Kombination kontra enskild Liposomal Bupivakain-blockad vid minimalt invasiv torakalkirurgi-1 (CALMS-1)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, trearms klinisk prövning: Studie av liposomal bupivakain via interkostal nervblockad, serratus anterior planblockad eller kombinationsblockad för smärtkontroll efter robotassisterad torakalkirurgi
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera hur platsen för lokal anestesimedicin påverkar smärtkontrollförmågan hos vuxna patienter som genomgår torakal (bröst)-endast minimalt invasiv kirurgi. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Minskar smärtan när lokal analgetika ges som en kombination av serratus anterior planblockad och interkostal nervblockad jämfört med om endera blockaden ges individuellt?
- Hur påverkar platsen för lokal analgetikaadministration vårdtiden, vårdkostnaden och livskvaliteten?
Forskare kommer att jämföra tre behandlingsalternativ inklusive långverkande lokal anestesi (Exparel®) som ges som (1) interkostal nervblockad, (2) serratus anterior planblockad, eller (3) kombination av interkostal nervblockad och serratus anterior planblockad för att se om smärta och opioidanvändning minskar beroende på behandlingsgrupp.
Alla deltagare kommer att få en lokal anestesinervblockad. Deltagare kommer att ombes att beskriva sin smärta efter operationen och att besvara olika frågeformulär före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-post: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-post: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå planerad (elektiv) minimalt invasiv isolerad R-VATS-procedur, inklusive pulmonella anatomiska resektioner (anatomisk lobektomi, segmentektomi och kilresektion om den utförs robotiskt)
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och kapacitet/vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Ovilja att underteckna informerat samtyckesformulär, mentalt funktionshinder/försening, eller saknar kapacitet/oförmögen att ge samtycke till deltagande i försöket på egen vägnar
- Sårbara populationer
- Inkarcererade personer
- Gravida personer
- Amnande personer
- Personer med potentiellt förändrad farmakokinetik och metabolism av studieläkemedel
- Njursvikt: kreatinin ≥ 2, eller glomerulär filtrationshastighet < 45 mL/min
- Levercirros: serumammoniak > 33 mcg/dL och/eller Child-Pugh > A
- Personer som lider av kronisk smärta
- Personer som tar preoperativa narkotika
- Patienter som genomgår akut kirurgi eller brådskande kirurgi för akuta, traumatiska skador
- Patienter som genomgår extrapleurala resektioner, thoraxväggsresektion, pleurektomier, pleurodes eller dekoritkationer
- Planerad samtidig abdominal procedur: till exempel, men inte begränsat till, esofagektomi
- Patienter som kräver subkostal transversus abdominis plan (TAP)-blockad
- Användning av revbensspredare under thorakal procedur
- Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA) postoperativt medan de är sederad och intuberad
- Patienter med större postoperativa komplikationer
- Kilresektion för pulmonell bleb
- Oantagen pleurektomi, även om partiell
- Kirurgen injicerar ytliga sår med LipoB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 "LipoB-I": Liposomal Bupivakain via Multinivå Interkostal Nervblockad
Patienter randomiserade till Arm 1 "LipoB-I" kommer att få Liposomal Bupivakain (LipoB) som en intraoperativ flernivå interkostal nervblockad innehållande 266mg (20mL) Liposomal Bupivakain (Exparel®) kombinerat med 50mg (20mL) 0,25% Bupivakainhydroklorid, för totalt 40mL för blockaden.
|
Anestesiblandningen framställs genom att kombinera 266 mg (20 ml) liposomal bupivakain (Exparel®) med 50 mg (20 ml) 0,25% bupivakakainhydroklorid, vilket skapar en blandning på 40 ml. Denna blandning administreras via flernivå interkostalnervblockad (ICNB). En injektion administreras av en kirurg per interkostalutrymme (ICS), ges vid ursprunget för nervutrymmesknutpunkten där nerven och nedre aspekten av revbenet möts efter att nerven har framträtt från intervertebrala foramina. Minst 5 ml, och högst 8 ml, kommer att injiceras i varje ICS med den ideala injektionen bestående av 3 ml strax under pleuran och 5 ml djupare i interkostala muskelvävnaden för totalt 8 ml per ICS. Injektioner kommer att slutföras med hjälp av en 21-gauge nål och två 20-ml sprutor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 "LipoB-S": Liposomal Bupivakain via Serratus Anterior Planblockad
Patienter randomiserade till Arm 2 "LipoB-S" kommer att få Liposomal Bupivakain (LipoB) som ett intraoperativt serratus anterior planblock innehållande 266 mg (20 ml) Liposomal Bupivakain (Exparel®) kombinerat med 50 mg (20 ml) 0,25 % Bupivakainhydroklorid, totalt 40 ml för blocket.
|
Anestesiblandningen framställs genom att kombinera 266 mg (20 ml) liposomalt bupivakain (Exparel®) med 50 mg (20 ml) 0,25% bupivakainhydroklorid, vilket skapar en blandning på 40 ml. Denna blandning administreras via serratus anterior planblock. En injektion administreras av en anestesiolog i serratus anterior faskelplanet, omedelbart före insnitt medan patienten befinner sig i operationssalen. Den totala volymen på 40 ml administreras med en enkelinjektionsteknik med en kortslipad 21-gauge nål, med säkerställd negativ aspiration för blod vid inträde, ingen parestesi vid injektion och inkrementell injektion under ultraljudsguidning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 "LipoB-C": Liposomal Bupivakain via Kombinationsblockad
Patienter som randomiseras till Arm 3 "LipoB-C" kommer att få Liposomal Bupivakain (LipoB) som en intraoperativ kombinationsblock (flernivå interkostal nervblockad [ICNB] och serratus anterior planblock [SAPB]) med halva dosen av Liposomal Bupivakain administrerad i varje block. Blocklösningarna är följande: 10mL LipoB blandat med 10mL 0,25% Bupivakainhydroklorid och 20mL koksaltlösning, administrerat som SAPB av anestesiläkare omedelbart före incision medan patienten är i operationssalen OCH 10mL LipoB blandat med 10mL 0,25% Bupivakainhydroklorid och 20mL koksaltlösning administrerat som ICNB före stängning i minst 5 interkostala utrymmen som bestäms av den administrerande kirurgen medan patienten är i operationssalen. |
Patienter som randomiseras till Arm 3 kommer att få både ett flernivå interkostalt nervblock (ICNB) och ett serratus anterior planblock (SAPB), där varje innehåller halva dosen av Liposomal Bupivakain (LipoB) jämfört med när de administreras som ett enkelt block i Arm 1 och Arm 2. Blandningarna är som följer: 133mg (10mL) LipoB blandat med 25mg (10mL) 0,25% Bupivakainhydroklorid och 20mL saltlösning administrerat som SAPB av anestesiläkare omedelbart före incision medan patienten befinner sig i operationsrummet OCH 133mg (10mL) LipoB blandat med 25mg (10mL) 0,25% Bupivakainhydroklorid och 20mL saltlösning administrerat som ICNB före suturering i minst 5 interkostala utrymmen som bestäms av den administrerande kirurgen, medan patienten befinner sig i operationsrummet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (om fortfarande kvar på sjukhuset)
|
Undersökarna kommer att erhålla NRS AUC 72 (enheter: NRS·timmar) (enheter 0-10) från tid 0, inträde i vakrummet, till 72 timmar efter inträde i vakrummet.
Smärta kommer att bedömas av vårdpersonalen, vanligtvis var 4:e timme, och av forskningspersonal minst en gång på postoperativa dagar 1-3.
Tiderna t0,t1,…,tk i timmar inom intervallet 0 till 72 timmar kommer att motsvara NRS-poäng y0,y1,…,yk.
Med trapetsregeln över det observerade intervallet (antagande oregelbundna och oregelbundna tider), där: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), skulle den maximala NRS·timmar vara 10 x 72 timmar + 720.
Om en individuell patientmätning tas utanför schemat kommer de faktiska tidsstämplarna att användas.
Trapetsregeln tar naturligtvis hänsyn till oregelbundna mellanrum.
Om en patient skrivs ut tidigt, eller om det saknas data, kommer AUC att beräknas över de observerade intervallen och rapporteras som tidsstandardiserad AUC = (AUC över observerad tid)/observerade timmar x 72.
|
Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (om fortfarande kvar på sjukhuset)
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (om kvarvarande på sjukhuset)
|
En numerisk smärtskala kommer att administreras till alla patienter i försöket från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 på sjukhuset.
Studiepersonal kommer att samla in ett NRS-värde en gång om dagen för postoperativ dag 1-3 och vårdpersonal kommer att samla in ett NRS-värde flera gånger om dagen, vanligtvis var fjärde timme, enligt deras protokoll.
Genomsnittliga och maximala värden (Likert-skala 0-10) kommer att registreras varje dag.
|
Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (om kvarvarande på sjukhuset)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (mätt med Quality of Recovery-skalan)
Tidsram: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3 (om fortfarande kvar på sjukhuset), samt på klinisk uppföljning vid 2-5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
Undersökare kommer att mäta postoperativa biverkningar, funktionell status och livskvalitet med hjälp av Quality of Recovery 15-skalan (QR-15).
QR-15-skalan mäter smärta samt patientens dagliga funktion, njutning, relationer och övergripande välbefinnande.
QR-15 har tidigare validerats inom den minimalinvasiva thoraxkirurgiska populationen, med storskaliga studier som visar signifikant olika mediala QR-15-poäng före till efter operation, där QR-15 visade signifikanta negativa korrelationer med smärtintensitet och under hosta i den postoperativa perioden.
Dessutom korrelerade smärtdimensionen i QR-15 med patientens "känslomässiga tillstånd, fysisk komfort och fysisk oberoende" vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
QR-15 kan bedöma illamående, aptit, förstoppning och trötthetsnivåer, samt återgång till baslinjefunktion inklusive återgång till oral intag, tarmfunktion och gångförmåga.
Denna skala föredras i klinisk användning av många anestesiologer.
|
Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3 (om fortfarande kvar på sjukhuset), samt på klinisk uppföljning vid 2-5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
|
Smärtpåverkan via PROMIS Smärtpåverkan (PROMIS-PI)
Tidsram: Klinisk uppföljning vid 2–5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
PROMIS Pain Interference item banks bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Pain Interference innehåller även frågor som utforskar sömn och njutning i livet, även om item bank endast innehåller en sömnfråga.
De korta formulären för smärtinterferens är universella snarare än sjukdomsspecifika.
Alla bedömer smärtinterferens under de senaste sju dagarna.
|
Klinisk uppföljning vid 2–5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
|
Sömnkvalitet via PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF)
Tidsram: Postoperativ dag 1, samt vid klinisk uppföljning vid 2-5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
Frågeformuläret PROMIS Sleep Disturbance-SF kommer att administreras på postoperativ dag 1, såväl som under klinisk och telefonuppföljning.
Detta frågeformulär bedömer den övergripande sömnkvaliteten.
|
Postoperativ dag 1, samt vid klinisk uppföljning vid 2-5 veckor och via telefon vid 90, 180 och 365 dagar postoperativt
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 0 upp till 14 dagar efter operation
|
All opioidanvändning - inklusive läkemedelstyp, dosering och tidpunkt för administrering - kommer att dokumenteras i journalen.
Opioidanvändning kommer att omvandlas på ett standardiserat sätt till morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag som kommer att registreras för alla patienter.
Total kumulativ opioidkonsumtion kommer också att noteras.
Denna data kommer att möjliggöra för forskningsteamet att notera tid till första opioidanvändning efter operation, tid till upphörande av opioidanvändning efter operation, och om en patient använder opioider vid utskrivningstillfället.
|
Postoperativ dag 0 upp till 14 dagar efter operation
|
|
Kognitiv funktion via neurologiskt elektriskt svar
Tidsram: Under operation (intraoperativ EEG) med efterföljande utvärderingar (minimala mentala statustester) postoperativt upp till 14 dagar efter operationen.
|
Studiedeltagarna kommer att genomgå processad elektroencefalografi (EEG)-övervakning under ingreppet.
Detta kräver att en EEG-sensorremsa placeras tvärs över pannan.
Användningen av processad EEG är standardvård för anestesiövervakning under VATS- eller R-VATS-ingrepp.
EEG-övervakning intraoperativt kommer att bedöma neurologisk elektrisk respons på behandlingar (läkemedel, regionala nervblockader, etc.) som administreras i operationssalen.
Anestesiteamet kommer att undersöka minimalt mentalt tillstånd postoperativt enligt rutinmässig vård.
|
Under operation (intraoperativ EEG) med efterföljande utvärderingar (minimala mentala statustester) postoperativt upp till 14 dagar efter operationen.
|
|
Respiratorisk funktion via incitamentsspirometri
Tidsram: Postoperativ dag 0 upp till 14 dagar efter operation
|
En incitamentsspirometer är en handhållen anordning som ges till kirurgiska patienter för att uppmuntra djup, långsam andning, som fysiologiskt återexpanderar alveoler som kan ha kollapsat på grund av underrekrytering under och efter operation.
Incitamentsspirometri maximal volym (mL) registreras dagligen som standardvård.
Maximal incitamentsspirometri volym kommer att noteras som ett sekundärt utfallsmått, eftersom förmågan att ta djupa andetag ofta är direkt korrelerad med torakal- och bröstväggssmärta.
|
Postoperativ dag 0 upp till 14 dagar efter operation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 0 till klinisk uppföljning vid 2-5 veckor postoperativt
|
Alla postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras.
Alla biverkningar av läkemedel kommer också att dokumenteras.
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med liposomalt Bupivakain liknar dem för Bupivakain: illamående, förstoppning, kräkningar och feber.
Det har rapporterats om neurologiska biverkningar vid användning av lokalanestetika, och toxiska blodkoncentrationer hämmar hjärtats ledningsförmåga och excitabilitet.
|
Postoperativ dag 0 till klinisk uppföljning vid 2-5 veckor postoperativt
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning för kirurgisk procedur till datum för utskrivning från sjukhus, utvärderat upp till 104 veckor.
|
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) och längden på intensivvårdsenhetens (IVA) vistelse kommer att dokumenteras för alla patienter.
|
Från datum för sjukhusinläggning för kirurgisk procedur till datum för utskrivning från sjukhus, utvärderat upp till 104 veckor.
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: Perioperativt, utvärderat upp till 2 veckor.
|
Vårdkostnad är ett viktigt sekundärt utfall av denna studie.
Studieläkemedlen - Liposomal bupivakain (Exparel®) och 0,25% bupivakainhydroklorid (Marcaine®) - är standardvårdsläkemedel som skulle tillhandahållas till alla patienter oavsett studieinträde.
Injektionsvolymerna för varje läkemedel varierar inte heller mellan behandlingsarmarna.
Således uppstår ingen skillnad i kostnad för studieläkemedlen.
Vårdkostnadsskillnader uppstår från utrustningskostnader för ICNB, SAPB och kombinationsblock, samt från fakturerbara procedurkostnader, läkares relativa värdeenheter (RVU), operationssalstid och sjukhusvistelsetid.
En aktivitetsbaserad och objektbaserad avgiftsanalys kommer att utföras i kombination med LOS- och operativtidskillnader mellan behandlingsarmarna för att slutföra en kostnadsanalys som en del av detta försök.
|
Perioperativt, utvärderat upp till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Sjukdom
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- STU20251629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .