Blocs de Bupivacaïne Liposomale en Combinaison Versus Seuls dans la Chirurgie Thoracique Mini-invasive-1 (CALMS-1)
25 août 2026 mis à jour par: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
Un essai clinique de phase IIb, randomisé, en double aveugle, à trois bras : Étude de la bupivacaïne liposomale par bloc du nerf intercostal, bloc du plan du muscle dentelé antérieur ou bloc combiné pour le contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique robotisée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment l'emplacement du médicament anesthésique local affecte les capacités de contrôle de la douleur chez les patients adultes subissant une chirurgie mini-invasive limitée au thorax (poitrine). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La douleur est-elle réduite lorsque l'analgésie locale est fournie sous la forme d'une combinaison de bloc du plan du muscle dentelé antérieur et de bloc du nerf intercostal par rapport à l'un ou l'autre bloc administré individuellement ?
- Comment l'emplacement de l'administration de l'analgésie locale affecte-t-il la durée du séjour, le coût des soins et la qualité de vie ?
Les chercheurs compareront trois options de traitement, notamment l'anesthésique local à action prolongée (Exparel®) administré sous forme de (1) bloc du nerf intercostal, (2) bloc du plan du muscle dentelé antérieur, ou (3) combinaison de bloc du nerf intercostal et de bloc du plan du muscle dentelé antérieur, pour voir si la douleur et l'utilisation d'opioïdes sont réduites en fonction du groupe de traitement.
Tous les participants recevront un bloc nerveux anesthésique local. Les participants seront invités à décrire leur douleur après la chirurgie et à répondre à divers questionnaires avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Prévu de subir une procédure R-VATS isolée planifiée (élective) et minimalement invasive, incluant les résections pulmonaires anatomiques (lobectomie anatomique, segmentectomie et résection en coin si réalisée par robotique)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté/capacité à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé, déficience mentale/retard, ou manque de capacité/incapacité à consentir à la participation à l'essai en son nom propre
- Populations vulnérables
- Personnes incarcérées
- Personnes enceintes
- Personnes allaitantes
- Personnes présentant une pharmacocinétique et un métabolisme potentiellement altérés des médicaments de l'étude
- Insuffisance rénale : créatinine ≥ 2, ou débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min
- Insuffisance hépatique : ammoniémie > 33 mcg/dL et/ou score de Child-Pugh > A
- Personnes souffrant de douleur chronique
- Personnes prenant des narcotiques en préopératoire
- Patients subissant une chirurgie d'urgence ou une chirurgie urgente pour des traumatismes aigus
- Patients subissant des résections extra-pleurales, une résection de la paroi thoracique, des pleurectomies, des pleurodèses et des décortications
- Procédure abdominale concomitante planifiée : par exemple, mais sans s'y limiter, une œsophagectomie
- Patients nécessitant un bloc du plan transverse abdominal (TAP) sous-costal
- Utilisation d'un écarteur de côtes pendant la procédure thoracique
- Patients admis en unité de soins intensifs (USI) en postopératoire sous sédation et intubation
- Patients présentant des complications postopératoires majeures
- Résection en coin pour bulle pulmonaire
- Pleurectomie non anticipée, même partielle
- Le chirurgien injecte les plaies superficielles avec LipoB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 "LipoB-I" : Buprivacaïne liposomale par blocage nerveux intercostal multi-étagé
Les patients randomisés dans le bras 1 « LipoB-I » recevront de la bupivacaïne liposomale (LipoB) sous forme de bloc nerveux intercostal multi-étagé peropératoire contenant 266 mg (20 mL) de bupivacaïne liposomale (Exparel®) combinée à 50 mg (20 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %, pour un total de 40 mL pour le bloc.
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Le mélange anesthésique est préparé en combinant 266 mg (20 mL) de Bupivacaïne Liposomale (Exparel®) avec 50 mg (20 mL) de Chlorhydrate de Bupivacaïne à 0,25 %, créant un mélange de 40 mL. Ce mélange est administré par bloc nerveux intercostal (BNI) multi-étagé. Une injection est administrée par un chirurgien par espace intercostal (EIC), donnée à l'origine de la jonction de l'espace nerveux où le nerf et la face inférieure de la côte se rencontrent après que le nerf émerge des foramens intervertébraux. Au moins 5 mL, et pas plus de 8 mL, seront injectés dans chaque EIC, l'injection idéale consistant en 3 mL juste sous la plèvre et 5 mL plus profondément dans le tissu musculaire intercostal pour un total de 8 mL par EIC. Les injections seront réalisées en utilisant une aiguille de 21 gauge et deux seringues de 20 mL.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 "LipoB-S" : Bupivacaïne liposomale via bloc du plan du muscle dentelé antérieur
Les patients randomisés dans le bras 2 "LipoB-S" recevront de la bupivacaïne liposomale (LipoB) sous forme de bloc du plan du muscle dentelé antérieur peropératoire contenant 266 mg (20 mL) de bupivacaïne liposomale (Exparel®) combinée à 50 mg (20 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %, pour un total de 40 mL pour le bloc.
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Le mélange anesthésique est préparé en combinant 266 mg (20 mL) de Bupivacaïne Liposomale (Exparel®) avec 50 mg (20 mL) de Chlorhydrate de Bupivacaïne à 0,25 %, créant un mélange de 40 mL. Ce mélange est administré par bloc du plan du muscle dentelé antérieur. Une injection est administrée par un anesthésiste dans le plan fascial du muscle dentelé antérieur, immédiatement avant l'incision en salle d'opération. Le volume total de 40 mL est administré en utilisant une technique à injection unique avec une aiguille à biseau court de 21 gauges, en s'assurant d'une aspiration négative pour le sang à l'insertion, aucune paresthésie lors de l'injection, et une injection progressive sous guidage échographique.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 "LipoB-C" : Bupivacaïne liposomale par bloc de combinaison
Les patients randomisés dans le bras 3 « LipoB-C » recevront de la bupivacaïne liposomale (LipoB) sous forme de bloc combiné peropératoire (bloc nerveux intercostal multi-étagé [BNI] et bloc du plan du muscle dentelé antérieur [SAPB]), la moitié de la dose de bupivacaïne liposomale étant administrée dans chaque bloc. Les solutions de bloc sont les suivantes : 10 mL de LipoB mélangés à 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 20 mL de sérum physiologique, administrés en SAPB par l'anesthésiste immédiatement avant l'incision en salle d'opération. ET 10 mL de LipoB mélangés à 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 20 mL de sérum physiologique administrés en BNI avant la fermeture dans au moins 5 espaces intercostaux, selon la décision du chirurgien administrateur en salle d'opération. |
Les patients randomisés dans le Bras 3 recevront à la fois un bloc nerveux intercostal multi-étagé (ICNB) et un bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB), chacun contenant la moitié de la dose de Bupivacaïne liposomale (LipoB) par rapport à l'administration en bloc unique dans les Bras 1 et 2. Les mélanges sont les suivants : 133 mg (10 mL) de LipoB mélangés avec 25 mg (10 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 20 mL de solution saline administrés en SAPB par l'anesthésiste immédiatement avant l'incision pendant la salle d'opération ET 133 mg (10 mL) de LipoB mélangés avec 25 mg (10 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 20 mL de solution saline administrés en ICNB avant la fermeture dans au moins 5 espaces intercostaux selon la décision du chirurgien administrateur, pendant la salle d'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS AUC 72
Délai: Jour post-opératoire 0 à jour post-opératoire 3 (si toujours présent à l'hôpital)
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Les investigateurs obtiendront l'AUC NRS 72 (unités : NRS·heures) (unités 0-10) à partir du temps 0, l'entrée en salle de réveil, jusqu'à 72 heures après l'entrée en salle de réveil.
La douleur sera évaluée par le personnel infirmier, généralement toutes les 4 heures, et par le personnel de recherche au moins une fois les jours postopératoires 1 à 3.
Les temps t0, t1, …, tk en heures dans la plage de 0 à 72 heures correspondront aux scores NRS y0, y1, …, yk.
En utilisant la règle des trapèzes sur l'intervalle observé (en supposant un timing irrégulier et non régulier), où : AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti), le maximum NRS·heures serait de 10 × 72 heures = 720.
Si une mesure individuelle du patient est prise en dehors du planning, les horodatages réels seront utilisés.
La règle des trapèzes s'adapte naturellement aux espacements irréguliers.
Si un patient est libéré précocement ou s'il y a des données manquantes, l'AUC sera calculée sur les intervalles observés et rapportée comme AUC standardisée dans le temps = (AUC sur le temps observé) / heures observées × 72.
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Jour post-opératoire 0 à jour post-opératoire 3 (si toujours présent à l'hôpital)
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Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Jour 0 post-opératoire à jour 3 post-opératoire (si toujours présent à l'hôpital)
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera administrée à tous les patients de l'essai du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 à l'hôpital.
Le personnel de l'étude recueillera une valeur NRS une fois par jour pour les jours postopératoires 1 à 3 et le personnel infirmier recueillera une valeur NRS plusieurs fois par jour, généralement toutes les 4 heures, selon leur protocole.
Les valeurs moyennes et maximales (échelle de Likert 0-10) seront enregistrées chaque jour.
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Jour 0 post-opératoire à jour 3 post-opératoire (si toujours présent à l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (Mesurée par l'échelle de qualité de rétablissement)
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3 (si toujours présent à l'hôpital), ainsi qu'au suivi clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours postopératoires
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Les investigateurs mesureront les effets secondaires postopératoires, l'état fonctionnel et la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de récupération 15 (QR-15).
L'échelle QR-15 mesure la douleur ainsi que le fonctionnement quotidien du patient, le plaisir, les relations et le bien-être général.
Le QR-15 a été précédemment validé parmi la population de chirurgie thoracique mini-invasive, avec des études à grande échelle démontrant des scores QR-15 médians significativement différents avant et après la chirurgie, le QR-15 montrant des corrélations négatives significatives avec l'intensité de la douleur et pendant la toux dans la période postopératoire.
De plus, la dimension douleur du QR-15 était corrélée à l'« état émotionnel, au confort physique et à l'indépendance physique » du patient à 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Le QR-15 peut évaluer les nausées, l'appétit, la constipation et les niveaux de fatigue, ainsi que le retour à la fonction de base, y compris le retour à l'alimentation orale, la fonction intestinale et l'ambulation.
Cette échelle est privilégiée en usage clinique par de nombreux anesthésistes.
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Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3 (si toujours présent à l'hôpital), ainsi qu'au suivi clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours postopératoires
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Interférence de la douleur via PROMIS Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Suivi clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours post-opératoire
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Les banques d'items PROMIS sur l'interférence de la douleur évaluent les conséquences auto-déclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne.
Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
L'interférence de la douleur intègre également des items explorant le sommeil et le plaisir de vivre, bien que la banque d'items ne contienne qu'un seul item sur le sommeil.
Les formes courtes sur l'interférence de la douleur sont universelles plutôt que spécifiques à une maladie.
Toutes évaluent l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours.
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Suivi clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours post-opératoire
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Qualité du sommeil via le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil (SF)
Délai: Jour 1 post-opératoire, ainsi qu'au suivi en clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours post-opératoires
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Le questionnaire PROMIS Sleep Disturbance-SF sera administré le jour 1 postopératoire, ainsi que lors du suivi en clinique et par téléphone.
Ce questionnaire évalue la qualité globale du sommeil.
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Jour 1 post-opératoire, ainsi qu'au suivi en clinique à 2-5 semaines et par téléphone à 90, 180 et 365 jours post-opératoires
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 14 jours postopératoire
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Toute utilisation d'opioïdes - y compris le type de médicament, le dosage et l'heure d'administration - sera documentée dans le dossier médical.
L'utilisation d'opioïdes sera convertie de manière standard en équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour, qui seront enregistrés pour tous les patients.
La consommation cumulative totale d'opioïdes sera également notée.
Ces données permettront à l'équipe de recherche de noter le délai jusqu'à la première utilisation d'opioïdes après la chirurgie, le délai jusqu'à l'arrêt de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie et si un patient utilise des opioïdes au moment de sa sortie.
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Jour 0 postopératoire jusqu'à 14 jours postopératoire
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Fonction cognitive via la réponse électrique neurologique
Délai: Pendant la chirurgie (EEG peropératoire) avec des évaluations de suivi (tests d'état mental minimal) postopératoires jusqu'à 14 jours après l'opération.
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Les sujets de l'étude subiront une surveillance par électroencéphalogramme (EEG) traité pendant la procédure.
Cela nécessite la pose d'une bande de capteurs EEG sur le front.
L'utilisation de l'EEG traité est la norme de soins pour la surveillance anesthésique pendant les procédures VATS ou R-VATS.
La surveillance EEG peropératoire évaluera la réponse électrique neurologique aux traitements (médicaments, blocs nerveux régionaux, etc.) administrés en salle d'opération.
L'équipe d'anesthésiologie examinera l'état mental minimal postopératoire conformément aux soins de routine.
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Pendant la chirurgie (EEG peropératoire) avec des évaluations de suivi (tests d'état mental minimal) postopératoires jusqu'à 14 jours après l'opération.
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Fonction respiratoire via spirométrie incitative
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 14 jours après l'opération
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Un spiromètre d'incitation est un dispositif portable fourni aux patients chirurgicaux pour encourager une respiration profonde et lente, ré-expansant physiologiquement les alvéoles qui peuvent s'être affaissées en raison d'un sous-recrutement pendant et après la chirurgie.
Le volume maximum de spirométrie d'incitation (mL) est enregistré quotidiennement comme norme de soins.
Le volume maximum de spirométrie d'incitation sera noté comme une mesure de résultat secondaire, car la capacité à prendre des respirations profondes est souvent directement corrélée à la douleur thoracique et pariétale.
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Jour 0 postopératoire jusqu'à 14 jours après l'opération
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Effets Indésirables
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'au suivi clinique à 2-5 semaines postopératoires
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Toutes les complications postopératoires seront documentées.
Toutes les réactions indésirables aux médicaments seront également documentées.
Les réactions indésirables les plus courantes associées à la Bupivacaïne liposomale sont similaires à celles de la Bupivacaïne : nausées, constipation, vomissements et pyrexie.
Il y a eu des rapports de réactions neurologiques indésirables avec l'utilisation d'anesthésiques locaux, et les concentrations sanguines toxiques dépriment la conductivité et l'excitabilité cardiaques.
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Jour 0 postopératoire jusqu'au suivi clinique à 2-5 semaines postopératoires
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Durée de séjour
Délai: De la date d'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 104 semaines.
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La durée du séjour hospitalier (jours) et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) seront documentées pour tous les patients.
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De la date d'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 104 semaines.
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Coût-des-soins
Délai: Périopératoire, évalué jusqu'à 2 semaines.
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Le coût des soins est un critère d'évaluation secondaire important de cette étude.
Les médicaments de l'étude - la bupivacaïne liposomale (Exparel®) et le chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine®) - sont des médicaments standards qui seraient fournis à tous les patients, indépendamment de leur participation à l'essai.
Les volumes d'injection de chaque médicament ne varient pas non plus entre les groupes de traitement.
Ainsi, aucune différence de coût n'est encourue pour les médicaments de l'étude.
Les différences de coût des soins proviennent des coûts d'équipement pour les blocs ICNB, SAPB et combinés, ainsi que des coûts des procédures facturables, des unités de valeur relative (UVR) des médecins, du temps de bloc opératoire et de la durée d'hospitalisation.
Une analyse des coûts basée sur l'activité et les articles sera réalisée en combinaison avec les différences de durée de séjour et de temps opératoire entre les groupes de traitement pour compléter une analyse des coûts dans le cadre de cet essai.
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Périopératoire, évalué jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adulte
- Bupivacaïne liposomale
- Contrôle de la douleur
- Pneumectomie
- Lobectomie
- Bloc du plan antérieur du dentelé
- Exparel®
- Blocage nerveux intercostal multi-niveaux
- Chirurgie thoracique assistée par robot
- Résection pulmonaire en coin
- Segmentectomie pulmonaire
- Chirurgie Thoracique Mini-Invasive
- Bloc Anesthésique Régional
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Maladie
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20251629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .