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Kombination versus alleinige Liposomale Bupivacain-Blockaden in minimalinvasiver Thoraxchirurgie-1 (CALMS-1)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-IIb-, randomisierte, doppelblinde, dreibündige klinische Studie: Die Untersuchung von liposomalem Bupivacain über Interkostalnervenblock, Serratus-anterior-Ebene-Block oder Kombinationsblock zur Schmerzkontrolle nach robotergestützter Thoraxchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, wie die Lokalisation von Lokalanästhetika die Schmerzkontrollfähigkeiten bei erwachsenen Patienten beeinflusst, die sich einer nur thorakalen (Brust) minimal-invasiven Operation unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird der Schmerz verringert, wenn die lokale Analgesie als Kombination aus Serratus-anterior-Ebenenblock und Interkostalnervenblock im Vergleich zu jedem einzeln verabreichten Block bereitgestellt wird?
  • Wie beeinflusst die Lokalisation der Lokalanästhesieverabreichung die Aufenthaltsdauer, die Behandlungskosten und die Lebensqualität?

Die Forscher werden drei Behandlungsoptionen vergleichen, darunter langwirksames Lokalanästhetikum (Exparel®), verabreicht als (1) Interkostalnervenblock, (2) Serratus-anterior-Ebenenblock oder (3) Kombination aus Interkostalnervenblock und Serratus-anterior-Ebenenblock, um zu sehen, ob Schmerz und Opioidgebrauch in Abhängigkeit von der Behandlungsgruppe reduziert werden.

Alle Teilnehmer erhalten einen Lokalanästhetikum-Nervenblock. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen nach der Operation zu beschreiben und verschiedene Fragebögen vor und nach der Operation zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inderpal S Sarkaria, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Durchführung eines geplanten (elektiven) minimalinvasiven isolierten R-VATS-Eingriffs, einschließlich anatomischer Lungenresektionen (anatomische Lobektomie, Segmentektomie und Keilresektion, wenn robotergestützt durchgeführt)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft/Fähigkeit zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unwilligkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, geistige Behinderung/Entwicklungsverzögerung oder mangelnde Fähigkeit/Unfähigkeit, eigenständig in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen
  • Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen
  • Inhaftierte Personen
  • Schwangere Personen
  • Stillende Personen
  • Personen mit möglicherweise veränderter Pharmakokinetik und Metabolisierung der Studienmedikamente
  • Nierenversagen: Kreatinin ≥ 2 oder glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min
  • Leberversagen: Serumammoniak > 33 µg/dl und/oder Child-Pugh > A
  • Personen mit chronischen Schmerzen
  • Personen, die präoperativ Opioide einnehmen
  • Patienten, die sich einem Notfall- oder dringlichen Eingriff aufgrund akuter traumatischer Verletzungen unterziehen
  • Patienten, die sich extrapleuralen Resektionen, Brustwandresektionen, Pleurektomien, Pleurodesen oder Dekortikationen unterziehen
  • Geplante gleichzeitige abdominale Prozedur: zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, Ösophagektomie
  • Patienten, die einen subkostalen Transversus-abdominis-Plane(TAP)-Block benötigen
  • Verwendung eines Rippenspreizers während des thorakalen Eingriffs
  • Patienten, die postoperativ sediert und intubiert auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden
  • Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
  • Keilresektion aufgrund von Lungenbläschen
  • Unvorhergesehene Pleurektomie, auch wenn partiell
  • Chirurg injiziert oberflächliche Wunden mit LipoB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 "LipoB-I": Liposomales Bupivacain über mehrstufigen Interkostalnervenblock
Patienten, die Arm 1 "LipoB-I" zugeordnet wurden, erhalten Liposomales Bupivacain (LipoB) als intraoperativen mehrstufigen Interkostalnervenblock, der 266 mg (20 ml) Liposomales Bupivacain (Exparel®) in Kombination mit 50 mg (20 ml) 0,25 %igem Bupivacainhydrochlorid enthält, was insgesamt 40 ml für den Block ergibt.
Verfahren: Arm 1 "LipoB-I": Liposomales Bupivacain über Multi-Level-Interkostalnervenblock

Die Anästhesiemischung wird durch Kombination von 266 mg (20 mL) Liposomalem Bupivacain (Exparel®) mit 50 mg (20 mL) 0,25%igem Bupivacain-Hydrochlorid hergestellt, wodurch eine Mischung von 40 mL entsteht. Diese Mischung wird über einen mehrstufigen Interkostalnervenblock (ICNB) verabreicht.

Eine Injektion wird vom Chirurgen pro Interkostalraum (ICS) verabreicht, gegeben am Ursprung der Nervenraumverbindung, wo der Nerv und die untere Seite der Rippe zusammentreffen, nachdem der Nerv aus den Intervertebrallöchern hervortritt. Mindestens 5 mL und nicht mehr als 8 mL werden in jeden ICS injiziert, wobei die ideale Injektion aus 3 mL direkt unter der Pleura und 5 mL tiefer im interkostalen Muskelgewebe für insgesamt 8 mL pro ICS besteht. Die Injektionen werden unter Verwendung einer 21-Gauge-Nadel und zwei 20-mL-Spritzen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Multi-Level Interkostalnervenblock
  • 0,25% Bupivacainhydrochlorid
Experimental: Arm 2 "LipoB-S": Liposomales Bupivacain über Serratus-anterior-Ebenenblock
Patienten, die Arm 2 „LipoB-S“ zugeordnet werden, erhalten Liposomales Bupivacain (LipoB) als intraoperativen Serratus-anterior-Ebenen-Block, der 266 mg (20 ml) Liposomales Bupivacain (Exparel®) in Kombination mit 50 mg (20 ml) 0,25 %igem Bupivacainhydrochlorid enthält, insgesamt also 40 ml für den Block.
Verfahren: Arm 2 "LipoB-S": Liposomal gebundenes Bupivacain über Serratus-anterior-Ebene-Block

Das Anästhetikum-Gemisch wird durch Kombination von 266 mg (20 mL) Liposomalem Bupivacain (Exparel®) mit 50 mg (20 mL) 0,25%igem Bupivacain-Hydrochlorid hergestellt, wodurch ein Gemisch von 40 mL entsteht. Dieses Gemisch wird über einen Serratus-anterior-Ebenen-Block verabreicht.

Eine Injektion wird von einem Anästhesisten in der Serratus-anterior-Faszienebene verabreicht, unmittelbar vor dem Schnitt im Operationssaal. Das Gesamtvolumen von 40 mL wird mit einer Einzelinjektionstechnik mit einer kurzgeschliffenen 21-Gauge-Nadel verabreicht, wobei ein negatives Aspirationsergebnis für Blut beim Eintritt, keine Parästhesie bei der Injektion und eine schrittweise Injektion unter Ultraschallführung sichergestellt werden.

Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • 0,25% Bupivacainhydrochlorid
  • Serratus-anteriore-Ebene-Block
Experimental: Arm 3 "LipoB-C": Liposomales Bupivacain via Kombinationsblock

Patienten, die Arm 3 "LipoB-C" zugeordnet werden, erhalten Liposomales Bupivacain (LipoB) als intraoperative Kombinationsblockade (mehretagige Interkostalnervenblockade [ICNB] und Serratus-anterior-Ebenen-Blockade [SAPB]) mit der Hälfte der Dosis von Liposomalem Bupivacain in jeder Blockade verabreicht. Die Blocklösungen sind wie folgt:

10 ml LipoB gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 20 ml Kochsalzlösung, verabreicht als SAPB durch den Anästhesisten unmittelbar vor dem Schnitt im Operationssaal

UND

10 ml LipoB gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 20 ml Kochsalzlösung, verabreicht als ICNB vor dem Verschluss in mindestens 5 Interkostalräumen, wie vom behandelnden Chirurgen im Operationssaal bestimmt.
Verfahren: Arm 3 "LipoB-C": Liposomales Bupivacain verabreicht via Kombinationsblock

Patienten, die Arm 3 randomisiert zugewiesen werden, erhalten sowohl einen mehrstufigen Interkostalnervenblock (ICNB) als auch einen Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB), wobei jeder die halbe Dosis von Liposomalem Bupivacain (LipoB) im Vergleich zur Verabreichung als einzelner Block in Arm 1 und Arm 2 enthält. Die Mischungen sind wie folgt:

133 mg (10 ml) LipoB gemischt mit 25 mg (10 ml) 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 20 ml Kochsalzlösung, verabreicht als SAPB durch den Anästhesisten unmittelbar vor dem Einschnitt im Operationssaal

UND

133 mg (10 ml) LipoB gemischt mit 25 mg (10 ml) 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 20 ml Kochsalzlösung, verabreicht als ICNB vor dem Verschluss in mindestens 5 Interkostalräumen, wie vom verabreichenden Chirurgen bestimmt, im Operationssaal.

Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • 0,25% Bupivacainhydrochlorid
  • Kombinationsblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS AUC 72
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus)
Die Ermittler erhalten den NRS NRS AUC 72 (Einheiten: NRS·Stunden) (Einheiten 0–10) von Zeitpunkt 0, dem Eintritt in den Aufwachraum, bis 72 Stunden nach dem Eintritt in den Aufwachraum. Der Schmerz wird vom Pflegepersonal, typischerweise alle 4 Stunden, und vom Forschungspersonal mindestens einmal an den postoperativen Tagen 1–3 bewertet. Die Zeitpunkte t0, t1, …, tk in Stunden im Bereich von 0 bis 72 Stunden entsprechen den NRS-Werten y0, y1, …, yk. Unter Verwendung der Trapezregel über das beobachtete Intervall (unter Annahme unregelmäßiger und unregelmäßiger Zeitpunkte), wobei: AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti), beträgt die maximale NRS·Stunden 10 × 72 Stunden = 720. Wenn eine individuelle Patientenmessung außerhalb des Zeitplans erfolgt, werden die tatsächlichen Zeitstempel verwendet. Die Trapezregel berücksichtigt natürlicherweise unregelmäßige Abstände. Wenn ein Patient vorzeitig entlassen wird oder Daten fehlen, wird die AUC über die beobachteten Intervalle berechnet und als zeitstandardisierte AUC = (AUC über beobachtete Zeit) / beobachtete Stunden × 72 gemeldet.
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus)
Eine numerische Schmerzskala wird allen Patienten in der Studie vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3 im Krankenhaus verabreicht. Studienpersonal wird einen NRS-Wert einmal täglich für postoperative Tage 1-3 erfassen, und das Pflegepersonal wird einen NRS-Wert mehrmals täglich, typischerweise alle 4 Stunden, gemäß ihrem Protokoll erfassen. Durchschnitts- und Maximalwerte (Likert-Skala 0-10) werden täglich aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Gemessen anhand der Quality-of-Recovery-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus), sowie bei der klinischen Nachuntersuchung nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Die Untersucher werden postoperative Nebenwirkungen, den funktionellen Status und die Lebensqualität mithilfe der Quality of Recovery 15-Skala (QR-15) messen. Die QR-15-Skala misst Schmerzen sowie die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten, Freude, Beziehungen und das allgemeine Wohlbefinden. Die QR-15 wurde zuvor in der Bevölkerung mit minimalinvasiver Thoraxchirurgie validiert, wobei groß angelegte Studien signifikant unterschiedliche mediale QR-15-Werte vor und nach der Operation zeigten, wobei die QR-15 signifikante negative Korrelationen mit der Schmerzintensität und während des Hustens in der postoperativen Phase aufwies. Darüber hinaus korrelierte die Schmerzdimension der QR-15 mit dem "emotionalen Zustand, dem physischen Komfort und der physischen Unabhängigkeit" des Patienten 24, 48 und 72 Stunden postoperativ. Die QR-15 kann Übelkeit, Appetit, Verstopfung und Müdigkeitsniveaus bewerten sowie die Rückkehr zur Basisfunktion, einschließlich der Rückkehr zur oralen Aufnahme, Darmfunktion und Gehfähigkeit. Diese Skala wird im klinischen Einsatz von vielen Anästhesisten bevorzugt.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3 (falls noch im Krankenhaus), sowie bei der klinischen Nachuntersuchung nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Schmerzinterferenz über PROMIS Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Klinische Nachsorge nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Die PROMIS-Schmerzinterferenz-Itembanks bewerten selbstberichtete Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens. Dies umfasst das Ausmaß, in dem Schmerzen die Beteiligung an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Schmerzinterferenz beinhaltet auch Items, die Schlaf und Lebensfreude untersuchen, obwohl die Itembank nur ein Schlafitem enthält. Die Schmerzinterferenz-Kurzformen sind universell und nicht krankheitsspezifisch. Alle bewerten die Schmerzinterferenz über die letzten sieben Tage.
Klinische Nachsorge nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Schlafqualität via PROMIS Schlafstörungen Kurzform (SF)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, sowie bei der klinischen Nachuntersuchung nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Der PROMIS Sleep Disturbance-SF-Fragebogen wird am ersten postoperativen Tag sowie während der klinischen und telefonischen Nachsorge durchgeführt. Dieser Fragebogen bewertet die allgemeine Schlafqualität.
Postoperativer Tag 1, sowie bei der klinischen Nachuntersuchung nach 2-5 Wochen und telefonisch nach 90, 180 und 365 Tagen postoperativ
Opioid-Verwendung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 14 Tage postoperativ
Alle Opioid-Einnahmen – einschließlich Medikamententyp, Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung – werden in der Krankenakte dokumentiert. Die Opioid-Einnahme wird auf standardisierte Weise in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) pro Tag umgerechnet, die für alle Patienten aufgezeichnet werden. Der gesamte kumulative Opioidverbrauch wird ebenfalls vermerkt. Diese Daten ermöglichen es dem Forschungsteam, die Zeit bis zur ersten Opioid-Einnahme nach der Operation, die Zeit bis zum Absetzen der Opioid-Einnahme nach der Operation und ob ein Patient zum Zeitpunkt der Entlassung Opioide einnimmt, zu notieren.
Postoperativer Tag 0 bis 14 Tage postoperativ
Kognitive Funktion über neurologische elektrische Reaktion
Zeitfenster: Während der Operation (intra-operative EEG) mit Nachuntersuchungen (minimale kognitive Zustandsuntersuchungen) postoperativ bis zu 14 Tagen nach der Operation.
Studienteilnehmer werden während des Eingriffs einem prozessierten Elektroenzephalogramm (EEG) unterzogen. Dies erfordert das Anbringen eines EEG-Sensorstreifens auf der Stirn. Die Verwendung von prozessiertem EEG ist Standard bei der Narkoseüberwachung während VATS- oder R-VATS-Eingriffen. Die intraoperative EEG-Überwachung bewertet die neurologische elektrische Reaktion auf Behandlungen (Medikamente, regionale Nervenblockaden usw.), die im Operationssaal verabreicht werden. Das Anästhesieteam wird postoperativ den minimalen mentalen Zustand gemäß der Routineversorgung untersuchen.
Während der Operation (intra-operative EEG) mit Nachuntersuchungen (minimale kognitive Zustandsuntersuchungen) postoperativ bis zu 14 Tagen nach der Operation.
Respiratorische Funktion mittels Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 14 Tage postoperativ
Ein Anreizspirometer ist ein tragbares Gerät, das chirurgischen Patienten zur Verfügung gestellt wird, um tiefe, langsame Atmung zu fördern und Alveolen physiologisch wieder zu expandieren, die aufgrund von Unterrekrutierung während und nach der Operation kollabiert sein könnten. Das maximale Volumen (ml) der Anreizspirometrie wird täglich als Standard der Versorgung aufgezeichnet. Das maximale Anreizspirometrie-Volumen wird als sekundärer Ergebnisparameter vermerkt, da die Fähigkeit, tief zu atmen, oft direkt mit thorakalen und Brustwandschmerzen korreliert.
Postoperativer Tag 0 bis 14 Tage postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur klinischen Nachuntersuchung 2-5 Wochen postoperativ
Alle postoperativen Komplikationen werden dokumentiert. Alle unerwünschten Reaktionen auf Medikamente werden ebenfalls dokumentiert. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit liposomalem Bupivacain ähneln denen von Bupivacain: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen und Fieber. Es gab Berichte über unerwünschte neurologische Reaktionen bei der Anwendung von Lokalanästhetika, und toxische Blutkonzentrationen beeinträchtigen die kardiale Leitfähigkeit und Erregbarkeit.
Postoperativer Tag 0 bis zur klinischen Nachuntersuchung 2-5 Wochen postoperativ
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme für den chirurgischen Eingriff bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 104 Wochen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) werden für alle Patienten dokumentiert.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme für den chirurgischen Eingriff bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 104 Wochen.
Kosten-der-Versorgung
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 2 Wochen beurteilt.
Die Kosten der Behandlung sind ein wichtiges sekundäres Ergebnis dieser Studie. Die Studienmedikamente - liposomales Bupivacain (Exparel®) und 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (Marcaine®) - sind Standardmedikamente, die allen Patienten unabhängig von der Studienteilnahme verabreicht würden. Die Injektionsvolumina jedes Medikaments variieren auch nicht zwischen den Behandlungsarmen. Daher entstehen keine Kostenunterschiede für Studienmedikamente. Kostenunterschiede bei der Behandlung ergeben sich aus den Gerätekosten für ICNB-, SAPB- und Kombinationsblockaden sowie aus abrechenbaren Verfahrenskosten, relativen Wertigkeitseinheiten (RVUs) der Ärzte, OP-Zeit und Krankenhausaufenthaltsdauer. Eine aktivitäts- und positionsbasierte Gebührenanalyse wird in Kombination mit den Unterschieden in der Liegedauer (LOS) und der Operationszeit zwischen den Behandlungsarmen durchgeführt, um eine Kostenanalyse im Rahmen dieser Studie abzuschließen.
Perioperativ, bis zu 2 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas at Dallas
Simmons Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20251629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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