최소 침습 흉부 수술에서 리포솜 부피바카인 차단술의 단독 사용 대 병용 사용-1 (CALMS-1)
2026년 8월 25일 업데이트: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
제2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 3군 임상 시험: 로봇 흉부 수술 후 통증 조절을 위한 늑간 신경 차단, 전거근 평면 차단 또는 복합 차단을 통한 지속형 부피바카인 리포솜 연구
이 임상 시험의 목표는 흉부만을 대상으로 한 최소 침습 수술을 받는 성인 환자에서 국소 마취제 투여 위치가 통증 조절 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 국소 진통제를 전거근 평면 차단과 늑간 신경 차단의 조합으로 투여했을 때, 각각의 차단을 개별적으로 투여했을 때보다 통증이 감소하는가?
- 국소 진통제 투여 위치가 재원 기간, 치료 비용 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 (1) 늑간 신경 차단, (2) 전거근 평면 차단, 또는 (3) 늑간 신경 차단과 전거근 평면 차단의 조합으로 투여된 장기 지속성 국소 마취제(Exparel®)를 포함한 세 가지 치료 옵션을 비교하여 치료 군에 따라 통증과 오피오이드 사용이 감소하는지 확인할 것입니다.
모든 참가자는 국소 마취 신경 차단을 받게 됩니다. 참가자들은 수술 후 통증을 설명하고 수술 전후 다양한 설문지에 답변하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- 전화번호: 214-645-7700
- 이메일: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- 전화번호: 214-645-7700
- 이메일: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된(선택적) 최소 침습적 격리 R-VATS 시술을 받을 예정이며, 이는 폐 해부학적 절제술(해부학적 폐엽절제술, 분절절제술, 그리고 로봇으로 시행되는 경우 쐐기절제술 포함)을 포함함
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 능력/의사로 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 동의서 서명을 원하지 않음, 정신적 장애/지체, 또는 시험 참여에 대한 동의 능력/자신의 이름으로 동의할 수 없음
- 취약 계층
- 수감자
- 임신한 사람
- 수유 중인 사람
- 연구 약물의 약동학 및 대사가 잠재적으로 변경된 사람
- 신부전: 크레아티닌 ≥ 2, 또는 사구체 여과율 < 45 mL/분
- 간부전: 혈중 암모니아 > 33 mcg/dL 및/또는 Child-Pugh > A
- 만성 통증으로 고통받는 사람
- 수술 전 마약성 진통제를 복용하는 사람
- 급성, 외상성 손상으로 인한 응급 수술이나 긴급 수술을 받는 환자
- 흉막 외 절제술, 흉벽 절제술, 흉막절제술, 흉막유착술, 박리술을 받는 환자
- 계획된 동시 복부 시술: 예를 들어, 하지만 이에 국한되지 않으며, 식도절제술
- 늑골하 횡복막 평면(TAP) 차단이 필요한 환자
- 흉부 시술 중 늑골 확장기 사용
- 수술 후 진정 및 기관 삽관 상태로 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 주요 수술 후 합병증이 있는 환자
- 폐 기포를 위한 쐐기절제술
- 예상치 못한 흉막절제술, 부분적이라도
- 외과의사가 LipoB로 표상 상처에 주사함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 1 "LipoB-I": 다중 수준 늑간 신경 차단을 통한 지질체 부피바카인
아군 1 "LipoB-I"에 무작위 배정된 환자는 수술 중 다중 수준 늑간 신경 차단제로 266mg(20mL)의 지질체 부피바카인(Exparel®)과 50mg(20mL)의 0.25% 부피바카인 염산염을 혼합한 총 40mL의 지질체 부피바카인(LipoB)을 투여받게 됩니다.
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마취 혼합물은 266mg(20mL)의 리포좀 부피바카인(Exparel®)과 50mg(20mL)의 0.25% 염산부피바카인을 혼합하여 40mL의 혼합물을 준비합니다. 이 혼합물은 다중 늑간신경차단(ICNB)을 통해 투여됩니다. 외과의사가 늑간공간(ICS)마다 1회 주사하며, 신경이 척추간공에서 나온 후 신경과 늑골 하단이 만나는 신경 공간 접합부 기원부에 투여합니다. 각 ICS에는 최소 5mL, 최대 8mL가 주사되며 이상적인 주사는 늑막 바로 아래에 3mL, 늑간 근육 조직 깊숙이 5mL를 주사하여 ICS당 총 8mL가 됩니다. 주사는 21게이지 바늘과 두 개의 20mL 주사기를 사용하여 완료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 "LipoB-S": 세러터스 전면 차단술을 통한 지질체 부피바카인
Arm 2 "LipoB-S"에 무작위 배정된 환자는 수술 중 전거근 평면 차단으로 266mg(20mL)의 지질체 부피바카인(Exparel®)과 50mg(20mL)의 0.25% 부피바카인 염산염을 혼합한 총 40mL의 지질체 부피바카인(LipoB)을 투여받게 됩니다.
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마취 혼합물은 266mg(20mL)의 지질체 부피바카인(엑스파렐®)과 50mg(20mL)의 0.25% 부피바카인 염산염을 결합하여 40mL의 혼합물을 생성합니다. 이 혼합물은 전거근 평면 차단을 통해 투여됩니다. 한 번의 주사가 마취의사에 의해 전거근 근막 평면에서 수술실에서 절개 직전에 투여됩니다. 40mL의 총 부피는 단일 주사 기술을 사용하여 짧은 베벨의 21게이지 바늘로 투여되며, 진입 시 혈액에 대한 음성 흡인, 주사 시 이상감각 없음, 초음파 유도 하에 증분 주사를 보장합니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 3 "LipoB-C": 리포좀 부피바카인 복합 차단
Arm 3 "LipoB-C"에 무작위 배정된 환자들은 수술 중 결합 차단(다중 늑간신경 차단[ICNB] 및 전거근 평면 차단[SAPB])으로 지질체 부피바카인(LipoB)을 투여받게 되며, 각 차단에는 지질체 부피바카인 용량의 절반이 투여됩니다. 차단 용액은 다음과 같습니다: 10mL LipoB을 10mL 0.25% 염산 부피바카인 및 20mL 생리식염수와 혼합하여, 수술실에서 절개 직전 마취과 의사가 SAPB로 투여 그리고 10mL LipoB을 10mL 0.25% 염산 부피바카인 및 20mL 생리식염수와 혼합하여, 수술실에서 담당 외과의가 결정한 최소 5개의 늑간 공간에서 ICNB로 봉합 전 투여 |
3군에 무작위 배정된 환자는 다중 늑간신경 차단술(ICNB)과 전거근 평면 차단술(SAPB)을 모두 받게 되며, 각각은 1군과 2군에서 단일 차단술로 투여될 때와 비교하여 리포솜 부피바카인(LipoB) 용량의 절반을 포함합니다. 혼합물은 다음과 같습니다: 133mg(10mL) LipoB를 25mg(10mL) 0.25% 염산 부피바카인과 20mL 생리식염수와 혼합하여 수술실에서 절개 직전 마취의사가 SAPB로 투여 그리고 133mg(10mL) LipoB를 25mg(10mL) 0.25% 염산 부피바카인과 20mL 생리식염수와 혼합하여 수술실에서 최소 5개의 늑간 공간에서 시행 의사가 결정한 대로 봉합 전 ICNB로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS AUC 72
기간: 수술 후 0일차부터 수술 후 3일차까지(여전히 병원에 입원 중인 경우)
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연구진은 회복실 입실 시점(시간 0)부터 회복실 입실 후 72시간까지 NRS NRS AUC 72(단위: NRS·시간)(단위 0-10)를 획득합니다.
통증은 간호 직원이 일반적으로 4시간마다, 연구 직원이 수술 후 1-3일 동안 최소 한 번씩 평가합니다.
0~72시간 범위 내의 시간 t0, t1, …, tk(시간 단위)는 NRS 점수 y0, y1, …, yk에 해당합니다.
관찰된 구간에 대해 사다리꼴 법칙을 사용하여(불규칙하고 불규칙한 타이밍을 가정), 여기서: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), 최대 NRS·시간은 10 x 72시간 = 720입니다.
개별 환자 측정이 예정된 시간에 이루어지지 않은 경우, 실제 타임스탬프가 활용됩니다.
사다리꼴 법칙은 자연스럽게 불규칙한 간격을 수용합니다.
환자가 조기 퇴원하거나 데이터가 누락된 경우, AUC는 관찰된 구간에 대해 계산되며 시간 표준화 AUC = (관찰된 시간 동안의 AUC)/관찰된 시간 x 72로 보고됩니다.
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수술 후 0일차부터 수술 후 3일차까지(여전히 병원에 입원 중인 경우)
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지 (병원에 아직 있는 경우)
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통증 숫자 등급 척도(NRS)는 수술 후 0일차부터 수술 후 3일차까지 병원에서 모든 환자에게 시행됩니다. 연구 인원은 수술 후 1-3일차에 하루에 한 번 NRS 값을 수집하며, 간호사는 프로토콜에 따라 일반적으로 4시간마다 하루에 여러 번 NRS 값을 수집합니다. 평균값과 최대값(리커트 척도 0-10)이 매일 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지 (병원에 아직 있는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (회복 척도로 측정)
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지(병원에 아직 남아 있는 경우), 그리고 수술 후 2-5주차 외래 진료 시, 그리고 수술 후 90일, 180일, 365일에 전화를 통해
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연구진은 수술 후 부작용, 기능적 상태 및 삶의 질을 Quality of Recovery 15 척도(QR-15)를 사용하여 측정할 것입니다.
QR-15 척도는 통증뿐만 아니라 환자의 일상 기능, 즐거움, 관계 및 전반적인 웰빙을 측정합니다.
QR-15은 이전에 최소 침습 흉부 수술 집단에서 검증되었으며, 대규모 연구에서 수술 전후로 중앙 QR-15 점수가 유의미하게 다르게 나타났고, QR-15이 수술 후 기간 동안 통증 강도 및 기침 시 유의미한 음의 상관관계를 보였습니다.
또한, QR-15의 통증 차원은 수술 후 24, 48, 72시간에 환자의 "정서 상태, 신체적 편안함 및 신체적 독립성"과 상관관계가 있었습니다.
QR-15은 메스꺼움, 식욕, 변비 및 피로 수준뿐만 아니라 경구 섭취, 장 기능 및 보행 회복을 포함한 기저 기능으로의 회복을 평가할 수 있습니다.
이 척도는 많은 마취과 의사들이 임상 사용에서 선호합니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지(병원에 아직 남아 있는 경우), 그리고 수술 후 2-5주차 외래 진료 시, 그리고 수술 후 90일, 180일, 365일에 전화를 통해
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PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI)을 통한 통증 간섭
기간: 클리닉 추적 검진은 수술 후 2-5주에 실시하며, 전화를 통한 추적은 수술 후 90일, 180일, 365일에 실시합니다
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PROMIS Pain Interference 항목 뱅크는 통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 자가 보고된 결과를 평가합니다.
이에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 여가 활동에 대한 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다.
Pain Interference는 또한 수면과 삶의 즐거움을 탐구하는 항목을 포함하지만, 항목 뱅크에는 수면 항목이 하나만 포함되어 있습니다.
통증 간섭 단축형은 질병 특이적이 아닌 보편적입니다.
모두 지난 7일 동안의 통증 간섭을 평가합니다.
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클리닉 추적 검진은 수술 후 2-5주에 실시하며, 전화를 통한 추적은 수술 후 90일, 180일, 365일에 실시합니다
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PROMIS 수면 장애 단축형(SF)을 통한 수면의 질
기간: 수술 후 1일, 그리고 수술 후 2-5주에 진료소 추적 관찰 시, 그리고 수술 후 90일, 180일, 365일에 전화를 통해
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PROMIS Sleep Disturbance-SF 설문지는 수술 후 1일째, 그리고 진료 및 전화 추적 관찰 중에 시행됩니다.
이 설문지는 전반적인 수면의 질을 평가합니다.
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수술 후 1일, 그리고 수술 후 2-5주에 진료소 추적 관찰 시, 그리고 수술 후 90일, 180일, 365일에 전화를 통해
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아편유사제 사용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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모든 아편양제 사용은 의무기록에 약물 종류, 용량 및 투여 시간을 포함하여 기록됩니다.
아편양제 사용은 모든 환자에게 일일 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 표준 방식으로 환산하여 기록됩니다.
총 누적 아편양제 소비량도 기록됩니다.
이 데이터를 통해 연구팀은 수술 후 첫 아편양제 사용까지의 시간, 수술 후 아편양제 사용 중단까지의 시간, 퇴원 시점에 환자가 아편양제를 사용 중인지 여부를 확인할 수 있습니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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신경 전기 반응을 통한 인지 기능
기간: 수술 중(수술 중 뇌파)에 수술 후 최대 14일까지 추적 평가(최소 정신 상태 검사)를 수행합니다.
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연구 대상자는 시술 중에 처리된 뇌파(EEG) 모니터링을 받게 됩니다.
이를 위해서는 이마에 EEG 센서 스트립을 부착해야 합니다.
처리된 EEG의 사용은 VATS 또는 R-VATS 시술 중 마취 모니터링을 위한 표준 치료법입니다.
수술 중 EEG 모니터링은 수술실에서 투여된 치료(약물, 국소 신경 차단 등)에 대한 신경학적 전기 반응을 평가할 것입니다.
마취팀은 수술 후 최소 정신 상태를 일상적인 치료에 따라 검사할 것입니다.
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수술 중(수술 중 뇌파)에 수술 후 최대 14일까지 추적 평가(최소 정신 상태 검사)를 수행합니다.
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인센티브 스파이로메트리를 통한 호흡 기능
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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인센티브 스파이로미터는 수술 환자에게 제공되는 휴대용 장치로, 수술 중 및 수술 후 저관류로 인해 붕괴되었을 수 있는 폐포를 생리학적으로 재팽창시키기 위해 깊고 천천히 호흡하도록 장려합니다.
인센티브 스파이로메트리 최대 용량(mL)은 표준 치료로 매일 기록됩니다.
깊게 숨을 들이쉬는 능력이 종종 흉부 및 흉벽 통증과 직접적으로 상관관계가 있기 때문에, 최대 인센티브 스파이로메트리 용량은 2차 결과 측정 지표로 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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부작용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 2-5주에 진료소 추적 관찰까지
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모든 수술 후 합병증이 기록됩니다.
모든 약물 부작용도 기록됩니다.
리포솜 부피바카인과 관련된 가장 흔한 부작용은 부피바카인의 부작용과 유사합니다: 메스꺼움, 변비, 구토 및 발열.
국소 마취제 사용과 관련된 신경학적 부작용 사례가 보고되었으며, 독성 혈중 농도는 심장 전도성과 흥분성을 억제합니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 2-5주에 진료소 추적 관찰까지
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체류 기간
기간: 수술 절차를 위한 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지, 최대 104주 동안 평가됨.
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모든 환자의 입원 기간(일) 및 중환자실(ICU) 입실 기간이 기록됩니다.
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수술 절차를 위한 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지, 최대 104주 동안 평가됨.
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치료-비용
기간: 수술 주변 기간, 최대 2주까지 평가됨.
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치료 비용은 본 연구의 중요한 2차 결과 지표입니다.
연구 약물인 지질체 부피바카인(Exparel®)과 0.25% 부피바카인 염산염(Marcaine®)은 임상시험 참여 여부와 관계없이 모든 환자에게 제공되는 표준 치료 약물입니다.
각 약물의 주입 용량도 치료 군 간에 차이가 없습니다.
따라서 연구 약물에 대한 비용 차이는 발생하지 않습니다.
치료 비용 차이는 ICNB, SAPB 및 복합 차단에 대한 장비 비용과 청구 가능한 시술 비용, 의사 상대가치단위(RVUs), 수술실 사용 시간, 입원 기간에서 발생합니다.
본 임상시험의 일부로 비용 분석을 완료하기 위해 치료 군 간 입원 기간 및 수술 시간 차이와 함께 활동 기반 및 항목 기반 수가 분석이 수행될 것입니다.
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수술 주변 기간, 최대 2주까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU20251629
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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