- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07254598
무조편두통에 대한 수기 치료에 첨가된 안구 외근 근긴장도 기법
무전조 편두통 치료에서 수기 치료의 보조 수단으로 안구 외근에 적용된 근이완 기법의 효과
무증상 편두통은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 매우 흔하고 장애를 일으키는 일차성 두통입니다. 많은 환자들이 약물 치료로 충분한 증상 조절을 경험하지 못하거나 부작용이 발생하여 안전하고 비침습적인 치료 대안에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 물리치료, 특히 도수치료는 두통 장애에서 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 잠재적 이점을 보여주었습니다. 이 무작위 임상 시험은 무증상 편두통이 있는 성인을 대상으로 두경부 도수치료 프로그램에 안와 외 근육을 대상으로 한 특정 근긴장 기술을 추가하는 효과를 평가할 것입니다. 가설은 안구 운동 시스템을 표적으로 삼는 것이 통증 조절에 영향을 미치고 시각, 경부 및 감각운동 상호작용과 관련된 증상을 개선할 수 있다는 것입니다.
국제두통분류 제3판(ICHD-III)에 따라 무증상 편두통으로 진단된 18세에서 65세 사이의 90명 참가자가 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 약 8주에 걸쳐 6회의 물리치료 세션을 받게 됩니다. 실험군은 두경부 영역과 측두하악관절(TMJ)에 대한 도수치료와 안와 외 근육에 대한 근긴장 기술을 결합하여 받는 반면, 대조군은 표준 도수치료 프로토콜만 받게 됩니다. 평가는 기준선 시점과 중재 후 시점에 편두통 장애 평가(MIDAS), 두개안면 통증 및 장애 인벤토리(CF-PDI), 편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ), 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)와 같은 검증된 도구를 사용하여 수행됩니다. 경부 가동범위와 안구 운동 기능도 표준화된 임상 검사를 통해 평가될 것입니다.
모든 절차는 세비야 대학 간호, 물리치료 및 족병학 학부에서 수행됩니다. 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 스페인 데이터 보호 법률을 준수하여 디지털 형식으로 수집 및 관리됩니다. 연구 결과는 무증상 편두통에서 안구 운동 시스템의 역할을 명확히 하고 포괄적인 물리치료 접근법 내에서 안와 외 근긴장 기술을 통합하는 것이 도수치료의 효과를 향상시키는지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
전조 증상 없는 편두통은 감각, 근골격 및 중앙 조절 시스템 간의 상호작용을 포함하는 복잡한 신경학적 상태입니다. 반복되는 통증 발작, 관련 증상 및 기능적 영향으로 인해 장애의 주요 원인이 됩니다. 치료법의 발전에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 지속적으로 불충분한 증상 조절 또는 약물 불내성을 경험하여 보완적이고 비약물적 치료 전략의 필요성을 강화합니다. 물리치료, 특히 도수치료는 그 안전성, 개별화된 적용 및 편두통에 관여하는 신경근 및 감각운동 메커니즘에 대한 잠재적 영향으로 인해 더 큰 관련성을 얻었습니다.
두경부 영역의 변화, 포함하여 근육의 과긴장, 감소된 가동성 및 변화된 고유수용성 감각은 편두통 환자에서 자주 관찰됩니다. 이러한 요인들은 통증 조절 및 중앙 감작에 기여할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 안구운동 시스템은 상부 경추, 뇌간 통합 센터 및 전정 및 고유수용성 경로와의 강한 해부학적 및 기능적 연결로 인해 관심 영역으로 부각되었습니다. 안외근은 시선과 머리 방향 조정에 필수적인 지속적인 고유수용성 입력을 제공합니다. 이 시스템의 기능 장애는 감각 통합, 자세 조절 및 경추-안구 상호작용에 영향을 미쳐 잠재적으로 증가된 감각 부하 및 증상 악화에 기여할 수 있습니다.
안외근에 적용되는 근긴장 기술은 근육 긴장도를 조절하고 안구 운동성을 최적화하며 중앙 통합 센터로의 구심성 감각 입력에 영향을 주는 것을 목표로 합니다. 두경부 영역과 측두하악관절(TMJ)에 대한 도수치료와 결합될 때, 이러한 기술들은 신경근 조절 개선 및 편두통 관련 증상 감소에 기여할 수 있습니다. 이 시험은 전조 증상 없는 편두통 환자에서 구조화된 도수치료 프로그램에 안외근 근긴장 기술을 통합하는 것의 임상 효과를 평가하고자 합니다.
이 연구는 두 가지 물리치료 중재를 비교하기 위해 설계된 무작위 대조 병렬군 임상 시험입니다. 국제 두통 분류 제3판(ICHD-III)에 따른 전조 증상 없는 편두통 의학적 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 90명 참가자가 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 실험군 또는 대조군에 무작위 할당됩니다. 독립 연구자가 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 배분 은폐를 관리할 것입니다. 평가자는 군 할당에 대해 눈가림되며, 데이터 분석은 눈가림 조건에서 수행될 것입니다.
두 군 모두 약 8주에 걸쳐 6회의 물리치료 세션을 받을 것입니다. 실험군은 결합된 두경부 도수치료 및 안외근에 적용되는 특정 근긴장 기술을 받을 것입니다. 대조군은 안구운동 기술 없이 동일한 두경부 도수치료 프로그램을 받을 것입니다. 모든 중재는 도수치료 훈련을 받은 물리치료사에 의해 시행될 것입니다. 안구운동 평가는 검안학 전문 지식을 가진 전문가의 감독 하에 수행될 것입니다.
결과 측정은 기준선 및 중재 후에 평가될 것입니다. 통증 및 장애는 시각 상사 척도(VAS), 편두통 장애 평가(MIDAS), 두개안면 통증 및 장애 인벤토리(CF-PDI) 및 편두통 특이 삶의 질 설문지(MSQ)를 포함한 검증된 도구를 통해 평가될 것입니다. 경추 가동 범위는 중력 각도계를 사용하여 평가될 것입니다. 심부 경추 굴곡근의 신경근 기능은 Cranio-Cervical Flexion Test(CCFT)를 통해 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 압력 바이오피드백을 사용하여 평가되고, Activation Score(AS) 및 Performance Index(PI)를 생성할 것입니다. 안구운동 평가는 안구 운동성, 시선 관련 통증 인지 및 다양한 시선 방향에서의 기능적 변화 평가를 포함할 것입니다. 머리의 자세 정렬은 이완된 서 있는 자세에서 각도계 절차를 사용하여 측정될 것입니다. 사시는 Von Graefe 검사를 사용하여 프리즘 디옵터(Δ)로 정량화되고, 결과는 해당되는 경우 내사시(base-out, BO) 또는 외사시(base-in, BI)로 분류될 것입니다.
모든 연구 절차는 세비야 대학 간호, 물리치료 및 족부병리 학부에서 진행될 것입니다. 데이터 수집은 안전한 디지털 플랫폼을 통해서만 수행되어 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 관련 스페인 개인 데이터 보호 법규 준수를 보장할 것입니다. 중재는 비약물적이고 저위험이며, 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 안외근을 대상으로 하는 특정 기술을 통합하는 것이 전조 증상 없는 편두통 환자에서 도수치료의 효과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 통증 강도, 편두통 빈도, 장애, 삶의 질, 경추 기능 및 안구운동 성능의 변화를 검토함으로써, 이 연구는 물리치료 기반 접근법에 대한 새로운 증거에 기여하고 편두통을 앓는 개인을 위한 안전하고 효과적인 치료 옵션의 범위를 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Sanchez Tejedor, PT
- 전화번호: *34671265717
- 이메일: juasantej@alum.us.es
연구 연락처 백업
- 이름: María De la casa Almeida, PhD, PT
- 전화번호: +34 615617103
- 이메일: mcasa@us.es
연구 장소
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Universidad from Sevilla
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연락하다:
- María De la Casa Almeida, PhD, PT
- 전화번호: +34954486528
- 이메일: mcasa@us.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법정 연령 이상.
- 신경과 전문의에 의해 ICHD-III 기준에 따라 무증후 편두통의 의학적 진단을 받은 경우.
- 편두통 진단을 최소 1년 이상 받았으며, 월 최소 1회 이상의 발작을 경험하는 경우.
- 전문의에 의해 최소 6개월 이상 특정 약물 치료를 처방받은 경우.
- 참가자는 모든 평가에 평소 사용하는 광학 교정(안경 또는 콘택트렌즈)을 완전히 최신 상태로 유지하여 참석해야 하며, 모든 굴절 이상이 적절히 교정되었음을 보장해야 합니다.
- 참가자 정보 안내서에 상세히 설명된 대로 안구 운동 시스템에 증상이 있는 경우.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 중재 시점에 다른 유형의 물리치료 치료를 받고 있는 경우.
- 다음 조건 중 하나를 보이는 경우: 만성 호흡기, 심혈관 및/또는 근골격계 질환(다발성 관절염, 류마티스성 근육 염증, 골다공증 또는 골관절염 등); 다른 유형의 두통, 다른 신경학적 질환, 종양 과정, 인지, 정서 또는 심리적 장애; 경부 지역의 이전 수술적 중재 또는 외상; 또는 안구 운동 시스템 특이 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근긴장성 외안근 기법 + 수기 요법
두개경부 수기치료와 안와외근 긴장 기술의 병합
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이 중재는 8주 동안 55분씩 총 6회의 세션으로 구성됩니다.
표준 두경부 수기 치료 기법(후두하 억제, 경부 견인, 척추 분절 가동, 측두하악관절 감압 등)과 안외근에 적용되는 특정 근긴장 기법을 결합합니다.
안구운동 구성요소는 누운 자세로 수행되며, 가장 제한된 안구 운동 방향을 대상으로 부드러운 등척성 및 원심성 긴장-이완 기법을 사용합니다.
목표는 안외근 긴장을 조절하고, 경부-안구 고유수용성 관계를 최적화하며, 편두통 관련 기능 이상을 감소시키는 것입니다.
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활성 비교기: 표준 매뉴얼 치료
표준 두경부 수동 치료
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이 중재는 8주 동안 40분씩 총 6회의 세션으로 구성되며, 실험군과 기간, 빈도 및 임상 환경에서 일치합니다.
여기에는 후두하 억제, 경추 견인, 분절 척추 가동 및 측두하악관절 감압 기법이 포함됩니다.
눈 또는 시각 시스템에 대한 중재는 수행되지 않습니다.
목적은 치료의 두경부 구성 요소에 대한 활성 대조군 역할을 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 각 치료 세션 직후, 연구 완료 시까지.
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이 연속 양적 변수는 환자가 경험하는 통증의 강도를 평가합니다.
VAS는 왼쪽 끝에 "통증 없음", 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 표현으로 고정된 10cm 수평선으로 구성됩니다.
환자는 해당 순간 자신의 주관적인 통증 인식을 가장 잘 나타내는 지점을 이 선을 따라 표시하도록 요청받으며, 점수는 왼쪽 끝에서 표시한 지점까지 센티미터 단위로 측정하여 얻습니다.
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기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 각 치료 세션 직후, 연구 완료 시까지.
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두개안면 통증 및 장애 인벤토리(CF-PDI)에서 획득한 점수
기간: 기준선(개입 전, 첫 번째 치료 세션 전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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이 불연속 양적 변수는 원래 두개안면 통증 및 장애 인벤토리(CF-PDI)로 명명되었으며, 두통, 측두하악장애 및 관련 질환과 같은 두개안면 통증을 앓고 있는 환자들의 통증과 장애를 평가하기 위해 특별히 설계된 설문지입니다. 이 설문지의 목적은 두개안면 통증의 심각성과 환자의 기능적, 정서적, 사회적 활동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이는 일상 활동, 업무, 대인 관계 및 정서 상태에 미치는 영향이라는 네 가지 차원으로 그룹화된 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 0은 최소 영향을 나타내고 4는 각 차원에서 인지된 최대 영향을 나타냅니다. 총 점수는 최대 84점까지 도달할 수 있으며, 높은 점수는 환자의 삶에 두개안면 통증이 미치는 장애와 영향의 수준이 더 큼을 반영합니다. 이 도구는 높은 신뢰도를 가진 우수한 심리측정적 특성을 입증했습니다. |
기준선(개입 전, 첫 번째 치료 세션 전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ)에서 획득한 점수
기간: 기준선(중재 전, 첫 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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이 연속적인 양적 변수는 편두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 도구에 해당합니다. MSQ는 편두통 발작의 빈도와 강도, 그리고 업무 활동, 사회적 관계, 정서적 안녕감, 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 탐구하는 14개의 항목을 포함합니다. 응답은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 편두통으로 영향을 받는 삶의 다른 영역에 해당하는 하위 척도로 구분됩니다: 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능. 총 점수는 하위 척도 점수를 합산하여 얻습니다. 14개 항목 각각은 1 = "항상"에서 6 = "전혀 없음"까지의 6점 리커트 척도로 평가되며, 이를 통해 편두통이 환자 삶의 다양한 측면을 얼마나 자주 방해하는지 평가합니다. 해석과 표준화를 용이하게 하기 위해 MSQ의 원점수는 0-100의 표준화된 척도로 변환됩니다. 이 변환은 가능한 최소값을 빼서 달성됩니다. |
기준선(중재 전, 첫 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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단축형-36 건강 설문(SF-36)에서 획득한 점수
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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이 연속 양적 변수는 신체적 및 정신적 웰빙의 다양한 측면을 포괄하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SF-36은 건강의 다양한 차원을 평가하는 8개의 하위 척도로 나뉜 36개 항목으로 구성됩니다: 신체 기능(PF), 사회 기능(SF), 역할 정서(RE), 활력(VT), 정신 건강(MH), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 신체 건강(PH). 각 하위 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 해당 특정 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 개별적으로 분석하거나 결합하여 전체 삶의 질 지수를 생성할 수 있습니다. SF-36은 Ware 등(1992)에 의해 개발되었으며 Vilagut 등에 의해 국제 IQOLA 프로젝트의 일부로 스페인어로 적응 및 타당화되었습니다. SF-36은 다양한 인구 집단과 임상 상황에서 우수한 신뢰도와 타당도를 입증했습니다. 일반적으로 0.8 이상인 Cronbach의 알파 계수로 높은 내적 일관성을 보입니다. |
기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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편두통 장애 평가 설문지(MIDAS)에서 획득한 점수
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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이 연속적인 양적 변수는 지난 3개월 동안 환자의 일상 활동에 미치는 편두통의 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 관리 도구입니다.
편두통으로 인해 직장, 가정 및 사회 활동에서 손실된 일수를 평가하는 다섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 이 다섯 가지 질문에 대한 응답을 합산하여 얻으며, 0-5점: 거의 또는 전혀 장애 없음 6-10점: 경미한 장애 11-20점: 중등도 장애 21점 이상: 심각한 장애의 네 가지 장애 등급으로 분류됩니다. 또한 설문지에는 편두통 발작 빈도와 0-10 척도로 측정된 평균 통증 강도에 대한 정보를 수집하는 두 가지 보충 질문이 포함되어 있습니다.
MIDAS는 중간 정도로 높은 검사-재검사 신뢰도와 좋은 수렴 타당도를 보여주었습니다.
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기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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두통 영향 테스트(HIT-6)에서 획득한 점수
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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이 연속 양적 변수는 환자의 삶의 다양한 측면, 즉 통증, 기능적 제한, 피로, 인지 및 정서 상태를 포함하여 두통의 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성된 설문지로, 두통 부담에 대한 전반적인 개요를 제공합니다. 각 항목은 5점 빈도 척도로 평가됩니다: 전혀 없음(6점), 거의 없음(8점), 가끔(10점), 자주(11점), 항상(13점). 총 점수 범위는 36점에서 78점이며 다음과 같이 해석됩니다: ≤49: 영향이 거의 없거나 없음 50-55: 약간의 영향 56-59: 상당한 영향 ≥60: 심각한 영향 HIT-6은 연구 간 내적 일관성(Cronbach's alpha)이 0.78에서 0.90 사이로 우수한 심리측정적 특성을 보여주며, MIDAS 및 SF-36과 같은 다른 편두통 평가 척도와의 상관관계를 통한 강력한 타당성, 그리고 검사-재검사 계수가 0.80 이상인 높은 재현성을 가지고 있습니다. |
기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경부 가동 범위 - 굴곡 및 신전
기간: 첫 번째 세션 전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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이 연속적인 양적 변수는 중력 각도계를 사용하여 측정되며, 도 단위로 표시됩니다. 참가자들은 능동적으로 굴곡 및 신전 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다. 세 번의 측정이 이루어지며, 평균값이 기록됩니다. 중력 각도계는 경추 가동 범위 평가에 대한 타당도와 신뢰도를 입증했으며, Youdas 등에 따르면 우수한 평가자 내 신뢰도(ICC > 0.85)를 보이고, 3차원 시스템과 비교했을 때 양호한 동시 타당도(차이 < 5°)를 나타냅니다. 표준화된 프로토콜이 준수될 때 적절한 평가자 간 신뢰도도 나타냅니다. |
첫 번째 세션 전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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경추 가동 범위 - 우측 및 좌측 측방 굴곡
기간: 첫 번째 세션 이전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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이 연속적인 양적 변수는 중력성 각도계를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
참가자들은 각각 오른쪽(RSB) 및 왼쪽(LSB) 측면 굴곡 동작을 세 번씩 능동적으로 수행하도록 요청받으며, 평균값이 계산됩니다.
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첫 번째 세션 이전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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경추 가동 범위 - 우측 및 좌측 회전
기간: 6회의 치료 세션 각각 직전과 직후
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이 연속적인 양적 변수는 중력 각도계를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
참가자들은 각각 오른쪽(RR) 및 왼쪽(LR) 경부 회전을 3회씩 능동적으로 수행하도록 요청받으며, 평균값을 구할 것입니다
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6회의 치료 세션 각각 직전과 직후
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두개경부 굴곡 검사 - 활성화 점수(AS)
기간: 첫 번째 세션 전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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Chattanooga Stabilizer™ 압력 바이오피드백 장치를 사용한 두경부 굴곡 검사(CCFT)로 평가되었습니다.
활성화 점수는 참가자가 정확한 심부 경추 굴곡근 활성화와 표층 근육의 동원 없이 달성하고 유지할 수 있는 최고 압력 수준(mmHg)을 반영합니다.
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첫 번째 세션 전과 6회의 치료 세션 각각 직후
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두개경부 굴곡 검사 - 수행 지수 (PI)
기간: 기준선(첫 번째 세션 전) 및 6회 치료 세션 각각 직후
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Chattanooga Stabilizer™ 압력 바이오피드백 장치를 사용한 두경부 굴곡 검사(CCFT)로 평가되었습니다.
성능 지수는 달성한 압력 수준과 유지된 지속 시간의 곱으로 나타내며, 이는 심부 경부 굴곡근의 지구력과 조절에 대한 정량적 측정치를 제공합니다.
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기준선(첫 번째 세션 전) 및 6회 치료 세션 각각 직후
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중립 서 있는 자세에서의 머리 자세 편차
기간: 6회의 치료 세션 각각 직후와 첫 세션 전
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이 범주형 정량 변수는 참가자가 눈높이에서 50cm 떨어진 표적을 주시하면서 편안한 서 있는 자세에서 수직면을 기준으로 한 머리 축의 자발적인 기울기 또는 회전을 측정합니다. 중력 각도계로 측정하며 다음과 같이 분류됩니다:
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6회의 치료 세션 각각 직후와 첫 세션 전
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각 시선 위치에서의 통증 감각
기간: 6회 치료 세션 각각 직후와 첫 세션 전
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이 이분적 질적 변수는 9가지 시선 위치(정면 시선, 우측 시선, 좌측 시선, 상향 시선, 하향 시선, 우상향 시선, 좌상향 시선, 우하향 시선, 좌하향 시선) 각각에서 안구 운동이나 고정 시 통증의 유무를 기록합니다. 검사자는 참가자에게 각 위치에 놓인 표적을 4초 동안 바라보게 하여 통증 감각이 있는지 기록합니다. 이는 안구 운동 기능 장애 패턴을 감지하고 외안근의 긴장 또는 과긴장의 간접적인 임상 지표 역할을 합니다. |
6회 치료 세션 각각 직후와 첫 세션 전
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안구 운동 평가
기간: 첫 번째 세션 전과 6번의 치료 세션 각각 직후
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이 서수적 질적 변수는 참가자가 아홉 가지 시선 방향 모두에서 완전하고 제한 없는 안구 운동을 수행할 수 있는지 평가합니다. 평가는 "H-검사" 또는 별 모양 패턴을 사용하여 표준화된 임상 관찰에 따라 진행되며, 펜, 포인터 또는 손가락을 약 50cm 거리에서 이동시킵니다. 각 시선 방향은 다음과 같이 분류됩니다:
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첫 번째 세션 전과 6번의 치료 세션 각각 직후
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서 있는 자세에서 머리 자세 보정 후 안구 운동성 변조
기간: 첫 번째 세션 전과 6번의 치료 세션 각각 직후
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이 이분적 서수 질적 변수는 중립 자세에서 머리 자세를 수동으로 교정한 후 증상 개선(통증 감소 및/또는 안구 운동성 증가)이 있는지 여부를 기록합니다. 다음과 같이 분류됩니다:
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첫 번째 세션 전과 6번의 치료 세션 각각 직후
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사시 검사를 위한 소링턴 검사
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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Thorington 검사는 Maddox rod를 이용한 광학적 분리와 교정된 눈금에서의 직접 판독을 통해 프리즘 디옵터(∆)로 표현되는 잠복성 사시 편위를 측정하는 데 사용됩니다.
이 방법은 검사자 내, 검사자 간, 그리고 검사-재검사 신뢰도가 높으며, 중재 후 발생하는 작은 변화에도 민감하게 반응합니다.
내적 타당성은 거리, 조명, 막대기 방향, 조절 요구의 엄격한 표준화에 기반하며, 외적 타당성은 양안시 연구에서 참조 검사로 널리 사용되는 점에 의해 뒷받침됩니다.
일관성, 재현성, 임상적 관련성으로 인해 Thorington 검사는 임상 시험에서 사용하기에 적절하고 신뢰할 수 있는 변수로 간주됩니다.
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기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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프리즘 바를 이용한 교대가림검사로 인한 안구운동편위
기간: 기준선(개입 전, 첫 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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이 연속 양적 변수는 점점 증가하는 프리즘 강도로 안구 회복 운동을 중화시켜 외사시(遠視)에서는 양수(+), 내사시(近視)에서는 음수(-)로 프리즘 디옵터(Δ) 단위의 사시(斜視)를 정량화합니다. 정상값: 원거리에서 ≤4Δ, 근거리에서 ≤6Δ (수평); ≤1Δ (수직). 신뢰도: 중간에서 높음 (ICC 0.65-0.90), Von Graefe 검사와 양호한 동시 타당도. |
기준선(개입 전, 첫 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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융합 수렴 진폭 (양성 및 음성)
기간: 베이스라인(개입 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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프리즘에 의해 유도된 망막 이격 자극에 대한 양안 융합을 유지하는 시각 시스템의 능력을 측정하는 연속적인 양적 변수입니다.
정상 범위:
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베이스라인(개입 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후
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수직융합운동(VV)
기간: 기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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기저 상향(BU) 및 기저 하향(BD) 프리즘을 사용한 분리 자극 하에서 시각 시스템의 수직 정렬을 유지하는 능력을 나타내는 연속 양적 변수입니다. 정상 값: 파열 2-3Δ, 회복 ≥1.5Δ, 양안 간 대칭. 재검사 신뢰도: 높음, 강력한 임상 타당성을 가짐. |
기준선(중재 전, 첫 번째 치료 세션 이전) 및 최종 치료 세션 완료 직후.
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Vergence Facility (VF)
기간: 기준선(중재 전, 첫 치료 세션 전)과 최종 치료 세션 완료 직후.
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수렴과 발산을 교대로 전환하는 효율성을 평가하는 연속적인 양적 변수입니다. 3Δ 베이스-인(BI)과 12Δ 베이스-아웃(BO) 프리즘 조합을 사용하여 분당 사이클(cpm)로 측정됩니다. 정상 값: ≥12 cpm(근거리 시야), ≥10 cpm(원거리). 검사-재검사 신뢰도: ICC > 0.75; 시각 치료 후 개선에 민감합니다. |
기준선(중재 전, 첫 치료 세션 전)과 최종 치료 세션 완료 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 성별
기간: 베이스라인 (등록 시, 모든 중재 전)
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이 질적 명목 변수는 전자 임상 기록에 등록된 각 참가자의 성별을 기록합니다.
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베이스라인 (등록 시, 모든 중재 전)
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참가자 나이
기간: 기준선 (등록 시, 모든 중재 전).
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이 연속적인 양적 변수는 참가자의 생년월일로 계산된 만 나이를 기록합니다.
특정 통계 분석에 필요한 경우, 이 변수는 연령대별 편두통 빈도, 강도 또는 특성의 가능한 차이를 탐색하기 위해 연령 범위로 범주화될 수 있습니다
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기준선 (등록 시, 모든 중재 전).
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편두통 병력
기간: 기준선 (등록 시, 어떠한 중재도 시행하기 전).
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이 명목 질적 변수는 편두통 가족력이 있는지 여부를 나타냅니다(예/아니오).
긍정적인 경우, 영향 받은 친척의 친족 관계 정도가 지정됩니다.
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기준선 (등록 시, 어떠한 중재도 시행하기 전).
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약물 사용
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 매일
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이 명목 질적 변수는 편두통 증상을 완화하기 위해 복용하는 약물 유형을 기록하며, 다음과 같이 분류됩니다:
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8주 간의 중재 기간 동안 매일
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복용한 약물의 양
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 매일
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이 연속 양적 변수는 편두통 발작 중 섭취한 약물의 양을 기록하며, 밀리그램(mg) 또는 하루 복용 횟수로 표현됩니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 매일
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편두통 발작 강도
기간: 8주간의 중재 기간 동안 매일
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이 순서형 양적 변수는 10점 숫자 평가 척도를 사용하여 각 편두통 발작의 주관적 강도를 기록하며, 여기서 1 = 최소 통증, 10 = 최대 통증을 경험한 것을 의미합니다.
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8주간의 중재 기간 동안 매일
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발작 전 전구 증상 존재
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 매일
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이 이분적 질적 변수는 편두통 발작 시작 전 전조 증상의 유무(예/아니오)와 유무가 있는 경우 그 유형을 기록합니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 매일
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식이 요인
기간: 8주간의 중재 기간 동안 매일
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이 이분적 명목 질적 변수는 참가자가 증상 발현 전 24시간 내에 다음 잠재적 식이 유발 요인 중 하나를 섭취했는지 여부를 기록합니다: 초콜릿, 유제품, 글루탐산나트륨, 카페인 및/또는 히스타민 함량이 높은 음식. 참가자는 피해야 하거나 모니터링해야 할 음식을 설명하는 정보 시트(부록 2)를 받습니다. |
8주간의 중재 기간 동안 매일
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물 섭취량
기간: 8주간의 중재 기간 동안 매일
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이 연속 양적 변수는 연구 참여 중 매일 섭취한 대략적인 물의 양을 기록하며, 다음과 같이 분류됩니다:
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8주간의 중재 기간 동안 매일
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알코올 및/또는 약물 사용
기간: 8주간의 중재 기간 동안 매일
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이 이분적 양적 변수는 참가자가 편두통 발작 전 24시간 이내에 알코올이나 기타 물질을 섭취했는지 여부를 기록합니다(예/아니오).
"예"인 경우, 섭취한 유형과 양을 명시합니다.
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8주간의 중재 기간 동안 매일
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편두통 발병 이전의 신체 활동
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 매일
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이 서수적 질적 변수는 참가자가 편두통 발병 전 24시간 내에 신체 활동을 했는지 여부를 기록합니다.
신체 활동이 있는 경우, 참가자는 선택적으로 잠재적인 편두통 유발 요인과의 관계를 맥락화하는 데 도움이 되도록 인지된 강도 및 활동 유형을 포함한 간단한 설명을 제공할 수 있습니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 매일
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중등도/격한 직업 활동
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 매일
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이 명목적 양적 변수는 참가자가 편두통 발병 24시간 전에 WHO(세계보건기구)의 신체 활동 강도 수준 지침에 따라 분류된 가벼운, 중간 또는 격렬한 직업 관련 활동을 수행했는지 여부를 기록합니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECAOJO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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