Yhdistelmä verrattuna yksinään oleviin liposomaalisiin bupivakaiinilohkoihin vähän invasiivisessa torakkaalikirurgiassa-1 (CALMS-1)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
Faas IIb, satunnainen, kaksinkertaisesti sokkoutettu, kolmihaarainen kliininen tutkimus: Liposomaalisen bupivakaiinin tutkimus interkostaalisen hermoblokin, serratus anterior -tason blokin tai yhdistelmäblokin kautta robotiikkarinta-leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten paikallisen puudutuslääkkeen antopaikka vaikuttaa kivunhallintakykyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään vain rintaan kohdistuva minimaalisen invasiivinen leikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähennetäänkö kipua, kun paikallinen kivunlievitys annetaan serratus anterior -tasolohkon ja interkostaalihermolohkon yhdistelmänä verrattuna kumpaankin lohkoon erikseen annettuna?
- Miten paikallisen kivunlievityksen antopaikka vaikuttaa sairaalassaoloaikaan, hoidon kustannuksiin ja elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat kolmea hoitovaihtoehtoa, mukaan lukien pitkävaikutteinen paikallispuudute (Exparel®), joka annetaan (1) interkostaalihermolohkona, (2) serratus anterior -tasolohkona tai (3) interkostaalihermolohkon ja serratus anterior -tasolohkon yhdistelmänä, nähdäkseen, vähenevätkö kipu ja opioiden käyttö riippuen hoitoryhmästä.
Kaikki osallistujat saavat paikallisen puudutuslääkkeen hermolohkon. Osallistujia pyydetään kuvailemaan kipuaan leikkauksen jälkeen ja vastaamaan erilaisiin kyselyihin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Puhelinnumero: 214-645-7700
- Sähköposti: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Puhelinnumero: 214-645-7700
- Sähköposti: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikoo suorittaa suunnitellun (valinnaisen) minimaalisesti invasiivisen eristetyn R-VATS-toimenpiteen, joka sisältää keuhkojen anatomiaresektioita (anatomiset lobektomiat, segmentektomiat ja kiilaresektiot, jos ne suoritetaan robotisesti)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja kapasiteetti/valmius allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, henkisesti haasteellinen/kehitysvammainen tai puutteellinen kapasiteetti/kyvyttömyys antaa suostumus kokeeseen omasta puolestaan
- Haavoittuvat väestöryhmät
- Vangitut henkilöt
- Raskaana olevat henkilöt
- Imeväisiä hoitavat henkilöt
- Henkilöt, joilla saattaa olla muuttunut tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥ 2 tai glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min
- Maksan vajaatoiminta: seerumin ammoniakki > 33 mcg/dl ja/tai Child-Pugh > A
- Kroonista kipua kärsivät henkilöt
- Ennakkoon narkoottisia lääkkeitä käyttävät henkilöt
- Potilaat, jotka saavat hätäleikkausta tai kiireellistä leikkausta akuutista, traumattisista vammoista
- Potilaat, jotka saavat ekstrapleuraalisia resektioita, rintaseinän resektiota, pleurektomioita, pleurodeesia ja dekortikaatioita
- Suunniteltu samanaikainen vatsaontelon toimenpide: esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, esofagektomiaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat subkostaalisen transversus abdominis plane (TAP) -blokadin
- Rippustimen käyttö rintaontelon toimenpiteen aikana
- Potilaat, jotka joutuvat tehohoitoon (ICU) leikkauksen jälkeen sedoituina ja intuboituina
- Potilaat, joilla on merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
- Kiilaresektio keuhkonrakolle
- Ennakkoon suunnittelematon pleurektomia, vaikkapa osittainen
- Kirurgi ruiskuttaa pinnallisia haavoja LipoB:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1 "LipoB-I": Liposomaalinen bupivakaiini monitasoisen interkostaalihermoblokin kautta
Potilaat, jotka satunnaistetaan ryhmään 1 "LipoB-I", saavat liposomaalista bupivakaiinia (LipoB) leikkauksen aikaisena monitasoisena interkostaalihermoblokkina, joka sisältää 266 mg (20 ml) liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) yhdistettynä 50 mg (20 ml):aan 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, yhteensä 40 ml blokkiin.
|
Anestesia-seos valmistetaan yhdistämällä 266 mg (20 ml) liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) 50 mg (20 ml):n 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, jolloin saadaan 40 ml:n seos. Tätä seosta annostellaan monitasoisena interkostaalihermoblokkina (ICNB). Yksi ruiske annostellaan kirurgin toimesta jokaista interkostaalitilaa (ICS) kohden, annostelu tapahtuu hermotilan liitoksen lähtökohdassa, jossa hermo ja kylkiluun alaosa kohtaavat hermon tultua intervertebraalisten aukkojen kautta. Vähintään 5 ml ja enintään 8 ml ruiskutetaan kuhunkin ICS:ään, ihanteellinen ruiske koostuu 3 ml:sta aivan pleuran alapuolelle ja 5 ml:sta syvemmälle interkostaaliseen lihaskudokseen, yhteensä 8 ml per ICS. Ruiskeet suoritetaan käyttämällä 21-gauge-neulaa ja kahta 20 ml:n ruiskua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 "LipoB-S": Liposomaalinen Bupivakaiini serratus anterior -tason lohkossa
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2 "LipoB-S", saavat liposomaalista bupivakaiinia (LipoB) leikkauksen aikana annettavana serratus anterior -tason lohkona, joka sisältää 266 mg (20 ml) liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) yhdistettynä 50 mg (20 ml) 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, yhteensä 40 ml lohkoon.
|
Anestesiaseos valmistetaan yhdistämällä 266 mg (20 ml) liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) 50 mg (20 ml):n 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, jolloin saadaan 40 ml:n seos. Tätä seosta annostellaan serratus anterior -tason lohkossa. Yksi ruiske annetaa anestesialääkärin toimesta serratus anterior -faskiaalitasossa välittömästi leikkauksen aloittamisen yhteydessä leikkaussalissa. Kokonaisannos 40 ml voidaan antaa yhdellä ruiskutuksella lyhytsuippuisella 21-gauge-neulalla, varmistaen negatiivinen veren aspiraatio neulan pääsyn yhteydessä, ei parestesiaa ruiskutuksen aikana ja inkrementaalinen ruiskutus ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 3 "LipoB-C": Liposomaalinen Bupivakaiini yhdistelmäblokin kautta
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 3 "LipoB-C", saavat liposomaalista bupivakaiinia (LipoB) leikkauksen aikaisena yhdistelmäblokkina (monitasoinen interkostaalihermoblokkaus [ICNB] ja serratus anterior -tasoblokkaus [SAPB]), jossa puolet liposomaalista bupivakaiiniannoksesta annetaan kummassakin blokissa. Blokkiliuokset ovat seuraavat: 10 ml LipoB:ta sekoitettuna 10 ml:n 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 ml:n fysiologista suolaliuosta, annettuna SAPB:na anestesialääkärin toimesta välittömästi ennen leikkausta leikkaussalissa JA 10 ml LipoB:ta sekoitettuna 10 ml:n 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 ml:n fysiologista suolaliuosta, annettuna ICNB:na ennen sulkemista vähintään viidessä interkostaalitilassa leikkauslääkärin määrittämänä leikkaussalissa. |
Potilaat, jotka satunnaistetaan ryhmään 3, saavat sekä monitasoinen interkostaalinen hermoblokki (ICNB) että serratus anterior -tasoblokki (SAPB), joista kumpikin sisältää puolet Liposomal Bupivacaine (LipoB) annoksesta verrattuna siihen, kun niitä annetaan yksittäisenä blokkina ryhmissä 1 ja 2. Seokset ovat seuraavat: 133 mg (10 ml) LipoB sekoitettuna 25 mg (10 ml) 0,25 % bupivakaiinihydrokloridiin ja 20 ml fysiologista suolaliuosta, annettuna SAPB:nä anestesialääkärin toimesta välittömästi ennen leikkausta leikkaussalissa JA 133 mg (10 ml) LipoB sekoitettuna 25 mg (10 ml) 0,25 % bupivakaiinihydrokloridiin ja 20 ml fysiologista suolaliuosta, annettuna ICNB:nä ennen sulkemista vähintään 5 interkostaalisessa tilassa leikkauksen suorittavan kirurgin määrittämänä, leikkaussalissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - postoperatiivinen päivä 3 (jos vielä sairaalassa)
|
Tutkijat saavat NRS AUC 72:n (yksikkö: NRS·tuntia) (yksiköt 0–10) ajalta 0, sisäänpääsy palveluhuoneeseen, aina 72 tuntiin palveluhuoneeseen sisäänpääsyn jälkeen.
Kipua arvioi hoitohenkilöstö, yleensä neljän tunnin välein, ja tutkimushenkilöstö vähintään kerran leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3.
Ajat t0, t1,…, tk tunneissa välillä 0–72 tuntia vastaavat NRS-pisteitä y0, y1,…, yk.
Käyttäen puolisuunnikassääntöä havaittujen väliaikojen yli (olettaen epäsäännöllisen ja epäsäännöllisen ajoituksen), missä: AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti), suurin NRS·tuntia olisi 10 × 72 tuntia + 720.
Jos yksittäinen potilasmittaus otetaan aikataulun ulkopuolella, käytetään todellisia aikaleimoja.
Puolisuunnikassääntö sopeutuu luonnostaan epäsäännöllisiin väleihin.
Jos potilas kotiutetaan varhain tai dataa puuttuu, AUC lasketaan havaittujen väliaikojen yli ja raportoidaan aikastandardoituna AUC = (AUC havaittujen aikojen yli) / havaittujen tuntien määrä × 72.
|
Postoperatiivinen päivä 0 - postoperatiivinen päivä 3 (jos vielä sairaalassa)
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 postoperatiiviseen päivään 3 (jos vielä sairaalassa)
|
Kipun numeerinen arviointiasteikko toteutetaan kaikille potilaille kokeessa leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3 sairaalassa.
Tutkimushenkilöstö kerää NRS-arvon kerran päivässä leikkauksen jälkeisiltä päiviltä 1–3 ja hoitohenkilöstö kerää NRS-arvon useita kertoja päivässä, tyypillisesti neljän tunnin välein heidän protokollansa mukaisesti.
Keskimääräiset ja suurimmat arvot (Likert-asteikko 0–10) tallennetaan joka päivä.
|
Postoperatiivinen päivä 0 postoperatiiviseen päivään 3 (jos vielä sairaalassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (mitattuna Elämänlaadun Palautumisen Asteikolla)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 postoperatiiviseen päivään 3 (jos vielä sairaalassa), sekä poliklinikan seurannassa 2-5 viikkoa ja puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää postoperatiivisesti
|
Tutkijat mittaavat leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, toimintakykyä ja elämänlaatua käyttämällä Quality of Recovery 15 -asteikkoa (QR-15).
QR-15-asteikko mittaa kipua sekä potilaan päivittäistä toimintakykyä, nautintoa, ihmissuhteita ja kokonaisvaltaista hyvinvointia.
QR-15 on aiemmin validoitu vähäinvasiivisen rintaelinkirurgian potilasjoukon keskuudessa, ja laaja-alaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi erilaiset mediaani-QR-15-pisteet ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen aikaan, kun QR-15 osoitti merkittäviä negatiivisia korrelaatioita kipuintensiteetin ja yskinnän aikana leikkauksen jälkeisellä ajalla.
Lisäksi QR-15:n kipuaspekti korreloi potilaan "tunnetilan, fyysisen mukavuuden ja fyysisen itsenäisyyden" kanssa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
QR-15 voi arvioida pahoinvointia, ruokahalua, ummetusta ja väsymystasoa sekä paluuta perustasolle, mukaan lukien paluu suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin, suoliston toimintaan ja kävelykykyyn.
Tätä asteikkoa suosivat kliinisessä käytössä monet anestesialääkärit.
|
Postoperatiivinen päivä 1 postoperatiiviseen päivään 3 (jos vielä sairaalassa), sekä poliklinikan seurannassa 2-5 viikkoa ja puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää postoperatiivisesti
|
|
Kivun häiriövaikutus PROMIS-kivun häiriövaikutusmittarin (PROMIS-PI) avulla
Aikaikkuna: Klinikan seuranta 2–5 viikon kuluttua sekä puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-kivun häiriövaikutuksen osastopankit arvioivat itse raportoituja kivun seurauksia henkilön elämän kannalta merkittävillä osa-alueilla.
Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja vapaa-ajan aktiviteetteihin osallistumisen.
Kivun häiriövaikutus sisältää myös kohtia, joissa tutkitaan unta ja elämästä nauttimista, vaikka osastopankki sisältää vain yhden unen kohteen.
Kivun häiriövaikutuksen lyhyet muodot ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia.
Kaikki arvioivat kivun häiriövaikutusta viimeisen seitsemän päivän ajalta.
|
Klinikan seuranta 2–5 viikon kuluttua sekä puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu PROMIS-unihäiriöiden lyhyt muoto (SF) -mittarilla
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, sekä kliinisessä seurannassa 2–5 viikon kohdalla sekä puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Sleep Disturbance-SF -kysely toteutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä klinikan ja puhelinseurannan yhteydessä.
Tämä kysely arvioi yleistä unen laatua. |
Postoperatiivinen päivä 1, sekä kliinisessä seurannassa 2–5 viikon kohdalla sekä puhelimitse 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 aina 14 päivään postoperatiivisesti
|
Kaikki opioidien käyttö – mukaan lukien lääketyyppi, annostus ja annon antamisaika – dokumentoidaan potilastietoihin.
Opioidien käyttö muunnetaan standarditavalla morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME) päivässä, joka tallennetaan kaikille potilaille.
Myös kokonaisopioidien kumulatiivinen kulutus merkitään muistiin.
Nämä tiedot mahdollistavat tutkimusryhmän huomata ajan ensimmäiseen opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen, ajan opioidien käytön lopettamiseen leikkauksen jälkeen ja sen, käyttääkö potilas opioidia kotiutumishetkellä.
|
Postoperatiivinen päivä 0 aina 14 päivään postoperatiivisesti
|
|
Kognitiivinen toiminta neurologisen sähköisen vasteen kautta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen EEG) seuranta-arvioinneilla (minimaaliset psyykkisen tilan tutkimukset) leikkauksen jälkeisesti jopa 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyvät läpi prosessoidun elektroenkefalografian (EEG) seurannan toimenpiteen aikana.
Tämä edellyttää, että EEG-antimiryhmä asetetaan otsan poikki.
Prosessoidun EEG:n käyttö on anestesian seurannan standardihoito VATS- tai R-VATS-toimenpiteiden aikana.
EEG-seuranta leikkauksen aikana arvioi hermostollista sähköistä vastetta leikkaussalissa annettuihin hoitoihin (lääkkeet, alueelliset hermoblokat jne.).
Anestesiatiimi tutkii postoperatiivisesti minimaalista mielentilaa rutiininomaisen hoidon mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen EEG) seuranta-arvioinneilla (minimaaliset psyykkisen tilan tutkimukset) leikkauksen jälkeisesti jopa 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengitystoiminto kannustinspirometrian avulla
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 aina 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kannustinspirometri on leikkauspotilaille annettu kädessä pidettävä laite, joka kannustaa syvään, hitaaseen hengittämiseen, fysiologisesti laajentaen alveoleja, jotka saattavat olla romahtaneet alirekrytoinnin vuoksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Kannustinspirometrian maksimimäärä (ml) kirjataan päivittäin hoitostandardina.
Kannustinspirometrian maksimimäärä merkitään toissijaiseksi tuloksen mittariksi, koska kyky ottaa syviä hengityksiä on usein suoraan yhteydessä rintakehän ja rintakehän seinämän kipuun.
|
Postoperatiivinen päivä 0 aina 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Postoperaatio-päivä 0 klinikan seurantaan 2-5 viikkoa postoperaation jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan.
Kaikki lääkkeiden haittavaikutukset dokumentoidaan myös.
Liposomaalisen bupivakaiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin bupivakaiinilla: pahoinvointi, ummetus, oksentelu ja kuume.
Paikallispuudutusaineiden käytöstä on raportoitu neurologisia haittareaktioita, ja myrkylliset veripitoisuudet heikentävät sydämen johtavuutta ja ärtyvyyttä.
|
Postoperaatio-päivä 0 klinikan seurantaan 2-5 viikkoa postoperaation jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan ottoajankohdasta leikkausmenettelyä varten aina sairaalasta kotiuttamispäivään saakka, arvioitu enintään 104 viikon ajan.
|
Sairaalassaolon pituus (päivinä) ja tehohoidon yksikön oleskelun pituus dokumentoidaan kaikille potilaille.
|
Sairaalaan ottoajankohdasta leikkausmenettelyä varten aina sairaalasta kotiuttamispäivään saakka, arvioitu enintään 104 viikon ajan.
|
|
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Hoitokustannukset ovat tärkeä toissijainen lopputulos tässä tutkimuksessa.
Tutkimuslääkkeet – liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) ja 0,25 % bupivakaiinihydrokloridi (Marcaine®) – ovat hoitostandardilääkkeitä, jotka annettaisiin kaikille potilaille riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Myös kunkin lääkkeen injektioannokset eivät vaihtele hoitoryhmien välillä.
Siksi tutkimuslääkkeistä ei aiheudu kustannuseron.
Hoitokustannuserojen aiheutuvat ICNB-, SAPB- ja yhdistelmäblokkien laitekustannuksista sekä laskutettavista toimenpidekustannuksista, lääkäreiden suhteellisista arvoyksiköistä (RVU), leikkausaikakustannuksista ja sairaalassaoloaikakustannuksista.
Tämän tutkimuksen osana suoritetaan kustannusanalyysi, jossa yhdistetään toiminnallinen ja erikoiskustannusanalyysi hoitoryhmien välisiin sairaalassaolopäivien ja leikkausaikojen eroihin.
|
Perioperatiivinen, arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Aikuinen
- Liposomaalinen bupivakaiini
- Kivunhallinta
- Pneumonektomia
- Lobektomia
- Serratus Anterior Plane Block
- Exparel®
- Monitasoinen interkostaalinen hermoblokkaus
- Robottiassistoidut torakaalikirurgiset toimenpiteet
- Keuhkojen kiilapoisto
- Pulmonaalinen segmentektomia
- Minimaalisesti invasiivinen rintakehän kirurgia
- Alueellinen anestesiaplokki
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sairaus
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU20251629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .