Комбинация против Изолированных Блокад Липосомального Бупивакаина при Малоинвазивной Торакальной Хирургии-1 (CALMS-1)
25 августа 2026 г. обновлено: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое клиническое исследование: Изучение липосомального бупивакаина посредством межреберной блокады нервов, блокады передней зубчатой мышцы или комбинированной блокады для контроля боли после роботизированной торакальной хирургии
Цель данного клинического исследования — оценить, как локализация введения местного анестезирующего препарата влияет на возможности контроля боли у взрослых пациентов, переносящих минимально инвазивную операцию только на грудной клетке. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшается ли боль, когда местная аналгезия предоставляется как комбинация блокады передней зубчатой мышцы и межреберной блокады нервов, по сравнению с каждой блокадой, вводимой по отдельности?
- Как локализация введения местной аналгезии влияет на продолжительность пребывания в стационаре, стоимость лечения и качество жизни?
Исследователи сравнят три варианта лечения, включая длительно действующий местный анестетик (Exparel®), вводимый как (1) межреберная блокада нервов, (2) блокада передней зубчатой мышцы, или (3) комбинация межреберной блокады нервов и блокады передней зубчатой мышцы, чтобы определить, уменьшаются ли боль и использование опиоидов в зависимости от группы лечения.
Все участники получат местную анестезирующую блокаду нервов. Участников попросят описать свою боль после операции и ответить на различные анкеты до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Номер телефона: 214-645-7700
- Электронная почта: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Номер телефона: 214-645-7700
- Электронная почта: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая (элективная) минимально инвазивная изолированная процедура R-VATS, включающая анатомические резекции легких (анатомическая лобэктомия, сегментэктомия и клиновидная резекция, если выполняется роботизированно)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность/возможность подписать письменную форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Нежелание подписывать форму информированного согласия, умственная отсталость/задержка развития или отсутствие возможности/неспособность дать согласие на участие в исследовании от своего имени
- Уязвимые группы населения
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Беременные лица
- Кормящие грудью лица
- Лица с потенциально измененной фармакокинетикой и метаболизмом исследуемых препаратов
- Почечная недостаточность: креатинин ≥ 2 или скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин
- Печеночная недостаточность: сывороточный аммиак > 33 мкг/дл и/или Child-Pugh > A
- Лица, страдающие хронической болью
- Лица, принимающие предоперационные наркотические средства
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции или срочной операции по поводу острых травматических повреждений
- Пациенты, подвергающиеся внеплевральным резекциям, резекции грудной стенки, плеврэктомиям, плевродезу и декортикациям
- Планируемое сопутствующее абдоминальное вмешательство: например, но не ограничиваясь, эзофагэктомия
- Пациенты, требующие подреберной блокады поперечной мышцы живота (TAP-блокады)
- Использование ранорасширителя во время торакальной процедуры
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции в седации и интубации
- Пациенты с серьезными послеоперационными осложнениями
- Клиновидная резекция по поводу легочной буллы
- Непредвиденная плеврэктомия, даже частичная
- Хирург вводит LipoB в поверхностные раны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 "LipoB-I": Липосомальный Бупивакаин посредством Многоуровневой Межреберной Блокады Нерва
Пациенты, рандомизированные в группу 1 "LipoB-I", получат липосомальный бупивакаин (LipoB) в виде интраоперационной многоуровневой межреберной блокады нервов, содержащей 266 мг (20 мл) липосомального бупивакаина (Exparel®) в комбинации с 50 мг (20 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина, в общей сложности 40 мл для блокады.
|
Анестезиологическая смесь готовится путем смешивания 266 мг (20 мл) липосомального бупивакаина (Exparel®) с 50 мг (20 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина, создавая смесь объемом 40 мл. Эта смесь вводится посредством многоуровневой межреберной блокады нервов (МРБН). Одна инъекция вводится хирургом на каждое межреберное пространство (МРП), выполняется в месте отхождения нервного пространства, где нерв и нижний край ребра встречаются после выхода нерва из межпозвонковых отверстий. В каждое МРП вводится не менее 5 мл и не более 8 мл, при этом идеальная инъекция состоит из 3 мл непосредственно под плеврой и 5 мл глубже в межреберной мышечной ткани, всего 8 мл на МРП. Инъекции выполняются с использованием иглы 21-го калибра и двух шприцев объемом 20 мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 "LipoB-S": Липосомальный бупивакаин через блокаду плоскости передней зубчатой мышцы
Пациенты, рандомизированные в группу 2 «LipoB-S», получат липосомальный бупивакаин (LipoB) в виде интраоперационной блокады передней зубчатой мышцы, содержащей 266 мг (20 мл) липосомального бупивакаина (Exparel®) в комбинации с 50 мг (20 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина, всего 40 мл для блокады.
|
Анестетическая смесь готовится путем комбинирования 266 мг (20 мл) липосомального бупивакаина (Exparel®) с 50 мг (20 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина, создавая смесь объемом 40 мл. Эта смесь вводится через блокаду плоскости передней зубчатой мышцы. Одна инъекция проводится анестезиологом в фасциальную плоскость передней зубчатой мышцы непосредственно перед разрезом в операционной. Общий объем 40 мл вводится с использованием техники однократной инъекции короткоскосной иглой 21-го калибра, обеспечивая отрицательную аспирацию на кровь при введении, отсутствие парестезии при инъекции и постепенное введение под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 "ЛипоБ-С": Липосомальный бупивакаин при комбинированной блокаде
Пациенты, рандомизированные в группу 3 "LipoB-C", получат Липосомальный Бупивакаин (LipoB) в виде интраоперационной комбинированной блокады (многоуровневая блокада межреберных нервов [ICNB] и блокада передней зубчатой мышцы [SAPB]) с половиной дозы Липосомального Бупивакаина, вводимой в каждой блокаде. Растворы для блокад следующие: 10 мл LipoB, смешанных с 10 мл 0,25% гидрохлорида Бупивакаина и 20 мл физиологического раствора, вводится в виде SAPB анестезиологом непосредственно перед разрезом в операционной И 10 мл LipoB, смешанных с 10 мл 0,25% гидрохлорида Бупивакаина и 20 мл физиологического раствора, вводится в виде ICNB перед закрытием в как минимум 5 межреберных промежутках, определяемых оперирующим хирургом в операционной. |
Пациенты, рандомизированные в группу 3, получат как многоуровневую межреберную блокаду нервов (ICNB), так и блокаду передней зубчатой мышцы (SAPB), причем каждая будет содержать половину дозы липосомального бупивакаина (LipoB) по сравнению с введением в виде одиночной блокады в группах 1 и 2. Составы смесей следующие: 133 мг (10 мл) LipoB смешивают с 25 мг (10 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина и 20 мл физиологического раствора, вводят в виде SAPB анестезиологом непосредственно перед разрезом в операционной И 133 мг (10 мл) LipoB смешивают с 25 мг (10 мл) 0,25% гидрохлорида бупивакаина и 20 мл физиологического раствора, вводят в виде ICNB перед закрытием в как минимум 5 межреберных промежутков по усмотрению оперирующего хирурга, в операционной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Временное ограничение: С 0-го по 3-й послеоперационный день (если пациент всё ещё находится в больнице)
|
Исследователи получат NRS AUC 72 (единицы измерения: NRS·часы) (единицы 0-10) от времени 0, поступления в палату пробуждения, до 72 часов после поступления в палату пробуждения.
Боль будет оцениваться медицинским персоналом, обычно каждые 4 часа, и научным персоналом не менее одного раза в послеоперационные дни 1-3.
Времена t0,t1,…,tk в часах в диапазоне от 0 до 72 часов будут соответствовать баллам NRS y0,y1,…,yk.
Используя правило трапеций на наблюдаемом интервале (предполагая нерегулярное и неравномерное время), где: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), максимальное NRS·часы будет 10 x 72 часа = 720.
Если измерение отдельного пациента проводится вне графика, будут использованы фактические временные метки.
Правило трапеций естественным образом учитывает неравномерные интервалы.
Если пациент выписан досрочно или имеются пропущенные данные, AUC будет вычислен на наблюдаемых интервалах и представлен как стандартизированный по времени AUC = (AUC за наблюдаемое время)/наблюдаемые часы x 72.
|
С 0-го по 3-й послеоперационный день (если пациент всё ещё находится в больнице)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до послеоперационного дня 3 (если всё ещё находится в больнице)
|
Шкала числовой оценки боли будет применяться ко всем пациентам в исследовании с 0-го по 3-й послеоперационный день в больнице.
Персонал исследования будет собирать значение NRS один раз в день с 1-го по 3-й послеоперационный день, а медицинский персонал будет собирать значение NRS несколько раз в день, обычно каждые 4 часа, в соответствии со своим протоколом.
Средние и максимальные значения (шкала Лайкерта 0-10) будут регистрироваться каждый день.
|
Послеоперационный день 0 до послеоперационного дня 3 (если всё ещё находится в больнице)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Измеряется по шкале оценки качества восстановления)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3 (если пациент всё ещё находится в больнице), а также на клиническом наблюдении через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
Исследователи будут измерять послеоперационные побочные эффекты, функциональное состояние и качество жизни с помощью шкалы качества восстановления 15 (QR-15).
Шкала QR-15 измеряет боль, а также повседневное функционирование пациента, удовольствие, отношения и общее самочувствие.
Шкала QR-15 ранее была валидирована среди пациентов, перенесших малоинвазивную торакальную хирургию, при этом крупномасштабные исследования продемонстрировали значительные различия в средних показателях QR-15 до и после операции, а также показали значительные отрицательные корреляции с интенсивностью боли и во время кашля в послеоперационный период.
Кроме того, болевой аспект QR-15 коррелировал с «эмоциональным состоянием, физическим комфортом и физической независимостью» пациента через 24, 48 и 72 часа после операции.
QR-15 может оценивать тошноту, аппетит, запоры и уровень усталости, а также возвращение к исходному уровню функции, включая возобновление перорального приема пищи, функцию кишечника и способность к передвижению.
Эта шкала предпочтительна в клинической практике многими анестезиологами.
|
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3 (если пациент всё ещё находится в больнице), а также на клиническом наблюдении через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
|
Интерференция боли через PROMIS Интерференция боли (PROMIS-PI)
Временное ограничение: Контрольный визит в клинику через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
Банки вопросов PROMIS по вмешательству боли оценивают сообщаемые пациентом последствия боли на соответствующие аспекты жизни.
Это включает степень, в которой боль препятствует участию в социальных, когнитивных, эмоциональных, физических и рекреационных видах деятельности.
Вмешательство боли также включает вопросы, исследующие сон и удовольствие от жизни, хотя банк вопросов содержит только один вопрос о сне.
Краткие формы по вмешательству боли являются универсальными, а не специфичными для заболевания.
Все они оценивают вмешательство боли за последние семь дней.
|
Контрольный визит в клинику через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
|
Качество сна по краткой форме опросника PROMIS по нарушениям сна (SF)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, а также при контрольном визите в клинику через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
Анкета PROMIS по нарушениям сна (короткая форма) будет проводиться на 1-й день после операции, а также во время клинического и телефонного наблюдения.
Эта анкета оценивает общее качество сна.
|
1-й послеоперационный день, а также при контрольном визите в клинику через 2-5 недель и по телефону через 90, 180 и 365 дней после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до 14 дней после операции
|
Весь прием опиоидов — включая тип лекарственного средства, дозировку и время приема — будет задокументирован в медицинской карте.
Прием опиоидов будет преобразован стандартным образом в миллиграммовые эквиваленты морфина (МЭМ) в день, которые будут зарегистрированы для всех пациентов.
Общее кумулятивное потребление опиоидов также будет отмечено.
Эти данные позволят исследовательской группе отметить время до первого приема опиоидов после операции, время до прекращения приема опиоидов после операции и использует ли пациент опиоиды на момент выписки.
|
Послеоперационный день 0 до 14 дней после операции
|
|
Когнитивная функция через неврологический электрический ответ
Временное ограничение: Во время операции (внутриоперационная ЭЭГ) с последующими оценками (минимальные психические обследования) после операции до 14 дней после операции.
|
Участники исследования будут проходить мониторинг обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время процедуры.
Это требует размещения сенсорной полоски ЭЭГ на лбу.
Использование обработанной ЭЭГ является стандартом медицинской помощи для мониторинга анестезии во время процедур VATS или R-VATS.
Интраоперационный мониторинг ЭЭГ будет оценивать неврологический электрический ответ на лечение (лекарственные препараты, регионарные блокады нервов и т.д.), проводимое в операционной.
Команда анестезиологов будет проводить обследование минимального психического состояния после операции в соответствии с рутинной помощью.
|
Во время операции (внутриоперационная ЭЭГ) с последующими оценками (минимальные психические обследования) после операции до 14 дней после операции.
|
|
Функция дыхания с помощью стимулирующего спирометра
Временное ограничение: День 0 после операции до 14 дней после операции
|
Инцентный спирометр — это портативное устройство, предоставляемое хирургическим пациентам для стимулирования глубокого медленного дыхания, физиологически перераспределяя альвеолы, которые могли спасться из-за недостаточного рекрутирования во время и после операции.
Максимальный объем инцентной спирометрии (мл) регистрируется ежедневно в качестве стандарта медицинской помощи.
Максимальный объем инцентной спирометрии будет отмечен как вторичный показатель исхода, поскольку способность делать глубокие вдохи часто напрямую коррелирует с болью в грудной клетке и грудной стенке.
|
День 0 после операции до 14 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до контрольного визита в клинику через 2-5 недель после операции
|
Все послеоперационные осложнения будут документированы.
Все побочные реакции на лекарственные средства также будут документированы.
Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с липосомальным Бупивакаином, аналогичны таковым у Бупивакаина: тошнота, запор, рвота и пирексия.
Имеются сообщения о побочных неврологических реакциях при использовании местных анестетиков, а токсические концентрации в крови угнетают сердечную проводимость и возбудимость.
|
С 0-го послеоперационного дня до контрольного визита в клинику через 2-5 недель после операции
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: С даты госпитализации для проведения хирургической процедуры до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 104 недель.
|
Для всех пациентов будет документироваться продолжительность пребывания в стационаре (дни) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
С даты госпитализации для проведения хирургической процедуры до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 104 недель.
|
|
Стоимость-лечения
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период, оценивается до 2 недель.
|
Стоимость медицинской помощи является важным вторичным результатом данного исследования.
Исследуемые препараты – липосомальный бупивакаин (Exparel®) и 0,25% гидрохлорид бупивакаина (Marcaine®) – являются стандартными лекарственными средствами, которые будут предоставлены всем пациентам независимо от участия в исследовании.
Объемы инъекций каждого препарата также не различаются между группами лечения.
Таким образом, разницы в стоимости исследуемых препаратов не возникает.
Различия в стоимости медицинской помощи возникают из-за затрат на оборудование для ICNB, SAPB и комбинированных блокад, а также из-за стоимости процедур, подлежащих оплате, относительных стоимостных единиц врача (RVU), времени работы операционной и времени пребывания в стационаре.
Анализ затрат на основе деятельности и отдельных позиций будет проведен в сочетании с различиями в продолжительности пребывания в стационаре и времени операции между группами лечения для завершения анализа стоимости как части данного исследования.
|
Интраоперационный и послеоперационный период, оценивается до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Взрослый
- Липосомальный бупивакаин
- Контроль боли
- Пневмонэктомия
- Лобэктомия
- Блокада передней зубчатой плоскости
- Экспарель®
- Многоуровневая межреберная блокада нервов
- Роботизированная торакальная хирургия
- Клиновидная резекция легкого
- Пульмонологическая сегментэктомия
- Минимально-инвазивная торакальная хирургия
- Регионарная анестезиологическая блокада
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Болезнь
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU20251629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .