisevista tekijöistä 24 tunnin kuluessa oireiden ilmaantumisesta: suklaata, maitotuotteita, natriumglutamaattia, kofeiinia ja/tai histamiinipitoisia elintarvikkeita. Osallistujat saavat tiedotuslehden (Liite 2), jossa kuvataan, mitä elintarvikkeita tulisi välttää tai valvoa. |
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Veden saanti
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä jatkuva kvantitatiivinen muuttuja tallentaa osallistujan arvioidun päivittäisen vedenkulutuksen määrän tutkimuksen aikana, luokiteltuna seuraavasti:
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Alkoholi- ja/tai huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä dikotomistinen kvantitatiivinen muuttuja tallentaa, käyttikö osallistuja alkoholia tai muita aineita 24 tunnin aikana ennen migreenikohtausta (Kyllä/Ei).
Kun vastaus on "Kyllä", nautitun aineen tyyppi ja määrä määritellään tarkemmin
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Fyysinen aktiivisuus ennen migreenin alkua
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä järjestysasteikkoon perustuva laadullinen muuttuja tallentaa, osallistuiko osallistuja fyysiseen aktiivisuuteen 24 tunnin kuluessa ennen migreenin alkua.
Kun fyysistä aktiivisuutta on, osallistujat voivat halutessaan antaa lyhyen kuvauksen, mukaan lukien koetun intensiteetin ja aktiviteetin tyypin, auttaakseen kontekstualisoimaan mahdollista suhdetta migreenin laukaisijoihin.
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
Kohtalainen/Intensiivinen Ammatillinen Toiminta
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Tämä nominaalinen kvantitatiivinen muuttuja tallentaa, suorittiko osallistuja kevyttä, kohtalaista tai voimakasta työhön liittyvää liikuntaa 24 tunnin aikana ennen migreenin alkamista, luokiteltuna Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksien mukaisesti fyysisen aktiivisuuden intensiteettitasoista
|
Päivittäin koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECAOJO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .