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低侵襲胸部手術におけるリポソームブピバカイン単独ブロックと併用ブロックの比較-1 (CALMS-1)

2026年8月25日 更新者：Inderpal Sarkaria、University of Texas Southwestern Medical Center

第IIb相、無作為化、二重盲検、3群比較臨床試験：ロボット支援胸部手術後の疼痛管理のための肋間神経ブロック、前鋸筋平面ブロック、または併用ブロックによるリポソームブピバカインの研究

この臨床試験の目的は、成人患者が胸部のみの低侵襲手術を受ける際の局所麻酔薬の投与部位が鎮痛効果にどのように影響するかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 前鋸筋面ブロックと肋間神経ブロックを併用した局所鎮痛法は、各ブロックを単独で投与した場合と比較して疼痛が軽減されるか？
  • 局所鎮痛法の投与部位が入院期間、医療費、生活の質にどのような影響を与えるか？

研究者は、(1)肋間神経ブロック、(2)前鋸筋面ブロック、または(3)肋間神経ブロックと前鋸筋面ブロックの併用という3つの治療オプションを比較し、治療群に応じて疼痛とオピオイド使用量が減少するかどうかを検討します。

全ての参加者は局所麻酔の神経ブロックを受けます。 参加者は術後の疼痛を説明し、手術前後に様々な質問票に回答するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inderpal S Sarkaria, MD, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 予定された（選択的）低侵襲分離R-VATS手術（肺区域切除術、肺区域切除、およびロボット的に実施される場合は楔状切除を含む）を受ける予定であること
  • 年齢が18歳以上であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力／意思があること

除外基準：

  • 年齢が18歳未満であること
  • インフォームドコンセントに署名する意思がない、精神的障害／遅滞がある、または自己の判断で試験参加に同意する能力がないこと
  • 脆弱な集団
  • 収監されている個人
  • 妊娠中の個人
  • 授乳中の個人
  • 研究薬の薬物動態および代謝が変化している可能性のある個人
  • 腎不全：クレアチニンが2以上、または糸球体濾過量が45 mL/分未満
  • 肝不全：血清アンモニアが33 mcg/dLを超える、および／またはChild-Pugh分類がAを超える
  • 慢性疼痛に苦しむ個人
  • 術前麻薬を服用している個人
  • 急性外傷による緊急手術または緊急手術を受ける患者
  • 胸膜外切除、胸壁切除、胸膜切除、胸膜癒着術、および被膜剥離術を受ける患者
  • 計画された同時腹部処置：例えば、食道切除術などに限定されない
  • 肋下腹横筋面（TAP）ブロックを必要とする患者
  • 胸部手術中に肋骨展開器を使用すること
  • 術後、鎮静状態かつ挿管されたまま集中治療室（ICU）に入院する患者
  • 主要な術後合併症を有する患者
  • 肺気腫胞に対する楔状切除
  • 予期しない胸膜切除（部分的であっても）
  • 外科医が浅い創傷にLipoBを注入すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1「LipoB-I」：多レベル肋間神経ブロックによるリポソームブピバカイン
「LipoB-I」群に無作為化された患者は、術中多レベル肋間神経ブロックとして、266mg（20mL）のリポソーマルブピバカイン（Exparel®）と50mg（20mL）の0.25%塩酸ブピバカインを組み合わせた合計40mLのリポソーマルブピバカイン（LipoB）を受けます。
手順：アーム 1 「LipoB-I」：マルチレベル肋間神経ブロックによるリポソーム化ブピバカイン

麻酔薬混合物は、266 mg (20 mL) のリポソームブピバカイン (Exparel®) を 50 mg (20 mL) の 0.25% 塩酸ブピバカインと混合して調製され、40 mL の混合物が作成されます。この混合物は、多肋間神経ブロック (ICNB) を介して投与されます。

外科医によって、神経が椎間孔から出た後、神経と肋骨の下面が交わる神経空間接合部の起始部で、各肋間腔 (ICS) ごとに 1 回の注射が行われます。各 ICS には少なくとも 5 mL、最大 8 mL が注入され、理想的な注射は胸膜直下に 3 mL、肋間筋組織の深部に 5 mL を注入し、各 ICS あたり合計 8 mL とします。注射は 21 ゲージ針と 2 本の 20 mL シリンジを使用して完了します。

他の名前：
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • 多レベル肋間神経ブロック
  • 0.25% 塩酸ブピバカイン
実験的：アーム2「LipoB-S」：前鋸筋平面ブロックによるリポソーム化ブピバカイン
ランダム化されてアーム2「LipoB-S」に割り付けられた患者は、術中に前鋸筋面ブロックとして、266mg（20mL）のリポソーマルブピバカイン（Exparel®）と50mg（20mL）の0.25％塩酸ブピバカインを混合した合計40mLのリポソーマルブピバカイン（LipoB）を受け取ります。
手順：アーム2「LipoB-S」：前鋸筋筋膜ブロックによるリポソーマルブピバカイン

麻酔混合物は、266mg（20mL）のリポソームブピバカイン（Exparel®）と50mg（20mL）の0.25％塩酸ブピバカインを混合し、40mLの混合物を作製して調製されます。 この混合物は前鋸筋平面ブロックを介して投与されます。

麻酔科医により、手術室で切開直前に前鋸筋筋膜面に1回投与されます。 総容量40mLは、短斜面21ゲージ針を用いた単回投与技術で投与され、穿刺時の血液吸引陰性、注射時の感覚異常なし、超音波ガイド下での分割注入が確保されます。

他の名前：
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • 0.25% 塩酸ブピバカイン
  • 前鋸筋平面ブロック
実験的：腕3「LipoB-C」：組み合わせブロックによるリポソームブピバカイン

アーム3「LipoB-C」に無作為化された患者は、術中併用ブロック（多段階肋間神経ブロック[ICNB]および前鋸筋面ブロック[SAPB]）としてリポソーマルブピバカイン（LipoB）を投与され、各ブロックでリポソーマルブピバカインの半量が投与されます。 ブロック溶液は以下の通りです：

10mL LipoBを10mLの0.25%塩酸ブピバカインおよび20mLの生理食塩水と混合し、手術室で切開直前に麻酔科医によってSAPBとして投与

および

10mL LipoBを10mLの0.25%塩酸ブピバカインおよび20mLの生理食塩水と混合し、手術室で閉創前に実施外科医が決定した少なくとも5つの肋間腔でICNBとして投与
手順：アーム3「LipoB-C」：併用ブロックによるリポソーム性ブピバカイン投与

アーム3に無作為割り付けされた患者は、多層肋間神経ブロック（ICNB）と前鋸筋平面ブロック（SAPB）の両方を受け、それぞれに含まれるリポソーマルブピバカイン（LipoB）の投与量は、アーム1およびアーム2で単一ブロックとして投与された場合の半分となります。混合物は以下の通りです：

133mg（10mL）LipoBを25mg（10mL）の0.25％塩酸ブピバカインおよび20mLの生理食塩水と混合し、手術室で切開直前に麻酔科医によりSAPBとして投与

AND

133mg（10mL）LipoBを25mg（10mL）の0.25％塩酸ブピバカインおよび20mLの生理食塩水と混合し、手術室で閉鎖前に施行外科医が決定した少なくとも5つの肋間腔でICNBとして投与

他の名前：
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • 0.25% 塩酸ブピバカイン
  • 併用ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS AUC 72
時間枠：術後0日目から術後3日目まで（病院にまだ滞在している場合）
研究者は、NRS AUC 72（単位：NRS・時間）（単位0-10）を、回復室入室時（時間0）から回復室入室後72時間までに取得します。 痛みは、看護スタッフが通常4時間ごとに、また研究スタッフが術後1〜3日に少なくとも1回評価します。 時間t0、t1、…、tk（時間単位、0〜72時間の範囲）は、NRSスコアy0、y1、…、ykに対応します。 観測間隔（不規則なタイミングを仮定）に台形則を適用し、ここで：AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti)、最大NRS・時間は10×72時間=720となります。 個々の患者測定が予定外に行われた場合、実際のタイムスタンプが使用されます。 台形則は自然に不規則な間隔に対応します。 患者が早期に退院した場合、またはデータが欠落している場合、AUCは観測間隔で計算され、時間標準化AUC = (観測時間中のAUC)/観測時間×72として報告されます。
術後0日目から術後3日目まで（病院にまだ滞在している場合）
数字評価尺度（NRS）
時間枠：術後0日目から術後3日目（入院中の場合）
痛みの数値評価尺度は、術後0日から術後3日までの入院期間中、すべての患者に実施されます。 研究スタッフは術後1日から3日まで1日1回NRS値を収集し、看護スタッフは彼らのプロトコルに従って1日複数回（通常4時間ごと）NRS値を収集します。 リッカート尺度（0-10）の平均値と最大値が毎日記録されます。
術後0日目から術後3日目（入院中の場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（Quality of Recovery Scaleによる測定）
時間枠：術後1日目から術後3日目（まだ入院中の場合）、ならびに術後2～5週間での診察フォローアップ、および術後90日、180日、365日での電話によるフォローアップ
研究者は、Quality of Recovery 15スケール（QR-15）を用いて、術後の副作用、機能的状態、および生活の質を測定します。 QR-15スケールは、痛みだけでなく、患者の日常機能、楽しみ、人間関係、および全体的な健康状態を測定します。 QR-15は、低侵襲胸部手術集団において以前に検証されており、大規模研究により、術前から術後にかけて中央QR-15スケールスコアに有意な差が示され、QR-15は術後期間中の痛みの強度および咳時の痛みと有意な負の相関を示しました。 さらに、QR-15の痛み次元は、術後24時間、48時間、および72時間における患者の「感情状態、身体的快適さ、および身体的独立性」と相関しました。 QR-15は、吐き気、食欲、便秘、および疲労レベル、ならびに経口摂取の回復、腸機能、および歩行を含むベースライン機能への回復を評価する場合があります。 このスケールは、多くの麻酔科医によって臨床使用で好まれています。
術後1日目から術後3日目（まだ入院中の場合）、ならびに術後2～5週間での診察フォローアップ、および術後90日、180日、365日での電話によるフォローアップ
PROMIS疼痛干渉尺度による疼痛干渉（PROMIS-PI）
時間枠：術後2～5週間での診察フォローアップ、および術後90日、180日、365日に電話によるフォローアップ
PROMIS疼痛干渉項目バンクは、痛みが個人の生活の関連する側面に及ぼす自己申告による影響を評価します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれます。 疼痛干渉には、睡眠と人生の楽しみを探る項目も組み込まれていますが、項目バンクには睡眠に関する項目は1つしか含まれていません。 疼痛干渉の短縮版は疾患特異的ではなく、普遍的なものです。 すべてが過去7日間の疼痛干渉を評価します。
術後2～5週間での診察フォローアップ、および術後90日、180日、365日に電話によるフォローアップ
PROMIS睡眠障害短縮版（SF）による睡眠の質
時間枠：術後1日目、ならびに2～5週間後の診察フォローアップおよび術後90日、180日、365日後の電話によるフォローアップ
PROMIS 睡眠障害短縮版アンケートは、術後1日目、およびクリニックと電話でのフォローアップ時に実施されます。
このアンケートは睡眠の全体的な質を評価します。
術後1日目、ならびに2～5週間後の診察フォローアップおよび術後90日、180日、365日後の電話によるフォローアップ
オピオイド使用
時間枠：術後0日目から術後14日目まで
すべてのオピオイド使用（薬剤の種類、投与量、投与時間を含む）は、医療記録に文書化されます。 オピオイド使用は、すべての患者に対して記録される1日あたりのモルヒネミリグラム等価量（MME）に標準的な方法で換算されます。 累積的なオピオイド消費量も記録されます。 このデータにより、研究チームは手術後の初回オピオイド使用までの時間、手術後のオピオイド使用中止までの時間、および退院時に患者がオピオイドを使用しているかどうかを記録することができます。
術後0日目から術後14日目まで
神経電気反応による認知機能
時間枠：手術中（術中EEG）に術後最大14日間までのフォローアップ評価（ミニメンタルステート検査）を実施。
研究対象者は、手順中に処理済み脳波（EEG）モニタリングを受けます。 これには、額にEEGセンサーストリップを配置する必要があります。 処理済みEEGの使用は、VATSまたはR-VATS手順中の麻酔モニタリングにおける標準的ケアです。 術中のEEGモニタリングは、手術室で投与される治療（薬物、領域神経ブロックなど）に対する神経学的電気反応を評価します。 麻酔チームは、術後の最小限の精神状態を日常的なケアに従って検査します。
手術中（術中EEG）に術後最大14日間までのフォローアップ評価（ミニメンタルステート検査）を実施。
インセンティブスパイロメトリーによる呼吸機能
時間枠：術後0日から術後14日まで
インセンティブスパイロメーターは、手術中および術後のリクルート不足により虚脱した可能性のある肺胞を生理的に再膨張させるために、深くゆっくりとした呼吸を促すために手術患者に提供される携帯型デバイスです。 インセンティブスパイロメトリーの最大容量（mL）は、標準的なケアとして毎日記録されます。 深い呼吸をとる能力はしばしば胸郭および胸壁の痛みと直接相関するため、最大インセンティブスパイロメトリー容量は二次アウトカム指標として記録されます。
術後0日から術後14日まで
有害事象
時間枠：術後0日から術後2～5週間の診察フォローアップまで
すべての術後合併症は記録されます。 すべての薬物に対する有害反応も記録されます。 リポソーマルブピバカインに関連する最も一般的な有害反応は、ブピバカインと同様に、悪心、便秘、嘔吐、発熱です。 局所麻酔薬の使用による有害な神経学的反応の報告があり、中毒性の血液濃度は心臓の伝導性と興奮性を抑制します。
術後0日から術後2～5週間の診察フォローアップまで
入院期間
時間枠：手術手順のための病院入院日から病院退院日まで、最大104週間評価されました。
全ての患者について、入院期間（日数）及び集中治療室（ICU）滞在期間を文書化します。
手術手順のための病院入院日から病院退院日まで、最大104週間評価されました。
ケアの費用
時間枠：術周囲、最長2週間まで評価。
医療費は本研究の重要な副次的アウトカムです。 研究薬剤であるリポソーマルブピバカイン（Exparel®）及び0.25%塩酸ブピバカイン（Marcaine®）は、治験参加の有無に関わらず全患者に提供される標準的な治療薬です。 各薬剤の注入量も治療群間で変わりません。 したがって、研究薬剤に関して費用差は生じません。 医療費の差は、ICNB、SAPB、及び併用ブロックの機器費用、ならびに請求可能な処置費用、医師の相対価値単位（RVU）、手術室時間、入院期間に起因します。 本研究の一部として費用分析を完了するために、活動ベース及び項目ベースの料金分析が、治療群間の入院期間及び手術時間の差と組み合わせて実施されます。
術周囲、最長2週間まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

The University of Texas at Dallas
Simmons Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Inderpal S Sarkaria, MD, MBA、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU20251629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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